补脾益肠丸联合美沙拉嗪缓释颗粒剂治疗溃疡性结肠炎

杨晓蓓，谭文婧，节阳华，谭 星*

（1.乌鲁木齐市中医医院，乌鲁木齐 830000；2.新疆医科大学第四附属医院，乌鲁木齐 830000）

近年来，亚洲溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）的发病率呈上升趋势[1]。我国1981－2000年文献报道的10 218例UC患者分析显示，UC患者数量10年间上升了3.08倍[2]。UC病程冗长，好发于青壮年，发病高峰年龄为20～49岁，严重降低了患者的生活质量[3-4]。美沙拉嗪是治疗UC的新型药物，纳入16个RCT研究、1 333例UC患者的Meta分析显示，美沙拉嗪治疗UC的疗效和安全性均优于柳氮磺胺吡啶[5]。根据其临床特点，UC可归属于中医学“痢疾”“泄泻”及“肠澼”等病范畴。补脾益肠丸用于脾虚泄泻症的治疗，具有补中益气、健脾和胃、涩肠止泻之功效[6]。本研究采用补脾益肠丸联合美沙拉嗪缓释颗粒剂治疗UC，取得了较好的效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2014年10月－2017年10月就诊于乌鲁木齐市中医医院的120例UC患者，根据就诊先后顺序，采用随机数字表法分为对照组和治疗组，各60例。对照组，男36例，女24例；年龄21～63岁，平均（47.25±7.73）岁；病程2个月～6年，平均（19.75±6.23）月；病情轻度35例，中度25例。治疗组，男32例，女28例；年龄22～65岁，平均（45.92±8.86）岁；病程4个月～8年，平均（21.12±7.32）年；病情轻度38例，中度22例。2组患者的性别、年龄、病程、病情等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 纳入及排除标准 纳入标准：1）符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2012年·广州）》中UC的诊断标准[7]；2）轻、中度活动期UC患者；3）符合《溃疡性结肠炎中医诊疗共识意见》[8]中脾虚证的诊断标准；4）年龄18～65岁；5）患者知情同意，自愿参加。排除标准：1）急性爆发型、慢性持续型或病情为重度患者；2）克罗恩病、感染性结肠炎、缺血性结肠炎等炎性肠病者；3）合并有心、脑、造血系统等严重原发性疾病，无法耐受肠镜检查者；4）妊娠期、哺乳期女性；5）过敏体质或对多种药物过敏者。

1.3 治疗方法 对照组患者口服美沙拉嗪缓释颗粒剂（法国爱的发制药集团，规格500 mg/袋，产品批号12694），1 g/次，4次/d。治疗组患者在对照组的基础上口服补脾益肠丸（广州陈李济药厂有限公司，规格130 g/瓶，产品批号EA1071），6 g/次，3次/d。4周为1个疗程，共3个疗程。

1.4 观察指标 1）临床症状积分,根据《中药新药临床研究指导原则（试行）》[9]，采用无症状（0分）、轻度（2分）、中度（4分）和重度（6分）等级评分法，评价UC主要临床症状腹泻、脓血便、腹痛、里急后重、乏力的程度。2）结肠黏膜病变，根据Mayo肠镜分级法[10]：I级（0分），正常或无活动性病变；II级（3分），红斑、血管纹理减少、轻度易脆；III级（6分），明显红斑、血管纹理缺乏、易脆、糜烂；IV级（9分），自发性出血，溃疡形成。3）观察恶心、呕吐等胃肠道不良反应。

1.5 疗效判定标准 参照《溃疡性结肠炎中西医结合诊疗共识意见（2017年）》[11]执行。疗效指数=（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分×100%。临床治愈：疗效指数≥95%；显效：疗效指数≥70%；有效：疗效指数≥30%；无效：疗效指数＜30%。

1.6 统计学方法 采用SPSS 11.5软件分析数据。计量资料以（± s ）进行统计描述，进行t检验；计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为有统计学意义。

