影响伦理审查工作独立性的因素及对策分析

吴 爵,孙 云,蒋 辉

(1 成都医学院第一附属医院国家药物临床试验机构,四川 成都 610500, 365438559@qq.com；2 成都医学院第一附属医院院部，四川 成都 610500； 3 福建医科大学漳州市医院科教科，福建 漳州 363000)

随着生物医学快速发展及临床研究不断深入，如何更好地保护受试者权益与安全，对伦理委员会提出了极大的挑战。虽然《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)文件中指出：伦理委员会的独立性是指在委员组成、运行、决策过程中，不受外界任何个人、其他团体组织、政治、经济、文化等因素影响；以及第七条明确规定：所有涉及生物医学研究的医疗卫生机构应设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作[1]，但法规中并未明确指出保障伦理委员会独立性的具体措施，由于受到社会文化、医疗机构发展水平、制度体系建设不完善、管理经验不足等诸多因素的综合影响，各医疗机构对独立性的理解与把握程度不一致，导致伦理委员会的独立性难以得到完全保证，从而影响伦理审查结果的可靠性[2]。因此，如何采取有效措施保证伦理委员会的独立性是目前亟待解决的重要问题之一。本文对伦理委员会独立性的概念进行界定，对主要影响因素进行了深入分析，并提出一些具体改进措施，以期为我国伦理委员会的独立建设与运行提供一定理论参考依据。

1 伦理委员会独立性的理解

1.1 范围界定

目前我国伦理委员会最常见的有三种形式：①在四川、山东、上海、广东等地的区域伦理委员会(Regional Ethics Committee/Regional institutional Review Board)，是指在某一区域范围内成立的伦理委员会[3]；②由卫生行政部门等成立的医学专家伦理委员会，是对涉及人的生物医学研究中重大伦理问题进行研究，指导和督促省级医学伦理专家委员会工作，并共同检查和评估机构伦理委员会工作，承担伦理培训、咨询、指导等工作[4]；③由各医疗机构单独组建的伦理委员会。本文探讨的对象主要是指医疗机构伦理委员会。

1.2 独立性具有相对性

我国大多数医疗机构伦理委员会建立比国外晚，运行及管理体系相对不成熟，建立绝对独立性的伦理委员还存在一定难度。有学者[5]认为：在我国现有条件下，建立完全独立的，甚至像国外一样类似于公司化管理运行的伦理委员会是存在一定困难的，但这并不影响在现有条件下建设具有相对独立性、符合我国国情的伦理审查体系。因此，现阶段我国医疗机构伦理委员会独立性是相对的，而不是绝对的独立存在。

1.3 形式独立与实质独立

我国现行相关法规从伦理委员会的形式上与实质上独立性给出部分说明，例如形式上独立：医疗机构伦理委员会的组成规定、工作程序、制度建设、审查决定等保持独立性，此外，医疗机构必须设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性等；除了形式上独立外，在实质上也应保持独立：伦理委员会必须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下独立开展伦理审查工作；伦理审查工作具有独立性，任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。

2 影响伦理委员会独立性主要原因分析

2.1 中西方文化、社会、政治等因素差异的影响

伦理审查体系最早起源于西方，主张按照科学、客观、公正原则进行判断，西方的伦理发展对中国伦理的发展起到了很好的借鉴作用，解决了许多实际的问题，但中西方存在文化、社会、政治等差异，可能导致伦理审查及价值判断在中国的“水土不服”。因为中国深受儒家文化教育的影响，其中庸之道核心思想是：“去其两端，取其中而用之。”它体现的是端庄沉稳、守善持中的博大气魄和宽广胸襟。对中庸之道“无过而无不及”恰到好处的把握，是要我们辨黑白、论是非，它是要我们做事情的时候要把握事物的“中”，即事物的核心，从根本上与西方伦理判断标准是一致的。然而很多人将中庸思想理解为不讲原则的折中主义，导致在伦理审查时违背原则，影响审查结果的独立性[6]。

