基于妇幼医院高警示药品应用风险点与安全管理策略

池里群,于景娴

(北京市海淀区妇幼保健院，北京 100080)

1 高警示药品定义与进展

高警示药品的有效管理与安全使用已经成为药事管理工作的重点内容之一。 在妇幼医院，药品使用者主要为孕产妇、儿童这一特殊的人群范围，因此，对药品尤其是高警示药品的使用要求就更需严格。高警示药品的概念最早由美国安全用药协会(ISMP )提出，美国安全用药协会在1995—1996 年开展了关于何种药品在何种情况下会对患者健康造成伤害的研究，共有161 个医疗机构参与。研究结果显示，大多数致死或严重伤害的用药错误案例仅涉及少数较特殊的药物。美国安全用药协会将这类使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药品进行系统的归类，并称之为高危药品/高警示药品(high-alert medication)[1]。

2012年中国药学会医院药学专业委员会参照美国ISMP 2008 年版高危药品目录并结合我国医疗机构实际用药情况发布了《高危药品分级管理策略及推荐目录》，将目录中 36 类高危药品分为 3 级管理；2015 年中国药学会医院药学专业委员会学术会议上，基于遵从英文原文语义、切合管理文化以及方便对患者进行用药教育、避免歧义等多方面考虑，将“ high-alert medications ”定名为高警示药品[2]。

2 妇幼药学领域高警示药品管理现状

目前除中国药学会医院药学专业委员会作为学术组织制定出《高危药品分级管理策略及推荐目录》外，国家卫生健康委员会及国家药品监督管理局并未出台官方目录。而《高危药品分级管理策略及推荐目录》并不具有强制性，与此目录相关的制度及操作规范仅作为推荐参照使用，而涉及到妇幼药学领域的高警示药品目录在国内尚属空白。现在大部分妇幼医院均参照中国药学会医院药学专业会制定的高警示药品目录[3]。

但是在妇幼医院，药品的使用种类和使用频率与一般医院使用情况有很大的差别，尤其是在一些药品的使用中存在很多特有的风险点，例如：妇产科常用药品缩宫素注射剂，如使用不当就有致子宫强烈收缩、子宫破裂及胎儿窒息的风险。25%硫酸镁注射液，如使用不当就有致呼吸麻痹、呼吸停止的风险；还有一些计划生育用药与保胎用药，选择不当有致流产的风险。另外，对于妊娠期妇女，一些药品在妊娠期能否应用或哪个时段允许应用也是重要的风险点，如果使用不当，则可能引起胎儿畸形甚至死亡的危险。婴幼儿因其器官发育不成熟、用药耐受性差、个体差异大、用药依从性不好等因素的影响，使得婴幼儿相对于成人，高警示药品的范围会更加广泛与更加具体[4]。因此重视妇幼医院高警示药品的问题显得尤为重要。对这类药品的使用情况进行分析，找出用药风险点并制定相应的防范措施，提升医务人员的重视程度，不断改进管理，提升服务，对保障广大妇女儿童的用药安全具有十分重要的意义。

3 妇幼医院高警示药品应用的风险点及对策

3.1药品自身特色 每种药品的分子结构不同，药品生产厂家诸多，对于药品自身而言，高警示药品使用的风险点包括：药品名称相似、药品外形及包装相似、药品用量及使用方法特殊和药品储存条件特殊。

可采取的应对措施：①名称相似及外包装相似的药品需分开摆放。②对于包装相似的药品可选择不同厂家生产的药品，避免由于药品同系列外包装干扰造成的影响。③特殊剂型、特殊剂量或具有特殊装置的药品，要特别详细交代患者，避免由于操作不当造成的风险。④对需要特殊储藏条件的药品要特别标注，避免因失效、变质造成的药源性伤害。

3.2工作环境因素 对于高警示药品使用风险来讲，环境因素也十分关键。高警示药品使用的风险点包括：工作环境不佳、外界干扰较多；药库、门诊药房、病房药房等区域未设置高警示标识。

