热敏灸治疗便秘疗效的系统评价和Meta分析※

● 刘福水 廖安庭 游建宇 方 婷 陈 梅 陈 辉 李 林

便秘是指以排便次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便费力等为主要临床表现的常见消化系统疾病之一[1]，其人群发病率为3%～17%[2]。目前，便秘临床上多倾向于采用保守治疗，中医治疗以推拿、穴位贴敷、中药、针灸及中医综合疗法为主，具有疗效确切、副作用小、安全性好等优势[3]。热敏灸疗法是江西中医药大学陈日新教授团队创立的一种新疗法，有别于传统艾灸，热敏灸是采用艾条悬灸热敏态腧穴，激发热敏灸感[透热、扩热、传热、局部不(微)热远部热、表面不(微)热深部热、非热感]和经气传导，并施以个体化的饱和消敏灸量，从而大幅提高临床疗效的一种新疗法[3-5]。近年来，采用热敏灸治疗便秘临床报道呈现上升趋势，且临床疗效多为满意，但尚缺乏热敏灸治疗便秘疗效的系统评价，故本研究采用循证医学方法评价热敏灸治疗便秘的临床疗效和安全性，以期为临床治疗提供科学依据。

1 资料与方法

1.1检索策略计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据库(WANFANG DATA)、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普数据库(VIP)、PubMed、Cochrane library(2018年第8期)中有关热敏灸医治便秘临床随机对照试验。中文检索以“便秘”or“脾约”and“热敏灸”or“腧穴热敏化悬灸”or“热敏腧穴灸”为篇名或全文或关键词或主题词进行文献检索。英文检索以“The moxibustion of heat sensibilizing state of accupoints”or“heat-sensitive moxibustion”and“constipation”or“astriction”or“coprostasis”等为主题词或关键词进行文献检索，文献检索时间为各数据库建库至2018年8月10日。

1.2文献纳入标准

1.2.1 研究类型 含有热敏灸治疗便秘的临床随机对照试验(Randomized controlled trials，RCTs)，文种限中、英文。

1.2.2 研究对象 有明确公认的诊断尺度(参照《中医病证诊断疗效标准》或《中药新药临床研究指导原则》或《功能性便秘罗马Ⅳ标准》或《便秘诊疗暂行标准》中有关便秘的诊断)和疗效尺度，且均确诊为便秘，患者的性别、年纪、病例来历不限。

1.2.3 干预方法 实验组以热敏灸疗法为主(可辅以别的治疗)，对照组采取非热敏灸疗法。

1.2.4 结局指标 临床疗效(参照《中医病证诊断疗效标准》或《中药新药临床研究指导原则》)、便秘症状评分[参考便秘症状严重度评分(SS)量表或美国胃肠学会制定的便秘评分量表(Cleveland Constipation Score，CCS)]、疼痛情况评分[参考便秘症状严重度评分(SS)量表或美国胃肠学会制定的便秘评分量表(Cleveland Constipation Score，CCS)]、排便不尽感评分[参考便秘症状严重度评分(SS)量表或美国胃肠学会制定的便秘评分量表(Cleveland Constipation Score，CCS)]、不适反应等。

1.3文献排除标准①非随机对照试验；②无确切诊断尺度或疗效尺度；③实验组不以热敏灸为主，对照组出现热敏灸疗法；④重复文献、理论及综述性文献；⑤动物实验；⑥护理类文献。

1.4文献纳入与数据提取浏览文献标题、摘要及全文，提取适合纳入尺度的文献，并开始数据提取。

1.5方法学质量评价采用Cochrane系统评价手册5.1.0版RCT偏倚风险评估工具对纳入文献行质量评价和偏倚风险评估，内容有：①随机方法；②分配隐藏；③盲法实施；④结局评定者施盲；⑤结果数据完整性；⑥选择性报告结果；⑦其他偏倚。评价中若存在分歧，则咨询第三名评价者协商处理。

