对2015年至2017年温州市人民医院中药注射剂管理情况的分析

应晓珍

（温州市人民医院中药房，浙江 温州 325000）

中药注射剂（Traditional Chinese medicine injections，TCMIs）是我国独创的一种中药剂型，是传统中医药剂与现代药物制剂技术相结合的产物[1]。中药注射剂相对于传统中医药剂具有作用迅速、无需口服、生物利用度高、疗效确切等优点[2]。早在上个世纪40年代，我国研制的柴胡注射剂便在救治解放军伤员的过程中发挥了巨大的作用。近年来，随着中药注射剂种类的不断增加，中药制剂技术的不断发展，中药注射剂被广泛地应用于多种突发性流行疾病的临床治疗中，并取得了较好的治疗效果[3]。但在中药注射剂的临床使用过程中，患者常会出现严重的不良反应，导致该中药注射剂不得不暂停使用和销售。为了保证患者的用药安全，国家食品药品监督管理局联合相关部门出台了《中药注射剂临床使用基本原则》，并逐步启动了中药注射剂安全性再评价工作[4]。本次研究主要是分析2015年至2017年温州市人民医院中药房对中药注射剂的管理情况。现将研究的结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本次的研究对象为2015年至2017年温州市人民医院中药房管理的8大类中药注射剂中常用的10种中药注射剂。本次研究的10种中药注射剂分别为参芪扶正注射液（肿瘤辅助用药）、参麦注射液（温里剂）、丹红注射液（理血剂）、银杏达莫注射液（理血剂）、鹿瓜多肽注射液（祛湿剂）、汉防己注射液（祛湿剂）、丹参注射液（祛瘀剂）、醒脑静注射液（开窍剂）、康艾注射液（扶正剂）、消癌平注射液（抗肿瘤制剂）。

1.2 研究方法

对本次研究对象的管理情况进行统计。统计的方法是：从我院HIS中调取我院中药房2015年至2017年肿瘤辅助用药（参芪扶正注射液）、温里剂（参麦注射液）、理血剂（丹红注射液、银杏达莫注射液）、祛湿剂（鹿瓜多肽注射液、汉防己注射液）、祛瘀剂（丹参注射液）、开窍剂（醒脑静注射液）、扶正剂（康艾注射液）、抗肿瘤制剂（消癌平注射液）的销售金额、DDDs、DDDc、DUI等相关数据，并对此数据进行分析和研究。

1.3 观察指标

1）根据WHO（世界卫生组织）推荐的限定日剂量（defined daily dose，DDD）作为中药注射剂的定量评价标准，计算出本次研究对象的DDDs（用药频度）和DDDc（药品限定日费用）。⑴DD Ds＝该药的总用药量/该药的DDD，DDDs越大表示该药的使用次数越多。⑵DDDc＝该药的年销售总金额/该药的DDDs，DDDc越大表示该药为患者带来的经济负担越重。2）计算本次研究对象的DUI（药物利用指数），DUI=DDDs/实际用药总天数。DUI的正常值为1.0，当DUI＞1.0时，说明该药的日剂量大于DDD，则判定为不合理用药；当DUI＜1.0时，说明该药的日剂量小于DDD，需根据患者的生理状况判定该药的用量是否合理。

1.4 统计学分析

将本次研究中的数据录入到Excel表格中，并使用SPSS17.0软件进行分析处理，计量资料用（）表示，采用t检验，计数资料用%表示，采用χ²检验。P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 2015年至2017年本次研究的8大类中药注射剂销售金额的对比

在2015年至2017年里，本次研究的8大类中药注射剂中，肿瘤辅助用药的销售金额在这3年的销售金额中均占首位。此外，2016年中药注射剂销售金额的年均增长率为15.6%；2017年中药注射剂销售金额的年均增长率为-3.34%。详见表1。

表1 2015年至2017年本次研究的8大类中药注射剂销售金额的对比

2.2 2015年至2017年本次研究的10种中药注射剂DDDs、DDDc的对比

在本次研究的10种中药注射剂中，肿瘤辅助用药中的参芪扶正注射液在2015年至2017年里的DDDs最高，其次是温里剂中的参麦注射液和银杏达莫注射液；祛湿剂中的鹿瓜多肽注射液在这三年里DDDc最高，其次是祛湿剂中的汉防己注射液和温里剂中的参麦注射液。详见表2。

表2 2015年至2017年本次研究的10种中药注射剂DDDs、DDDc的对比

2.3 对2015年至2017年研究对象中不合理用药情况的分析

选取本次研究的10种中药注射剂中DUI最高和最低的中药注射剂各3种。其中，DUI最高的前三种中药注射剂分别为醒脑静注射液、鹿瓜多肽注射液、丹参注射液，其DUI在这3年中逐渐降低并接近于1.0；DUI最低的后三种药物分别是汉防己注射液、康艾注射液、丹红注射液，其DUI在这3年中基本无改变，仍＜1.0。详见表3。

