质量管理体系换版策略研究

哈尔滨工业大学□杜 兰 王晓林 刘 娜

1 引言

2015年9月15日国际标准化组织 （ISO）正式发布了ISO 9001：2015标准，2016年我国等同转换的国家标准GB/T 19001—2016，已于2016年12月30日发布，2017年7月1日开始实施；2017年5月18日，中国人民解放军装备发展部批准发布国家军用标准GJB 9001C—2017，并于2017年7月1日开始实施。新版标准的转换期为2年，之后GJB 9001B版质量管理体系认证证书失效。

随着新版国标和国军标的发布与实施，已经通过旧版国标 （GB/T 19001—2008）和旧版国军标 （GJB 9001B—2009）质量体系认证的组织，须依据 GB/T 19001—2016和 GJB 9001C—2017标准要求编写或修订质量管理体系文件，完成新版标准的初审或换版工作。编写质量管理体系文件是贯彻GB/T 19001—2016和GJB 9001C—2017标准，并进行换版的首要任务。文件编写的质量直接关系组织质量管理体系运行的实际效果。质量管理体系文件若过于随意，则不便于评价质量管理体系与标准的符合性；体系文件若过于程式化，不与组织的实际相联系，则可能导致标准要求与组织的实际运行脱节。本文从质量管理体系文件编写的要求展开，逐步引入换版的各项工作内容，做到协调一致。

2 质量管理体系文件具备的特性

质量管理体系文件是一套完整严密、统一协调和科学严谨的管理法规及各阶层职能的依据和规范，文件具备以下七类特殊属性。

（1） 指令性

质量管理体系文件由组织的最高领导者批准签发，正式发布后，成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。作为制度和规范，文件的主要作用是防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。对企业来说，质量体系文件由最高管理者签署发布，科研类的质量管理体系涉及的范围并不完全覆盖本企业所有的科研领域，体系文件的发放和执行的范围仅限于体系范围内。

（2） 系统性

质量管理体系文件所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。体系文件应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制和规定。体系文件所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要求选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序连续。企业应先识别质量管理体系涉及的过程，主要分为管理性过程、支持性过程、产品实现过程及绩效评价过程，各个过程的接口关系要求清晰明确。

（3） 有效性

质量管理体系文件重点是适合本组织实际情况，追求有效性，不限制方式和方法。企业的体系文件分为一层次、二层次和操作性文件，一层次文件应该适应本企业的科研特色，根据管理的实际情况进行质量手册和程序文件的编写。

（4） 可检查性

质量体系文件应就根据涉及的部门和岗位的质量职责进行规定，对时间节点、具体活动内容等方面作出明确规定，这些规定或制度尽可能予以定量，起到权责明确、可追溯的作用。

（5）相容性及可操作性

质量管理体系文件是一个庞大的系统，各层级文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，还要做到第一层次具备指导性，二层次文件具备可操作性，三层次的记录应符合要求等，各自为实现总目标承担相应的任务，同时实现相应的结果。文件的数量取决于企业质量管理体系的规模和实际情况，做到文件适度。

（6）继承性和符合性

本次C版标准的换版，对于大多数企业来说仅为换版，并不是初次建立体系。为了提高企业换版文件编写的效率，应根据C版标准的要求重新分析质量体系文件，强调继承性，保持没有变化的质量体系文件，在总结以往经验的基础上修订B版的文件，新增要求应按照C版标准要求进行文件的规定和制度的建立。所有的文件既要符合标准和法规，又要切合企业行政管理和科研实际情况。

（7）优化和高增值性

每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。研究优化，首先要明确目标，识别约束条件 （包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案，这种优化思路应贯穿文件全过程。在文件实施过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果。

3 质量体系文件换版的步骤和方法

质量管理体系文件换版流程如图1所示。

图1 质量管理体系文件换版流程图

（1）成立体系换版机构

质量管理体系涉及到的部门较多，接口关系复杂，策划换版工作之始，成立体系换版机构对企业能否成功换版起到至关重要的作用。换版机构的主要的职责和任务是制定企业的质量方针、质量职能分配、批准编写、审批手册报批稿、指导和解决实施中的重大问题、投入必要的资源（人、财、物、时间等）。企业应将质量体系涉及到的职能部门及项目单位负责人员纳入到换版的组织机构中，统筹分配这些机构在体系构架中的地位、接口和职责分工，将质量换版过程中文件编写工作进行分工，由具体负责的单位和责任人根据管理的实际情况进行编制，才是适应企业的真正的体系文件，才能发挥更强的实施作用。

（2）实施GJB 9001C标准的培训

开展GJB 9001C质量管理体系标准的培训工作，质量管理部门在企业中起到上下连接的作用，开展C版标准培训工作既对管理层进行宣贯，又对项目单位质量管理体系相关人员及时进行知识的普及和对新版标准的理解能力进行培训，做到学以致用。质量管理部门、职能部门、项目单位能够实现 “三位一体、统一步调、系统全面”的实施换版工作，为后续新版质量管理体系文件的制定、有效的运行打下良好的基础。

