基于互联网+疫苗冷链监测与云计量平台的技术

/ .上海市计量测试技术研究院；.上海冷王智能科技有限公司；.上海市疾病预防控制中心；.中国计量大学

0 引言

近年来，国内外重大疫苗的安全事件频发，无时无刻不牵动着公众和媒体敏感的神经。众所周知，疫苗必须在一定的低温环境中储存和运输（冻干疫苗贮运保存条件是-15 ℃，灭活疫苗2～8 ℃保存）。如果超出这个温度范围，高温会使疫苗特别是活疫苗效价迅速降低，或使蛋白质变性，疫苗也随之失效。疫苗制品与一般药品不同，其临床药效往往取决于药品的生物活性，而温度的变化可能对其造成不可逆转的影响，有可能导致疫苗失效以及预防接种安全问题。2016年“亿元疫苗未经冷藏流入18省份”的事件成为公共卫生领域的公众关注焦点，其波及范围和社会影响相比较之前的任何药品安全事故，都有过之而无不及。此次事件充分说明疫苗保存及配送过程中温度保持的重要性。

如何实现疾病预防控制中心系统各级疫苗管理单位的冷链实时监测，已经成为卫计委等相关部门非常关注的课题。因此，保证疫苗冷链各个环节的可靠性，是预防接种工作顺利进行的重要保障。

温度监测探头的远程计量技术采用了物联网传感技术和数字式温湿度计现场计量技术，其便捷性和准确性对于冷链监管有着极其重要的影响。目前随着疫苗冷链温度监测的大规模实施，物联网云平台技术的数字式温度传感探头的使用越来越广泛，数量越来越多。冷链监测系统要求数据的不可间断性、不可移动性、不可大规模替换等特性，如何快速准确地保证每个设备的准确计量给计量工作者带来了很大的挑战。

1 疫苗冷链温湿度监测方案

研发方案归纳为三个部分和一个环节。三个部分指：

1）集温湿度采集、数据传输的温湿度检测探头；

2）集实时监测、声光报警、无线传输于一体的、能独立工作的监测基站；

3）作为设备管理、数据处理、远程计量的互联网疫苗温度监测软件平台。

一个环节指：监测端通过稳定可靠的无线网络，将冷链设备的监测信息以安全加密的方式实时传输到监测平台。见图1。

图1 方案示意图

该解决方案体现了物联网（监测终端硬件与冷链设备的物物相联，并通过无线网络传输数据）和云计算（监测平台作为云端，提供数据的接收、储存、分析和抗灾难数据备份等功能）在疫苗冷链监测领域的应用前景，打造出疫苗冷链温度监测的“金链工程”。

2 设计方案

2.1 检测探头

集温度采集、数据传输的检测探头，又称温度传感器模块，包含温度采集模块、数据显示模块、无线数据传输模块三大子模块。温度采集模块用于高精度的温度采集并转换为数字信号，便于后续的数据传输和数据处理；无线数据传输模块用于将温度等数据信息传送至云端以及多个温度传感器之间的组网。

为实现高准确度的温度测量，选用热敏电阻作为温度传感器。为解决由于引线带来的测量误差问题，采用四线制接线法，将温度引起的阻值变化转化为电压变化量输出，经过低噪声放大器和24位A/D转换器转换成数字量。

虽然，市场上有类似的温度传感器，但新研制的温度传感主要采用：（1）ATMEGA128单片机作为控制器，数据吞吐率高达1 MIPS/MHz，从而可以缓减系统在功耗和处理速度之间的矛盾。（2）用24位高精度AD转换器，并配合稳定的基准电压源，实现热敏电阻温度电压的高精度采集。（3）进行精心的PCB布板，保证温度测量的准确度。测量原理如图2所示。

图2 测量原理图

2.2 监测基站

集实时监测、声光报警、无线传输于一体的、能独立工作的监测基站包括阅读器、与温湿度传感器应答器及应用软件系统、无线传输模块，GPS传输模块等部分。

本文采用 RFID（Radio Frequency Identification）技术，将数据传输到无线网关，无线网关通过GPRS信道将数据传输到云平台数据库。RFID是一项易于操控，简单实用且特别适合用于自动化控制的灵活性应用技术，可自由工作在各种恶劣环境下。

阅读器通常由耦合模块、收发模块、控制模块和接口单元组成。阅读器和应答器之间一般采用半双工通信方式进行信息交换，同时阅读器通过耦合给无源应答器提供能量和时序。在实际应用中，可进一步通过Ethernet或WLAN等实现对物体识别信息的采集、处理及远程传送等管理功能。应答器是RFID系统的信息载体，应答器大多是由耦合原件（线圈、微带天线等）和微芯片组成无源单元。