2.2 伦理委员会与医疗机构之间相互依存关联影响独立性

在我国，伦理委员会是在医疗机构组织下建立的，依赖于机构的存在而存在，依托于项目的审查需要而产生。目前，伦理委员会组成中，只有极个别委员由机构外聘，绝大多数委员是医疗机构的职工兼职，除此之外，仍隶属医疗机构管理。同时，伦理委员会审查的项目也是针对本医疗机构内部研究者发起的研究，研究者与委员均是同事关系，彼此熟悉了解，在进行审查决定时，可能存在同事之间的“互相关照”；在以往的调查中发现，目前医疗机构伦理委员会的主任/副主任委员一般是由具有行政职务的院领导担任，在进行伦理审查时，可能会考虑如何有利于医院的长远发展判断，难免会对一些重要项目进行“特殊考虑”，从而影响委员的审查独立性。

2.3 管理制度不健全影响伦理委员会的独立性

从医学伦理委员会发展的历程来看，各医疗机构为了开展临床项目的需要，机构考虑到自身的发展以及应付上级行政部门的检查，组建了伦理委员会，但后续的制度建设与完善投入的力度相对较少[7]。我国伦理委员会的建设与发展时间较短，制度建设相对滞后，无法满足伦理审查的需要与指导实际工作的开展，特别是伦理委员会章程、运行管理制度、标准操作规程等存在缺陷，容易导致伦理委员会运行形式上的不独立，进而影响伦理委员会的独立性。

2.4 缺乏有效监督机制影响伦理委员会的独立性

从监督主体上来看，我国的伦理委员会的主要负责部门是国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局及医疗机构。到目前为止，并没有成立专门的监管执法部门，在实际工作中，卫生行政部门与药监局对伦理委员会的监管力度不够，起到的作用非常小，甚至可以说完全没有监管能力，仅依靠伦理委员会自身的能力保证其独立性往往是不够的，需要有效的监督机制与健全的监督体系，监督伦理委员会独立运行。

2.5 委员的职业道德影响伦理委员会的独立性

委员的职业道德是影响伦理委员会独立性的重要因素之一。委员在面临利益冲突的时候，面对来自上级领导与人情等压力和(或)经济利益的诱惑时，委员是否还能坚持原则，作出正确判断，是伦理审查独立性的关键因素。曲凡[8]研究认为，道德能力包含工作作风、道德操守、道德执行力，体现在伦理审查中独立、中立、公正地执行审查职能。

2.6 伦理审查劳务报酬高低影响伦理审查的独立性

医疗机构伦理委员会的绝大多数委员都是兼职的，伦理审查工作使各位委员付出了额外的劳动以及承担一定责任，理应得到一定的劳动报酬。但如果委员的劳动报酬太少，无法调动委员伦理审查工作的积极性，可能会减少伦理审查程序以及降低伦理审查重视程度，最终将导致伦理审查质量降低，这无疑将会加大委员的伦理审查风险，留下诸多隐患；反之，如果伦理审查报酬过高，存在伦理审查与利益(伦理审查劳务费)之间的冲突，就可能出现购买伦理审查意见的嫌疑，进而影响伦理委员会的审查结果，因此，伦理审查绩效激励是否合理收取与分配也是影响伦理审查独立性的因素之一。

2.7 硬件设施及人员配备不足影响伦理委员会的独立性

医疗机构如果没有为伦理委员会提供固定的办公场地及设施，依赖于相关的业务部门，影响日常办公、接待研究者、受试者以及大量伦理资料保存，不利于伦理委员的建设及正常工作的开展，从而在形式上影响伦理委员会的独立性。此外，秘书及工作人员在伦理委员会中扮演着重要角色，支持和保障整个伦理委员会的良好运行[9]。然而部分医疗机构为了节约人力成本，未任命有专职的秘书及工作人员，导致兼职人员不能更好独立地胜任繁重而复杂的伦理审查工作，从而影响伦理审查工作的独立性。

