医疗设备维修模式的选择评估策略探究

王梦婷 代 勇 程 洪

随着公立医院规模的不断扩大，要求医院管理者重视医院运营成本的控制。医疗设备是开展各种诊疗业务的必要条件，也是促进医疗学科发展的物质基础，由于医院的社会效益和发展需要，强制医院大量缩减医疗设备的购置支出无疑是不现实的，因此需要控制医疗设备的维修成本，分析与医疗设备息息相关的人、物及需求等特点，选择最合适的维修模式从而达到控制成本的目的。

1 国内外医疗设备维修管理现状

1.1 国外维修管理现状

20世纪70年代初，美国提出了设备综合工程管理这一学科，同时由于医疗设备的迅速发展，欧、美、日等西方发达国家的医院也纷纷建立起了生物医学工程部门，专门负责医疗设备全生命周期的管理与技术保障，并参与临床医学的研究及医疗设备的改进与设计[1]。

(2)西方发达国家医院的医疗设备数量庞大，每年的维修费用占设备总资产的比例直接关系到医院的年利润，因此医院管理者高度重视如何通过设备管理与维修来控制医疗成本，确保医院的长远发展。同时研究出了一系列对提高设备完好率、降低维修费用和充分保障设备效能的管理方法。

(3)由于很多大型的高端医疗设备都是国外进口的，西方国家很容易以低廉的价格采购到维修零配件并得到厂家的技术支持，所以医院自身的维修力量很强，自修率很高。但同时，也有部分医院由于医院的资金充实和内部专业的缺乏将医疗设备维修服务外包给第三方公司，由国外具有专业系统管理能力的第三方公司管理，帮助医院有效的控制医疗成本。

1.2 国内维修管理现状

(1)20世纪80年代中期，我国医院逐步开始由医学工程部门来负责医疗设备维修与管理，2000年后陆续开展医疗设备维修和管理这一培养，大部分医院的医学工程部门属于后勤科室，与动力、基建等科室相同，很多医院的医学工程科还要维修空调、电视机等家用设备，长期以来医院的重医轻工，重采购轻维修管理，导致医疗设备运行成本高而效益低。由于多数中高端医疗设备依赖进口，并且厂商对零配件和技术资料实行封锁和垄断，导致工程师的维修难度极高，自身钻研维修技术的积极性不高，医学工程科将大量维修交给厂家工程师，自己只承担简单快速且无风险的维修工作，医院自修率低。

(2)《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施，要求医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，国内各医院也越来越重视医疗设备的维修管理工作[2]。Taghipour等[3]在2011年发表的文献中提出，根据医疗设备的重要性建立一个多目标决策模型，运用层次分析法提出相应的加权标准并以此来分配优先级，制定不同的维修策略。近年来，我国的医学工程部门也陆续研究将层次分析法应用于本院医疗设备的维修管理工作中，逐渐缩小与国外的差距[4-6]。

2 医疗设备维修模式与选择评估

2.1 维修模式概述

(1)维修模式分类。按照不同的分类条件，维修模式可以被划分为不同的种类。①按照提供服务的对象不同，可以分为自修和外修两种方式，其中外修又包括厂商维修和第三方维修；②按照医疗设备的故障状态不同，可以分为故障后维修、预防性维护和可靠性分析维修等，其中预防性维护又分为基于时间的维护(time-based maintenance，TBM)和基于状态的维护(condition-based maintenance，CBM)[7]；③按照签订的保修合同不同，可以分为保养和人工合同、维修和(或)配件合同及全包合同，全包合同包含维修和(或)保养服务、人工费和更换所有零配件费用。

(2)维修模式特点。不同的维修模式具有不同的特点。①在自修和外修中，当采取自修模式时，医院的工程师本着节约成本的宗旨，通常会选择芯片级维修，即判断出故障原因后，更换相应的元器件，而当采取外修模式时，厂商本着利润最大化的原则，通常会选择板卡级和(或)模块级维修，即检测出故障部位后，直接更换相应主板或模块；②按照故障状态不同，目前医院的维修水平基本都处于故障后维修和基于时间定期保养维护，因为大多数医院没有实时监控设备采集设备数据，CBM在运用到医疗设备维修管理的过程中遇到一定困难，需不断改进完善[8-9]；③按照签订保修合同的不同，医院大多采取全包合同类型，因为这样风险最小，但费用却很高，违背了控制医疗运营成本的初衷，还没有系统的量化评估标准用来选择保修合同的类型[10]。

