医疗器械采购风险防范体系的构建

2018-11-29杜亚军广东省江门市五邑中医院设备科广东江门529000

中国医疗器械信息 2018年17期

杜亚军广东省江门市五邑中医院设备科（广东江门 529000）

内容提要：医疗器械在临床诊疗过程中发挥着重要的作用。医疗器械采购环节的严谨性直接影响医疗器械的质量安全，医疗器械采购的管理核心是风险防范，文章将风险管理理论、全面质量管理理论等管理学方法应用于医疗器材采购的实践工作中，通过风险识别、风险评估、风险控制三个环节构建医疗器械采购风险防范体系，希望为医疗器材采购管理提供理论依据与实现指导参考。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品[1]。在临床诊疗过程中的发挥着重要的作用。而为他人提供医疗等技术服务的机构作为医疗器械使用单位，有责任保证为患者提供合适的、有质量保障的医疗器械；从医疗机构自身的角度来说，合理配置医疗器械，也是确保医疗机构平稳运行、提高临床诊疗水准，促进医疗机构综合发展的重要手段之一。医疗器械采购作为医疗器械进入医疗机构的第一关，是保障医疗器械质量安全的重中之重。然而在采购过程中，由于采购规模大、种类繁多、工作量大等内部因素，以及患者需求变化、市场供应波动、相关政策改革、产品升级革新等外部因素，均有可能导致医疗器械采购存在一定的风险。因此，构建医疗器械采购风险防范体系是医疗器械使用单位必行的举措之一。

1.基于风险管理理论构建医疗器械采购风险防范体系总体框架

风险管理是指管理主体应用风险识别、风险评估和风险控制等一系列管理方式对管理主体在进行活动时所面临的或潜在的风险实施有效控制和减少损失的过程[2]。近年来，被广泛应用于各个领域。基于风险管理理论构建医疗器械采购风险防范体系总体框架，是将风险管理学方法与医疗器械采购流程相结合，有利于防范医疗器械采购过程中的风险。

2.基于风险信息收集构建风险识别体系

2.1 初始信息收集

实施风险管理的第一个步骤就是风险识别，在医疗机构开展医疗器械采购工作之前，首先需要收集拟合作供应商及其产品的相关信息，包括其经营的现状、历史和未来发展趋势，以及本医疗机构相关的内部、外部初始信息[3]。这些信息对于分析医疗器械采购过程中潜在风险驱动因素具有重要意义。收集供应商及本单位相关的内外部信息后，将其分类并整理成可用于分析的形式，通过对信息的分析识别医疗器械采购过程中可能存在的风险点，作为后续的采购工作做准备。根据信息的类别可大致将收集的信息分为采购策略、财务、采购流程、市场、法律五大类风险信息。

2.2 采购策略风险信息收集

采购策略是指在医疗器械采购计划的制订和采购活动的实施上出现判定失误，或者未能因环境的改变而作出及时的调整，从而导致医疗机构在经济上出现损失或出现断货等情况。主要从以下几个方面收集的信息，国家对医疗器械的宏观监管政策、医疗器械行业状况、相关国家医药卫生政策（如医保报销制度），与医疗器械领域有关的新技术、新发明、未来发展趋势等内容，患者对拟购进产品或服务的需求，本单位主要患者的类型、医疗器械供应商及其竞争对手的有关情况；本单位的实力，与主要竞争对手的差距。

2.3 财务风险信息收集

财务方面的风险点主要存在于采购账目核算与管理过程中出现的错误，拟合作供应商及本单位的资金链状况与现金流风险、拟购进产品的货物、账、发票、信息誉金额不符等现象[4]。主要收集的信息有拟合作企业与本单位的财务状况，现金流与资金周转情况；拟购进产品或服务存货量及其占供应商销售成本的比例；医疗器械产品或服务的制造成本估值、市场价格波动情况、政府提供的相关政策与财政支持等。医药卫生体制改革对相关医疗器械收费与报销标准也变化，也会在财政上给医疗机构带来一定的风险。

