浅谈婴幼儿配方乳粉的标准法规、检测技术及监管制度

文/张峰

婴幼儿配方乳粉是非母乳喂养婴幼儿最重要的营养来源，中国拥有全球婴幼儿配方乳粉发展潜力最大的市场。由于奶粉加工从奶源收集到加工成品，要经过很多环节，监控难度较大。从2008年影响全行业的“三聚氰胺”事件到2012年蒙牛乳业黄曲霉素事件、光明乳业烧碱门事件、伊利奶粉汞超标事件等乳制品行业安全事件频出，暴露出我国乳制品行业产业链仍存在许多薄弱环节，也在一定程度上影响了乳制品行业的发展格局。因此，加强乳制品安全监管已刻不容缓。提高产品质量标准、提升检测技术、完善法律法规体系、加强安全监管、建立食品溯源制度等合理、科学的法规管理体系是加强食品卫生质量管理，应对一系列突发事件，保障人民群众生命健康的强有力的支撑[1]。本文通过介绍国内外婴幼儿配方乳粉的相关标准法规、检测技术及监管制度，旨在使人们对婴幼儿配方乳粉安全标准有一个更清晰的认识。

食品安全标准中婴幼儿配方乳粉相关标准法规

婴幼儿配方乳粉国际标准

1963年，联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）成立了食品法典委员会（Codex），负责制定食品标准、指南和其他相关文件。FAO和WHO已在食品质量和安全领域提出了大量标准，在保护全球公众健康方面起到了至关重要的作用。对于婴幼儿配方食品，国际食品法典委员会（CAC）有2个相关标准，《CODEX STAN 72-1981（2007年修订）婴幼儿配方食品和特殊医学用途婴儿配方食品》及《CODEX STAN 156-1987（1989年修订）较大婴幼儿配方食品》。这2个标准架构清晰、内容完整，包括范围、定义、必需组分和质量因素、食品添加剂、污染物、包装等，各国家地区都以其为重要的基本参照标准，根据本国情况在其基础上进行修改延伸[2]。美国有《CFR Title 21-Part107 婴儿配方食品》《CFR Title 21-Part106 婴儿配方食品质量控制程序》。欧盟有《Cmmission Directive 2006/141/EC 婴儿配方食品和较大婴儿配方食品》《Commission Directive 1999/21/EC 特殊医用膳食食品》《Commission Directive 2006/125/EC婴幼儿谷基加工食品和断奶辅助食品》。澳新标准《Standard 2.9.1 Infant Formula Products（婴幼儿配方食品）》《Standard 2.9.2 Foods for Infants（婴儿食品）》《Standard 2.9.3 Formulated Meal Replacements and Formulated Supplementarty Foods （配方提到膳食和配方辅助食品）》。一系列标准的建立，目的是保证婴幼儿配方乳粉满足安全、质量和营养的要求。

婴幼儿配方乳粉国内相关标准

2008年三聚氰胺事件后，由卫生部牵头，在质检总局、农业部、工商总局等部门协作下，对我国乳制品标准开始整顿，将乳制品标准缩减为66项，去除了重叠和交叉的部分，同时在具体指标的设定上，也做了一定的调整和提高。2010年我国卫生部颁布了一套新的国家乳品标准，其中包括《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2010）、《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767-2010）和《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2010），覆盖了适用于0～36个月龄婴幼儿的产品。最新乳制品国标中的大部分指标与国际整体要求保持一致，个别指标由于我国乳制品发展水平、技术条件等局限，与发达国家尚有所差别。

我国乳制品相关限量的国家标准，从整体来讲，已经与发达国家和国际标准比较接近，但是在个别指标方面，我国与发达国家仍存在一定的差距。例如对汞、砷等污染物的要求高于国际发达国家水平；有些指标低于发达国家水平，如脂肪含量指标等；某些危害物的限量要求要少于发达国家，如乳制品中农药残留指标。目前现有的乳制品标准主要针对乳制品最终产品中兽药残留、农药残留、污染物、添加剂等有毒有害物质进行监管，对于源头、加工过程、运输储存及销售等加工生产全过程关注较少。此外，针对特殊医学用途配方食品，虽然在2010年和2013年发布了相关的产品标准通则，但是相关配套标准，如QS（生产许可）审核细则以及临床试验规范等尚未发布，造成了国内实际无法生产。

婴幼儿配方乳粉相关检测项目及检测技术

婴幼儿配方乳粉除了要遵循各项标准，还需要对多达60+的项目进行检测，其中包括感官指标、营养成分指标、物理化学项目、污染物指标、微生物项目以及生物毒素等。这些项目的检测需要开发相应的检测技术，落后的检测分析手段对假冒伪劣特别是恶意掺假的产品辨别能力差，不能满足微量成分的分析要求[3]，因此检测技术的开发至关重要。

