磁共振兼容心脏植入型电子器械临床应用中的有关问题

陈巧莉 傅国胜

随着磁共振(MRI)兼容心脏植入型电子器械(CIED)植入量上升，MRI兼容CIED植入后行MRI检查需求、安全性、图像质量、行急诊MRI检查可行性、电学性能稳定性备受关注，特别是起搏器依赖及植入MRI兼容植入型心律转复除颤器(ICD)/心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)患者，若电学性能不稳定，造成起搏或除颤失败，直接危及患者生命。笔者就此查阅国内外研究进展，就MRI兼容CIED临床应用的问题作一综述。

1 MRI兼容CIED植入后对MRI检查需求

Celentano等[1]Really ProMRI研究评估CIED患者行MRI检查的需求和MRI检查时MRI兼容导线的性能。总共入组555例[平均年龄(72.2±16.4)岁，72%男性]，270例(49%)起搏器患者，285例(51%)ICD患者，510例完成了随访。总共有35例37张MRI申请单，事件发生率7.0/100患者年(CI∶4.9～9.7)，14例拒绝，23例(66%；CI∶48%～81%)执行。有MRI申请单患者的数量在起搏器组和ICD组无统计学上的差异(21∶14；P=0.178)。MRI扫描完成率在起搏器受试者更高(19/23∶4/14；P=0.003)，在有与没有一个完整的MRI兼容的起搏系统患者之间是相似的(19/30∶4/7；P=0.606)。尽管这个研究MRI兼容的系统许多MRI检查被拒绝，特别在ICD患者，但CIED患者MRI申请率达到了每年7.0%。

国内陈若菡等[2]通过回顾性调查评估MRI兼容CIED临床应用情况，2014年3月至2016年11月在中国医学科学院阜外医院植入MRI兼容CIED的507例患者，平均(7.9±5.8)个月的随访中被要求行MRI检查的患者11例(4.5%)，实际完成MRI检查的患者6例(2.5%)。陈学颖等[3]对2016年9月至12月期间在复旦大学附属中山医院心内科新植入的225例MRI兼容心脏起搏器患者，采用问卷形式进行调查分析，中位随访期7.2个月，共进行MRI检查13例(5.8%)。

2 MRI兼容CIED行急诊MRI检查的可行性、安全性

Ono等[4]回顾性分析了日本龟田医院2012年10月至2016年9月期间急诊室的MRI检查医嘱，发现共有11个急诊MRI检查医嘱，急诊扫描中有10个是头颅扫描，1个是外伤后颈部扫描，1例急诊头颅MRI扫描因人手不足未能完成，从到达急诊室到MRI检查平均时间(144±29) min，从心脏病专家下达医嘱到实际执行时间(60±10) min，通过急诊MRI检查4例患者被诊断为急性卒中，其中2例进行急诊溶栓治疗得到了完全神经学的恢复，5例患者排除了急性卒中，1例排除了脊髓损伤，所有的急诊MRI扫描均安全执行且无并发症。CIED患者在急诊状态下对头颅MRI扫描有潜在的需求，CIED患者行急诊头颅MRI扫描对急性卒中的诊断和治疗是可行的、安全的。

3 MRI兼容CIED行MRI检查的安全性

Ching等[5]做了一个针对Accent MRI兼容双腔起搏系统行cMRI扫描后的安全性及有效性的一个多中心、随机对照研究。总共纳入283例植入Accent MRI兼容双腔起搏系统9～12周后的患者，随机分组，实验组140例，对照组143例。实验组患者在1.5T MRI环境下行非诊断性cMRI扫描，在MRI扫描前、后均行临床评估及装置检测，对照组仅进行2次临床评估及装置检测，中间间隔45 min。实验组没有一例发生MRI扫描相关的并发症，两组患者在扫描前、扫描后即刻、扫描后1个月心房及心室起搏阈值、感知无显著差异。植入Accent MRI兼容起搏系统患者在1.5T扫描器下行cMRI扫描是安全的且对装置和导线的参数无显著的影响。

