特殊医学用途配方食品发展现状及标准法规概述

朱素芳 闫尊浩 刘海荣 王东泽 刘建光

(石家庄君乐宝乳业有限公司，河北 石家庄 050221)

特殊医学用途配方食品(简称“特医食品”)是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制成的配方食品。此类产品在不同国家均按照特殊膳食用食品进行管理，但名称有所差异，其中，欧盟澳新称之为特殊医学用途配方食品，美国/加拿大称之为医用食品，日本称之为病人用食品。在我国的标准体系中，同样属于特殊膳食用食品的范畴，并称之为特殊医学用途配方食品。此类食品适用于目标人群，须在营养专家或医生等专业人员指导下食用。

上世纪80年代，许多发达国家就广泛使用该类产品，特医食品行业发展较为完善，主要有欧盟、美国、日本、澳新等国，并前后制定了特医食品的有关标准及配套措施。而国内特医食品行业起步相对较晚，这些法规对我国有关法规或标准的制定、出台具有重要意义。

1 特殊医学用途配方食品发展现状

目前，特医食品产业在全球呈现良好的发展趋势，其中2015年时，全球特医食品的年总销售额约在560亿元到640亿元之间，主要分布在美国、日韩，其中，欧美消费量占据全球较大比重，为400-500亿元，日韩的市场规模为150-220亿元。而中国、澳新等地市场份额相对较小。据相关数据显示，国内特医食品的市场销售份额约占全球1%，其总量约为6亿元。不过令人欣慰的是，在全球市场以6%速度递增的背景下，国内市场近几年实现快速发展，增长强劲，年增长率高达37%，遥遥领先与其他各国，这意味着特殊医学用途配方食品在我国有着潜在的市场，前景广阔，被许多人称之为“蓝海”。

尽管如此，目前特医食品相关产业在国内的发展远不如发达国家。

(1)发达国家的特医食品以肠内营养(enteral nutrition(EN)，是经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种营养素的营养支持方式)为主，肠外营养(parenteral nutrition(PN)，是从静脉内供给营养作为手术前后及危重患者的营养支持)为辅，而我国以肠外营养为主，肠内营养为辅。

在临床营养产品类目中，肠内营养产品占有非常重要的地位，与肠外营养相比，其具有独特的优势。比如：Heyland D K等研究发现肠内营养可使手术、肿瘤及重症患者临床获益，作为一种肠内的营养剂，对于患者而言，其与自然进食过程更接近，具有较好的依从性。宋延强等研究了老年胃癌患者术后早期肠内营养与肠外营养疗效的比较，结果显示：老年胃癌患者术后早期肠内营养支持，可以减少并发症，对肝功能影响小，费用低。Koretz等研究报道指出，较肠外营养而言，肠内营养在降低感染并发症、高血糖等疾病的发病率上有着显著优势，此外还可以缩短病人的住院时间。

然而，国内对“特医食品”的认识相对较迟。早在上个世纪末，当肠内营养的一些理念和相关技术在临床上刚兴起时，我国的EN∶PN构成比例为1∶58，随着国内经济的不断进步，人们对临床营养认知不断深入，对特医食品的需求不断增加，EN∶PN构成比例在逐渐改善。根据北京协和医院调查显示，进入二十一世纪以来发达国家和地区的EN∶PN为10∶1，而我国仅仅为1∶(5-15)，与发达国家仍有很大的差距。

(2)在国际上特殊医学用途配方食品以家庭营养为主，以医院营养为辅，而我国以医院营养为主，家庭营养缺失。从全球的经验来看，经济比较发达的国家或地区，对特医食品的使用更为普遍。在2011年，日本某经济研究所市场调查研究报告显示：日本病人用相关食品的市场份额约三百六十亿日元，其中家庭和医院所占份额较大，分别为59.0%、30.0%，而养老社区等地占比相对较小，为11.0%；流质食品的市场份额大约在629.0亿日元，其中医院和健康养老社区所占份额较大，分别是58.0%和39.0%，而家庭占比相对较小，为3%。

(3)在发达国家国际制药巨头均有营养部门，特殊医学用途配方食品发展比较成熟，人们都有很强的营养健康意识，而国内制药企业涉及营养领域较少。根据统计数据，在美国、英国、中国大陆，营养不良患者使用特医食品的比例分别是65%、27%和1.6%。由此看出，中国与欧美等国家营养不良患者在使用特医食品上对比明显，与发达国家相比，差距巨大。因此，我国至少有70%的特殊医学用途配方产品需求亟待被满足。

(4)据了解，几家世界500强跨国公司垄断了国内特医食品市场份额的90%以上，主要有雅培、达能、雀巢、华瑞制药等。国内企业步入特医行业相对较迟，技术发展落后、专利产权较少，故形成的投资规模及市场占有率低，整体发展相对滞后。截至2018年3月20日，国家食药总局已批准特医食品的配方注册共六款，这六款食品均属于特殊医学用途婴儿配方食品，配方种类情况分别为一款氨基酸配方、三款乳蛋白部分水解配方、一款无乳糖配方、一款苯丙酮尿症配方。无乳糖配方产品是首家国内企业获准注册的特医食品。