1.6统计学分析采用RevMan5.3软件进行统计分析。计数资料采用比值比(odds ratio，OR)及其95%可信区间(Confidence Interval，CI)表示，计量资料采用加权均数差(WMD)及其95%CI表示。各研究间首先进行异质性检验，采用I2检验，当P>0.1且I2<50%时采用固定效应模型，反之采用随机效应模型，若异质性较大则采用敏感性分析以明确结果的稳定性。若异质性来源无法判断，则行描述性分析。采用RevMan5.3统计软件行倒漏斗图定性分析发表偏倚。

2 结果

2.1文献检索结果按照上述检索方法初得63篇文献，将文献导入Endnote X7并去重后，得24篇。阅读标题摘要及全文，根据既定纳入、排除标准逐步筛选符合标准的文献，最终12篇文献[1-12]纳入，均为中文文献。纳入的文献均采用了国内外公认的诊断标准及疗效标准，均采用了信效度较高的工具评定结局指标，均描述基线具有一致性。纳入文献流程见流程图1，纳入研究文献基本特征见表1。

图1 文献检索结果流程图

纳入文献 样本量T/C干预措施热敏灸组 对照组 疗程(天)T/C结局指标脱落退出胡春媚2014[1]30/30热敏灸针刺14/14临床疗效、疼痛情况评分无盛加伟2018[2]30/30热敏灸+结肠水结肠水14/14临床疗效、疼痛情况评分、排便不尽感评分无周海平2016[3]35/35热敏灸酚酞片5/5临床疗效、疼痛情况评分、排便不尽感评分无刘启明2016[4]32/32热敏灸+耳穴莫沙必利片5/5临床疗效无刘秀珍2013[5]43/43热敏灸+常规护理常规护理5/5临床疗效无龚燕2014[6]30/30热敏灸+针刺针刺14/14临床疗效、便秘症状评分无田宁2009[7]30/30热敏灸莫沙必利片28/28临床疗效无张吉玉2018[8]40/40热敏灸+针灸针灸28/28临床疗效、便秘症状评分无付桂莲2015[9]40/40热敏灸常规处理7/7临床疗效无方芳2014[10]30/30热敏灸针刺 24/24临床疗效、便秘症状评分无潘慧人2015[11]45/45热敏灸+温脾汤温脾汤21/21临床疗效、排便不尽感评分无王忠仁2018[12]55/55热敏灸+开塞露开塞露28/28临床疗效无

注：T(test group)：热敏灸组；C(control group)：对照组

2.2纳入研究的方法学质量评价①随机：4项试验[6-8，12]用随机数字表，1项试验[2]用就诊顺序随机，7项试验[1，3-5，9-11]用随机字样；②分配隐藏：全部纳入文献均未说起；③盲法：全部纳入文献均未说起；④随访、脱落：全部纳入文献均未说起；⑤选择性报告：全部研究均报道了预设结局指标。纳入研究的方法学质量评价详见表2、图2。

表2 热敏灸组与对照组治疗便秘纳入研究的方法学质量评价

图2 偏倚风险总结

2.3 Meta分析

2.3.1 热敏灸治疗便秘总有效率的Meta分析 热敏灸组与对照组总有效率比较，异质性检验结果为P=0.94，I2=0%，使用固定效应模型，Meta分析结果为OR=3.40，95%CI(2.37，4.90)，Z=6.60，P<0.00001，提示热敏灸组总有效率高于对照组，见图3。

图3 热敏灸组与对照组治疗便秘总有效率的Meta分析

2.3.2 热敏灸治疗便秘治愈率的Meta分析 热敏灸组与对照组治愈率比较，异质性检验结果为P=0.93，I2=0%，使用固定效应模型，Meta分析结果为OR=3.32，95%CI(2.06，5.36)，Z=4.92，P<0.00001，提示热敏灸组治愈率高于对照组，见图4。

图4 热敏灸组与对照组治疗便秘治愈率的Meta分析

2.3.3 热敏灸治疗便秘便秘症状评分的Meta分析 热敏灸组与对照组便秘症状评分比较，异质性检验结果为P=0.002，I2=84%，使用随机效应模型，Meta分析结果为MD=-2.74，95%CI(-4.89，-0.58)，Z=2.49，P=0.01，提示热敏灸组便秘症状评分优于对照组，见图5。