昆明医科大学附属儿童医院 2016 年整理统计发现，影响全院高警示药品管理质量不理想的原因可分为 11 类[5]，其中，排列前5位的影响因素为：高警示药品标识 (频率为 39.68%)、高警示药品的定位 (频率为 15.87%)、账物 (频率为 9.52%)、监测 (频率为 7.94%) 及储存 (频率为 6.35%)，可见工作环境对药品的使用情况影响很大。可采取的应对措施：①要调动各方面的资源，创造良好的工作环境和工作氛围，以保障工作人员在正常的环境里进行各项医疗操作。②设置高警示药品警示标识。如用标贴贴于药品外包装或药品架进行标识；在电子系统内对特殊药品进行标注；在患者使用的专用药袋及床头卡进行高警示标注等，以最大限度地降低或避免高警示药品使用过程中发生的错误及风险。③对高警示药品和普通药品进行区别，设置高警示药品专门区域或使用专柜摆放[6,7]。

3.3工作流程及医院设备配置情况 从高警示药品的使用流程及辅助技术支持服务方面考虑，其使用的风险点包括：缺乏高警示药品标准化使用流程，各环节未做到有效的核对与审查；自动化和信息化技术支持不足，对高警示药品未进行风险提醒；出现差错及错误时未进行干预与拦截。

可采取的应对措施：①制定标准化流程，在药品采购、储存、调配、使用等中间环节制定严格的操作流程，以保证用药安全。②借助医院信息化技术建立高警示药品信息化网络监测系统，辅助以计算机技术对医嘱系统进行优化改进，尽可能增加提示、限制、警示、查询、计算等功能[8]。建立高危药品的计算机辅助医嘱系统(CPOE)和临床决策支持系统(CDSS)[9]，从药品名称到最小有效剂量、最大安全剂量、给药途径、给药频率、使用禁忌、妊娠期用药及婴幼儿用药注意事项、药品不良反应和药品配伍禁忌等环节进行干预，保证高警示药品的安全应用。

3.4人为因素

3.4.1药师因素 药师在医院高警示药品使用过程中发挥着最主要，也是最关键的作用。药品的采购、储存、调剂和临床使用及用药指导等环节工作质量与药师的状况有关。高警示药品使用的风险点包括：药师自身专业技术知识不足、培训力度不够；药师工作态度不端正，工作懈怠，工作责任心不强；药师资源配备不足，工作压力大、强度大、工作量大、工作状态不佳；药师对高警示药品缺乏专业认识，风险防范意识不足。

可采取的应对措施：①全面评估工作量，合理配备药师。保障积极和热情的工作态度。②加强药师队伍建设。加强学习与培训，加强药师职业道德文化教育，不断提升其专业技术水平和服务能力。③发挥药师主观能动作用。药师在调剂高警示药品处方和处置高警示药品医嘱时，要严格执行“四查十对”及相关操作规程，实行双人复核制度。同时药师应通过多种方式提高自身在药物治疗方面的专业知识，参考其他防范药物差错的技术方案，为医师及护士提供高警示药品的相关培训信息。要定期对全院高警示药品的使用情况进行动态分析，就使用的品种数量、人群范围及容易出现或频繁出现的问题等内容进行总结分析，对出现的安全漏洞及时在全院发出预警；加强高警示药品的监测，及时收集分析和总结国内外高警示药品用药差错案例，结合本院用药情况定期反馈给临床医护人员[10]。

3.4.2医师因素 医师是对病情的分析和诊断者，也是处方和医嘱的制定者，其工作情况直接关系到高警示药品使用的安全性。高警示药品使用的风险点包括：医师对高警示药品了解不足，对部分药品的适应症、用法用量、给要途径、药品不良反应等内容掌握不全面；医师超适应症、超剂量等超说明书使用高警示药品时缺乏有效依据，循证学证据不足；医师在急救抢救等特殊情况下给予口头医嘱使用高警示药品时传输过程中出现错误；医师对高警示药品的剂量使用、浓度使用时交代医嘱不清楚。