2.2 维修模式的选择评估

1989年，Fennigkoh and Smith评估方法提出了医疗设备管理(equipment management，EM)权重值的概念，定义EM=功能性+风险+维护必要性，其中功能性按等级分别赋值2～10分，风险性按等级赋值1～5分，维护必要性定义为5个等级赋值1～5分。然后根据不同的EM值选择不同的维修策略[11]。

Malek Masmoudi在2016年对医疗设备的管理权重值进行了改进，并定义其为医疗设备的关键值(Criticality)，医疗设备的关键值=维护必要性+功能性+风险+重要性+年限[7]。本研究采取Malek Masmoudi的评估方法试验决定医疗设备关键值的5个标准。

(1)维护必要性赋值(1～3分)。Malek Masmoudi和Fennigkoh and Smith评估方法均将维护必要性定义为5个等级，为了便于计算和统计，将其定义为3个等级，并依次赋值1～3分(见表1)。

表1 维护必要性的等级得分(分)

(2)功能性赋值(1～9分)。根据医疗设备不同的使用目的，将其细分为9个子类，并依次赋值1～9分(见表2)。

表2 功能性的等级得分(分)

(3)风险赋值(1～3分)。风险是评估医疗设备关键值的重要标准，可以用来确定医疗设备的风险性，比较常用的是失效模式和效应分析(failure mode and effects analysis，FMEA)方法[12]。影响风险性因素包括可检测性、故障频率、停机时间及安全性。本研究采取一种模糊逻辑的确定性推理方法，如果可检测性高，并且故障频率中等，停机时间中等，安全性高，则其风险等级高，得3分。风险等级分为高中低3个等级，依次赋值为3～1分。

(4)重要性赋值(1～3分)。医疗设备的重要性主要由开机率和可替代性2个子标准来决定，由开机率和可替代性的求和来表示。将开机率赋值为1～4分，可替代性赋值为1～2分，开机率为设备每周的平均使用小时数除以每周最大使用小时数的比例，每周最大使用小时数默认为48 h，得分标准见表3和表4。

表3 重要性子标准的等级得分(分)

表4 重要性的等级得分(分)

(5)使用年限赋值(1～2分)。使用年限为医疗设备的实际使用时间，默认医疗设备的可预测使用年限为10年，因此将使用年限划分为2个等级，实际使用年限≤10年的，得1分；实际使用年限＞10年的，得2分。

根据以上5个标准计算出医疗设备的关键值，关键值的分数为5～20分。根据实验数据设定两个阈值T1和T2，将其定义为划分不同维修策略的临界值(见表5)。

3 医疗设备维修模式实践

3.1 麻醉呼吸机评分

以麻醉呼吸机为例进行试验，通过专家讨论和问

表5 关键值的等级划分和维修策略选择

卷调查相结合的方式，得出以下评分标准。

(1)由于麻醉呼吸机属于贵重精密的仪器，需要定期维护保养并更换易损件，故麻醉呼吸机的维护必要性为3分。

(2)麻醉呼吸机是外科手术中必不可少的辅助支持类设备，故功能性为8分。

(3)按照逻辑推理的方法，麻醉呼吸机的风险性为3分。

(4)按照开机率和可替代性得分之和的方式计算麻醉呼吸机的重要性，麻醉呼吸机开机率≥80%，并且不可替代，故重要性为3分。

(5)医院使用的麻醉呼吸机多数为2002年购置安装，使用年限＞10年，故使用年限为2分。

3.2 维护保养方式

医院麻醉呼吸机的关键值(Criticality)为19分，远远大于T2阈值15，故应该采取TBM的维护保养方式。由于以下影响因素：①医院麻醉机数量多达80余台，按照产品说明书中的保养规程操作平均时间为2～3 h/台，且维护保养工作只能在没有外科手术的时间进行；②厂商能及时提供易损件；③服务态度良好且维护保养的费用低廉，性价比高等，最终医院选择与生产厂商签订了保养及人工合同。合同要求保养的内容涵盖保养服务中更换的易损件，定期更换内置备用电池、自主呼吸阀以及自主呼吸阀的O型圈等易耗件，并且保养结束后为每台设备生成保养报告，使麻醉机保持良好的运行状态和较低的故障率[13]。

4 结语

医疗设备的维修保养属于集生物学、机械学、电子学和计算机技术等多个学科为一体的高技术学科，以往单一的自修以及事后维修模式已无法更好地满足医院需求。因此，将医院的维修模式逐步转变为自修与外修相结合，以预防性维护为主、事后维修为辅的模式具有较大必要性。评估医疗设备关键值选取最优维修模式的方法能为医院管理者提供决策依据，要建立医疗设备维修管理信息化平台，结合层次分析法量化评分指标，充分利用维修数据分析指导医疗设备维修管理工作，降低医院运营成本。