治疗高脂血症上市中成药的处方规律研究*

马浩玲，张德芹，丁丽琴，陈新则，伍明江，吴晓磊，邱 峰

（天津中医药大学中医药研究院，天津 300193）

高脂血症，又称高脂蛋白血症[1]，是中老年人最常见的疾病之一，与心肌梗死、心脏猝死、中风、糖尿病、高血压、脂肪肝等疾病的发病有着密切关系[2-3]，据报道中国成人血脂异常的患病率为18.6%，估计患病人数已达1.6亿[4]，及早发现血脂异常并及时干预能够有效降低糖尿病、高血压、冠心病等并发症的发生率[5]。目前对于高脂血症主要采用西药治疗，他汀类药物因确切的疗效，已成为临床医生的首选[6]，但大剂量服用他汀类药物会产生肌毒和肝转氨酶升高，甚至横纹肌溶解等不良反应；服用贝特类和烟酸类药物会产生胃肠道不适和肝肾损伤，临床研究发现，5%服用他汀类或贝特类的患者以及30%服用烟酸的患者出现治疗中断[7]，因此寻找疗效显著、安全可靠的调血脂药一直是医药工作者的研究热点。

笔者对中国已上市治疗高脂血症中成药的处方进行统计和分析，了解治疗高脂血症常用中药情况，总结治疗高脂血症的中药种类及中医用药规律，探讨中医治疗高脂血症的用药特点和学术思想，对于指导临床医生治疗高脂血症遣药组方具有一定的参考价值。

1 资料与方法

1.1 资料来源 中成药数据来源于国家食品药品监督总局中成药数据库中有正式药品生产批号，且在药品说明书中有明确治疗高脂血症功能主治的中成药品种。

1.2 资料处理 对中成药处方组成中的药物名称进行规范，同一味中药采用不同名称，或采用不同炮制方法者，首先依照2015年版《中华人民共和国药典》（《中国药典》）药物名称予以规范，如药典未收载的药物则依照《中华本草》药物名称予以规范。

1.3 统计方法 利用Excel 2007对收集到的中成药处方组成的药物进行录入，建立数据库，进行分类、排序，SPSS 19.0统计软件进行频次计算，并分别对药物的功能分类、四气、五味、归经频次与频率进行统计。其中，药物的用药频次是指在所有处方中每一味药的用药次数；用药频率是指该药使用的次数除以处方数（用药频率=用药次数/处方数）；相对用药频率是指每一味药的用药次数除以所有中成药处方中用药的总频次（相对用药频率=用药次数/总频次）。

2 结果

2.1 治疗高脂血症中成药处方组成药物使用频次与频率 中国目前已经批准上市且在功能主治中明确提出治疗高脂血症的中成药品种有222个，包括复方菊花颗粒、复方枳实片、葛山降脂颗粒、股蓝蜂花胶囊、冠心保软胶囊、冠心康胶囊、冠心宁片等，中成药处方中使用中药饮片共212种，总用药频次达1 156次，将使用频率在1%以上药物称为高频药物[8]，共有96种，其中山楂用药频次最高，为90次，何首乌次之，加之决明子、丹参、泽泻5种高频药物，用药频次均在45次以上，累计相对用药频率达25.35%，组成治疗高脂血症的核心药物。见表1。

2.2 治疗高脂血症中成药处方组成药物功效分类情况 依据普通高等教育“十一五”国家级规划教材《中药学》各论的分类原则，对表1所示药物进行功效分类统计，结果得补虚药（33种）居于首位，其次是活血化瘀药（15种）和清热药（9种）。在治疗高脂血症的16类药物中，以补虚药、活血化瘀药、清热药、解表药和利水渗湿药5类药物所含中药种数较多，合计为68种，累计所占百分比约为70.83%，而用药频次则以补虚药、活血化瘀药、清热药、消食药和利水渗湿药居多，合计达712次，累计相对使用频率为61.59%，其中消食药所含药物种数虽少（3种），但其用药频次较高，达97次。见表2。

2.3 治疗高脂血症中成药处方药物四气频次、频率情况 依据《中药学》和2015年版《中国药典》对表1所示药物的四气进行统计分析，结果显示治疗高脂血症中成药处方中以温性药物居多，寒性和平性药物次之，凉性和热性药物只有6种。结果见表3。

2.4 治疗高脂血症中成药处方组成药物5味频次、频率情况 同上方法对表1所示药物的5味药性进行统计分析，结果显示，治疗高脂血症中成药处方组成中药物以甘、苦、辛味为主。结果见表4。

2.5 治疗高脂血症中成药处方组成药物归经频次、频率情况 同上方法对表1所示药物的归经进行统计分析，结果显示治疗高脂血症中成药处方组成中入肝经的药物居多，占56.25%，用药频次也居于首位，达665次；归入肺、脾、肾、心的药物种类依次减少。见表5。