可采取的应对措施：①加大对医师高警示药品专业知识的培训。医师开具高警示药品时应严格按照适应症用药，严格按照药品说明书的用法用量，尤其需注意给药途径、给药剂量、禁忌症、妊娠期用药、婴幼儿用药、药物配伍禁忌等知识内容[11]。对高警示药品严格按照药品说明书的给药途径、给药剂量和给药浓度进行给药，执行超说明书用药时要有充足的循证医学证据[12]。②医师开具处方及医嘱时要求字迹清楚、语言表达明确。在急救抢救等特殊情况下使用高警示药品时，口头医嘱需经再次确认，再由护士记录备案再予以执行。

3.4.3护士因素 妇幼医院的护理团队是一支十分重要和关键的队伍，其工作状态关乎到高警示药品使用的安全与否。高警示药品使用的风险点包括：护理人员配备不足，工作量大、工作强度大造成工作状态不佳，对高警示药品缺乏足够的关注及精力；对高警示药品相关专业信息了解不足，执行医嘱时使用高警示药品严谨性不强、重视程度不够。

可采取的应对措施：①配备充足的护理人员，保障合理的工作强度和任务量，避免因超负荷工作给高警示药品的使用带来的失误及错误。②加强学习和培训，严格执行“三查七对”制度。给药前应重点核对患者信息，给药后应严密观察患者的情况。充分知晓高警示药品相关信息，如高警示药品专用标识、可能发生用药错误的环节及发生用药错误应对措施等。存在疑问时，应在处置前及时联系医师或药师进行咨询与确认[13]。

3.4.4患者及家属因素 患者是药品的最终使用者，也是高警示药品风险管理环节中最后一个关键点。高警示药品使用的风险点包括：患者医学相关的专业知识不足，缺乏对药品的了解；患者依从性不足，缺乏安全用药的配合度。

可采取的应对措施：①不断加强对患者及其家属的用药知识教育。患者正确服用药物与否是防范高警示药品用药错误的最后一环，加强患者的告知和用药教育至关重要。②对使用高警示药品的患者，要将相关注意事项交待清楚，对一些特殊的药品(如妊娠期用药、婴幼儿用药、肿瘤患者用药等)都应进行特殊交代，包括使用方法、注意事项、不良反应、饮食禁忌等，以提高患者用药的依从性[14]。

3.4.5生产企业因素 高警示药品的生产企业对药品应用的安全性发挥着重要的影响作用。高警示药品使用的风险点包括：生产企业的产品设计存在不足，给药途径与给药方法不适宜；药品包装及名称设计相似度过高，易混淆。

可采取的应对措施：①药品生产企业应不断加大研发力度。设计出给药途径合理、给药方式安全方便、使用适宜的药品。如针对婴幼儿应尽量设计出类似外用栓剂、外用贴剂等特色的产品，以降低用药中的风险[15]。②同一厂家生产的药品应尽量避免使用同系列的设计样式，以避免由于颜色、字体标识等过于相似带来的风险。③对一些高浓度、规格相近或需要特殊提示的药品，可在设计时在其包装上印刷出明显的警示语[16]。

3.4.6管理因素 除了以上药品自身因素、工作环境、操作流程、人员因素等情况外，管理因素对于高警示药品应用的安全性也起着决定性作用。高警示药品使用的风险点包括：医院未建立高警示药品目录及相关管理制度，缺乏对高警示药品应用的有效监管手段；缺乏高警示药品不良反应及突发事件的紧急预案。

可采取的应对措施：①各妇幼医院应建立适合于本医疗机构特点的高警示药品目录及相关的高警示药品管理制度、操作规范和标准流程，并严格予以执行[17,18]。②医院应设立高警示药品管理工作小组。小组负责高警示药品在医院使用中各个环节的监管工作，避免或减少患者因使用此类药品不当造成的药源性伤害。③医院应建立高警示药品不良事件紧急处理预案及操作流程。临床科室应配备急救、抢救用的必要医疗设备，药学部分应储备应对高警示药品不良事件的急救药品[19]。

由于妇幼医院独特的用药情况，加强高警示药品管理更为重要。分析用药风险点，并制定相应的防范措施，对保障广大妇女儿童用药安全意义重大。