保障患者安全：纠纷案例的启示

——白家琪 张红宇 李作兵 顾跃静 王全虹 黑蕴红 张 洁 李晓杨

《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)第五条指出：“实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗机构应当承担说明义务并取得患者或近亲属书面同意，但属于侵权责任法第五十六条规定情形的除外。医疗机构提交患者或近亲属书面同意证据的，人民法院可以认定医疗机构尽到说明义务，但患者有相反证据足以反驳的除外。”

目前，医疗纠纷解决机构对医疗机构诊疗行为的评价愈加严格，告知义务的履行成为了评价的重点和难点，医患双方各执己见给事实的认定增加了难度。《解释》的颁布实施，对于纠纷解决起到了积极作用，也让医务人员意识到了书面告知的重要性。患者知情同意权包括患者知情权和患者同意权[1]。虽然患者知情同意权的保护与医生告知义务的履行已经有多部规范性文件的明确规定，但是，抛开法律对此的强制性规定，告知最主要的目的在于保证患者生命健康安全。因此，医患沟通不应仅仅满足于符合法律的强制性规定，更应关注其是否最大限度地保障了患者生命健康安全。目前，部分医务人员以简单告知形式(不进行告知而直接让患者签署书面知情同意书或者照本宣科向患者通读知情同意书并让其签字)代替了详细沟通(根据患者个体差异对其疾病的诊疗措施及风险进行细致说明)，由于医学知识的专业性，简单告知通常无法让患者真正理解相关医疗信息，而医务人员对患者是否理解未进行确认，使告知义务的履行流于形式，患者知情权难以得到保障[2]。有研究表明，80%的医患纠纷与医患沟通不畅有直接关系[3]，只有不到50%的患者完全明白手术的风险、并发症和替代医疗方案[4]。值得注意的是，很多纠纷因缺乏有效知情告知而发生，而其形式较多满足法律规定。本研究以典型案例浅析有效知情告知的重要性。

1 典型案例分析

1.1 高风险手术操作的重点告知

1.1.1 案例 (1)患者男，59岁，2014年三叉神经痛颅神经根微血管减压术后出血死亡；(2)患者女，60岁，2015年三叉神经痛颅神经根微血管减压术后出血植物状态；(3)患者女，76岁，2016年三叉神经痛颅神经根微血管减压术后出血死亡。上述3例患者均患三叉神经痛且术式相同，虽然其年龄、性别、就诊时间、其他基础病、手术医师等均不同，但最终均因术后出血导致死亡或者一级伤残。鉴定专家及医调委的评议专家认为，3例患者在手术过程中均暴露手术区域切断一支或多支岩静脉，而术后出血与切断岩静脉导致血液回流受阻有关。可见，为暴露术区而“切断岩静脉”这一操作会大大提高术后出血风险，但若不切断岩静脉则会影响手术进行，且术前无法评估是否需要切断岩静脉。在诉讼过程中，患者家属均表示，术前告知中并未有医务人员对术中可能切断岩静脉，也没有对切断岩静脉增加出血风险进行告知，仅仅是简单读了知情告知书后让其签署了书面意见。家属表示，应将是否进行“切断岩静脉继续手术”还是“终止手术”的选择权交予患者或其近亲属。

1.1.2 问题分析 格式化版本的手术同意书，多有概括性条款对术中、术后出血风险进行描述，但格式化的告知未能使家属意识到这一操作的高风险性，从而无法更为准确地作出判断。医生则认为，为暴露术区切断岩静脉是手术进行中常规且必要的操作，无需特别告知。《侵权责任法》第五十五条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”“切断岩静脉增加出血风险”即《侵权责任法》中所规定的应予告知的医疗风险，而“终止手术”就是其“替代医疗方案”。对于这类较为明确的高风险手术操作，首先医生应提高技术水平，尽量降低风险；若必须开展操作，应按照《侵权责任法》的规定在术前(全麻、局麻患者)甚至术中(局麻患者)将医疗风险及替代医疗方案对患者及其近亲属进行明确、重点告知，以保证患者生命健康安全。