国内吴冬燕等[6]对2014年1月至2016年12月在天津胸科医院心内科植入MRI兼容起搏器的319例患者进行随访观察2年余，10例患者完成了11例次MRI扫描，扫描部位包括头、胸、腹部，扫描前后各起搏参数变化无统计学意义(P>0.05)，随访至MRI扫描后平均7个月，未发现起搏器工作异常及电池提前衰减。陈涵等[7]回顾性收集了2011年8月至2016年12月在浙江大学医学院附属第二医院心内科植入MRI兼容CIED的545例患者，术后21例进行MRI检查，检查部位包括头颅、四肢、脊椎、肝胆胰、心脏、其他部位，行MRI检查中位时间347天，随访至MRI扫描后1个月，扫描前后各起搏参数变化无统计学意义(P>0.05)。胡竹君等[8]对2012年1月至2017年12月在浙江大学医学院附属第一院植入美敦力公司MRI兼容Advisa起搏器或圣犹达公司MRI兼容Accent起搏器的447例患者进行随访，术后9例次行1.5T MRI扫描，1例次行3.0T头颅MRI扫描，扫描部位包括：头部8例次、肝脏1例次、脊柱1例次，扫描前后起搏器各参数变化无统计学意义，MRI成像清晰，随访至MRI扫描后6个月，未发现起搏器工作异常及电量异常耗损。李腾等[9]研究分析了2015年10月至2018年3月在深圳市孙逸仙心血管病医院植入美敦力公司MRI兼容A3DR01双腔起搏器的50例患者，术后9例患者总共行13例次MRI扫描(头颅3例次、胸部2例次、腰椎6例次)，其中1例患者行了4次MRI扫描，扫描前后起搏器各参数变化无统计学意义，MRI扫描均获得高质量图像。

国内徐强等[10]就心脏起搏器和ICD植入后的MRI检查作了综述后认为MRI用于置入了起搏装置病人的检查已不再是一个绝对的禁忌症。Gold等[11]多中心、随机注册性研究评估可行全身MRI检查的新ICD系统的安全性及有效性。首要的安全目标是MRI检查后30天内>90%无MRI相关事件，首要的有效终点是左室起搏夺获阈值和左室感知振幅的变化。2014年4月17日至2014年9月11日在13个国家42个中心注册了275例受试者，按2∶1随机接受单腔或双腔的ICD，263例受试者[76%为男性，平均年龄(60.4±13.8)岁]成功植入MRI兼容ICD，MRI组(175例)在1.5T 磁共振下行胸部、颈部、头部最大吸收率至2 W/Kg以及梯度场至200 T/m/s的MRI检查，MRI检查后进行心室颤动(VF)诱发试验。对照组(88例)仅进行1 h等待，不做MRI检查。156例患者完成MRI检查，100%无MRI相关事件发生，所有有效终点MRI组和对照组患者在左室起搏夺获阈值增加≤0.5V(100% vs 98.8%)、R波振幅减少≤50%(99.3% vs 98.8%)显示极小的差别。24例受试者MRI检查后总共发生34例室性快速性心律失常/VF发作(20例诱发，14例自发)，观察到由于感知不足引起的最长检测延迟是0.19 s，这是在任何ICD都可能预期发生的，无临床上的显著意义。MRI扫描不会在电学性能及有效性上产生不利的影响。

Awad等[12]一个多中心、前瞻性、单目标、非随机的研究评估Biotronik ProMRI Iforia ICD系统MRI检查的临床安全性。入组双腔DR-T及单导线VR-T DX系统植入后的患者，入组至少1周后行非诊断性心脏或者胸椎MRI扫描。在扫描前ICD被设置成MRI模式。MRI检查前、检查后即刻以及MRI检查后均进行起搏装置程控。主要终点：①心室起搏阈值从MRI检查前到MRI检查后1个月增加>0.5 V；②R波振幅从MRI检查前到MRI检查后1个月下降>50%或者R波振幅MRI检查后1个月<5 mV；③MRI和ICD系统相关的严重装置不良影响。39个美国中心入组180例患者，153例患者进行了MRI检查(25.7%心脏，74.3%胸椎)和完整的随访。只有1例受试者在MRI检查后1个月发现R波振幅减少外，其余受试者均未达到主要终点，在整个研究过程中未发生严重的装置不良影响。Pro MRI ICD系统患者行1.5T 胸椎和心脏MRI成像是安全和有效的。