图5 热敏灸组与对照组治疗便秘便秘症状评分的Meta分析

2.3.4 热敏灸治疗便秘疼痛情况评分的Meta分析 热敏灸组与对照组疼痛情况评分比较，异质性检验结果为P=0.05，I2=66%，使用随机效应模型，Meta分析结果为MD=-0.74，95%CI(-1.04，-0.43)，Z=4.66，P<0.00001，提示热敏灸组疼痛情况评分优于对照组，见图6。

图6 热敏灸组与对照组治疗便秘疼痛情况评分的Meta分析

2.3.5 热敏灸治疗便秘排便不尽感评分的Meta分析 热敏灸组与对照组排便不尽感评分比较，异质性检验结果为P=0.17，I2=44%，使用随机效应模型，Meta分析结果为MD=-0.38，95%CI(-0.52，-0.23)，Z=5.03，P<0.00001，提示热敏灸组排便不尽感评分优于对照组，见图7。

图7 热敏灸组与对照组治疗便秘排便不尽感评分的Meta分析

2.4敏感性分析采用逐项剔除的方法对纳入文献数据进行敏感性分析，结果显示各项Meta分析无显著改变，表明Meta分析结果较可靠。

2.5发表偏倚基于总有效率运用RevMan5.3软件行倒漏斗图定性分析发表偏倚，图形提示分布大致对称，表明发表偏倚不明显，见图8。

图8 基于总有效率发表偏倚的漏斗图

2.6安全性评价1项研究[6]中热敏灸组有1例患者治疗时出现腹肌紧张，对照组有一例患者治疗时出现晕针，后经相应处理后症状消失，继续予热敏灸治疗，未见不良反应；另外一项研究[8]中热敏灸组出现一例晕针，对照组出现两例晕针现象，经过及时对症处理后症状均缓解；其余研究中未提及不良反应发生情况。表明热敏灸组与对照组干预措施安全性较高。

3 讨论

便秘在中医中又称“大便难”“后不利”“不更衣”“脾约”等[13]，《诸病源候论·大便难候》说：“大便难者，由五脏不调，阴阳偏有虚实，谓三焦不和则冷热并结故也。”中医认为本病的发病机制是由于五脏三焦既不调和，冷热壅涩，结在肠胃之间从而导致便秘[14]。现代医学认为便秘的发病机制主要有：肠道形态学的改变，胃肠调节肽的改变，结直肠感觉、运动功能及内容物异常，精神心理因素影响，神经免疫反应介入[15]。无论哪种发病机制，最终都会导致大便排出困难、排便时间延长、粪便坚硬等一系列临床症状。目前临床上治疗便秘的方法包括西药、手术、中药、针灸、推拿等，上述疗法临床疗效报道均显示良好[3，16]。热敏灸区别于传统艾灸，其以经络腧穴理论为指导，通过艾条悬灸体表腧穴，激发腧穴的敏化，促使经气传导，达到气至病所，从而提高临床疗效。《本草纲目》记载艾叶具有纯阳之性，用艾条熏灼可以起到通调气血，祛除寒湿的作用。实验研究[17]表明艾灸可以显著改善大鼠的胃动素、胃泌素和SP浓度，从而促进胃肠的蠕动，改善便秘症状。另有一项实验研究[18]表明当机体处于疾病状态或者亚健康状态时用艾条悬灸腧穴时更容易出现敏化现象。便秘的病机特点以五脏、三焦功能失调为本，冷热结在肠胃为标。而热敏灸可以调节十二经脉，激发经气在脏腑之间传导，使五脏和三焦调和，气血通达，结聚在肠胃之间的冷热自然散去。因此对于便秘的治疗有独特疗效，且具有疗效可靠、复发率低、疗程短、安全性高等优点[3，16]。

本系统评价的结果显示，热敏灸治疗便秘的总有效率、治愈率、便秘症状评分、疼痛情况评分、排便不尽感评分均优于对照组(P<0.05)，提示临床上治疗便秘可优先考虑热敏灸疗法。由于本研究纳入文献量少且质量普遍不高，尚需严格设计的大样本、多中心试验进一步验证。