1.2 疾病风险的有效告知

1.2.1 案例 (1)患者男，7岁，因垂体可疑病变异地就诊，门诊病历记载：“嘱：随诊观察、1年后做垂体增强”。随后的1年中，患者病情发展迅速，治疗后患者中度智力缺损、右眼盲目5级，评定为六级伤残。患者家属表示就诊时大夫并未告知该病风险，故未予以足够重视。鉴定意见表示，医师嘱1年后复诊可能导致病情延误；同时缺乏对疾病性质及发展转归的告知。(2)患者女，32岁，产检过程中超声提示异常，病历记载建议其行胎儿心脏彩超，患者未遵医嘱，医生再次建议其到外院会诊，患者仍未进行，胎儿娩出后为法鲁氏四联症。鉴定意见表示，医院对产前检查过程中的异常情况重视不够，且未追踪会诊意见，同时存在对患者风险告知不充分等缺陷。(3)患者男，72岁，前列腺增生住院治疗，术后肺栓塞死亡。住院期间，医生曾建议患者使用弹力袜预防血栓，表明可用可不用，家属表示拒绝使用。鉴定意见表示，医院在患者拒绝使用弹力袜的情况下未告知预防血栓的其他办法，未体现出对血栓预防的足够重视。(4)患者男，63岁，因进行CTA检查对碘造影剂过敏引起损害而诉讼。患者家属自述检查前由护工接患者，同时拿着告知单让其签字，称“不签字不能检查”，但未有医务人员对其内容进行告知。为了顺利检查，患者家属未看内容即签署姓名，既不知需要注射碘造影剂也不知会有何风险。最为重要的是，患者自知对碘过敏。

1.2.2 问题分析 该4起纠纷案例的共性在于医务人员均在一定程度上进行了告知，甚至是符合规范性文件形式要求的告知，但都未达到应有的告知效果，使原本有可能避免的损害没能避免。其根本原因在于医患之间并没有形成有效沟通，患方并没有意识到疾病的风险。案例(1)中，患儿家长慕名异地就诊足见对患儿疾病的重视，如果医务人员和患儿家属进行了有效沟通，使其意识到疾病的风险，患儿家属可能会更密切关注患儿病情发展，及时就诊。案例(2)中，医院两次告知患方外院就诊，可见医院已经意识到了胎儿健康存在一定风险。案例(3)中，医院告知患方需使用弹力袜，可见医院意识到了患者有血栓形成的风险。案例(2)(3)中两例患者均未遵医嘱有其过失之处，但为防止类似事件发生，医务人员在进行风险告知时应严肃且认真，尽量使患者认识到不遵医嘱所带来危害的严重性，切勿含糊其辞让其误解。案例(4)中所发生的损害后果完全可以避免，该患者自知对碘过敏，而不知检查需注射碘造影剂。医院仅从程序上进行告知，完成了规范性文件对“书面告知”的要求，但未进行实质性告知，最终发生损害后果。因此，疾病的风险首先需要医务人员的准确判断，在此基础上要尽量让患者正确认识，告知不应流于形式，实质性告知更有助于患者安全的保护，同时更能有效避免不必要的纠纷发生。

1.3 治疗目的及效果的告知

1.3.1 案例 (1)患者男，19岁，恶性肿瘤晚期，经多家医院就诊均未予治疗后转至某院行射频消融姑息性治疗，术后两年，患者死亡。家属诉该院行射频消融致患者病情发展加快最终导致死亡。鉴定意见认为，医院术前对患者病情严重程度及手术目的交代不充分，影响患方对手术方式的选择。(2)患者女，28岁，腹腔巨大占位行剖腹探查术，术中冰冻病理提示可能是胃肠型间质瘤，若是，则可先行服药待肿瘤缩小后再予手术，遂与家属沟通后关腹等待术后石蜡病理。后患者到外院进行肿瘤切除手术，起诉首诊医院未予进行肿瘤切除，首次手术无意义。

1.3.2 问题分析 从诊疗行为的实施及治疗效果来看，上述两个案件都未对患者造成实质损害，但都引发纠纷，究其原因是上述两例患者均对手术目的及治疗效果存在误解，姑息性治疗及探查性治疗尤易引发纠纷。案例(1)中，手术同意书中“手术目的”一项明确写明“减轻肿瘤负荷，缓解症状”，但患者及家属并不理解。该手术属于姑息性治疗措施，并不能从根本上治愈疾病，而患者对手术效果预期较高，当实际效果和患者预期存有差距时引发了纠纷。案例(2)中，患者认为肿瘤最终要被切除，但首次手术并未切除，即没有达到手术目的，属于无效治疗，甚至因手术创伤给其机体造成了损害。探查性手术的目的在于明确疾病性质，以便更好地选择治疗方案，并非立刻取得治疗效果。对于该类纠纷，医务人员应对患者进行详细告知，使其理解手术目的并对治疗效果合理预期，切勿因误解产生纠纷。