2 结果

2.1 2 组临床疗效结果比较 见表1。

表1 2组临床疗效结果比较 （n = 60） 例

2.2 2 组临床症状积分比较 见表2。

2.3 2 组结肠黏膜病变评分比较 见表3。

2.4 2 组不良反应比较 2组治疗过程中均未发生明显不良反应。

表2 2组临床症状积分比较（± s ，n = 60） 分

表2 2组临床症状积分比较（± s ，n = 60） 分

注：与治疗前比较，# P＜0.05；与对照组比较，△P＜0.05

组 别 腹泻 脓血便 腹痛 里急后重 乏力对照组 治疗前 4.65±1.12 5.35±1.67 2.25±1.08 3.36±1.31 4.73±1.77治疗后 2.78±1.08# 3.46±1.32# 1.19±0.54# 1.78±0.84# 2.65±1.24#治疗组 治疗前 4.87±1.32 5.57±1.72 2.36±1.16 3.57±1.36 4.84±1.55治疗后 1.15±0.56#△ 1.95±0.66#△ 0.67±0.11#△ 0.97±0.23#△ 1.59±0.86#△

表3 2组结肠黏膜病变评分比较（± s ，n = 60） 分

表3 2组结肠黏膜病变评分比较（± s ，n = 60） 分

注：与治疗前比较，# P＞0.05；与对照组比较，△P＞0.05

组 别 治疗前 治疗后对照组 8.78±2.23 4.33±1.32#治疗组 8.59±2.36 2.43±1.08#△

3 讨论

UC属于炎症性肠病范畴，是临床常见的消化系统疾病之一，其发病率逐年增高[12]。本病病程漫长，反复发作，迁延不愈，癌变机率较高[13-14]。研究[15]认为环境、遗传、免疫和肠道菌群等因素在UC的发病过程中起着重要的作用。现代医学治疗UC多以氨基水杨酸类、糖皮质激素类和免疫抑制剂类药物为主，但存在疗效不稳定、肝肾毒性大和药物依赖性强等问题[16]。氨基水杨酸类药物是治疗轻中度UC的一线药物，其中柳氮磺胺吡啶是治疗UC最常用的氨基水杨酸类药物，可以抑制肠道炎症，治疗UC疗效肯定[17]，但该药的疗效和不良反应与其用量成正比[18]。美沙拉嗪是治疗UC的5-氨基水杨酸类药物，美沙拉嗪与柳氮磺胺吡啶治疗UC的系统评价显示，美沙拉嗪具有更好的疗效[19]。此外，美沙拉嗪口服和局部联合使用，疗效优于单一用药方式[20]。因此，本研究采用美沙拉嗪作为对照组药物，结果显示治疗组临床症状积分、结肠黏膜病变评分下降程度明显高于对照组，且临床疗效优于对照组，提示补脾益肠丸联合美沙拉嗪缓释颗粒剂可以改善UC患者的临床症状、减轻肠道黏膜病变程度。

UC证候要素以脾虚、气虚、湿热内蕴多见，病位涉及大肠、肝、脾、肺、肾等多脏腑[21]。文献分析也显示，UC患者的中医证候以大肠湿热、脾胃虚弱、肝郁脾虚和脾肾两虚为主[22]。中医药治疗UC疗效确切，其优势在于长期维持缓解与降低复发率、不良反应少，以及具有抗炎、黏膜保护、抑制免疫反应、调整结肠运动、改善机体内环境等多种作用[23]。现代医家多从肺、脾肾、肝脾、气血、阳、阴火、痈、伏毒、火论治UC，取得了较好的临床疗效[24]。补脾益肠丸是治疗脾虚泄泻的常用中成药，具有补中益气、健脾和胃、涩肠止泻之功效[25]。研究表明，补脾益肠丸能明显缓解肠易激综合征内脏高敏模型大鼠肠道症状[26]，具有改善微循环、抑制胃肠运动、促进血液凝固等药理作用 。本研究结果显示，2组患者腹泻、脓血便、腹痛、里急后重、乏力的积分以及镜下结肠黏膜病变评分均较治疗前明显下降（P＜0.05），且治疗组上述观察指标的改善程度优于对照组。而且治疗组的总有效率为88.33%，高于对照组的71.67%（P＜0.05），提示补脾益肠丸联合美沙拉嗪缓释颗粒剂治疗UC具有较好的临床效果。

综上所述，补脾益肠丸联合美沙拉嗪缓释颗粒剂治疗UC临床疗效肯定，可以改善患者的临床症状，减轻肠道黏膜病变程度，安全性较好。