3 讨论

高脂血症为现代医学病名，中医并无此病名，但根据其临床表现属于“痰浊”、“瘀血”、“眩晕”、“头痛”等范畴。目前，中医学家认为该病是由于过食肥甘、脾失健运、肝失疏泄、肾失气化、痰浊瘀阻等所致[9-11]，为本虚标实之病，本虚归于脾、肾、肝三虚，标实归于痰浊、瘀血，病位虽在血脉，但属全身性疾患，其形成发展过程中与脾、胃、肾、肝的关系尤为密切[12-13]。鉴于现有对高脂血症病机的认识，采取的治法主要为针对本虚的治则：健脾、补肾、疏肝；针对标实的治则是活血祛瘀、祛痰化浊、疏肝理气、清热利湿等[14-15]。因此在目前已上市治疗高脂血症中成药处方组成中以补虚药、活血化瘀类药种居多，两者药物种类超过50%，占据较大优势，其他类型药物使用相对分散，提示补虚和活血化瘀在治疗高脂血症中的重要作用，其中活血化瘀药主治瘀血，唐容川《血证论》云：“须知痰水之壅，由瘀血使然，然使无瘀血，则痰气自有消溶之地。”因此，其在痰浊的调理方面也发挥着一定功效；其次，清热药和解表药的使用种类位居其后，可能与高脂血症患者素体本虚而过食肥甘有关，高脂血症为慢性病，病程长，耗气伤津，进一步恶化了本虚之症，炼液为脂，需清热以降浊，而过食肥甘厚味，易于化生内热，因此运用清热药清解里热，解表药解除表邪的束缚，从而打通机体与外界的联系，有利于机体内热的宣散，与外界达到完整统一，这一理论在临床用药中也有体现[16-17]；同时消食药和利水渗湿药种类虽少，但使用频率较高，分别位居第4位和第5位，与目前临床高脂血症攻补兼施的治疗原则相吻合[18]；大量补虚药和活血化瘀药以及消食药和利水渗湿药的频繁应用，使补中有通，进一步证实了高血脂症本虚标实的病机特点。但统计结果化痰止咳平喘药使用频率仅占0.69%，利水渗湿药也仅占6.57%，一方面可能由于其所含药物种数较少，导致其在使用频率上明显不足；另一方面痰证的产生与血瘀证、气滞证、湿证及多个脏腑关系密切，故在治疗痰浊时，多佐以活血、理气、祛湿等品，如此导致化痰药与利水渗湿药仅占治疗的小部分比例；另外由于数据是根据目前中国上市中成药实际情况统计出来的，反映中国目前中成药用药的实际状态，说明中成药在某些证型方面的用药还不是很完善，有待今后根据高脂血症不同证型研制出更多的中药新药，满足不同证型患者的需要。

表1 治疗高脂血症中成药处方组成药物使用频次及频率情况

表2 治疗高脂血症中成药处方组成药物功效分类与使用频率情况

表3 治疗高脂血症中成药处方组成药物四气频次与频率情况

表4 治疗高脂血症中成药处方组成药物五味频次与频率情况

表5 治疗高脂血症中成药处方组成药物归经频次与频率情况

从药物四气统计结果分析，治疗高脂血症中成药处方组成的药物以温性、寒性、平性多用，凉、热性药物运用相对较少，其中平性药寒热界限不明显，药性平和，作用较缓和，其与温性药种数之和达58种，所占比例超过60%，提示治疗高脂血症的药物一般药性比较平和，以免耗伤正气，与高脂血症“本虚”的病机特点相吻合。而寒性药在种数与用药频次均远远超过凉性药，可能与高脂血症患者易于化生内热有关。

从药物五味统计结果分析，治疗高脂血症中成药处方组成的药物以甘、苦、辛味为主。甘味药在所研究的药物中占64.58%，相对用药频率超过50%，说明甘味药在高脂血症治疗中占绝对优势，充分发挥其“能补、能和、能缓”的功效；苦味药“能泄、能燥、能坚”，其苦温燥湿，针对痰的病理因素有特殊治疗作用；辛味药“能散、能行”，在活血行气，散瘀止痛方面发挥重要的作用；另外，酸味药物的种类虽少，但其用药频次较高，其中山楂用药频次为90次，位居前列[19]，其善消肉积，祛瘀不伤正，针对高脂血症的主要病因饮食不节、嗜食肥甘及主要病机本虚标实再恰当不过，可以作为治疗高脂血症的主药，进行开发研制。因此，中药的五味特点能够为高脂血症治疗中的遣方用药提供参考。

从药物归经结果分析，治疗高脂血症中成药处方组成药物的归经涉及五脏六腑，但仍以五脏为主，以归肝、肺、脾、肾、心经的药物居多，为高脂血症从五脏论治提供了数据支持[20]，通过整体调节五脏功能而增强机体正气；其中归肝经药物种类和用药频次均位居前列，表明其在高脂血症治疗中发挥重要作用，也证实了中医对高脂血症以肝为切入点的科学性[21]；另一方面，归肺经的药物种类（39种）虽多，但用药频次（291次）较低，归胃经的药物种类（24种）虽少，但用药频次（335次）较高，因此，临床处方选药时既要强调辨证论治，也要注意药物的归经，以充分发挥药物的作用。

总之，目前已上市治疗高脂血症中成药处方组成的用药较集中，以山楂、何首乌、决明子、丹参、泽泻、大黄、荷叶、三七、葛根、黄芪为代表，使用频次较高，临床疗效确切，治疗时可酌情选用。通过对药物四气、五味、归经的统计分析，提示高血脂症治疗时既要考虑药物的功效，也不可忽视药物的四气、五味药性。功效分类统计结果提示治疗高脂血症的中成药处方组成中以活血化瘀药和补虚药为多，从治疗上进一步验证了高脂血症本虚标实，虚实错杂的病机特点，治疗上应以活血化瘀、补虚固本为基本治疗方法，攻补兼施，再结合辨证，随证加减。