Kypta 等[13]的一个单中心实用性研究，2013年11月至2014年4月入组41～78岁(中位数64岁)患者80例，患者在植入Lumax 740®ICD系统至少6周后行1.5T脑部和低位腰椎MRI检查。在3个月随访期间进行3次安全随访评估。研究终点是无MRI和起搏系统相关的严重装置不良影响(SADE)或者是在1个月随访心室起搏阈值增加>0.5 V或者R波振幅减少<50%或者R波振幅<5.0 mV。通过记录所有的不良事件、起搏阈值的改变、R波感知、起搏阻抗和电池状态评估安全性和有效性。16例患者完成了MRI检查和随访，100%无SADE发生，100%无心室起搏阈值增加(16/16；95%CI∶82.9%；100%)，感知振幅、起搏阈值在扫描前与扫描后即刻、扫描后1个月、扫描后3个月之间比较无显著差异(P>0.05)，导线阻抗在MRI扫描后明显降低。MRI兼容的Lumax 740®ICD系统在医院环境里在特定条件下行MRI扫描是可行且安全的。

Gold等[14]评估了MRI对ICD感知和治疗室性心律失常的影响。这项研究是156例植入MRI兼容ICD的全球范围内的实验。通过一个单盲的事件回顾委员会评估全身MRI检查前后发生装置检测到的自发的和诱发的室性心动过速(VT)/VF事件。延迟检测被计入为RR间期感知不良，心室在检测上≥5 s延迟定义为临床上有重要意义。MRI检查后21例患者有22次多形VT/VF事件，MRI检查前16例患者有17次VT/VF事件，所有事件都治疗成功。MRI检查前后感知不良时间分别是(0.60±0.59) s和(0.33±0.63) s (P=0.17)。延迟检测最长时间MRI检查前是2.19 s,MRI检查后是2.87 s，延迟检测在MRI检查前后无临床差异(14/17∶11/22；P=0.03)。MRI兼容ICD在诊断和治疗VT/VF很有效，没有观察到有意义的MRI的影响和延迟检测。

4 MRI兼容CIED行心血管磁共振(cMRI)扫描图像质量及优化策略

Hilbert等[15]分析了128例有CIED患者(植入型心电记录仪14例，植入式循环记录仪21例，起搏器31例，植入型ICD 50例，CRT-D 12例)在1.5T MRI下进行临床需要的cMRI检查。cMRI扫描方案调整为持续电影采集、心肌灌注成像、T1-/T2加权成像、对比剂延迟强化序列、3D增强血管造影术和增强扰相梯度回波序列电影扫描。对每个心肌节段的图像质量使用4级形象化评分。装置的类型及位置影响节段的评估，ICD/CRT-D系统无法诊断的图像占最高比例。ICD/CRT-D患者几乎无法通过稳态自由进动(SSFP)电影成像诊断，但是使用扰相梯度回波(SGE)序列后得到更高影像质量的可能性提高了4倍。ICD/CRT-D患者用延迟强化(LGE)扫描大约不能发现1/3的左室部分，LGE扫描在超过94%除ICD/CRT-D外的装置类型无影响。CIED的类型和位置构成了cMRI图像质量的主要的独立预测因素，增强扰相梯度回波电影(SGE)扫描被证实优于常规使用的SSFP序列。cMRI扫描策略使多数CIED患者的图像质量能达到诊断的标准。

Klein-Wiele等[16]分析了植入MRI兼容起搏器61例患者[平均年龄(72.1±11.5)岁]的cMRI扫描的2 623个心肌节段，23例起搏器植入在右侧，38例在左侧。发现起搏器植入在右侧的患者完全没有植入装置相关的影像干扰。起搏器植入在左侧的患者在首剂通过心肌灌注成像、血流分析、T1加权像没有发现有起搏器介导的干扰，仅有3例大动脉的成像、2例二尖瓣的成像和3例在短时间反转恢复序列(STIR)有明显的植入装置相关的影响。在STIR仅仅1.7%的节段有植入装置相关的影响。植入装置在左侧的心肌节段受累在SSFP电影成像序列比LGE有更多的干扰(25.0% vs 10.8%，P<0.001)。除心尖部心肌节段在电影和LGE成像之外，左侧植入的MRI兼容起搏器在多模式的cMRI检查下对cMRI图像质量影响很小。对于植入MRI兼容起搏器患者行cMRI检查无需过多的关注成像质量。

Ibrahim等[17]研究发现优化cMRI扫描序列可以减少CIED患者金属伪影及准确评估心肌瘢痕。入选结构性心脏病伴有VT植入MRI兼容ICD患者12例(双室7例，双腔4例，单腔1例)，平均年龄(60±18)岁，在cMRI扫描时使用传统的反转恢复(IR)序列，12例患者均显示不同程度的高强度伪影(前部10例，房室膈前3例，前外侧4例，左室下壁2例)。使用宽频带IR序列后，8例患者显示出左室和右室(下壁1例)LGE成像不同程度的过度强化，4例患者未出现LGE成像过度强化，最佳的带宽是2 000～3 000 Hz。使用3 000 Hz带宽的宽频带IR序列可辨别被高强度伪影模仿或遮蔽的疤痕组织，准确评估心肌瘢痕。