表3 2015年至2017年研究对象中不合理用药情况的对比

2.4 对2015年至2017年我院使用中药注射剂发生药物不良反应的分析

在2015年至2017年我院上报到国家药品不良反应中心的ADR报告（药物不良反应监测报告）中，我院发生用药不良反应的例数分别为189、231和265，呈逐年上升的趋势。但其中使用中药注射剂发生药物不良反应的例数分别为45、39和37，呈逐年下降的趋势。

3 讨论

中药注射剂在我国的发展历程已有60 多年，但其用药的安全性一直受到质疑。近年来，我国使用中药注射剂发生不良反应的案例较多，因此需要加强对中药注射剂的管理力度。本次研究主要是分析我院中药房2015年至2017年对部分中药注射剂进行管理的情况，分析的结果如下：

3.1 我院中药注射剂的使用特点

从表1中的数据可以看出，我院肿瘤辅助用药的销售金额这3年在各类药物的销售金额中均占首位，其次是温里剂。这与我国老年人群中癌症、胃肠道疾病的发病率较高有关。我院为本市最早开展常规舒适内镜诊治工作的医院，并在省内率先开展了粪菌移植手术，可利用固态高分辨上、下消化道压力测定法及Stretta射频法治疗难治性胃食管反流病。我院拥有一支经过多年培训、经验丰富的专业医护团队，团队成员均有在国内外知名医院（如美国Emory医疗中心、佛罗里达大学Shands医院、北京协和医院、解放军总医院等）进修学习的经历。因此，我院在治疗癌症和肠道疾病方面的声誉较高，前来就诊的相关疾病患者较多，故上述中药注射剂的销售金额较大。

3.2 对我院中药注射剂中DUI异常药品的分析

患者的用药剂量与患者自身的身体状况、病情的缓急密切相关。超剂量用药往往会导致患者发生不良反应。本次研究使用DUI作为药物是被否滥用的评价指标。我院从2015年开始，对于超剂量（DUI＞1.0）使用的药品，以通过减少使用剂量的方式，将其DUI调整接近于1.0。但对于使用剂量不足的药品，需结合患者的自身情况增加其日剂量，所以其DUI无明显改善。

3.3 对我院使用中药注射剂发生药物不良反应的分析

临床上接受长期或大量用药治疗的患者，其发生药品不良反应的几率很高，不良反应严重时，还会出现毒副反应。从严格意义上讲，几乎所有的药物在一定条件下都可能引起不良反应。我院通过对使用中药注射剂的患者发生不良反应的原因进行分析可知，因中药成份复杂，使用中药注射剂很难做到安全可靠[5]。此外，在对患者进行临床治疗时，若医生寒热不分、虚实不辨，不按照中医理论标准滥用中药注射剂，也是导致患者发生不良反应的一个重要原因[6]。我院对临床医生、护士、药师进行了相关知识的培训，并建立了中药注射剂不良反应的监测机制，尽量避免患者发生不良反应或将药物对患者的危害降到最低限度。因此，我院2015年至2017年使用中药注射剂发生不良反应的例数呈现逐年下降的趋势。

中药注射剂具有化学药物无法替代的作用和优势，中药注射剂的使用拓展了中药的使用范围，使中药在临床上得到了更加广泛的应用。但是在国家食品药品监督管理总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》中指出，2015年我国药品不良反应监测网络共收到与中药注射剂相关的报告12.7万例次，其中患者发生严重不良反应的报告共9798例[7]。2015年我国使用中药注射剂发生不良反应的报告占全部使用中药发生不良反应报告的51.3%[8]。在2015年我国使用中药注射剂发生不良反应的报告中，不良反应发生率较高的药物类别分别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂，共占全部不良反应报告的97%。其中，使用后发生不良反应最多的中药注射剂分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂，这些中药注射剂均为临床上的常用药。因此，加强对中药注射剂的监管力度势在必行。对中药注射剂进行监管的措施有以下几个方面：1）医院联合医保办、药剂科等相关部门对所有相关人员进行中药制剂合理应用的宣传和培训。2）应用院内多个信息平台，对医院药物不良反应的发生情况和合理用药的监测情况进行实时的发布。3）加快推进药品审核电子化（互联网+药品监管）的进程，建立药品电子通用技术文档资料管理系统。利用信息共享平台，将药物的说明书录入到系统中，将其剂量、溶媒、适应证等方面加以重点标注，为相关人员在发放中药注射剂时提供快速查询和参考的途径。4）与药监局协同建设“药监云”系统，强化审评审批、检验检测、稽查执法等环节的协同联动能力。5）推进阳光监管，积极配合药监局、卫计局等部门进行检查，并及时公布相关的检查结果及监管信息。

综上所述，2015年至2017年温州市人民医院中药房对中药注射剂进行管理的措施正在逐步完善，且已取得了较大的进步，但其管理措施仍有不足之处有待进一步完善。