论伦理委员会的培训职能

张海洪

(北京大学医学部，北京 100191，zhanghh@pku.edu.cn)

高质量的伦理审查对于确保涉及人的研究的伦理合理性和规范开展至关重要，也是实现伦理委员会保护受试者职能的基本前提和根本保障。随着伦理审查得到越来越多的关注与重视，伦理委员会的能力建设成为优先议题。伦理委员会能力建设最为重要的是推进系统性和持续性的伦理培训。伦理培训不仅是确保伦理委员能力胜任、提升审查质量的关键，更是伦理委员会的重要职责。目前，《赫尔辛基宣言》(2013)、国际医学科学组织理事会(CIOMS)《人体健康相关研究(health-related research)的国际伦理指南》(2016)、国际人用药品注册技术要求协调会议《临床试验质量管理规范》(ICH-GCP，2016)以及国内《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)等国内外伦理指南和规范都对伦理培训提出了要求，然而，具体培训要求覆盖面广却相对零散，不利于指导伦理委员会的具体实践。由此，本文在系统梳理国际重要伦理指南和国内主要伦理法规对伦理培训相关要求的基础上，对伦理委员会的培训定位进行解读，从能力提升的角度探讨伦理委员和研究者培训应坚持的理念，呼吁多方责任主体共同参与伦理培训，强调系统化的伦理培训对于伦理审查能力建设的重要意义，以期为当下的伦理培训提供一定的参考。

1 国际国内伦理指南和法规对伦理培训的要求

最新版本《赫尔辛基宣言》要求开展涉及人的研究的研究者必须在“伦理”和“科学”方面具有相关的教育、培训资质(第十二条)[1]。国际医学科学组织理事会《人体健康相关研究的国际伦理指南》[2]提出二十五条伦理指导原则，伦理培训虽然没有作为单独的原则，但贯穿在不同原则的具体要求之中，例如：科学和社会价值及尊重人权原则(原则1)强调研究的科学性和社会价值是辩护其涉及人体受试者伦理合理性的前提，不仅要考虑研究本身的科学价值、社会价值以及研究结果的传播范围，还要考虑研究人员的资质以及该研究是否以尊重和保障受试者权益的形式开展。其中，教育培训是确保研究人员资质胜任的必要要求。合作伙伴关系以及研究与伦理审查的能力建设原则(原则8)将教育培训作为伦理审查能力建设的内涵要求，强调对伦理委员以及研究者的培训。此外，利益冲突原则(原则25)强调加强对研究者和伦理委员会的培训，提升相关各方对利益冲突的认识和管理。ICH-GCP[3]关于培训的相关规定也异曲同工，强调试验参与各方的资质，即，其教育、培训、经验必须能胜任相应的研究任务，包括研究者、监察员/稽查员等。

在国内，2016年生效的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[4]规定，伦理委员会有责任“在本机构组织开展相关伦理审查培训”(第八条)；“伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训”(第十条)；“委员的伦理培训、学习情况”是督导检查伦理委员会工作的主要内容之一(第四十条)；此外，伦理审查的重点内容包括负责获取知情同意的研究者“是否具备资质或者经过培训”(第二十条)。

不难发现，国际伦理指南更侧重伦理培训对于研究者资质及其在提升伦理委员会审查能力方面的作用，国内的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》除了涵盖这两个方面之外，进一步将伦理培训界定为伦理委员会的职责。然而，对于该培训职责的定位及其履行，目前尚未有比较完整的规定和指导，因此，有必要结合国内伦理审查实践的具体需求对伦理委员会的培训职责进行详细探讨。

2 伦理委员会的培训职能定位

伦理委员会的首要职责是通过对涉及人的研究进行独立审查，保护受试者权益。为了更好地履行这一职责，伦理委员会须遵循相关法规规定开展伦理审查，同时，还必须强调审查的质量和效率。这不仅要求伦理委员会全面掌握和准确理解相关伦理原则、法规及审查标准操作规程，还要在具体的伦理审查实践中灵活而恰当地运用。如果说前者侧重对伦理相关知识和法规的掌握，后者则更强调在分析问题的基础上准确应用相关伦理知识的能力。所有这些都要求伦理委员会有系统规范的伦理培训作为保障，且定期进行更新。

伦理委员会的良序运行离不开研究者与伦理委员之间的密切协作。因此，伦理委员会的培训对象应该包括开展涉及人的研究的研究者(investigator)以及伦理委员(包含伦理委员会办公室工作人员)。正如相关伦理指南和法规规定，研究者和伦理委员都必须接受伦理培训以确保其胜任各自的工作。

