ISO15189质量体系要素结合临床路径的教学改革实践

实验诊断学包括临床基础检验、生物化学、免疫学、微生物学、分子生物学、骨髓细胞学等亚专业，它从临床检验的角度，培养和训练医学生正确运用实验室检查手段达到诊断疾病、分析病情、指导治疗和评估预后的目的[1]。临床实验室实习是检验医学教学过程中理论联系实际的重要阶段，也是培养学生综合能力的必要过程，包括独立处理标本、独立检测、独立分析并得出检验结果的能力[2]。因此，对于带教老师来说，采用适当的教学模式来提高学生的兴趣和热情，训练学生的能力是一项富有挑战性的工作。

文章将临床路径理念引入到临床实验室实习带教中，同时将ISO15189质量管理体系要素融入其中。譬如，在免疫检验实习生的带教过程中，一方面让学生掌握各检验项目的基本原理、检测方法、参考区间和临床意义；同时，将质量体系各要素分解细化，融入临床路径中与检验内容相关的环节，让学生更好的理解在工作中如何才能有效达到预期的质量目标。

1 ISO15189质量体系要素与临床路径教学法

ISO15189是目前国际最权威、全球通行的医学实验室认可规范，从医学专业的角度，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求，涵盖管理体系、质量体系、流程控制、服务评价、持续改进等方面，其核心是以有效的质量管理来确保检验能力和检验结果的质量。质量管理体系包括15个管理要素和10个技术要素，与检验科实验室中的每一个工作环节密切相关，分别对检验前、检验中和检验后做全程质量管理[3]。在实习生的日常工作与学习中，按照ISO15189医学实验室认可准则中的要素来规范学生的行为，有助于养成良好的工作习惯与职业素养，尤其是在检验过程的质量保证等方面的训练，能帮助实习生顺利实现理论知识与实践操作的相互转化，达到全面提高临床能力的目的[4-5]。

临床路径教学法是按照临床路径理念构建教学路径对学生进行临床教学，使教学按照标准化的模式进行，这种教学方法对于医学生接受标准化、规范化、科学化的临床能力训练，在短时间内形成正确的临床思维，有着重要的作用。临床路径教学法最早由美国哈佛医学院实施，国内已经有不少医科院校将其应用于内科学、外科学等临床学科以及实验诊断学的教学过程中[6-9]。临床检验路径是临床经验极为丰富的专家学者根据多年的实践总结结合理论知识总结出的一套关于某种疾病或检查方法的最佳治疗方案或检验流程，简言之是一套临床应用的“金标准”[10]。临床实验室实习是检验专业学生极其重要的一个学习环节，是学生把所学的理论知识应用到检验实践中并培养学生综合能力的必要过程。实验诊断学中涉及的检查项目，纷繁复杂，对于刚进入临床学习的医学生而言，对临床工作程序感到杂乱无章，临床思维盲目混乱。在实习阶段从临床路径入手，边做实验边讲解，不仅能帮助学生更加牢固的掌握检验项目的临床意义，而且更有利于实习生理解ISO15189医学实验室认可准则中的各要素，提高与医患医患有效沟通、解决医患疑惑甚至医患矛盾的能力。

2 ISO15189质量体系要素结合临床路径教学法在免疫学检验带教中的应用实践

ISO15189质量体系要素大致分为检验前（标本的采集、不合格样本的识别等）、检验中（室内质量控制实践和室间质评结果分析等）、检验后质量控制（结果审核与报告中的注意事项等）。在临床带教实践中，通过设计临床路径案例，将理论知识融入临床实践中，将质量体系要素与教学内容相结合，使知识更加具体化，增强实用性，更加容易理解。

以系统性红斑狼疮为例，设计图文式ISO15189质量体系要素结合临床路径的教学案例（图1）。医生接诊临床体征有骨、关节及周围组织疼痛或有多脏器损害患者后，首先会常规检测血沉和C反应蛋白（CRP）。若发现血沉明显增快及CRP明显增高，进一步检测与SLE相关的重点指标，辅助疾病诊断。同时结合具体项目，详细解释各项目的临床意义；并以某些项目为例，讨论检验前、检验中、检验后过程中容易发生的影响检测结果的因素。

检验前过程：比如血沉检测，按照标准操作规程应使用EDTA-K2抗凝，如果护士用错抗凝管，使用的是枸橼酸钠、肝素抗凝，会影响检验结果吗？CRP检测，按照标准操作规程应使用促凝管，如果护士采血错误，抽取的是EDTA-K2抗凝管，可以用于检测吗？若检验科人员识别到不合格标本，应该如何与临床沟通？诸如此类问题，首先应该让实习生熟读检测项目的标准操作规程及说明书，了解各个检测项目对样本采集的要求，完成不合格样本的识别；当确认为不合格样本时，可结合科室制定的不合格样本处理流程，在LIS中执行样本的回退，同时电话沟通相关科室采取补救措施，保证检测的顺利进行。临床沟通的能力培养是检验医学职业教育的重要内容，良好的沟通是和谐、服务满意的基础。此过程中，带教老师应同实习生强调临床沟通的重要性，通过老师与学生的沟通，学生与临床的沟通，增强学生的语言表达能力，提高学生的综合素质水平。

