运用Westgard西格玛规则管理血清淀粉酶室内质量控制

宋立兴 邓焘

六西格玛（6σ）最初是由摩托罗拉公司创立的质量管理体系，1999年后6σ才开始应用于医院管理，目前国际许多大型公司（如GE、AGFA等）已经将6σ应用于临床医学、医学影像等学科。最近在质量管理层面Westgard多规则逻辑图结合6σ管理，提出了一种广为临床接受的室内质控方法，称为“Westgard西格玛规则”［1］。近年来，6σ质量管理在国际上发展迅速，而6σ质量管理在临床检验领域的应用尚处于初级阶段。在6σ过程质量控制评定中，一般将质控的“σ水平”＞4σ的质控性能确定为“优”，3σ～4σ为“良”，2σ～3σ为“中”，＜2σ水平为“差”。通过计算σ值和质量目标指数（quality goal index，QGI），可以指导实验室运用Westgard西格玛规则为临床实验室的检验项目进行室内质控规则的选择，并查找分析检测项目不能达到6σ的原因，选择优先改进的方法。本研究将6σ管理应用于临床生化检验中，评价我室血清淀粉酶（amylase，AMY）的检验质量，以帮助我们发现问题，指导我室室内质控工作，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取我室2017年1月—12月血清AMY的室内质量控制（质控）数据3个浓度各批号质控品的累积变异系数（CV），以及我室2017年卫生部临床检验中心组织的全国临床检验室间质评的血清AMY 3次室间质评偏倚结果进行统计。

1.2 仪器与试剂 西门子ADVIA 2400生化分析仪，北京利德曼公司淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）及配套校准品。室内质控采用朗道多项生化质控品，质控品分别为低值浓度质控（水平1，批号：1027UN）、中值浓度质控（水平 2，批号：793UE）和高值浓度质控（水平3，批号：1093UN）。

1.3 研究方法

1.3.1 不准确度评价 采用偏倚（Bias）表示，统计本实验室参加2017年卫生部临床检验中心组织的全国临床检验室间质评的偏倚结果，并取偏倚绝对值的平均值。

1.3.2 不精密度评价 采用CV表示，统计2017年1月—12月本实验室西门子ADVIA 2400生化分析仪血清AMY室内质控的原始数据，去除离群数据，计算累积均值、标准差（s）和CV，分析计算CV是否在不精密度允许范围内，将累积CV作为不同批号血清AMY的不精密度。

1.3.3 质量目标 质量目标采用允许总误差（TEa）表示，根据中华人民共和国卫生行业标准（WS/T）403-2012中临床生物化学常规检验项目分析质量指标TEa。

1.3.4 计算σ值 根据Westgard等提出的多规则程序方法计算血清AMY每个水平的σ值，按照公式 σ＝（TEa－ |bias|）/CV［2］和 CoskunA［3］报道的方法，计算3个浓度质控水平对应的σ值，根据所得σ值按照Westgard西格玛范围选择质控规则，并作为方法评价和设计质控方案的依据。所得σ值在图中发出的垂直虚线决定了该实验室应选择的质控规则。见图1。

图1 Westgard西格玛规则图

1.3.5 计算QGI［4］QGI＝bias/（1.5×CV），利用QGI的计算值可以找到优先改进的方法。σ≥6.0说明检验性能良好无需改进，σ值＜6.0则需根据QGI值分析质控性能不好的主要原因。若QGI＜0.8，则精密度不佳是导致方法性能不好的主要原因，应改进精密度；若0.8≤QGI≤1.2，则精密度和准确度不佳是导致方法性能不好的主要原因，应改进准确度和精密度；若QGI＞1.2，则准确度不佳是导致方法性能不好的主要原因，应改进准确度。

1.3.6 精密度改进追踪 本研究根据室内血清AMY精密度不高的情况，加强了室内生化分析仪的日常维护与保养，同时更换了仪器灯泡、比色杯等，极大地提高了精密度，跟踪Westgard西格玛规则中的σ3个水平浓度分别提高至4.61、4.29、5.32。

2 结果

2.1 全国临床检验室间质评的偏倚结果 本实验室参加2017年卫生部实验室室间质量评价计划（EQA计划）所得血清AMY各批号质控品偏倚（Bias），并取每次检测偏倚绝对值的平均值，见表1。3个轮次平均偏倚的均值为3.06。

表1 我室参加2017年EQA计划血清AMY各批号质控品偏倚

2.2 我室3个浓度血清AMY各批号质控品累积CV 2017年1月—12月我室血清AMY室内质控3个批号质控品各累积CV，见表2。

表2 我室3个浓度血清AMY各批号质控品累积CV

2.3 我室血清AMY项目不同批号质控品对应σ值 根据公式σ＝（TEa－ |bias|）/CV，按照WS/T 403-2012血清AMY的TEa为15%，计算不同批号质控品对应的σ值，见表3。

