药品检验中结果偏离的原因及有效的质量控制

陈珂

【摘要】 目的 分析药品检验中结果偏离的原因， 探讨有效的质量控制方法。方法 抽取200份药品样品， 分别采用紫外分光光度法及高效液相色谱法检验， 比较两种检验法的检验结果。结果 紫外分光光度法检验中成药≤2.0%的样本药品108份（92.31%）， 化学药≤1.5%的样本药品78份（93.98%）；高效液相色谱法检验中成药≤2.0%的样本药品106份（90.60%）， 化学药≤1.5%的样本药品77份（92.77%）。两种检验方法结果比较， 差异均无统计学意义（P>0.05）。结论 设备、人员、物料是药品检验结果偏离的主要原因， 对此要加强药品检验前、检验中、检验后的质量控制。

【关键词】 药品检验；结果；偏离；原因；质量控制

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2018.35.114

近年来， 随着社会的不断进步及生活方式的改变， 人们对健康的关注度越来越多， 对药品的关注也日益增加， 药品安全问题成为社会的焦点与热点问题。药品的安全性离不开药品的检验工作， 药品检验能够避免有害健康的药品流入市场。目前在药品检验工作中还存在着诸多的问题， 其中最为突出的问题就是检验结果的偏离， 对此应引起检验人员的高度重视， 及时分析药品检验结果偏离的原因， 加强药品检验过程中每个环节的质量控制， 尽可能地缩小偏离， 提高药品检验质量。本文着重分析药品检验中结果偏离的原因， 并对药品检验过程中的质量控制进行积极有效的探讨， 旨在规范药品的检验工作， 提高药品检验质量。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 抽取2016年4月～2018年4月本食品药品检验所的200份药品检验样本作为研究对象。200份样品中， 中成药117份， 占58.50%；化学药83份， 占41.50%。

1. 2 方法 200份样品均采用紫外分光光度法及高效液相色谱法进行含量测定， 以期望值作为标准， 对检验结果进行对比分析， 判断样本药品与期望值是否出现偏差及出现偏差的原因， 探索积极有效的质量控制方法。

1. 3 统计学方法 采用SPSS17.0统计学软件对数据进行统计分析。计数资料以率（%）表示， 采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

紫外分光光度法检验中成药≤2.0%的样本药品有108份， 占92.31%， 化学药≤1.5%的样本药品有78份， 占93.98%；高效液相色谱法检验中成药≤2.0%的样本药品有106份， 占90.60%， 化学药≤1.5%的样本药品有77份， 占92.77%。两种檢验方法结果比较， 差异均无统计学意义（P>0.05）。见表1。

3 讨论

本研究结果显示， 紫外分光光度法检验中成药≤2.0%的样本药品有108份， 占92.31%， 化学药≤1.5%的样本药品有78份， 占93.98%；高效液相色谱法检验中成药≤2.0%的样本药品有106份， 占90.60%， 化学药≤1.5%的样本药品有77份，

占92.77%。两种检验方法的结果均与期望值存在一定的偏差。药品检验中结果偏离的原因较为复杂， 主要有以下几个方面：①设备问题。在药品检验中， 若设备不齐全、设备落后、设备存在质量问题或在检验中出现故障， 都有可能影响药品检验的个个环节， 导致结果出现偏离。②人为问题。检验人员是药品检验工作的执行者， 其在工作中的一举一动直接影响到药品检验的结果。药品检验人员不仅要具备专业的知识与技能， 还要在工作中能够熟练和灵活地应用这些技能， 但在药品检验实践中， 部分检验人员由于一些自身的原因， 比如知识匮乏、技术不熟练、缺乏职业道德等， 导致药品检验工作质量不高， 影响药品检验结果的准确性[1-3]。③物料问题。如药品存储不合理， 药品在运输过程中得不到良好的操作， 药品未能在标准环境下进行检验等， 均对药品的检验结果产生一定的影响， 导致药品检验结果出现偏差。

药品检验的质量控制是一项艰巨且复杂的工作， 其涉及到药品检验的个个环节， 贯穿着药品检验的整个过程。①药品检验前：抽样是药品检验前一个重要的环节， 对此要加强药品检验人员的技术培训， 加深检验人员对抽样环节的认识， 对不同的检测项目进行抽样分类了解， 保证抽取样本的完整性， 减少由于抽样不规范导致的药品检验质量问题， 提高药品检验结果的准确性。②药品检验中：药品检验过程中规划化的操作有利于保证检验结果的准确性。检验过程中要注意以下几点：a.加强检验标准的质量控制。检验过程中要加强检验标准的质量控制， 把检验标准控制在一定范围之中， 同时设有专业人员对检验标准进行监督与维护， 并依据实际情况的变化及时更新检验标准， 尽可能减少药品检验中存在的问题， 避免检验结果的偏离[2]。药品检验过程中， 检验人员不仅要掌握基本的药品检验标准， 还要熟悉必备的检验技能。b.加强检验管理的质量控制。检验管理是指检验过程中对检验药品及检验人员进行监督与管理， 加强检验管理的质量控制， 要求对检验药品进行严格的控制， 做详细的记录， 对一些不符合检验标准的药品进行相应的处理， 同时要对检验人员进行严格的监督， 规划检验人员的操作， 避免检验人员由于操作不当而导致的结果偏差[3-6]。c.加强实验室环境的质量控制。药品的检验结果受实验室环境的影响， 比如实验室的温度或湿度出现变化， 则药品的检验结果可能也出现相应的变化， 致使检验结果出现一定的偏差。对此， 必须加强实验室环境的质量控制， 检验过程中的温度与湿度要符合相关的标准与要求， 室内的条件必须要一定的范围之内， 减少由于实验室因素而导致的结果偏差。③药品检验后：要加强药品检验后各个环节的质量控制， 检验结果通常以纸质的书面形式呈现， 而检验结果的书面报告必须符合一定的标准， 符合一定的格式要求， 避免格式杂乱无章， 对此检验人员要认真详细地填写报告书， 如发现某些药品检验不合格， 要及时上报， 杜绝任何人更改检验报告， 确保检验结果的准确性[7-10]。药品检验后报告书的规划填写， 不仅提高了药品检验结果的准确性与科学性， 而且有利于他人的查阅与交流， 有利于对检验结果的分析与处理。

综上所述， 导致药品检验中结果的偏离主要有3个方面的原因， 即设备问题、人员问题、物料问题。药品检验的质量控制贯穿着药品检验的整个过程， 药品检验前要加强对抽样的质量控制， 保证抽取样本的完整性；药品检验中要加强检验标准、检验管理及实验室环境的质量控制， 保证检验操作及检验流程的的规范性；药品检验后要加强报告书书写的质量控制， 确保报告书的准确性。各个环节严防把守， 才能保证检验结果的科学性与准确性， 减少由于各种原因导致的结果偏离。

参考文献

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[收稿日期：2018-06-15]