无线传输模块选用GPS无线通信技术。

2.3 温度监测软件平台

该平台作为设备管理、数据处理、远程计量的互联网疫苗温度监测软件平台。

所研究编制的软件包括设备识别、数据传输、数据处理、数据存贮等模块，还具备各种数据查询、传感器校准等功能。

温度监测软件平台（云计量系统）示意图如图3所示。

图3 云计量系统示意图

系统原理是无线温度探头与标定仪器通过RFID技术，将数据传输到无线网关，无线网关通过GPRS信道将数据传输到云数据库，云计算平台通过自动对比标定系统进行自动标定。这一系统可以涵盖不同的流通环节，方案包括“仓储环节冷链监测解决方案”和“物流环节冷链监测解决方案”。冷链监测平台实现了全程冷链不间断的监测和管理。

这一系统的关键在于安全性，云平台的系统安全性结构如图4所示。

图4 云平台的系统安全性结构示意图

第一层是冷链云计算网络安全层：主要是在计算机环境、计算机设备、网络安全和病毒检测方面来保护系统的安全。

第二层是冷链软件访问安全层：用来控制用户对系统的访问。需要应用系统对访问的用户进行用户合法性验证，并且控制用户登录的规则。为了避免攻击者通过反复测试，破解用户密码，应用系统需要根据登录用户的来源以及时间连续性进行安全性判断。

第三层是应用权限安全层：是控制进入系统合法用户的行为范围。应用系统需要对登录系统的用户权限进行设定，在用户登录系统之后，只将用户可以使用的功能开放出来给用户使用，从而达到控制用户行为范围的目的。

第四层是用户行为安全层：从系统的安全性来说，需要记录用户使用系统提供功能的行为。这一层主要是保证合法用户使用合法功能的行为安全。它的内容主要有：日志记录行为记账和数据签名防抵赖等。

第五层是常规的数据安全控制层。数据库采用“云数据库RDS”解决方案。因为云数据库RDS（ApsaraDB for RDS）是一种稳定可靠、可弹性伸缩的在线数据库服务。基于飞天分布式系统和全 SSD 盘高性能存储，支持 MySQL、SQL Server、PostgreSQL和PPAS（高度兼容Oracle)引擎，默认部署主备架构且提供了容灾、备份、恢复、监控、迁移等方面的全套解决方案。

3 功能的实现和技术指标

3.1 实时冷链数据显示功能

可实时查询冰箱温度数据、冷链使用状态、工作状态、冷链设备监控情况、冷链监测设备数量、冷链监测单位数量等；温度数据可定义刷新频率。

3.2 冷链管理GIS地理信息功能

单位的地图分布情况，可以查询单位的具体分布信息，便于上级单位统一管理。

3.3 报警功能

可以设置时间区间查询冷链设备（或单位）高温报警次数、低温报警次数、断电报警次数等，并显示该冷链报警是否被处理。

3.4 处理功能

通过平台可以对冷链报警信息进行处理，报警处理人员、报警时的温度状态、处理的措施、报警的类型、报警处理时间等事件因素进行备案。

3.5 查询功能

可以设置时间间隔、设备编号，查询该设备某段时间的温度数据、该数据可以导出备案；可查询该设备的历史时间段的温度曲线图，通过温度曲线图分析冷链设备的运行状态。

3.6 其他功能

历史数据导出功能、月度报表打印功能、人员登录管理日志功能、操作人员的登录日志系统自动备案，便于管理人员查询基层人员是否登录该系统，便于领导管理。

3.7 评估功能

1）可根据报表综合评估单位的冷链管理水平，评估的因素包括：人为造成的报警、未及时处理的报警、报警总数、登录平台的次数。通过建立冷链管理数据模型，综合评估每个单位的冷链管理水平。

