Viloxazine Hydrochloride用于治疗儿童注意缺陷多动障碍的Ⅲ期临床试验取得积极结果

Supernus制药公司于2018年12月6日宣布，其药物Viloxazine Hydrochloride（参考译名：盐酸维洛沙秦，曾用名：SPN-812）用于治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）的两项Ⅲ期临床试验取得积极结果。

Viloxazine Hydrochloride是一种去甲肾上腺素再摄取抑制药，具有选择性5-羟色胺调控活性。这一药物的安全性在欧洲已经得到广泛的验证，多年来作为抗抑郁药物使用。Supernus制药公司旨在将其开发为一种创新非兴奋剂ADHD疗法。

本次报道的两项试验（P301、P303）均为随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行分组试验，受试者为6-11岁诊断为ADHD的儿童。P301试验中，受试者接受 Viloxazine Hydrochloride（100 mg或 200 mg）或安慰剂治疗，用药5周。P303试验中，受试者接受 Viloxazine Hydrochloride（200 mg或 400 mg） 或安慰剂治疗，用药7周。两项试验的主要目标均为评估Viloxazine Hydrochloride用于减少儿童ADHD症状的疗效，试验的主要结果测定试验结束时与基线相比ADHD评定量表（ADHD RS-5）评分的变化。

两项试验结果均达首要终末指标，ADHD RS-5评分达统计学显著改善：在P301试验中，接受100 mg和200 mg剂量的Viloxazine Hydrochloride治疗患者在6周后评分分别下降16.6和17.7，安慰剂组为10.9，两种剂量的Viloxazine Hydrochloride也达所有次要终末指标。在P303试验中，接受200 mg和400 mg剂量的Viloxazine Hydrochloride治疗患者在8周后评分分别下降17.6和17.5，安慰剂组为11.7，两种剂量的Viloxazine Hydrochloride也达所有次要终末指标。

Viloxazine Hydrochloride耐受性良好，所有剂量下的不良事件发生率低，最常见的不良事件为嗜睡、头痛、食欲减退、疲劳、上腹痛。

（来源：http://www.drugs.com/）