制药企业新项目实施中计量校准探讨

冯潇 王铁良 杨阳

摘 要：制药企业新项目实施计量校准有助于企业符合藥品生产质量管理规范的要求，充分发挥出企业自身的优势，从计量校准工作过程中分解计量信息，并进行信息的收集与完善，满足当前的需求。本文从制药企业建立完善通畅的计量信息收集渠道入手，深入进行分析，结合实际情况探索各部分步骤，以供参考。

关键词：制药企业;项目实施;计量校准

计量校准工作直接影响药品生产质量管理，保证药品符合生产质量管理规范要求，企业只有加强对计量校准工作的重视力度，才能保证企业生产质量提升。计量校准工作包含的内容较多，主要有计量信息完善、信息收集、设备测量、误差范围测定等，需要多方面进行管理，以保证数据结果的精确性。

一、建立完善畅通的计量信息收集渠道

（一）明确计量信息流程

制药企业新项目实施过程中，需要在短时间内完成大量的计量工作，并对新设备进行测量分析，收集相关的数据，建立完整的计量数据库，以保证其满足后续的测量需求。建立完善通畅的信息收集渠道，有助于进行计量信息收集，保证信息质量，明确计量信息流程，由系统设备供应商提供相关的设备清单，交由项目部进行等级处理，由工作人员进行检验，对设备的性能与关键零件进行评估，评估后将检验清单交由计量人员，以保证计量数据库信息完整，根据数据信息制定最终的计划[1]。

（二）促使计量信息收集渠道合理

在进行信息处理过程中，每一环节的工作人员都应保证其履行自身的职责，将信息进行及时准确的传递，并发挥出工作人员的协调优势，保证信息完整。工作人员应及时参与各个环节中，尤其是计量人员，如计量人员应对设备使用部门进行合理的培训，保证该部门可以熟练操作设备，按照说明书明确计量信息要求，提供精确统一的计量信息。对计量校准所需要的技术资料进行合理的收集，以资料为基础，对系统与零件进行性能评估，了解测量设备的工艺性能，提供专业性意见，保证测量设备管理质量提升。

二、保证制药企业计量数据库包含关键信息

制药企业在发展过程中，应根据实际的需求对计量数据库信息进行收集，主要包括测量设备的各项数据信息，如编号、规格、名称、型号范围、误差范围、准确度范围等。明确测量设备的位置信息，不仅需要了解设备的型号功能，还需要了解设备的流程图，工作人员应保证其以计量校准编号进行确定，明确其自身的位置。实际上，位置信息的重要性较为明显，对于复杂的系统设备来说，包含大量的传感器、仪表等设备，工作人员可以以此为基础进行测量。根据其测量结果与测量标准的对比进行分析，根据位置因素分析其计量要求，对于同类型设备来说，当其位置存在差异时，其操作范围可能存在差异，甚至误差较大，需要工作人员根据实际情况进行选择。与此同时，工作人员还应结合实际情况对其设备信息库进行合理的分类，按照标准进行划分，根据实际的需求提供精确的数据信息，提升工作质量[2]。

三、确定测量设备的操作范围与最大允许误差值

对于测量设备来说，在进行计量过程中，应保证其明确最大的误差范围与操作范围，根据数据确认其是否合格。实际上，测量设备的校准方法以国家的计量检定标准为主，根据最大的误差范围参考数值，对比数据的误差进行明确，同时其也可以选择产品的参数进行分析。在测量设备使用过程中，使用者通常对设备难以直接提出计量规定，但需要明确其公差要求，保证测量设备的操作范围与最大允许误差可以从产品工艺中进行导出，以满足当前的需求。根据现阶段的测量设备要求，现阶段可以根据测量设备的准确度配比明确其准确度，通常情况下其最大的允许误差应控制在1/3-1/10之间，部分特殊的企业明确要求其在1/4以下。在进行测量过程中，应明确外界因素对数值产生的影响，如人员因素、环境因素等，需要分析因素产生的影响，确定操作范围，以保证其参数符合要求。部分测量设备不能通过自身的产品工艺导出数值，此时需要工作人员对实际情况进行测定，结合相关的知识内容确定，因此需要工作人员具备较高的基础水平能力，充分发挥出自身的优势，实现合理的分析。对于设备制造商来说，其自身对设备的了解较深，可以通过设备制造商获取相关的操作范围与最大误差，通过说明明确其相关的标准，确定设备的操作范围，并进行数据记录存档[3]。

四、测量设备的间隔校准与分类管理

在进行测量设备校准过程中，其校准的间隔需要以月为单位，参考国家的计量检定标准，并分析设备的可靠性，明确系统的重要程度，根据设备的校准历史记录进行评估，参考校准系统内其余的测量设备与数据文档，保证结果的精确性。对于新设备来说，在出厂校准后当项目所用的时间超过了设备的校准间隔，可以合理的延长其校准间隔，并明确进行规定，在文件中进行确定。此时工作人员应注意保证与实际情况相符合，由于设备的检定周期与检定规程存在较大的不同，需要合理对其进行分析，以满足当前的要求。测量设备的分类管理过程中，应选择合理的传统定量升级的方法进行分类管理，确定其分类，为后续的工作奠定基础。

五、结论

综上所述，制药企业新项目实施计量校准中，应建立完善得计量信息收集渠道，充分发挥出自身的优势，完善计量数据库信息，以此为基础，优化测量设备的操作范围，明确最大允许误差范围，确定校准间隔，实现设备分类管理，制定完善的企业内部控制校准规程，从项目的实施开始，实现药品的质量管理规范化。

参考文献：

[1]刘炜.制药企业新项目实施中计量校准探讨[J].中国医学装备，2016，13（04）：120-123.

[2]赫春富，庞印成，高永学.浅谈热计量项目的实施与推广[J].区域供热，2019，12（02）：1-4.

[3]蔡斌秀.企业计量工程项目实施过程中的问题思考[J].工业计量，2016，13（02）：47-48.