2）冷链设备综合评估：通过密集的温度数据监测，并采用数据方差的原理，对冷链设备的制冷性能、保温性能进行综合评估，给基层购买冰箱提供参考依据。

3.8 温湿度传感器的性能和技术指标

读写距离应达到10～15 m或以上；

测温准确度+0.3 ℃；

记录间隔 2～9 999 s可设置；

数据储存能力需具备存储10 000条；

电池工作时间应大于3 a；

能实现无线自动读取温度数据，数据通信须加密保证安全；

温度标签自动监控；

电池缺电报警功能。

工作范围：温度探头的测量范围-40～85 ℃；

3.10 冷链采集终端的性能和技术指标

防护等级：IP54以上；

读写范围：空旷范围达到30～50 m；

探头可以存储10 000条温度数据；

探头能够显示设备的工作状态；

电源：电池使用寿命至少3 a；

终端有USB接口，可以通过该接口升级冷链终端设备；

传感器采集间隔 10～ 3 600 s可设；

数据存储时间间隔1～600 min可设；

数据上传到服务器时间间隔300～43 200 s可设；

具有声光报警，声音可以关闭功能；

每个温度通道可以设置独立的温湿度阀值；

传感器数据可以来自本地，也可以来自其他设备，配置灵活；

WIFI、GPRS和RFID的通信功能；

可对记录仪的数量灵活设置，至多可以设置6路通信通道；

可对记录仪程序进行远程升级数据存储、查询；

支持U盘存储，用于将历史数据导出和程序升级等用途；

在设备上可以通过时间、通道、是否是报警数据等条件进行查询和显示。

4 现场计量的方法与可靠性

4.1 等温块等温技术

医用冰箱为了维持有效容积内的温度值处于要求范围内，需要间歇式地补充冷量，一般为每小时3次左右，补充冷量的过程就会导致空间内的温度波动，导致测量不确定度增加，误差加大；被校温湿度传感器与标准器温湿度响应时间不同，灵敏度不同，均会增加测量的不确定性；为了避免温度波动导致测量结果受到影响，初步考虑采用铝制等温块，能很好地解决温度的不均匀性，待等温块放置在冰箱内一定时间后达到一个稳定的温度，又解决了响应时间不一致的问题。

4.2 云平台大数据处理

标准器与被校设备的数据均通过数据中继器传送至终端服务器，通过大数据处理技术同时对多组多数据进行同时处理，分析被校设备是否满足冷链监管体系提出的技术要求。

4.3 可靠性验证技术

通过抽取部分现场监控的温度传感器，送至第三方温度研究室校准，比对云计量技术结果与实验室校准结果的误差，以此验证云计量的可靠性。

5 实验验证

5.1 现场数据验证

实验数据采用了广泛使用的医用冷藏箱及配备的温度传感器作为被监测对象，使用经实验室校准过的温湿度传感器作为标准器。

实验数据分为使用等温块和不使用等温块两部分，因此采集分析了大量实验数据，整理为图5、图6。

图5 采用等温块的实验数据分析

图5显示，标准器的全部实验数据算术平均值为6.48 ℃，在0～10 ℃内无需修正；被测温度传感器全部实验数据算术平均值为6.41 ℃，计算得到温度传感器示值误差-0.07 ℃，其分辨力为0.1 ℃，故其示值误差为-0.1 ℃。

图6 未采用等温块的实验数据分析

图6显示，标准器的全部实验数据算术平均值为6.41 ℃，在0～10 ℃内无需修正；被测温度传感器全部实验数据算术平均值6.69 ℃，计算得到温度传感器示值误差0.28 ℃，其分辨力为0.1 ℃，故其示值误差为0.3 ℃。

通过直观观察图5、图6，可知采用等温块的实验数据分析曲线(图5)更加平缓、标准器与被测传感器之间一致性更好，等温块有效地解决了标准与被测之间响应时间、灵敏度不同等引入的问题，模拟了更加接近实验室的计量环境。

5.2 实验室数据验证

将被测设备送至上海市计量测试技术研究院温湿度研究室进行计量，按照实验室操作手册的要求对其进行计量，计量结果如表1所示。

表1 实验室计量结果

图5、图6实验数据与表1进行综合分析，采用等温块的实验数据分析结果：示值误差-0.1 ℃，未采用等温块的实验数据分析结果：示值误差0.3 ℃，送检至实验室计量的计量结果显示在6～7 ℃时，仪器示值误差-0.1 ℃。三者数据进行对比，采用等温块进行现场数据计量，能够比较好地反应出被检温度传感器的计量性能。

6 结语

这个系统经过多年研制，已在部分医院试用。疫苗冷链设备已纳入24 h实时监控网络。对于疫苗冷链的管理带来以下好处：1）实时监测，确保安全疫苗在规定温度内；2）数据无人为因素，真实可靠，便于监管；3）操作简单，便于提升管理水平；4）全程疫苗冷链可追溯。最重要的是为提高食品药品安全和社会稳定开拓一条技术新路，为远程校准等量传溯源新技术进行探索性尝试，为计量测试如何运用互联网技术提供新的方法、新的思路。

当然，由于温度远程校准与现行传统的校准方法有所差异，需要根据实际冷链监管体系制定新的校准方法或规范，进行合规合法的操作。疫苗冷链温度监测技术已经成熟，但云计量平台的技术还有待进一步提高，温度采集的数据稳定性和可靠性还有待进一步研究。

从“国民经济和社会发展第十三个五年规划”“计量发展规划（2013-2020年）”的要求来看，不断提高食品药品等直接影响城市安全和社会稳定的各个领域的检测技术和科研能力；研究远程校准等量传溯源新技术，以满足产业新技术对计量检测技术和方法提出的新需求，本项目研究具有非常重要的意义。