药物临床试验初始伦理审查规范化程度探究

次旺玉珍

【摘 要】

目的：研究药物临床试验初始伦理审查规范化程度。方法：在2016年3月份到2017年3月份，我院选取药物临床试验的初始伦理审查项目189项，660个病例，这些项目均通过调查的方式来进行探讨。结果：经过初始伦理审查，发现伦理成员构成不合理、审查流程不完善，其内容缺乏一致性。结论：基于实际情况和具体的研究成果，需要提出有效措施。如：提高伦理审查能力、促进审查制度的完善化等。

【关键词】 药物临床；试验初始；伦理审查；规范化程度

【中图分类号】R95 【文献标志码】

A 【文章編号】1005-0019（2018）16-036-01

在药物临床试验工作中，伦理审查为其中的重点。近几年，一些医院的伦理审查管理工作不断完善，也达到了当前的国际标准。但是，在伦理审查中还存在一些问题。尤其是随着药物临床试验数量的增加，更需要提高我国伦理审查规范化管理水平。本文中，为我国药物临床试验伦理审核工作提出合理建议。

1 研究资料

在2016年3月份到2017年3月份，我院选取药物临床试验的初始伦理审查项目189项，660个病例，这些项目均通过调查的方式来进行探讨。将初始伦理审查工作中的数据提取，探讨相关制度的执行情况。所有数据录入到Excel中，给予描述分析和统计分析。调查的660个病例分布在全区，其中有36例新药临床研究病例、112例中药保护品种临床研究病例、392例药物上市后临床研究病例和120例医院科室制剂临床研究病例。获得由世界中医药学会伦理审查委员会颁布的“中医药临床研究伦理审查平台评估证书”。

2 研究方法

2.1 提高伦理审查能力。确保伦理委员会成员构成的完善化，构建候补委员制度。在创建的伦理委员内，需要包括伦理学专家、有关心理学或者是人文学的专家等。还包括院外专家，确保伦理委员具有的独立性充分发挥。也要在当前给予积极培训，保证在相互之间加强交流与学习。

2.2 构建完善的伦理审查制度。如：预审制度的完善化，能及时解决伦理审查工作中的问题。当发现需要审查的项目较多的时候，要马上安排会议探讨，以免带来项目的积压情况。还需要加强伦理审查工作的完善化，确保审查流程的具体化、促使时间的优化完成。其审查的内容和责任人都需要统一，并在工作中对制度的落实情况合理监督[1]。

2.3 加强伦理审查内容的完善化。不仅存在法律法规规定单位文件，还需要在临床上结合不同药物的试验特点，为伦理审查清单科学设计。也要结合审查的要点，并按照表格的形式有效排列，促使审查要求的严格划分，保证在积极审查中能探究要点，明确初始审查申请表发挥的作用和需要的内容，以免不利因素的发生[2]。

3 结果

3.1 初始伦理审查受理

经过调查显了解到，有660个病例初始伦理审查中，受理的流程具有明确、标准的操作规程，主要发布是通过官方网站与电话咨询的方式实现的。其中，有330个病例在一定要求下，先在医院药物临床试验管理部门进行立项审查，并再次执行伦理审查工作。有200个不需要立项审核，可以直接执行伦理审查，100个要求在伦理审查后再次立项审查，30个允许立项和伦理审查同时进行。

3.2 伦理审查时间

在整个伦理审查工作中，主要的工作环节为四项。其中，为立项审查、形式审查、会议审查和意见传达。对未有明确时间的项目划分和有明确时间的项目分组，其比例分别为60%/40%。有明确时间标定的项目在4周以内能保证工作任务的完成，但未有明确时间规定的项目完成时间较差，基于立项审查到获取伦理批准，平均时间为11周。

3.3 初始伦理审查结果

在189个初始伦理审查项目中，同意审查的项目数量为700个，其占有比例为49.22%，有必要修正并同意的为500个，占有比例为35.16%，有必要修正再次重审的为222个，占有比例为15.61%，不同意的为0。

4 讨论

在整个临床试验中，初始化伦理审查为其中的重点，能保证药物临床试验设计工作的科学化和合理化，也能促使其作用的发挥和实现。基于上述的调查分析，发现我国的初始化伦理审查工作中还存在一些问题，需要在这些方面给出具体措施[3]。

4.1 伦理委员的构成不够合理。成员的组成需要有能力的人员参与到所有伦理问题审查和评价中，在未发现其问题和影响下能独立完成工作。但是，在该次研究中，我国的委员来源构成还不够均衡，占有的数量不多，结合对单位利益以及知名度的分析和探讨，还无法从第三方的角度来审查项目，非单位委员意见很容易被忽略，无法促进伦理审查工作的独立化和公正化[4]。

4.2 伦理审查流程不完善。基于以上的分析和探讨，发现一些项目在修改后同意，但缺乏具体时间规定。所以，只有促进伦理审查流程在各个环节和有效时间内的合理控制，才能确保伦理审查效率的提升。在立项和审查环节内，需要及时的提出合理意见，促使临床项目工作效率的提升，能降低后期的修改次数，也能缩短实际的审查时间[5]。

4.3 伦理审查内容一致性的缺乏。基于我国当前的审查文件清单，在各个要点下缺乏明确说明。特别是在实际操作工作中，各个人员是按照自己的理解来执行的，不具备统一性。尽管在药物临床试验伦理审查中，给出了有效的指导原则，但部分审查工具缺乏，未明确出规范的操作流程，从而在实际审查期间带来多个问题。初始审查申请表仅仅是在药物临床上试验，加强对信息的收集，但是，其研究风险很少涉及，未促使项目问题的尽早分析，增加重复审查次数。

综上所述，需要给予问题的全面探讨，并给出有效的控制措施。

参考文献

[1] 全婷，曾代文，杨友松， 等.临床试验伦理委员会初始审查中的主要问题[J].中国医学伦理学，2015（1）：47-49.

[2] 陈文文，党和勤，耿涛， 等.处于临床试验阶段的二肽基肽酶4抑制剂的研究进展[J].中国药房，2016（20）：2878-2880.

[3] 张田香，陆明莹，张彩霞， 等.我院药物临床试验中严重不良事件报告233例分析[J].中国药房，2016（23）：3210-3211，3212.

[4] 赵伟杰，张彤群，刘婧， 等.药师在药物临床试验中的作用概述[J].中国药师，2016（7）：1348-1350.

[5] 吕秋菊，蒲强红.大环内酯类抗菌药物介导的药物相互作用临床试验文献评估[J].中国药房，2017（5）：715-720.