3 保障伦理委员会独立性的改进对策

3.1 构建我国伦理委员会的特色的独立审查意识

委员独立审查意识是保障伦理委员独立性内在因素之一，在决策过程中，委员的独立判断意识决定了伦理审查结果是否准确[10]。在中国社会历史发展进程中，汇聚了丰富多样的宝贵文化，如儒家文化是我国传统的主流思想，是无法割舍与忽略的。在伦理审查领域，我们应该正确处理中西方文化之间差异的关系，寻求平衡点，吸收我国传统思想，构建具有特色的伦理审查规范，建立伦理委员会独立的审查意识。此外，我们必须遵循以下规则保证委员会独立审查决定：一般提前5个工作日将要审查的资料交给各位委员，提前熟悉审查资料，对存在疑惑的地方特别标注，在会上听取主要研究者的解答以及充分讨论；其次，尊重每位委员的意见与决策。在会议讨论阶段，充分尊重每位委员提出的意见与建议，特别是不能随意打断发言，更不能随意质疑；最后，保护委员投票隐私权。在独立投票结束后，伦理秘书统计好投票结果后，与工作人员复核结果，立即公布审查结果，签名的投票单立即封存，不允许委员随意查看其他委员的投票单，充分保障委员独立审查决定权。

3.2 处理好委员会与医疗机构之间的关系，充分保障其独立性

伦理委员会虽然最初由医疗机构组建与成立，存在于医疗机构内部并需要医疗机构的支持，但在运行上必须独立于医疗机构之外。如何才能做到两者互不干扰呢？必须处理好三种关系：第一，处理好与研究者的关系。伦理委员会是对受试者的安全与利益负责，为研究者把好关，所有参加伦理审查的委员不能与审查项目存在利益上的关系，如果存在利益关系，必须提前申请并回避；第二，处理好与医疗机构之间的关系。主任委员一般为医院领导，在伦理决策的时候，可能会考虑到医院的长远发展，项目的审查可能会倾向于发展有利的方向，因此，选择退休人员或其他人员，可能会降低机构对伦理审查的干扰程度。建议在伦理委员会的组建过程中，主任/副主任委员由非领导职位的人员担任；第三，处理好与申办方或项目资助方之间的关系：实施伦理委员与第三方回避制度，并签订利益冲突协议，避免第三方影响伦理审查的独立性也是不容忽视的问题，如果涉及重要项目无法决策或避免时，伦理委员会可申请区域伦理委员会代为审查。

3.3 加强伦理审查制度建设，提高伦理审查独立性

伦理委员会与其他形式组织不同之处在于其组织的独立性，因此必须建立独立的、完整的管理体系。在建立制度过程中，采取相应有效措施从规章制度上来规范伦理委员会的独立运行。例如在章程中明确规范保障伦理委员会独立性采取的具体措施，评估其是行有效；具体的伦理审查程序，哪些程序会影响其独立性，如何规避；聘请独立顾问以及明确规定独立顾问的管理制度及工作程序；如存在利益冲突的情况，怎样避免等，在制度中均应该逐步规范与完善，从制度层面来提高伦理审查的独立性，当然，制度建设不是一蹴而就的，而是一个不断持续改进、不断探索与完善的过程。

3.4 健全上级行政部门与医疗机构监管相结合的双重监管机制

在当前法规的规定下，医疗机构作为伦理委员的监督主体，负有主要的监督管理责任[10-11]。委员的伦理审查法律责任取决于伦理审查职业责任的履行与否以及履行程度，而伦理审查职业责任的履行标准主要是独立伦理审查准则，因此认真遵循独立伦理审查准则是避免伦理审查责任的关键。第一，伦理委员会备案管理。按照要求将委员的基本信息、章程、管理制度等向上级管理部门备案与公开，同时将审查的项目基本信息在国家医学研究登记备案信息系统详细登记备案；第二，聘请独立三方监督与评估。如世界卫生组织(WHO)热带病研究和培训(TDR)“发展伦理审查能力的战略举措”(SIDCER)及美国涉及研究保护体系认证协会(AAHRPP)等组织的评估与认证；第三，建立医疗机构内部监督机制。医疗机构对伦理委员会审查的日常工作进行管理，组织相关部门定期评估伦理委员会工作质量，对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理委员会委员等。

