关于化学药物质量控制研究与评价原则的思考

李浚宁

【摘 要】 我国是一个人口大国，为了保证我国人民能够尽可能地幸福生活，在涉及民生的各方面都设定了严格质量控制准则。化学药物关系着我国十几亿人民的身体健康问题，受到国家的格外重视，尤其在化学药物的质量控制与评价原则方面有着极其严格的要求。

【关键词】 化学药物；质量控制；评价原则

【中图分类号】

R249 【文献标志码】

A 【文章编号】1005-0019（2018）21-055-02

1 化学药物质量控制与评价原则的概述

化学药物的质量控制是指对我国研发或者生产药物的实际生产所用原料，包括原料的性状、剂型、化学药物的制备工艺过程以及化学药物投入市场前的质量再检测等方面的质量控制。化学药物的质量控制不仅为药物在质量方面提供了安全性以及有效性的基本依据，还能够有效地保证化学药物上市后的质量。而化学药物的评价原则是对化学药物研发规律的可行性做出判断的一种原则，可以预先对研发出的药物开展评价，有效地预防了一些不必要化学药物的生产和投入市场。

2 化学药物质量控制的主要内容与基本原则

2.1 化学药物质量控制的主要内容

2.1.1 化学药物原料的质量控制 化学药物的实际制备过程是需要多种原料的，而化学药物的实际成品质量绝大部分是由选择的原料所决定，对选择的原料的质量进行控制即是对化学药物的质量控制。对原料的质量控制主要包括以下内容，一是对原料材料质量的控制，具体来说，原料在选择时一定要确保是合格、性质较好的药品，绝对不能将失效的药品投入使用，譬如，对于扑热息痛的制备，就需要选择性质较好，在正常保证期内的氨基苯酚以及醋酐；二是对原料的性状进行控制，原料的性状是指原料能够发挥的特性，原料在化学药物的制备中应大致起到其理论上的效果，这就要求在实际的选材时，能够多方面地考虑原料的性状，从多种可选择的原料中，选择性状相对较好的一种[1]。

2.1.2 化学药物制备工艺过程方面的质量控制 很多成品的化学药物不能够发挥其应有的功效，其中很大一部分的原因是制备工艺不够规范、缺乏严谨、严格的制备工艺流程以及实际操作顺序。为了在这一方面做出改善，需要实际的化学药物制备操作人员能够在做实验研发前，先制定相应的、严谨的制备工艺流程、之后再严格按照实验的步骤进行实验生产。譬如镇痛药，阿司匹林的制备过程，需要用到水杨酸以及醋酸酐等，这些原料的实际制备要严格按照制备工艺流程来进行。此外还要注意化学药物研发制备过程中的细节问题，尽可能地提高制备的精度、让化学药物制备工艺方面的质量控制能够发挥其实际效果。

2.1.3 对化学药物投入使用前的检测 化学药物经历多方面的质量控制之后基本可以成品，但实际上还是需要再一次的检测，这也是化学药物投入市场前的最终质量控制检测，也是最为全面、准确性、精确度都较高的一次检测。这次检测的主要内容包括对化学药物的试验数据的统计与分析、化学药物的稳定性与风险性、国家以及有关部门对化学药物所含物质的含量以及化学药物使用时的不良反应等。这一次的检测是化学药物进行大量生产、投入市场前的必要性检测，很多的药品生产厂为了降低化学药物大量生产可能带来的经济风险，便在化学药物投入使用前的检测方面格外重视，尤其是那些风险性极高的抗癌药物，如多西他赛以及治疗肿瘤药物等，其实际的检测也就有着较高的要求，各方面的过程也相对严格。

2.2 化学药物质量控制的基本原则 化学药物的研发与实际生产过程以及制备出的药品试验都具备一定的风险，为了有效地规避风险，需要在化学药物的质量控制方面格外重视安全性问题；并且，还要注意经济性原则，制备的化学药物大多是在医疗方面投入使用，为了能够让化学药物满足更多人的需求，需要在化学药物开始制备之时就寻求经济的原料。低毒、环保性也是应当注意的原则之一。“是药三分毒”是古人留下的俗语，但这也反映了化学药物存在毒性的弊端，为了更多人的健康考虑，化学药物应尽可能地降低毒性制备。此外，化学药物的包装应尽可能地考虑到环境保护问题，尽可能地不给环境保护造成负担。

3 化学药物的评价原则

3.1 化学药物研发者与评价者之间应进行有效沟通 化学药物的评价具体是由化学方面的专业评价组织来完成的，他们在对化学药物开展评价工作时，首先要看化学药物研发者所提供的化学药物具体研发、制备资料。但由于研发者与评价者站在不同的角度去看待化学药物，研发者往往更重视现实问题，而评价者却过于强调理论的真实性，使得很多化学药物的评价不够全面化、系统化。在这一方面，我国定了相关的原则，譬如，开展《药物审评论坛》和发表电子期刊明确强调这一原则的重要性[2]。因为建立在化学药物的研发者与评价者的有效沟通的基础之上的药物评价原则可以在很大程度上降低化学药物评价的不科学性、不全面性，让化学药物的实际评价变得更有意义。

3.2 在对化学药物进行全面的检测后展开评价 对于化学药物的评价还有一個重要的原则是资料越多，实际数据越多，对于化学药物的评价就更准确。这就要求有关部门、生产厂家或者实际的研发者应在对化学药物进行全面检测之后开展对化学药物的评价工作。我国在这一方面做的相对较好，针对这一方面，根据《药品注册管理办法》和相关的评定原则来对化学药物进行全面的检测。检测之后，有关化学药物的资料、数据往往是最为齐全、丰富的，这些资料、数据可以在实际的化学药物评价中发挥一定的实际作用，有助于化学药物的评价者能够更为全面、更有针对性、更为实际、准确地评价所研发、制备出的化学药物[3]。

4 结语

化学药物的质量控制是一个内容复杂，要求严格的工作，这件工作的主要内容包括对原料的性状、化学药物的制备工艺与化学药物投入使用前的检测等。而对于化学药物来说也有一定的评价原则，其中最为主要的原则是评价应建立在评价者与药物研发者的有效沟通基础之上。总之，对化学药物进行质量控制，并建立相应的评价原则，可以在一定程度上促进化学药物质量的提升与化学药物效用的发挥。

参考文献

[1] 周斌， 王元辉， 杨迪，等. 化学药品常用的质量控制方法[J]. 医药前沿， 2015（21）：350-351.

[2] 邵颖. 化学药物质量控制研究与评价原则的思考[J]. 中国新药杂志， 2008， 17（8）：709-712.

[3] 俞燕萍. 浅析药品常用的质量控制方法[J]. 医药前沿， 2013（20）：302-302.