检验中过程：室内质控通过连续监测和控制实验室工作的精密度，提高常规工作中标本检测的一致性，确保检验报告能够准确无误。室间质评通过多家实验室分析同一标本来评价实验室操作的过程，通过实验室间的比对判定实验室的检测能力。检验中过程，检验科人员最关注的主要是室内质量控制和室间质量评价。免疫室检测项目比较繁杂，包括肿瘤标志物，特定蛋白、自身抗体、感染性疾病特异性抗体等；检测方法比较多，包括散射比浊法、ELISA法、电化学发光法、间接免疫荧光法、免疫印迹法等。这些方法中，既有定性检测项目，也有定量检测项目。在带教过程中，举例讲解定性及定量检测项目室内质控的操作有何不同，以及室内质控失控后的原因分析和纠正方法。回顾原卫生部临检中心的室间质评结果回报，讨论本实验室各个检测项目的结果是否存在系统误差，比如若出现5个样本的检测结果均在靶值的同一侧，是否存在系统误差？实验室应该怎么分析？如何纠正？

此外，检验中过程还有一些容易被忽略的影响因素，比如试剂在运输或储存过程中是否按照要求执行？试剂的质量是影响检测结果的重要因素。按照ISO15189的要求，新批号试剂在使用前应当进行新、旧批号试剂的比对验证，只有验证通过，才能保证新批号试剂质量合格，能用于常规检测。环境的温湿度会影响自动化仪器的正常运行。当处于夏季时，若实验室内湿度过大，超过自动化仪器的允许上限，可能会引起仪器的检测系统异常（比色杯外壁有水汽），导致室内质控运行中，个别项目失控。当实验室工作人员已经明确引起失控的原因，为了防止同样原因引起的失控再次发生，应该采取什么预防措施？酶联免疫（ELISA）是免疫室常用的检测方法（比如检测抗ds-DNA抗体），其操作简单，无须特殊设备。但是，如果忽视了影响其结果的因素，会造成假阴性或假阳性。比如试剂平衡至室温、反应孵育温度和孵育时间、洗涤的次数、正确的加样量、显色液量和显色时间等检测过程中的因素。通过让学生完成抗ds-DNA抗体的检测（包括尝试改变试验条件），比对不同试验条件对试验结果的影响，一方面让学生熟悉ELISA的操作流程，同时增强学生严谨的学习态度。诸如此类问题，带教老师利用实例跟学生分析可能影响检验结果的各个因素，采用何种方法可以保证检验结果的准确性，逐步训练实习生独立思考、解决问题的能力。

检验后过程：主要关注的是结果的审核与报告。当出现异常或可疑结果，带教老师应该告知学生异常结果需要复查时的复检标准，和学生共同分析该结果是否可以正常发出。比如抗ds-DNA抗体，采用ELISA方法和间接免疫荧光法同时检测。当两种方法的检测结果不一致时，如何报告？间接免疫荧光法特异性达95%～100%，可用于抗体的确认；但是敏感性较低，容易造成阳性标本的漏检，且不能对抗体准确定量，无法用于疾病活动度的监测。ELISA方法可以定量检测抗ds-DNA抗体的含量，该方法敏感性较高，但特异性较低。定性免疫测定可用于疾病筛查、诊断、确认，筛查疾病选择敏感性高的试验，确诊疾病选择特异性高的试验，所以两种方法的检测结果可能会不同。用两种不同方法学原理的试验联合检测，互为补充，弥补不足，可以为临床提供更加准确可靠的检验报告。在带教过程中，若出现两种方法结果不一致时，应该和学生解释方法学不同可引起阳性检出率不同，因此在确保检测过程无误的情况下，可以发出检验报告。

在SLE的治疗过程中，还需要监测免疫球蛋白、补体、ANA、ENA谱、抗磷脂抗体、RA相关抗体检查、Coombs试验、ANCA等。可如上文所述，不仅详细介绍各项目临床意义，同时兼顾各种影响检测结果的实验室因素，让实习生能够在做项目检测的同时，从临床角度和实验室角度全方位理解整个检验项目检测结果的来龙去脉。

图1 图文式ISO15189质量管理体系要素结合临床路径的教学案例（以SLE为例）

在临床检验路径教学法的具体实施过程中，先介绍相关临床病例，根据临床表现，提出选用哪些实验室检查？各种检查的意义及如何对检查结果进行解释的问题，引发学生的注意和思考[11-12]。将需要学习的理论知识附着于实际的案例，学生在掌握临床实践的操作流程外，更容易理解各检验项目对于临床疾病诊断的重要意义，学会对异常结果的临床解读和实验室因素的全面分析，拓宽了学生的知识范围。经过各个专业不同临床路径案例的训练，储备大量的临床知识和实验室经验，培养检验实习生正确的实验室诊断思路和方法,提高了学生与临床医患沟通的自信心和能力。

3 结语

随着医学实验室检验项目的日益增多，临床医生对于检验项目的选择也越来越复杂，在实验诊断学实习带教过程中，不仅要教授学生如何理解检验项目以及不同组合的临床意义，还要训练学生如何判读异常结果的临床根源以及实验室误差。ISO15189质量体系要素能规范检验医学实习生的实践操作过程，同时帮助学生加深对检验理论知识的理解。临床路径则从实际病例入手，培养学生的临床思维能力，以达到深入理解检验项目临床意义，正确解答临床医患疑问的目的。二者的有机结合，让学生不仅会做实验，懂得分析结果准确与否，还能与疾病状态紧密联系，全面理解检验项目的实际意义。将ISO15189质量体系要素融入免疫检验常见病例的临床路径，既引导学生关注影响检验结果的各个环节，又能在临床路径案例中分析相关结果的临床实用价值，训练学生从检验和临床的角度全面分析问题，有助于学生形成系统全面的实验诊断思路，提高检验医学实习生的综合素质。