医用超声诊断仪的计量检定与质量控制

闫闻

大同市质量技术监督检验测试所 山西大同 037006

医用超声诊断仪在临床上的应用通过对人体不同类型组织之间、正常组织之间、病理组织之间的声学特性差异，以及生理结果发生变化过程中的物理效益进行声波探测、接受、分析与处理，从而获取图像、图形、数字的相关数据，这种技术设备一经应用，就得到了广大医疗从业人员的认可。但是为了保障诊断仪的精准度，要定期进行计量检定，按照检定规程，客观的进行仪器评价，从而为保养与维护工作提供可靠的依据。

1 医用超声诊断仪计量检定

1.1 检定内容与检定方法

医用超声诊断仪计量检定主要有8项内容，具体为：

一是，仪器外观、性能以及输出声强。检定内容包括外部探头使用是否正常、前后面板文字标识是否清晰、仪器是否存在机械损伤、超声输出显示是否正常、按键是否灵活等[1]。探头的检定需要利用超声功率，至少进行三次测量，取结果的平均值。

二是，患者漏电流。这项检测需要获取两项示值，一是全自动电气安全检测仪示值，二是改变电源极性，重新获取读数。获得这两项示值后，选择较大的示值作为最终的检定结果。

三是，探测深度。检定中需要使用与被检定仪器探头标称频率相同的超声体模，以及除气水、超声耦合剂等物质，将探头经过耦合媒质后放置在声窗上，检定中要始终保持靶线与声束平面处于垂直状态，检定需要通过调节被检定超声诊断仪的对比度、亮度、瞬间增益补偿、总增益等参数获取均匀的声像图，避免出现散焦或光晕[2]。如果使用的是有聚焦功能的机型，应调至到远场聚焦上，准确的读取纵向线性靶群图像，从而获取到靶线深度，而这就是仪器的探测深度。

四是，侧向或轴向分辨力。在某一侧向或轴向分辨力靶群上方设置探头，调整参数，将散射光点隐没，使靶群图像清晰，如果使用的是聚焦功能的机型，在所测深度以及附近进行聚焦，调整探头，形成小幅度的俯仰。读取其中靶群图像可以分辨出的最小靶线的剪应力，这就是所要测定的侧向或轴向分辨力。

五是，纵向几何位置示值误差。在靶群线上方放置探头，从横向角度平移到靶群中央图像上，调节仪器参数，适当削弱散射点，如果使用的是具有聚焦功能的机型，要调节焦点，使靶群线清晰可见[3]。然后以20mm为单位冻结每一段的图像，再利用电子游标测量靶线图像之间的距离，最后计算出相对误差。

六是，横向几何位置示值误差。利用探头扫描靶群中部靶线，调节参数仪器，适当削弱散射点，如果使用具有聚焦功能的机型，声束聚焦的位置应处于靶群所在深度附近，这样可以清晰显示靶群图像，在冻结图像，测量误差。

七是，囊性病灶直径误差。利用探头扫描超声体模中部位置，调节仪器参数，保持声像图均匀，无聚焦以及光晕出现，逐步将探头移动到需要测试的病灶上进行扫描，如果使用具有聚焦功能的机型，要使聚焦处于囊所在深度附近。其中使用的4MHz探头直径10mm、5MHz探头直径6mm、7.5HMz探头直径4mm，测试中囊性特征无回波区如果清晰可见，需要观察是否存在畸变，再确定是否有充入现象或噪声干扰，即可确定囊图像，通过测量其横纵两个方向直径，即可确定误差[4]。

八是，盲区。利用具有盲区的超声体模，将探头放置在盲区上方，调节仪器参数，适当隐没或削弱散射点，确保靶群图像清晰，如果使用具有聚焦功能的机型，聚焦位置应处于近场，读取其中图像上可见的最小深度靶线，再在近场从横向方向上平移视野小摊头，从而能够获取盲区的判读结果。