婴幼儿配方乳粉相关检测项目

基础检测：① 感官指标：色泽、滋气味、组织状态以及冲调性。② 营养成分指标：能量、蛋白质、脂肪以及脂肪酸（包括反式脂肪酸、亚油酸和亚麻酸）、碳水化合物（乳糖、低聚果糖及低聚半乳糖等），维生素A、B1、B2、B6。③ 物理化学指标：水分、灰分、杂质度。④ 安全性项目：三聚氰胺、硝酸盐和亚硝酸盐、残留物（农兽药等）、食品添加剂、有害元素（重金属）、食品加工生成的有害物质、食品掺假检测技术和有害微生物等。⑤ 其他：对包装材料的安全性进行严格的检测。

婴幼儿配方乳粉相关检测技术

新技术、新方法的开发已经成为检测鉴定奶粉品质、是否掺假、药物残留的重中之重。随着科学技术的进步及检测技术的迅速发展，各种先进技术已不断应用到乳制品安全检测领域中来，既缩短了检测时间，减少了人为误差，也大大提高了检测的灵敏度和精确度。例如气相色谱-质谱（GC/MS），常用于有机氯磷、气味性添加剂等残留的检测分析；液相色谱-质谱（LC/MS），适用于不易气化、受热易分解的有害物质残留的检测分析，如兽药（青霉素类、四环素类等）、一些农药和真菌毒素或者大分子有机物的残留分析；电感耦合等离子体原子发射光谱-质谱法（ICP/MS），适用于各类药品、食品中痕量及常量元素的分析等。这些已成为婴幼儿配方乳粉现代检测的主流手段。同时还包括核磁共振波谱法（NMR）、紫外吸收光谱法（UV）和红外吸收光谱法（IR）等一些传统的现代检测方法，它们都是奶粉进行检测分析的有力武器。要想精确确定奶粉品质好坏、掺假与否或者某一残留有害物质的结构与性质，必须分别应用这些技术或联用这些技术进行检测分析。

婴幼儿配方乳粉检测技术发展趋势

随着社会的进步，技术的发展，婴幼儿配方乳粉的检测技术也在不断发展，通过对其成分含量的检测，可以更好地掌握奶粉的品质与安全。

实验室检测技术的3个主要发展趋势：一是向高灵敏度、高分辨率、高通量的方向发展。食品安全促进了仪器的发展，“不得检出”及更严格的限量对分析仪器灵敏度、准确度的要求不断提高，并催生了一代又一代分析仪器的诞生。二是向自动化、网络化的方向发展。随着计算机的快速发展，仪器的控制及数据处理直接影响到分析检测的效率，实现自动化和网络化较高的分析仪器将对食品安全研究有极大的促进作用。三是向低能耗的精密分析仪器方向发展。为了减少仪器资金投入和实验室空间的压力，多功能组合式仪器逐渐成为研发的重点，可根据检测项目的要求来选择使用，有效节约了资源。

快速检测技术的4个主要发展趋势：一是操作简单化。包括简化样品处理、测试过程、结果判断三个方面。二是应用广谱化。主要体现在应用范围广谱化，如可应用于奶粉感官、奶粉污染物、添加物、掺假物、转基因成分等多种用途；其次为一种技术能够测定多种成分，如农药快检可以对有机磷、有机氯等多种农药进行初筛。三是应用场所扩大化。快检技术逐步覆盖产品第一线，如能够适用监督现场检测、厨房检测、生产在线检测等不同场景要求。四是仪器设备便携化。设备设计越来越简单便携，不需要大型搬运和复杂的组装。

婴幼儿配方乳粉监管制度

国外婴幼儿配方乳粉监管制度

发达国家经过多年的实践，乳制品的监管主要由政府主导，并充分发挥企业和消费者的作用，做到了从原料生产、物流运输、加工保存等全环节的无缝监管。

美国：美国的乳制品监管具有执法、立法和司法三部门权力分离，决策以科学为依据，公众信任和参与度高等特征。对于乳制品实施的是全程监管，即“从农田到餐桌”式的监控。美国食品和药品管理局对婴儿奶粉生产实行严格的质量监管，建立了包括联邦法律规定、执法部门的技术法规、行业协会的行业规范以及企业的自愿性标准四部分组成的法规体系。由美国联邦政府和地方政府负责食品安全监管的部门所构成的食品安全监管体系，对食品从生产到销售的各个环节都实行了严格的监管。此外，对乳制品监管，构建了企业认证、食品召回、信息披露、预警、风险评估和教育培训体系组成的监督机制，其中食品召回和风险评估的建设比较完善，存在安全隐患的奶粉必须马上召回（例如2006年发现的维生素成分氧化事件）。