（3）识别质量体系涉及过程

针对新版标准要求过程识别与职责确定和划分的特点，分析组织机构和各部门职能权限现状，确定标准各项的要求 （特别是新增要求）中质量管理在企业各级机构和项目实施部门之间的分配。企业涉及的质量管理体系过程包括四部分，分别是管理职责有关过程、支持性过程、管理过程和产品实现的过程，见图2。

图2 质量管理体系过程关系图

（4）质量体系文件编制和修订

首先，收集并梳理企业内现有的涉及质量管理体系要求的文件、制度和记录，依据GB/T 19001—2016和GJB 9001C—2017标准要求，确定需新编制和补充完善的质量管理体系文件清单，明确编写分工清单。应采用谁负责过程谁编写文件的方式，编写文件时应进行调查研究，将现场实际和历史情况都摸清楚，并加以系统分析，将成功的经验和失败的教训体现到文件中，发挥文件的实际指导作用。例如，GJB 9001C—2017条款中要求内审、管理评审两个过程的文件就应由该项工作的归口部门进行文件的编写；设计开发过程涉及的文件应由项目归口的科研单位针对该类项目进行编写；过程文件的编写具备实际效力的同时，还应由负责质量管理的归口部门对各个过程文件的接口关系和职责权限进行统计和分析。至此，打造 “金字塔”才能做到企业的体系文件上下协调，可操作可实施。质量管理体系文件需建立稳定的金字塔结构，见图3。

图3 质量管理体系文件金字塔结构图

1） “三位一体”和 “5W1H”的文件编写原则

GJB 9001C—2017版标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系中采用过程方法。同时， “PDCA”的方法适用于所有的过程，并应用基于风险的思维。所以，新版标准应按照 “三位一体”的原则进行编写。三位是指过程方法、 “PDCA”循环、基于风险的思维，有效将以上三位的原则交叉结合在一起，形成统一体。同时，还应遵循“5W1H”的方式，5W分别为：what（做什么）、why（为什么做）、when（何时做）、where （在哪里做）、who （谁去做）、how （怎么做），见图4。

2）质量管理体系文件编写的方法

质量管理体系文件编写分为两种方法，分别是 “自上而下”和 “自下而上”依次展开的方法，组织应根据各自的实际情况选择适宜的方法，如企业的质量体系涉及的机构较多，范围广，较为适宜选择 “自上而下”的编写方法。其次编写的顺序按照按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录依次进行；有利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；同时，对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高。不论任何组织，文件编写是一个连续的过程，随着文件的不断实施，已经修改的文件可能也会不断进行再次的修改。

图4 “三位一体”的文件编写原则

充分理解C版标准对成文信息和文件的要求，并确认新版标准中要求的所有保持和保留的成文信息，均应在文件或者记录中予以体现，其中保持成文信息理解为编制相关政策或文件，保留成文信息在编写文件时可理解为保留相关记录。GB/T 19001—2016标准中要求成文信息之处，见表1；GJB 9001C—2017标准中要求成文信息之处，见表2。

表1 GB/T 19001—2016标准中要求成文信息之处

表2 GJB 9001C—2017标准中要求成文信息之处

（5）新版体系文件的批准、发布、运行

新版质量管理体系文件完成制修订后，应统一组织对质量管理体系文件的评审，评审通过后进行新版质量管理体系文件的发布。新版质量管理体系文件培训根据体系文件的修订情况，针对重点关注、新增文件进行培训。培训可以采取组织级和部门级的形式，确保新版质量管理体系文件培训自上而下逐级展开，覆盖到企业内的涉及到质量管理体系的每一位员工。最后，完成新版质量管理体系的发布实施后，确保按新版体系文件的要求运行至少两个月及以上。新版质量管理体系文件完成发布实施后，向第三方认证机构提交书面换版申请，中心将结合组织质量管理体系年度监督检查进行换版的认证。接受第三方认证机构换版审核提交换版认证申请后，认证机构安排专家进入现场，按照GJB 9001C标准的要求，对组织的质量管理体系文件与标准的符合性、新版标准运行的有效性进行全面、系统的审核，现场审核通过之后，完成新版标准换版的全部工作。

4 结语

随着新版国标和国军标的发布与实施，质量管理部门作为科研标准化的管理部门，必须结合新版标准进行换版过程的设计和策划、体系文件编制和修订以及新版体系文件的发布和运行等工作。本文基于PDCA循环管理思想，分析了质量管理体系换版策略：首要是换版过程的设计和策划，核心是质量体系文件编制和修订，基础是新版体系文件的发布和运行。在此基础上，总结了换版过程的操作流程。

质量管理体系是武器装备承制单位质量管理的基础平台和重要方法，质量管理体系换版是质量管理体系建设的前置要件，采用PDCA循环与基于风险的思维方法，进行系统的、科学的、全面的策划，加强换版过程的领导和组织实施工作，并不断进行改进，新版标准配套下质量管理体系的运行才能更有效地保障企业的科研生产能力和水平。