基于TIA Portal的在线悬浮粒子监控系统设计

练志坚

（珠海醋酸纤维有限公司，广东 珠海 519040）

0 引言

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及《ISO14644-1 2015(E)洁净室和相关受控环境》的规定，在无菌原料药生产过程中，A级洁净区需在线监测＞=0.5 μm和＞=5 μm悬浮粒子的颗粒数。我司培南车间自2010年开始使用美国哈希公司的在线监控系统，上位机使用CIMScan软件，通过ELINK转串口与现场A级洁净区内的MetOne6015尘埃粒子计数器进行通信，通过串口与ADAM4068模块通信控制真空采样管路电磁阀启闭。随着法规对药品生产数据完整性要求越来越严格，该系统通信不稳定、软件缺陷引起的数据完整性问题越来越凸显，系统的合规性多次在国外官方检查中受到质疑和挑战。因此，亟需升级软件功能，满足法规对于数据完整性的要求。

1 当前系统问题

1.1 系统通信不稳定

上位机与粒子计数器或ADAM4086模块通信不稳定，常有“eLink: Lost Communication with eLink Elink”等系统硬件状态读写异常报警。

1.2 软件配置安全性不足

软件操作权限无法完全自定义，仅能根据系统自带的11大类的安全项目进行划分，配置权限后还存在未登陆账户可配置系统硬件设置的情况，软件审计追踪功能可以在管理员级别下自由开启和关闭，无有效策略保证日志不被修改，无法保障系统数据完整性的连续性。

1.3 软件日志文件安全性不够

上位机生成的数据分为Data、Alarm、Alert、Aduit四种历史文件，但所有日志原文件均为txt文档，在Windows下可直接打开或修改。且一天24h内软件二次打开后，Data log文件在软件自带数据签名和数据有效性功能检查将失败，数据真实性将受到质疑。

1.4 软件数据处理能力不足

软件自带数据模板不灵活，无自动累计最近1 m3颗粒数功能，通过测试，一个传感器数据通道仅能显示当前传感器的28.3 L/min对应的数值或累计1 m3体积颗粒数的其中一种数据，无法同时（无延时）显示两种类型数据或自动累计最近1 m3颗粒数的功能。

2 解决方案

鉴于费用、工期和实际问题考虑，本次改造仅升级系统软件，保留现场粒子计数器、真空管路电磁阀。对比分析国内医药行业使用的粒子监测系统，其系统构架主要是上位机加下位机模式。即上位机提供软件界面操作和数据计算存储，下位机控制粒子计数器、电磁阀等硬件。本次改造需更换上位机软件和新增一套PLC模块。

2.1 上位机方案

行业主流的上位机软件有美国TSI公司的FMS、美国PMS公司的FacilitySight和德国Siemens公司的WinCC。综合对比发现：FMS和FacilitySight在数据存储安全性、审计追踪信息完整性、界面和权限配置灵活性等方面不如WinCC软件[1-3]。使用WinCC自带驱动的数据库SQL，数据存储文件均会被Siemens加密，即仅能通过WinCC的数据驱动写脚本进行数据操作，保证原数据的安全性，避免人为用数据库软件直接打开修改数据库中原始数据。通过WinCC AuditViewerControl控件可以自由定义审计追踪包括的信息，如操作变量名、旧值和新值，操作时间、账户名、修改理由等。WinCC拥有完善的权限管理控件WinCC UserAdminControl，可以对任意按钮操作或界面访问权限进行自由分配，保证系统的安全性。

2.2 下位机方案

为方便兼容上位机软件和后期其他系统的接入，我们使用Siemens S7-1200[4]系列CPU，通过串口转PROFINET网关将计数器中的两个通道的颗粒数和报警灯状态信息通信给PLC，经PLC累计计算后，通信给上位机软件进行存储，累计时间触发后通过DO卡件输出控制电磁阀和粒子计算器激光头的启停。

