生物样本库项目管理流程的规范化

郭义雄，张妍乐，何 梅，李 唯，周 斌，林 玲*

（四川大学华西第二医院出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室，四川 成都 610000）

1 生物样本库组织架构

1.1 生物样本库管理委员会会

生物样本库管理委员会，主要是科技部和卫生部主管领导经过推荐以后，选出比较权威的生物医学专家和临床医学专家组成，其主要的工作职能是审计和考核生物样本库执行的工作，对执行者上报的预算计划进行一定的审核工作，并且对执行人员的工作进行必要的监督。除此之外，管理委员会还要对重大生物样本库以及相关工作部门之间进行协调对接等。

1.2 生物样本库科学委员会

生物样本库科学委员会，其主要工作职能是进行技术力量的储备工作和考虑国家层面的战略需求。科学委员会是以解决临床医学实际问题为前提，对生物样本库的建设和技术方向进行相关指导，并且以积极科学的态度为基础，处理各单位提出的生物样本库资源使用申请，确保其具有一定的科学性和可行性，进一步提高生物样本库资源的使用效率。

1.3 生物样本库伦理和法律委员会

生物样本库伦理和法律委员会，主要是由伦理研究者、科学研究者、律师、以及医生等共同组建而成。伦理和法律委员会拥有较大的权利，而且其具有一定的独立性，主要职能是参与生物样本库建设的所有环节，讨论和研究生物样本库内各项目内容对社会带来的实际伦理方面的影响，并在适当情况下给予科学合理的建议，以及对项目样本库建设和管理过程中发生的伦理和法律问题进行解决。

1.4 生物样本库执行委员会

生物样本库委员会，主要是由样本库的牵头单位和建设单位推荐选择的人选共同组成，其主要工作职能是对技术水平、质量控制平台、以及医院样本库建设进行负责，使其具有国家化的水平和标准。其次，建设较为统一的信息交换和管理平台，使得生物样本可以实现有效研究和利用，还可以提供相关的人员培训服务。最后，建设和发展具有特色的生物样本技术服务，不断提升样本的科研效率和使用效率[1]。

2 生物样本库规范化的项目管理流程

2.1 提交生物样本采集申请或者使用申请

项目负责人提供生物样本采集申请或者使用申请至生物样本库，生物样本库项目管理工作人员对其采集或者使用申请进行初审，对于采集申请而言，项目管理人员要确定现阶段生物样本库是否有足够的能力可以落实和执行本次样本采集；对于使用申请而言，项目管理人员要确定本生物样本库是够有足够数量和类型的生物样本。

2.2 伦理考核与审查

伦理考核与审查主要包括对样本采集和使用以及临床信息采集等方面的考核与审查。常规生物样本的采集，生物样本库在制定相关采集方案过程中，就已经上报至伦理和法律委员会进行了考核审查，并且已经通过审查，因此，在使用常规生物样本和临床信息时，只需要提交生物样本使用和临床信息考核与审查资料。但是，如果要进行以项目为导向的生物样本采集，在进行采集之前，不仅需要提交生物样本采集和临床信息方面的资料，还需要提供生物样本使用和临床信息方面的资料进行伦理考核以及审查，在获取伦理考核和审查文件以后，才可以进行生物样本采集和生物样本使用[2]。

2.3 科学审查

项目生物样本采集和生物样本使用计划，必须要经过生物样本科学委员会进行审查以后，才可以进行相关工作实施。一般情况下，科学审查利用生物样本库信息系统进行网上审查，科学委员会工作人员在生物样本库信息系统中输入与项目有关的信息，系统就会自动保存信息，并且生成其自身的项目序号，然后，工作人员向科学委员会所有成员发送该项目的相关资料，告知有新的项目需要进行科学审查，科学委员会成员并不需要召开实际会议，只需要在网络系统中审查该项目内容，如果有三分之二的成员同意，那么该项目就可以通过审查，并且可以进入到生物样本采集或者生物样本使用环节。

2.4 制定项目实施过程

制定项目实施过程主要以项目为导向的生物样本采集为例，生物样本库项目管理工作人员与提交样本采集申请的人进行深入的交流与沟通，共同协商和制定生物样本采集、管理、以及出入库等方面的内容，细化之后包括：（1）在项目实施过程中相关工作人员要对项目内容签署一定的保密协议；（2）要对生物样本的项目研究内容和生物样本实际要求，签署捐献者标准以及之情同意书；（3）制定生物样本采集计划、运送、处理、出入库等详细内容，并进行入库管理；（4）根据生物样本的质控计划、样本信息、以及样本转移等内容，按照标准步骤，制定具体分工责任人和执行人。最后，拟定《项目合作协议》，由项目负责人和生物样本库负责人签字后正式生效。对于常规生物样本的采集，通过不断完善培训计划，严格控制标准操作流程和流程记录表单，确保入库的生物样本质量符合实际要求和标准，与此同时，对生物样本库库存按照百分之一的比例进行质量抽检[3]。

2.5 项目实施

制定好详细的项目实施计划以后，就可以进行实际项目实施操作。首先，在生物样本库信息管理系统中建立属于该项目自身的编号，后期所有与该项目有关系的所有操作都要与此编号进行关联。其次，召开项目会议，按照之前签署的《项目合作协议》，对参与该项目的所有工作人员进行相关培训和考核，直到考核完全合格以后，才可以开始实施相关工作。最后，完成生物样本采集以后，根据《项目合作协议》内容对生物样本进行运送转移，并进行出入库。

2.6 样本数据返还

在生物样本出库使用一段时间以后，按照相关规定，生物样本库管理工作人员要对该项目的负责人进行监督，并要求其返还样本数据，其中包含的主要内容有：（1）生物样本的质控数据，（2）生物样本的研究数据，（3）该项目最终的研究成果[4]。

3 结束语

生物样本库建设是一项比较复杂的系统工程，生物样本库项目管理流程的规范化是保障生物样本库建设和使用的基础，不仅可以兼顾与之相关的各方利益，还可以为医学发展带来促进作用。因此，在生物样本库的建设中，要进一步建设范围更广、开放性、以及共享性更高的生物样本库系统，不断完善生物样本库项目管理流程的规范化进程，使生物样本库实现其最大的价值，促进生物样本高质量的使用和信息共享。