表3 本室淀粉酶项目不同批号质控品对应σ值

2.4 我室血清AMY项目不同批号质控品对应QGI值 根据 QGI＝bias/（1.5×CV），计算不同批号质控品相应QGI，见表4。

表4 我室血清AMY项目不同批号质控品对应QGI值

2.5 精密度改进追踪 根据我室QGI均低于0.8的特点，认为精密度是造成我室质控不佳的原因，针对精密度进行改进追踪3个月后，Westgard西格玛规则中σ：3个水平浓度分别提高至4.61、5.32、4.29。见表5。

表5 精密度改进追踪3个月后我室血清AMY项目不同批号质控品所对应σ值

3 讨论

由表3可知，根据WS/T 403-2012，血清AMY的TEa为15%时，低值质控品（批号：1027UN）和高值质控品（批号：1093UN）所得σ值分别为3.50、3.10。由图1可知，实验室应选择的质控规则为13s/2-32s/R4s/31S/6x，其中6x质控规则要求通过1批每批6个质控测定（N＝6，R＝1）或2批每批3个质控测定（N＝3，R＝2）进行日常质控，极好地指导我们常规工作中每天应选择质控标本的个数或次数，避免了原来日常工作中每天只做一次质控的错误。中值质控品（批号：793UE）所得σ为4.28，由图1可知，实验室应选择的质控规则为13s/2-32s/R4s/31S，且质控规则通过1批每批3个质控测定值（N＝3，R＝1）进行日常质控，说明我们常规工作中，中值结果的准确度和精密度相对较高，低异常值结果要好，要求我们应高度重视在检测过程中出现的异常结果。造成异常结果相对较差的原因可能与校准品采用单点校准，且校准值基本在中值附近有关，也提示我们可以选用多点校准，校准品最好覆盖高低浓度。本室不同批号质控品（1027UN、793UE、1093UN）所得QGI值均小于0.8，说明精密度不佳是导致血清AMY检测方法性能不好的主要原因，应首先改进精密度。

西格玛（σ）原是用于工业管理的质控工具，近几年开始用于实验室质控管理，σ值的大小能反映质量水平的高低。σ≥6代表检测达到国际质量水平，是各实验室期望达到的最高质量目标，在医学实验室检验中代表检验结果具有最好的检验质量；而3σ代表检测质量水平较低，提示实验室需要采取措施改进或改用其他检测方法［5］。

目前许多临床实验室尚未根据自身实验室的室内室间质控情况综合分析选择应有的质控规则和质控数量，多数实验室单一地采用Levey-Jennings质控图，通过Westgard质控规则中13s、22s、R4S作为室内质控规则，存在较多的局限性。本室结合卫生部室间质评和室内质控情况，采用公式σ＝（TEa－|bias|）/CV计算血清AMY的σ值，可对血清AMY的室内质控情况进行客观综合分析，有利于实验室室内质控规则的选择，从而避免了原Westgard质控规则对所有项目质控规则选择均一致的弊端，同时能了解不同质控值时该项目在不同测定范围分析性能的差异，从而了解自身实验室对不同范围检测结果的准确度，以便在出现此范围异常值时引起足够的重视。

据图1所示，σ＞5的检测项目每批可选择3个水平质控品，σ值相对较小的检测项目需要实验室增加质控频次、质控数量和质控规则对项目变异进行质控，并通过分别计算其QGI大小查找分析性能不佳的原因，提出相应的改进措施。本室结果表明，血清AMY 3个质控水平的QGI值均＜0.8，说明这3个浓度的测定精密度均存在问题，根据室内AMY精密度不高的情况，有针对性地对人员进行相应培训，加强仪器日常维护保养，更换仪器灯泡、比色杯，关注试剂批间差异，以及对项目重新进行校准等，极大地提高了精密度。

综上所述，Westgard西格玛质量管理方法作为一种新兴的质量管理工具引入医学实验室，有利于个性化地选择质控规则，通过计算σ值，可将检测程序的精密度和准确度与QGI之间相互联系。Westgard西格玛规则是一种方便、实用的质控规则选择工具，与功效函数图、临界误差图、质控选择表、操作过程规范图（OPSpecs图）等工具相比更为简洁、直观。Westgard西格玛规则中不同σ质量水平对应的质控规则有不同的误差检出概率和假失控概率［6］。实验室可利用其得到正确的质控规则和质控测定值个数［7］，以及查找不同浓度范围检测结果的准确度，为我们正确选择校准品浓度范围提供依据，结合QGI可对检测项目的分析性能进行较为客观的评价，并提出相应改进措施，有利于我们有针对性地改进检测精密度或不准确度，从而极大地提高检测质量。建立西格玛多规则质控方法是临床实验室实现临床质量目标简便有效的方法［8］。