3.5 加强职业道德教育，提高委员道德素质

委员的职业道德是委员伦理审查保持独立性的内在动力，决定了伦理审查的行为。加强委员职业道德教育，提高道德水平对于涉及人的生物医学研究至关重要。首先，要加强委员自身的严格要求，在审查过程中遵循基本的职业道德；其次，建议在聘用委员时结合其医德医风、职业道德等综合情况进行考察，决定是否聘用；最后，提高上级行政部门及医疗机构的监督力度，并在医疗机构的网站上对委员的姓名、职务等基本情况向社会公示。只有具备了较高的职业道德水平，各委员才能自觉抵制不良影响，坚持伦理审查原则，保持伦理审查的独立、公正、客观。

3.6 建立合理的绩效激励机制

委员都是兼职的，项目的审核占用了委员大量时间，同时要对审核结果负责。因此，如何让委员在劳动付出与报酬之间达到相对平衡点,关系到伦理审查的质量的高低。伦理委员会建立独立的财务管理办法，规定财务收支的详细管理规定。如收取审查费的范围、依据、金额等，一般建议由医疗机构财务部门代为收取与管理，单独建账、独立核算、专款专用；费用的使用由伦理委员会秘书制定方案，办公室主任和主任委员签发，每季度制定财务报表，在伦理委员会上公开；伦理审查费的使用范围包括伦理审查的劳务费、培训费、继续教育以及日常办公经费等。劳务费按照项目审查的多少及时间进行合理测算，按照实际情况发放给各位委员。针对机构内部科研、新技术、新业务等项目的审查，一般情况下医疗机构应给予支持，制定年度经费预算，保障伦理审查的经费开支，保证其伦理审查的质量。

3.7 医疗机构提供独立的硬件设施及配备专职人员

伦理委员会作为一个独立组织，涉及与项目负责人的沟通、接受机构内外的业务咨询以及定期开会、跟踪审查、资料管理等，必须有专用办公室、资料存储室、会议室等场所，以及日常办公所使用的办公桌、沙发、带锁文件柜、饮水机、电脑、打印机、碎纸机、传真机、电话等，可确保与申请人的咨询、沟通及相关文件的保密性。伦理秘书及工作人员的工作贯穿于伦理审查的整个过程，每个环节都有参与，起到沟通、协调的重要作用，而且还承担跟踪审查、文件体系起草、资料保存等任务，医疗机构管理者应该为伦理委员会配备专职秘书及工作人员，保证伦理委员会正常独立运行。

3.8 其他措施

此外，委员的审查水平及个人能力也是不容忽视的。例如，委员对项目审查的知识缺乏，无法识别项目存在的风险点，那么在伦理审查的时候，也是人云亦云，没有主见，也将影响其独立性。所以，伦理委员会的另一个重要任务是不断提高整体审查能力，包括加强对委员的继续教育，以提高委员的审查技术水平；参加国内外学术会议，学习国内外先进伦理审查经验；严格加强委员内部培训，定期考核以及进行资质认定等办法来提高委员的综合伦理审查能力，从而提高委员独立决断能力，保障伦理委员会的独立性。

4 小结

综上所述，独立性体现了伦理审查过程及决策的科学性与伦理合理性，也是保护受试者安全与权益的基本保障要素之一。只有保证其所有审查意识的独立性，避免医疗机构内部与外部的干扰因素、管理制度健全、监督机制完善、具有良好的职业道德、绩效激励措施及充分的硬件设施保障等，才能为伦理委员会独立性开展工作奠定良好的基础，提高伦理审查结果的客观、公正、公平，提高公众对伦理审查的公信度。