美国的疫苗伤害救济制度

王冰雅

疫苗通过刺激人体自身的免疫系统抵御后发的感染或疾病，是目前预防和控制传染病最为经济有效的手段。全球每年因接种疫苗而免于死亡的人数达到200万至300万。但是，疫苗和其他药物一样，也存在一些风险和副作用。美国历史上曾多次发生疫苗安全事件。

1955年，位于加州伯克利的一家医药公司Cutter Laboratories制造了一批脊髓灰质炎疫苗。尽管疫苗经过了必要的安全测试，由于第三方审查不严，一些活脊髓灰质炎病毒存活下来，随疫苗进入市场，导致约40000人染病，超过160人瘫痪，10人死亡。这就是美国医学史上著名的“Cutter事件”（The Cutter Incident）。

Cutter Laboratories随即被告上法庭，尽管其生产方法并没有问题，最终仍被要求支付巨额赔偿金。事件之后，美国医药企业研发、生产疫苗的积极性受到了严重挫伤。

影响持续到1970年代中期。一些关于白百破疫苗的不良反应诉讼和新闻报道集中出现。尽管缺乏科学证据支持伤害是由疫苗引起的，法院仍然判决医药企业负责赔偿。在债务和舆论的双重压力下，医药企业纷纷退出疫苗研发和生产领域。疫苗价格飙升，供应紧缺。

担心流行病卷土重来，美国政府开始从立法层面应对疫苗难题。1986年，国会通过了《国家儿童疫苗伤害法案》（National Childhood Vaccine Injury Act， NCVIA）。法案要求医务工作者必须向接种疫苗者或其监护人提供疫苗信息声明（Vaccine Information Statement，VIS），对疫苗的作用和风险作简要说明，保障了公民的知情权。

法案还要求医务工作者向疫苗不良事件报告系统（Vaccine Adverse Event Reporting System，VAERS）报告疫苗可能存在的不良反应。VAERS由美国疾病预防控制中心（CDC）和食品药品监督管理局（FDA）共同管理，用于检测许可疫苗中可能存在的安全问题。VAERS是一个开放的系统，除医务工作者外，任何人都可以通过系统报告疫苗不良反应。VAERS对于发现新的、罕见的疫苗不良反应非常有效，能为疫苗安全评估提供有价值的信息。

1988年，美国在儿童疫苗伤害法案的基础上通过了《疫苗伤害赔偿计划》（Vaccine Injury Compensation Program， VICP），确定了无过错赔偿程序，旨在为受疫苗伤害者提供公平而有效的赔偿，同时通过减少疫苗生产商的债务责任，以保证稳定的疫苗供应。

VICP的赔偿范围基本覆盖美国常规疫苗，如白喉、甲肝、乙肝等。“疫苗伤害表”（Vaccine Injury Table）详细列举了可申请救济的疫苗种类及症状，公民可对症索赔。如果疫苗伤害不符合列表要求，申请者必须通过医疗记录等证据证明伤害由疫苗造成。

疫苗伤害赔偿申请有一套严格的流程。首先，申请人填写救济申请表，提交给美国联邦求偿法院。美国卫生和公共服务部的工作人员审查申请书，确认申请是否符合医疗补偿标准，并作出初步建议。接着，司法部会创建一份包含医疗建议和法律分析的报告，并将其提交给法院。法院举行听证会，救济申请者和医药企业均可提出证据。最终法官决定是否赔偿，以及赔偿的数额和类型。

救济金来源于疫苗伤害赔偿信托基金，美国财政部负责征税和投资管理。法律规定，凡疾病预防控制中心推荐的儿童常规疫苗每剂征税75美分。例如，可预防一种疾病的一剂三价流感疫苗征税75美分，而可预防三种疾病的“麻风腮”疫苗，一剂征税2.25美元。这种补偿模式降低了疫苗生产企业的风险，有助于释放企业活力，积极进行疫苗研发和生产。

自1988年至2017年，VICP收到的索赔申请书超过了19549份，其中6085份被判定予以补偿，包括支付律师费用在内的项目总支出约39亿美元。美国疫苗市场供应短缺的现象得到有效缓解，新疫苗得以研发上市，疫苗价格也趋于稳定。

（作者系山东大学研究生）