20世纪90年代后期以来，美国卫生部监查长办公室(Office of Inspector General)[5]、政府会计处(Government Accounting Office)[6]、国家生命伦理顾问委员会(National Bioethics AdvisoryCommission)[7]、医学研究所(Institute of Medicine)[8]等机构曾相继发布报告，对伦理委员会存在的问题进行探讨并提出改革建议。其中，伦理委员和研究者缺少相关培训是备受关注的问题之一。报告指出，伦理审查制度在其本质上强调“研究者有保护受试者的责任”，然而，在具体实践中，伦理委员会没能为研究者提供足够的培训来尽到告知义务，不充分的研究者培训导致研究者未能明确保护受试者的责任。而对研究者培训的不足，一方面是由于伦理委员会没有足够的资源来实施这些培训，另一方面，问题也来自研究者内部，许多研究者，尤其是那些比较资深的研究者往往不愿意参加伦理培训。同样，伦理委员也存在培训不足的问题。绝大多数的伦理委员会都没有为委员提供系统的伦理培训，尤其是对于那些非科学背景的委员以及来自机构外的委员的培训更是不足。培训的不足严重影响了伦理委员会整体审查的有效性。借此反观国内的伦理审查实践和培训现状，类似问题在目前仍然广泛存在。

3 伦理委员的培训探讨

伦理委员会委员由具有不同专业背景、不同性别、不同机构隶属关系的成员构成。多元化背景的设计旨在尽可能减少潜在的利益冲突(conflicts of interest)，确保伦理审查的独立性[9]。同时，为了确保伦理委员能够开展高质量的伦理审查、胜任审查工作，伦理委员还必须具备相应的能力。有学者曾将伦理委员应具备的能力(competency)做了较为全面而深刻的概括[10]：第一，在委员会团队工作的能力，包括与委员会外部利益相关各方(研究者、受试者、公众、政策制定者等)进行协作的能力，在委员会内部审查研究方案、探讨相关问题并达成共识的能力以及接受相关培训的能力；第二，理解科学方法的能力，包括根据相关指南审查研究的科学依据、研究的有效性(validity)以及研究者资质的能力；第三，伦理分析(ethical analysis)的能力，即，首先要判断并平衡好研究可能的风险和获益；其次是科研伦理思辨的能力，能够运用不同理论模型从伦理视角对相关问题进行分析，例如，受试者的纳入/排除标准、知情同意、受试者补偿、保密和数据管理、生物样本和数据保存、弱势群体保护等；再者，在伦理分析的基础上进行决策，理解决策重点并能适时反思具体决定及其形成机制；第四，理解法规框架下伦理委员会及其他相关部门各自的职责和角色的能力。

原则上，伦理委员会应努力通过培训培养委员具备上述四种能力，即①委员会团队协作的能力；②审查研究方案科学性的能力；③伦理分析决策的能力；④多方协作的能力。结合国内伦理委员会建设及伦理审查发展现状，笔者认为可以将②和③作为当下伦理委员培训的优先议程，其次是①和④。

在此，有必要对“审查研究方案科学性的能力”加以澄清。在目前的伦理审查实践中，对于伦理委员会是否需要审查研究的科学性一直有不同的声音。在相关探讨中，我们需要将“由谁进行科学性审查”与“对研究科学有效性的伦理审查”进行区分，无论是否有“科学委员会”对研究方案进行科学性审查，伦理审查都需要关注研究的科学有效性。伦理委员只有在充分了解研究科学性的基础上，才能更好地把握研究可能的风险获益，对研究涉及的伦理问题进行客观分析和把握，最终形成高质量的审查决定。基于此，我们又将面临另一个质疑：这是否意味着要把伦理委员培养成科学领域的专家？该质疑是对培养委员“科学性审查能力”的直觉性理解。一方面，伦理委员会应制定操作规范，优先考虑审查方案与委员的专业背景匹配度，必要时，还可以聘请不存在利益冲突的独立顾问；另一方面，伦理审查对于研究方案的科学性考虑，主要目的是要综合平衡研究的科学有效性和伦理合理性，追求合理的科学设计而非最优的科学设计。

在上述理念的指导下，伦理委员的培训可以考虑以下内容：首先，作为伦理委员的基本培训要求，需要了解国际公认的伦理原则、指南，国际国内相关法律规范，以及机构层面制定的伦理审查制度和标准操作规程，以确保法规的依从性为底线要求；其次，伦理委员能力的提升离不开持续的伦理培训，相关培训内容应根据具体情况，及时研讨并改进伦理审查工作中出现的常见问题，紧跟伦理审查法规前沿进展，同时尽可能前瞻性地考虑新的涉及人的研究领域和相关的伦理问题。