2 改进建议

患者知情同意权实现的过程可以表述为医生充分的说明、患者对信息的理解、在说明和理解基础上的同意能力[5]。临床实际中，“知情告知”与“同意”两个环节相比，“告知”所占比重更大[6]。知情同意书是医师履行知情告知义务的书面凭证[7]，但沟通与告知最重要的目的是让患者充分知情以便于积极配合诊疗行为，在具体的临床实践中，医务人员因对疾病风险不够重视，或因临床工作压力大，时间不够，过于关注患者签字，而忽视了知情同意的过程，缺乏人文关怀[8]。有关患者知情同意权保护和医务人员告知义务履行的法律规定已经有相关报道，本研究在此不再论述，仅从保证有效知情告知出发，提出以下建议。

2.1 告知主体

从1.2.1案例(4)中可以看出，该案例的告知主体是接患者去检查的护工，这显然是不合规的。告知主体应对患者所要实施的诊疗项目有清晰的认识，并要对告知内容充分理解以便为患者解惑。患者进行CTA检查，应由其主管医师或相应检查科室的医务人员进行告知。此外，告知主体应对患者的病情有一定了解，在告知过程中可更具针对性地为患者解释，也可结合患者自身基础病对其诊疗项目进行充分评估，保障患者安全。

2.2 告知对象

《执业医师法》第二十六条规定：“医师应当如实向患者或其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。”这与《侵权责任法》第五十五条的规定位阶相同。当就同一问题法律规定发生冲突时，根据新法优于旧法的原则，《侵权责任法》优先于《执业医师法》，告知对象则为“患者”，不宜向患者说明的告知对象则为“近亲属”；但根据特殊法优先于一般法原则，《执业医师法》优先于《侵权责任法》，告知对象应为“患者或其家属”。另外，在两部法律出台后，最高法颁布实施的《解释》规定的告知对象为“患者或近亲属”，国务院颁布实施的《医疗纠纷预防和处理条例》规定的告知对象为“患者”，不宜向患者告知或患者本人为无民事行为能力人的向“近亲属”告知。可见，各规范性文件就告知对象的规定各不相同。但从医疗及诉讼实践中可知，告知对象应遵循告知患者本人为主，告知近亲属为辅的原则。若患者近亲属众多时，应选择与其生活最为密切或对其疾病最为了解且关注度高的近亲属进行告知。在有选择条件的情况下，尽量不选择符合近亲属身份但对患者漠不关心的对象。另外，诊疗行为因涉及患者重大生命健康利益且具有一定的专业性，在选择告知对象时应尽量选择知识层次较高、对所告知内容理解能力较强的对象，以便更好地辅助患者及其他近亲属进行选择，也减少误解发生。

2.3 告知内容

告知内容应紧密围绕患者所要实施的诊疗项目，包括适应症、禁忌症、操作程序、病情进展、可能发生的危险、替代医疗方案等。告知内容应具有针对性，不以签署告知模板而完成书面告知要求为目的。告知内容的顺序应由主到辅，尤其是风险告知方面，应将最有可能发生或给患者造成损害较为严重的优先告知，使患者对其充分认识，以便综合考虑进行抉择。

2.4 告知场所与辅助程序

告知程序应尽量在相对安静、外界干扰少的环境内进行，确保一定告知时间，使患者可以对告知内容进行充分思考、理解、提问。有条件的医疗机构或针对具有纠纷高风险因素的患者应在具有录音录像设备的环境下进行告知，如已经与医疗机构产生纠纷、手术风险极大、患者对医务人员不信任等，应留存影像资料备案。面对纠纷高风险患者，医疗机构可由律师介入，以确保其告知的法律效力。

3 结语

医疗行为多带有正负双重作用，患者对实施的医疗手段可能带来的结果，有知晓以及在知情、理解的前提下做出接受、部分接受或者拒绝的权利[9]。知情同意是患者在医疗服务中应享有的基本权利，有效的知情告知是作出决择的前提和必要条件，只有在有效知情告知的基础上，才能让患者更充分理解所要接受的诊疗行为和相应风险，当风险发生时才能更理性地对待、接受和处理。因此，有效的知情告知既能预防纠纷发生，更能保障患者生命健康安全。