3 方案实施

3.1 系统架构简述

下位机使用西门子CPU1214C和SM1222数字量输出模块，通过交换机从通用串口/PROFINET网关 TS-180读取的粒子计数器MetOne6015的颗粒数、实时采样流量和计数器报警等系统状态，通过监控实时流量，获得最近1 m3体积采样空气中的颗粒累计值。系统架构见图1。上位机中使用博途V13[5-7]集成的WINCC 7.4软件组态操作界面和SQL2014数据库，通过交换机读取保存在PLC中的粒子颗粒数、计数器状态信息、采样流量并存储在安全位置，当颗粒超标或计数器故障时，通过画面色块闪烁、报警信息弹窗和报警灯切换来提示操作员。

3.2 下位机程序

使用博途V13先组态下位机硬件然后再编写PLC各程序块程序。METONE6015[FB100][8]用于与粒子计数器MetOne6015进行通信，激活或关闭计数器激光头，并读取计数器1 min实时数据，同时读取最近35 min或1 m3体积的数据循环保存在堆栈中并输出。读取计数器CH1和CH2两个通道预报警和报警状态并输出。主程序Main[OB1]调用FC_ALARM[FC400]，嵌套调用CIT_ALARM[FB400]控制报警灯。循环中断程序块OB30调用FC_CIT[FC100]读取各计数器颗粒数和报警状态，同时调用时间累积计算和触发的FB104 程序块。数据保存在对应的背景DB块中存储。与粒子通信调用METONE6015程序块见图2。

图2 调用METONE6015程序块Fig. 2 METONE6015 block

3.3 上位机程序组态

根据需求使用博途V13[7]分别组态上位机起始画面、数据监测画面、数据报表画面、趋势画面、审计追踪画面和报警显示画面。起始画面，仅保留系统登陆界面，在运行软件或登出账户后的停留界面，通过登陆对应账户才能访问后续相关的画面。数据监测画面显示车间平面图上5个采样点的位置分布，对应位置名称，采用电磁阀状态，对应0.5 μm、5.0 μm实时颗粒数，采样空气实时流量。通过点击对应电磁阀，可以在弹窗中开启和关闭对应电磁阀。在WinCC UserAdminControl下，根据权限分配矩阵要求将用户分为管理员、工艺员、操作员、QA(质量保证员)、访客五个组别，在权限等级中，通过勾选框将用户管理、区域授权、系统更改、监视、过程控制、高级过程控制、报表系统、归档控制等权限分配给对应的用户组，并设定未活动时自动登出时间5 min，然后在账户管理时，仅需将人员账户放入对应组别，即可实现人员权限的分配管理。在Audit Editor控件下，配置审计追踪信息，ID、Target Name、Old Value、New Value、Date time、Windows User、Application User等。如某条测试信息为：“169 CIT105.V_stop New_Operator_Msg Insert 0 1 4/17/2018 6：59：01AM lb16wsos 4425”，可知：人员工号4425在4/17/2018 6：59：01AM时间关闭了5#测试点。使用WinCC自带报表控件，添加归档变量作为数据报表，测试效果如图3所示。

图3 粒子计数器1数据报表Fig. 3 Particle counter 1 data report

使用WinCC自带的报警控件，编辑相关报警所含时间、事件信息、用户名、变量、报警状态对应动作的色块等，完成报警记录组态。如某实测报警信息为使用红色块显示“日期：17/04/18 时间：19:43:27.757 1#0.5悬浮粒子超标报警PV=102”。

4 结语

通过测试，开机后自动进入起始界面，需要登录已配置账户才能进入系统查看或操作，在数据监控画面点击对应阀门，可用开启真空采样电磁阀并激活粒子计数器计数，可查看任意计数器0.5 μm和5.0 μm对应的实时数据、采样流量，软件报表中可以按报表中格式显示28.3 L/min的实时数据和1 m3体积累计数。操作和画面访问权限按预先设计分配执行。审计追踪功能启用后无法在后台关闭，审计追踪信息能完全记录和反映对应的操作过程。报警、数据和审计追踪文件均存储在数据库加密的数据表中，仅管理员才可访问数据源文件存储位置的盘符。报警、权限和审计追踪功能能成功通过挑战试验，系统数据完整性符合法规的要求并成功通过了欧盟药品生产管理规范的官方检查。