4 研究者的培训探讨

如前所述，研究者的培训是伦理委员会培训职能的重要组成部分。为了更好地理解研究者培训的意义，有必要澄清和明确：伦理委员会首要的职责定位是保护受试者，是否意味着“保护受试者仅仅是伦理委员会的职责？”这里的答案是否定的。然而，这个问题的背后一直存在着两个直觉性误解：一是对保护受试者的责任的理解，研究者往往认为这是伦理委员会的责任，或者至少在很大程度上是伦理委员会的责任；二是将“保护受试者”与“促进科学发展”对立起来，过多的关注二者之间的冲突而忽略了其内在目标的一致性(在伦理规范的前提下推进科学发展)，这一“对立”导致的直接后果是“研究者”和“伦理委员会”的角色对立，给双方的协作造成了负面影响。由此，研究者培训应基于以下两个主要目的开展：一方面，通过培训充分告知并明确研究者保护受试者的责任；另一方面，提升研究者的伦理意识，推动涉及人的研究规范开展。

上述两个研究者培训目的的设定旨在强调研究者保护受试者的伦理责任的同时，推动建立研究者与伦理委员会之间更加和谐的协作关系。这样一种协作关系的建立，强调伦理委员会与研究者之间的合作互补，而不仅仅是“监管”与“被监管”的关系。合作互补意味着双方都需要承担更多的责任，即伦理委员会在确保自己能力建设的基础上，提出更多的建设性意见帮助研究者从伦理角度完善研究方案及相关风险控制措施；研究者也需要更加主动地把伦理细节纳入研究的科学设计、实施、质量管理等全过程，更加主动地承担保护受试者的责任。该转变不仅有利于发挥研究者的主观能动性，还能进一步提升伦理审查的质量和效率，减轻伦理审查的管理负担，进而从整体上推进伦理审查制度的良性发展。

然而，关于研究者培训的具体内容，目前国内尚未形成一套相对系统和规范的培训体系。国内的研究者培训，无论是培训议题，还是组织形式，都主要集中在机构层面，尚未形成规模。在美国，研究者培训系统，主要是在线的“科研伦理与合规培训”(Research Ethics and Compliance Training)，即，机构协作培训行动计划(The Collaborative Institutional Training Initiative，CITI)培训与机构培训相结合的模式。CITI培训最早由迈阿密大学的专家牵头发起，2004年左右，哈佛大学、杜克大学、哥伦比亚大学、芝加哥大学的同行专家加入一起开发受试者保护相关培训课程。目前，CITI培训涵盖人体受试者保护、动物福利、生物安全、利益冲突、临床研究最佳实践、信息隐私与安全、负责任的研究等二十多个专题领域[11]。在机构层面，以哈佛大学为例，由人体研究管理办公室(Office of Human Research Administration, OHRA)负责专门提供针对受试者保护的伦理培训[12]，提供项目/伦理审查提交支持培训；基于研究者要求的伦理培训；伦理门诊(IRB Clinic)以及定期的每月培训、一对一的指导等。这些经验对于探索开发适合中国国情的研究者伦理培训有着重要的借鉴意义。

5 伦理委员会培训职能的进一步探讨与反思

随着负责任的研究成为共识，伦理审查和伦理培训将在涉及人的研究中扮演更加重要的角色。伦理委员会的培训职能，作为伦理委员和研究者能力建设的主要策略和途径，无论是理论探讨，还是实践探索，都需进一步加强。

首先需要强调和澄清的是，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》将伦理培训界定为伦理委员会的职责，并不意味着伦理委员会是开展伦理培训的唯一责任主体。相反，我们鼓励开展涉及人的研究的机构、教育培训相关部门、相关行业协会等，能够更加积极主动地组织和开展伦理培训。多元主体的参与，不仅仅有助于减轻伦理委员会的工作负担，还能为伦理培训注入更多的活力和提供新的视角，推进伦理培训的全面发展。同时，对于伦理培训的内涵不能仅仅局限于“伦理审查”相关的培训。换言之，伦理审查相关培训可以是伦理培训内容的重要组成部分，但不能是全部内容。除了对伦理审查本身的关注，通过培训系统提升研究者、伦理委员及相关各方的伦理意识，能够培育负责任的研究氛围，确保研究的规范开展，具有更加重要而且长远的意义。

基于国内伦理培训现状及其需求的审慎考虑，探索设计一套相对系统且可持续发展的伦理培训体系刻不容缓。这迫切要求我们尽早打破机构壁垒，加强同行交流，以更加开放的态度分享经验，促进协作，统一理念，推进培训资源的共享。

此外，尽管保护受试者一直是负责任的研究的核心理念之一，但国际国内相关伦理指南对于“受试者培训”的关注仍然不够。受试者作为涉及人的研究中最重要的利益相关方，提升其对科研伦理的理解，不仅有利于受试者更加主动地保护自身权益，还有助于增加公众对于涉及人的研究的了解、信任和支持。而这将是另一个需要继续深入研究和探讨的重要议题。