欧盟：欧盟建立了由政府、企业、消费者共同参与、统一管理的乳制品安全监管体系，并按照食品安全白皮书的要求建立了乳制品安全可追溯制度，对乳制品的产业链实行全程监管。欧盟乳制品安全监管的法律主要以食品安全白皮书、通用食品法等为基础，并结合乳制品的各类安全法规173个。欧盟实施的举证责任倒置的风险评估措施，由生产者向欧盟食品安全局提供评估报告，评估报告中需要有详细的产品信息，从源头上杜绝了不合格产品进入市场销售，提高了乳制品市场的安全性。

其他国家对婴幼儿乳粉也采取各种措施加强监管：例如加拿大卫生部负责加拿大乳制品安全标准的制定，加拿大食品检验局负责所有乳制品安全监管工作，对乳制品实行“网格化”管理。与乳制品相关的法律主要包括《食品与药品法》《动物健康法》《消费品包装及标签法》《动物健康法》等，明确提出了在乳制品整个生产、运输、销售环节中，各级参与者所应该承担的安全责任。德国把婴儿乳粉按药品管理，乳粉要经过药品监管体系，由德国卫生部门统一监管。荷兰由荷兰牛奶质量控制中心对交售原奶进行检验，以此加强源头管理。

我国婴幼儿配方乳粉监管制度

近年来，我国加强了乳制品的监管力度，如每年开展国家监督抽查、国家风险监控等。但从一些省市部门检验结果报告来看，部分乳制品存在很多安全隐患，问题几乎涉及乳制品生产各个环节，如原料生产、运输保存及加工等。为提升我国婴幼儿配方乳粉的质量与安全，促进国产乳粉的产业发展，我国政府从2008年起密集出台了一系列迄今为止最严格的管理政策，对婴幼儿乳粉的生产、销售及进口等各方面进行规范。

从政府职能层面看，2013年，国家食品药品监督管理总局统筹了原国务院食品安全委员会办公室、国家食品药品监督管理局、国家质量监督检验检疫总局生产环节食品安全监督管理及国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职能，对生产、流通、消费环节的食品药品安全实行全面监管，从全局加强对乳制品的无缝监管。

从法规层面看，我国政府制定了一系列与食品及婴幼儿食品质量和安全有关的法规。2016年是食品安全法规出台比较密集的一年，国家卫计委同相关部门发布了926项食品安全国家标准，国家食品药品监督管理总局发布配套规章12部，重要配套规范性文件近20项。目前已经形成了以《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国农业法》《中华人民共和国标准化法》等法律为基础，以《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》为核心，以食品和婴幼儿食品质量与安全要求的大量技术标准等为主体，以各省及地方政府关于食品质量与安全的规章为补充的食品质量与安全法规体系。

从政策层面看：① 实施奶粉配方注册制。2016年6月正式发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，该办法对国内和进口婴幼儿配方乳粉产品实施统一的注册管理，有效从源头对婴幼儿配方乳粉安全进行把控。从2018年1月1日起，在我国市场上销售的婴儿配方乳粉必须获得配方注册证书，无论是国产奶粉还是洋奶粉，包括海淘奶粉在内，无注册证书一律不准销售。② 加强专项抽检力度。2015年前国家食品药品监督管理总局对婴幼儿配方乳粉检测是三个月一次。2016年后，专项检测变更为月月检测。③ 出台了多种产业政策。国家相关部门通过扩大补贴范围、加强补贴力度、建立奶牛政策保险制度、支持标准化奶牛养殖区建设和加强对奶牛养殖户信贷支持等方式促进乳制品行业的健康发展。

结语

婴幼儿配方乳粉的安全问题已成为一个亟待解决的重大社会问题，不仅关系到人民群众的切身利益和生命健康，也关系到国民经济的发展、社会秩序的稳定，乃至公民对社会和政府的信心。近年来，行业突发事件倒逼乳制品生产企业加强内部质量安全管控，分析检测技术的不断进步也促使企业提升管理质量。国家相关规章制度的出台提高了乳制品行业的门槛，标准的不断完善是行业健康发展的有效保障。随着乳制品行业监管体系的不断完善，行业门槛有所提升，监管机构的权责更为分明，乳制品生产企业产业链建设更为完善，但消费信心的提振、品牌形象的维护和行业的健康发展依然需要相关各方的共同努力。