2 特殊医学用途配方食品法规要求

2.1 国外特医食品法规要求

在20世纪80年代到90年代，一些发达国家、地区就已经广泛地使用特医食品，并先后制定了特医食品有关的法规要求及相应的配套管理文件，包括国际食品法典委员会、欧盟、美国、澳新、日本等。

(1)国际食品法典委员会(CAC)。

早在1991年，国际食品法典委员会就已经制定特医食品的标签和声称法典标准(CODEX STAN 180-1991)，标准中详细规定了特医食品的概念和标签标识要求。

(2)欧盟。

在1999年，欧盟就颁布了特医食品标准(1999/21/EC)，在标准中对每种营养成分的添加量进行了限定，此外，还规定了可依据疾病或医疗状况的不同对营养成分添加量做出适当改变。

2001年，还发布了“特医食品中允许添加的物质名单”(2001/15/EEC)，并对上述名单中的物质进行了明确要求，同时，拟添加在特医食品中的新原料和成分需获得欧盟相关部门的批准。

(3)美国。

在药品法修订版中，美国食药局首次对医用食品的定义进行了说明。1988年，推出特医食品生产要求及监管要求，其中包括生产加工、取样、检测及判定等多项规定，另外，还规定了拟在特医食品中添加的新原料或新成分需经过GRAS评估。

(4)澳新。

2012年，澳新法委会公布了特医食品标准(Standard 2.9.5)，并于2014年6月开始实施。该标准主要对特医食品的定义、营养素含量、标签标识及销售四部分内容进行了规定；2012年5月，澳新法委会又公布了特医食品标准的评估报告(Proposal P242)，并且对该类产品不需在上市前进行注册批准进行了规定。

(5)日本。

日本2002年发布103号公告《健康增进法》，在第26条明确了特殊医学用途配方食品的法律地位，其中第26条规定：特医食品上市前需通过日本厚生省批准。目前有两种审批途径：对于特殊医学用途配方食品，日本厚生省根据特医食品的生产许可准则要求对申报的特医食品配方进行审核并批准，此途径程序简单，耗时相对较短；对于特殊审批的食品，生产许可准则中明确规定了各营养素的不同限量，厚生省应对产品申报材料做出技术评审、批准，此审批流程相对较复杂，耗时较长。

(6)其他国家。

除了上述国家外，其他国家对特医食品的管理也颁布了相应的法规，但各国家之间有所不同，例如：西班牙和荷兰等国要求相对简单，只需先到相关部门进行备案，然后产品再上市，而波兰、德国及法国等国要求更为严格，要求申报企业提供产品相关技术材料，由相关部门进行审评，审查的内容主要是产品的有效性及产品的安全性，且审核周期一般在3个月左右。

2.2 国内特医食品法规要求

在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施之前，国内市场上该类产品主要以药品、特膳食品、普通食品、保健品等形式流通，其中，药品类产品占据了市场大部分份额。此外，由于之前国内的药品注册时间较长，故导致该类产品配方更新难度大。

国内特殊医学用途食品标准法规的发展历程：

(1)国家卫生部于2010年发布了GB 25596(国家食品安全标准特殊医学用途婴儿配方食品通则)，为了指导 GB 25596的实施，2012年卫生部发布了与GB 25596相配套的问答，对GB 25596中部分内容进行了解释。

(2)国家卫计委于2013年发布了GB 29922(国家食品安全标准特殊医学用途配方食品通则)及GB 29923(国家食品安全标准特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范)，然而，由于没有配套生产许可审查细则，故国内大部分生产厂家无法取得生产许可证。

(3)2015年，国家修订、发布了新的《食品安全法》，其中对特医食品实施注册做出了要求，次年3月7日，为规范特医食品的注册，明确注册要求，保证特医食品质量安全，国家食药总局根据《食品安全法》的相关规定要求，出台了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及相关配套文件，并于同年7月1日起开始实施。

(4)2017年1月公开征求特殊医学用途配方食品生产许可审查细则(征求意见稿)意见。同年4月，国家食品药品监督管理总局成立了特殊食品注册管理司，并于2017年9月6日出台了《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)2017修订版》(2017年第108号)。

3 特殊医学用途配方食品市场前景及展望

随着国民经济的高速发展及中老年人口占比的增加，国家对医疗和医保投入的增多及人们对营养及健康意识的提高，特医食品在临床上的应用受到越来越多的医生、临床营养师、营养专家及患者的重视。中国特医食品未来的市场规模将超过100亿元。未来的市场将会逐步细化，在科学研究、精准营养的引导下，必将从大众健康逐渐向个体化及特定目标食品的方面发展，这将为特医食品品种的多样化和特医食品的需求量增加创造发展契机。门槛高、标准严是特医食品行业的特点之一，尽管许多国家均制定了该类食品的标准，但并没有对良好生产规范制定相应的要求。我国颁布的《特殊医学用途配方食品良好生产规范》可以称之为首个对特医食品生产规范进行明确的法规，即特医食品的GMP。此外，国务院办公厅印发国民营养计划(2017-2030)以及相关法规标准的不断修订与完善，充分说明国家对这项新产业的高度重视。所以，我们有理由相信，在国家的重视、标准法规逐步完善、行业的共同努力下，特医行业的发展将迎来自己的春天。

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