1.2 结果分析

医用超声诊断仪计量检定规程需要根据仪器功能与档次决定的，不同档次的检定结果评判标准为：扫描方式：A级与B级仪器扫描中需要使用电子线阵、凸阵、相控阵、环阵、机械扇形中两种或两种以上扫描方式；C级仪器需要使用一种或一种以上方式；D级仪器使用急性扇形扫描方式。显示模式：A级与B级仪器显示模式B,B+M,M；C级仪器显示模式为其中的一种或一种以上；D级显示模式为B。探头频率：A级仪器需要使用三种或三种以上探头频率，最高频率要处于5MHz以上；B级仪器需要使用两种或两种以上探头频率，最高频率处于5MHz以上；C级仪器需使用一种或一种以上探头频率；D级仪器使用一种探头。信号处理：A级仪器信号处理需应用实时全域动态聚焦，DSC，前后处理三种方式；B级仪器信号处理需应用面板控制多段动态聚焦，DSC，前后处理三种方式；C级仪器使用单点或分段聚焦，DSC两种模式进行信号处理；D级仪器使用单点聚焦方式。多普勒功能：A级仪器具备彩色多普勒血流成像，脉冲波，连续波，高重复频率，快速傅里叶变化等功能；B级仪器具备快速傅里叶变化，连续波，脉冲波三项功能。声束线数：A级为≥128；B级为≥80[5]。

检定内容评判标准为：输出声强性能要求＜10mW/cm2；患者漏电流的性能要求为＜100µ/A；探测深度的性能要求为≥180；纵向分辨力的性能要求为：≤1（深度≤130mm）≤2（≤130＜深度≤170mm）；横向分辨力的性能要求为：≤3（深度≤130mm）≤4（130mm＜深度≤160mm）；纵向几何位置精度的性能要求为≤10%；横向几何位置精度的性能要求为≤10%；盲区的性能要求为≤5mm；囊性病灶的性能要求为≤10%。

2 医用超声诊断仪质量控制

从医用超声诊断仪计量检定内容以及检定结果的分析来看，计量检定可以准确的测试仪器的物理参数，但是仪器的质量不仅单纯的由物理参数来决定，使用者的操作行为、仪器的使用环境等都会对仪器质量造成影响。因此，应树立正确的意识，不能完全依靠计量检定代替仪器的质量控制，也就是说经过计量检定的超声诊断仪，即使其各项参数符合标准规定，也不确切代表其使用合格有效。

从目前医用超声诊断仪的价格以及维护费用上来看，每年高达数十万元的维护保养费用是医院一笔昂贵的支持，其维护与保养的内容包括软件、信息采集板、控制板、驱动器以及各项精密零部件，通过保养可以有效的延长仪器的使用寿命，提升仪器的精准性。此外，为了保障仪器的质量，还需要从人为因素方面强化质量控制，也就是提升使用操作超声诊断仪人员的能力与素质，在正式上岗前进行专业的技能培训，能够正确操作仪器，保障行为规范；同时，要加强对使用环境的管理与监控，仪器对温度以及环境湿度、电压等都有着具体的要求，为了减少仪器出现异常，环境中的各项因素也要进行有效的控制，从而全面的为保障仪器质量做出配合、创造条件，使仪器的作用与价值充分被利用。

3 结语

综上所述，医用超声诊断仪在临床中的应用有着重要地位，其对临床与产前的正确诊断有着不可替代的作用，但是由于仪器生产厂家、型号、性能的不同，日常使用磨损后，质量上会出现较大的变化，这种质量变化可以直接作用于仪器检测结果精准性上。所以，通常会利计量检定的方式检测仪器各项物理参数是否准确，文章对具体检定内容以及方法进行了论述，并阐述了检定结果的评判标准；但是也需要日常使用中重视其它因素对仪器质量造成的影响，从而全方位控制仪器质量，保障仪器的影像质量以及医疗安全。