Hong等[18]对16例植入CIED的患者随机背对背依次行标准及宽带灌注cMRI扫描，研究发现105个心肌节段中标准灌注扫描有19(18%)个节段有显著伪影，而宽带灌注扫描仅3(3%)个节段有伪影，平均全身射频特定吸收率(SAR)值单层宽带灌注扫描(0.38±0.08)W/kg显著高于单层标准灌注扫描(0.11±0.03) W/kg，两者之间有显著性差异(P<0.05)，SAR值81%低于2.0 w/kg。宽带心肌灌注脉冲序列能抑制CIED诱导的图像伪影。

5 MRI兼容CIED起搏导线性能

Good等[19]的GALAXY和CELESTIAL是多中心的、前瞻性的、非随机的注册性研究。对植入Lionx和Lionx(smart)导线的ICD和CRT-D患者导线性能和安全性进行5年跟踪。每次随访评估导线的起搏参数及不良事件。在美国146个中心3 840例患者[73.0%男性，平均年龄(67.0±12.2)岁]总共植入3 933根导线，植入Lionx导线的5年累积的生存率96.3%，植入Lionx(smart)导线4年累积的生存率96.6%，对比植入Lionx和Lionx(smart)导线在生存率上没有显著性差异(P=0.2155)。大多数不良事件是过感知(23，0.58%)，导管的折断(14，0.36%)，夺获失败(13，0.33%)，导线移位(12，0.31%)，绝缘层破裂(10，0.25%)和不正常的起搏阻抗(8，0.20%)。Lionx和Lionx(smart)导线是安全的、可靠的，导线相关的不良事件是罕见的。

Nielsen等[20]的INGEVITY研究是一个评估INGEVITYTMfamily导线急性和慢性安全性和有效性的器械调查研究。包含全世界77个机构的1 060例患者，共植入1 657根导线(846根右室主动固定导线，213右室被动固定导线，121根右房被动固定J型导线，477根右房主动固定导线)。3个月随访，起搏参数：起搏阈值0.67 V@0.5 ms，起搏阻抗773 Ω，P波振幅4.8 mV，R波振幅(16.5±6.5) mV。中位随访时间31个月，93例死亡，33例发生导线相关并发症。在整个随访的过程中导线相关并发症的危险在减少，并发症发生率从0～3个月的1.6%到3～12个月的0.3%。研究中观察到总的导线移位率1.3%，穿孔率0.0%，心包渗出率0.3%。超过12个月随访显示INGEVITY导线具有导线相关并发症率低和电学性能稳定的临床特征。

6 亟待解决的问题

对于植入MRI兼容起搏系统患者，目前仍有一些问题亟待进一步解决：①目前植入MRI兼容起搏系统患者行MRI检查需严格按照流程执行，需心内科医生、起搏器程控工程师及放射科医生共同参与，对于需要溶栓治疗的缺血性脑栓塞患者在发病3 h内不能保证能行急诊MRI检查，因此迫切需要MRI兼容起搏器具备在磁场环境中自动开启MRI检查模式的功能配置；②对于普通起搏器电池耗竭需行起搏器更换患者，最初植入的导线经起搏器厂家验证是MRI兼容导线，更换成MRI兼容起搏器后，是否允许行MRI扫描。如果体内存在废用导线行MRI扫描仍存在争议[21-23]，Padmanabhan等[24]通过回顾性的研究发现有废弃导线的患者行MRI检查的风险很低，仅80例患者行97例次MRI扫描的数据，虽然其中40例患者有肌钙蛋白T值的配对样本可供参考，提供无心肌损伤依据，但仍需大规模的临床试验进一步证实；③磁场是否会对MRI兼容起搏系统的远期寿命产生影响，目前缺乏长期随访的数据，目前大多数研究仅随访到MRI扫描后1个月，国内的研究最长随访至平均7个月左右；④MRI兼容导线的耐用性目前缺乏相关数据，需要远期随访；⑤MRI兼容起搏系统植入后是否有MRI扫描次数限制，目前尚无从考证；⑥MRI兼容CRT-D患者术后行cMRI检查的安全性缺乏相关的数据。