2.4 采购流程风险信息收集

在医疗器材采购的整个流程中，可能由于的采购流程和系统设置不合理，人为或外部因素而导致采购的医疗器械出现质量问题或品种选择不当而造成经济损失。风险的主要来源有内部组织人员管理风险、业务流程设置不合理与信息系统漏洞、医疗机构本身风险管理意识淡薄等。可通过收集以下信息进行评价，本单位的机构设置与行政体制，工作风气，医疗机构领导与管理人员和从事医疗器械采购工作的专业人员的学历水平、知识结构、专业背景与从业经验。本单位医疗器械采购流程、信息系统、操作标准，监管措施是否合理，是否有持续改进的计划。采购规模大、种类繁多、工作量大等因素导致的采购工作效率低下及错误率高等信息。因内外部人员失职或道德问题所导致的风险事件及处置结果。其他不可抗力因素导致的风险。

2.5 市场风险信息收集

医疗器械属于弹性需求较小的产品，但是指因医药市场变化依然有可能给医疗机构产生经济损失的风险[5]。包括患者需求变化、市场供应波动，拟购进医疗器械的价格变动，供应商信用情况，税收，利率、汇率等和价格相关的内容。需重点收集的信息包括拟购进产品或服务的价格及供需变化；产品上游的原材料、配件等物资供应和价格变化情况，拟购医疗器械的产品升级与替代情况等。

2.6 法律风险信息收集

医疗器械的生产、经营与使用环节受国家药品监督管理部门监督。因此医疗器材采购应符合相应的法律法规，包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械采购管理制度》等。如采购过程中因违反相关的法律、法规或行业标准而侵害其他利益相关者的权益，将有可能导致本单位出现遭受经济或声誉损失的风险。因此，在采购前应充分了解国内外与医疗器械相关的政治法律环境与政策、行业标准与规范、医护与采购人员应遵守的职业操守、交易双方的权利与义务、法律环境、知识产权等情况。这些信息可通过收集国内外与医疗器械相关的法律法规、行业标准，影响医疗器械采购的政策发展趋势（如“两票制”已经在公立医院药品采购中推行，未来必将在医疗器械采购中进一步实施），医药工作人员道德操守的遵从性，本单位签订的有关采购合同，本单位的发生重大法律纠纷案件的情况，拟购进产品的知识产权情况等内容获得，详见图1[7]。

在实施采购之前应广泛的、持续不断地收集与拟交易企业和本单位的内部、外部初始信息。通过整理和分析初始信息识别可能存在的风险点，进而筛选出最优质的采购供应商。

3.构建风险评估体系

风险评估是指利用风险识别阶段所收集的信息的分析结果，预估发生医疗器械质量问题与经营损失等风险的概率和严重程度。运用科学的手段，将风险分析量化，为医疗机构进行供应商选择决策提供参考依据。一旦采购出现问题，必将导致医疗机构出现经济或者名誉上的损失，直接影响患者的健康与医疗机构的效益。通过对潜在风险的定性、定量分析，以及预测处理风险所需承担的经济损失，可有效避免不必要的采购风险。在医疗器械采购过程中可以采用组织医疗器械相关采购、验收、存储与养护、应用的医生与护士等人员集体讨论的方法或者专家咨询风险评估的方法。

图1.基于风险信息收集构建风险识别体系

图2.基于全面质量管理法构建风险控制体系

4.基于全面质量管理法构建风险控制体系

风险控制阶段的主要目的就是采取各种管理措施和手段，降低风险发生的概率，以避免在风险事件发生时带来的难以承担的损失。应用全面质量管理法，从人、机、料、法、环五个角度制定相应的措施与应对策略可比较全面的控制医疗器械采购中存在的风险，详见图2。加强人员培训，提高人员风险意识与岗位责任心。定期升级与维护与医疗器械采购相关的计算机系统，做好记录与备案，建立计算机系统故障时的应对预案，确保采购数据的安全与可追溯性。整个采购环境严格控制物料、发票、账目一致。熟知医疗器械采购相关的法律法规，控制采购过程的合法性，严格审查供应方的主体资格，医疗器械使用单位应当查验拟合作供应商的资质，包括经营许可证、医疗器械注册证等。严格按照医疗器械分类管理制度购进产品。医疗器械验收与贮存的环境应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求[8]。