自制传统中药制剂治疗冠心病心绞痛的临床疗效评价

2018-12-15李莉

中西医结合心血管病电子杂志 2018年27期

李莉

【摘要】目的评价自制传统中药制剂蛭金通络胶囊治疗冠心病心绞痛（胸痹经络痹阻证）的临床疗效。方法所有纳入冠心病心绞痛病例随机分为两组，治疗组592例、对照组397例，治疗组口服蛭金通络胶囊治疗，对照组口服利脑心胶囊治疗，疗程8周。观察两组治疗后心绞痛发作次数和症状变化、心电图和左心室功能改善情况。结果治疗组临床疗效均优于对照组，且显效率和总有效率有显著性差异（P<0.05）。结论蛭金通络胶囊对冠心病心绞痛疗效显著。

【关键词】蛭金通络胶囊；心绞痛；胸痹；经络痹阻证

【中图分类号】R246.1 【文献标识码】B 【文章编号】ISSN.2095.6681.2018.27..02

自制传统中药制剂蛭金通络胶囊由水蛭、川芎、郁金、地龙精制而成，用于气滞血瘀、经络痹阻证所致的中风、胸痹。本院采用蛭金通络胶囊治疗冠心病心绞痛（胸痹经络痹阻证）取得显著疗效，现特报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2015年8月～2018年4月在我院确诊的冠心病心绞痛中医辨证属胸痹经络痹阻证者989例作为研究对象。依照就诊顺序按3：2的比例随机分为两组。其中，治疗组592例，男373例，女219例，年龄44～70岁，平均（55.3±8.2）岁；对照组397例，男251例，女146例，年龄44～69，平均（55.1±8.3）岁。两组病例的年龄、病情、性别等基本资料比较，差异无统计学意义（P>0.05）。纳入标准：同时符合西医诊断标准和中医辨证标准、患者知晓并同意治疗方案。排除标准：心肌梗死、重度神经官能症、其它心脏疾病、颈椎病等胸痛者，以及合并心肺功能不全、心律失常和肾、肝、造血系统等重度原发疾病或/和精神疾病，对本药过敏，以及未按规定用药因而无法判断疗效或影响疗效判断者。

1.2 西医诊断标准

依照《冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准（WS319-2010）》制定。①症候：常于胸骨后或左胸胸痛，多数为剧烈的压榨性疼痛或呈紧迫、烧灼感，常伴呼吸困难、出汗、烦躁、恶心等。②体征：心尖部第一心音减弱，心率多增快，有时现第三心音甚或第四心音，血压多数降低，可现与心律失常、心力衰竭、休克相关的体征。③心电图改变：ST段呈弓背向上抬高、T波由高尖到逐渐倒置呈动态变化、病理性Q波；背向心肌梗死区的导联可现R波增高、ST段压低和T波直立增高的反向改变。④心电图动态：先现高尖T波，然后ST段现弓背向上抬高，常与直立T波连接成单相曲线，2d内出现病理性Q波并且R波减低或消失。

1.3 中医辨证标准

依照《中藥新药临床研究指导原则》制定：胸部痛，固定不移，胸胁胀满，痛引肩背或臂内侧，心悸不宁，胸闷；口唇紫暗、肢冷乏力、脉细涩。

1.4 方法

治疗组口服蛭金通络胶囊，4粒/次，3次/d；对照组口服利脑心胶囊，4粒/次，3次/d；疗程均为8周。在保证安全的前提下，不合并应用影响疗效评价的药物；若必需合用其它治疗药物，按严格限定的合用药物，包括钙离子拮抗剂、硝酸盐制剂、β-受体阻滞剂和小剂量阿司匹林，心绞痛发作时舌下含硝酸甘油片；确保组间的均衡性，避免干扰疗效评价结果。

1.5 观察指标

1.5.1 临床症状

治疗起始、治疗期每周、治疗期末各观察记录一次：心绞痛发作的程度、时间、持续时间、次数、硝酸甘油用量，及血压、心率变化；中医症候、舌苔、脉象的变化。

1.5.2 心电图

治疗起始、治疗期每周、治疗期末各一次，特别注意在患者胸痛不适或发作时的检查，统计心电图各导联ST段压低导联数之和与ST段压低值总和（NST与ΣST）。

1.5.3 左心室功能

治疗起始、治疗期每周、治疗期末各一次，心脏多普勒彩超测量患者心排量（CO）、左心室射血分数（LVEF）、左心室舒张末期内径（LVIDd）的变化。

1.5.4 安全性

治疗起始、治疗期每周、治疗期末各详细观测记录1次：①一般体检项目检查；②尿、便、血常规检查；③肝功、肾功检查；④可疑不良反应，包括反应的症状、消除情况、检测结果异常等。

1.6 疗效判定标准

1.6.1 症状疗效判定

显效：临床证候、体征明显改善，症候积分减分>75%。有效：临床证候、体征均有好转，症候积分减分>40%。无效：临床证候、体征无明显改善或加重，症候积分减分≤40%。