综合监管：法制化怎样成为常态

一直以来，强化监督管理都是建立基本医疗卫生服务体系的重要手段，提升监管的科学性、规范性、及时性，更是深化医改、推进健康中国建设的重要内容之一。

2018年8月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，明确提出，到2020年，建立职责明确、分工协作、科学有效的综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。《意见》的发布对于改革完善医疗卫生监管制度，无疑具有重要的里程碑式意义。但要落实各项目标，仍面临较为严峻的挑战。

法律法规需与时俱进

现代行政管理本质上是依法行政，医疗卫生行业综合监管本质上是与医疗卫生相关的行政部门的综合行政执法行为。医疗卫生相关法律法规，是医疗卫生行业综合监管的依据和前提。

在医疗卫生相关法律法规不完善、不健全的情况下，医疗卫生行业综合监管的科学化和规范化无异于缘木求鱼。尽管我国已经有医疗卫生相关的法律11部、行政法规40余部，基本形成了有中国特色的医疗卫生法律体系，但要落实《意见》提出的改革要求，医疗卫生相关法律法规还有待进一步完善。

一方面，医疗卫生的两个重要内容是医疗和公共卫生，但目前我国还只有《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》，尚未制定《医疗法》和《公共卫生法》。要建立完善的医疗卫生综合监管制度，首先就得对现有的医疗卫生相关法律法规进行修订和完善，对本应立法还尚未立法的医疗卫生领域积极推动立法。

另一方面，除了事前预防和加强过程监管外，一个重要的途径或手段就是通过提高违法违规行为的成本，也就是加大违法违规行为的处罚力度，来形成高压态势和震撼力，从而使医疗卫生相关行为主体出于对违法违规成本的感知和法律责任的敬畏而自觉尽量少违法违规，甚至不违法违规。

目前，我国一些医疗卫生相关法律法规制定于上世纪90年代，相关处罚措施也一直没有修订。以未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的处罚为例，《医疗机构管理条例》第四十四条规定，“由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下罚款”。1994年的1万元所体现的价值跟2018年的1万元完全不可同日而语，对违法主体的威胁力也大相径庭。

2017年1月1日实施的《深圳经济特区医疗条例》第六十八条规定，“未取得医疗机构执业许可证开展执业活动的，由卫生行政主管部门责令立即停止违法行为，没收违法所得和药品、器械等；违法所得无法确定或者违法所得低于二万元的，并处五万元以上十万元以下罚款，造成患者重度残疾或者死亡的，并处十万元以上二十万元以下罚款；违法所得二万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下罚款，造成患者重度残疾或者死亡的，并处违法所得五倍以上十倍以下罚款”。不难看出，《深圳经济特区医疗条例》的处罚力度远大于《医疗机构管理条例》，其对医疗卫生违法违规行为的处罚经验为国家完善医疗卫生相关立法、制定相应的处罚措施提供了借鉴。

任务加倍PK队伍薄弱

监管队伍建设是保障医疗卫生行业综合监管目标实现的根本。《意见》明确要求，医疗卫生监管要转变理念、体制和方式，从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单项监管转向综合协同监管。不难看出，在未来，无论是广度还是深度，医疗卫生行业综合监管的任务将会成倍乃至指数式增长。

在原来重点监管公立医疗卫生机构和注重事前审批的情境下，监管结果尚且不尽如意，“魏则西事件”“疫苗接种事件”就曾挑战广大公众神经的承受能力。而现在监管任务快速增长的情况下，监管队伍无疑将面临巨大的监管压力。任何制度实施都会有“窗口期”，医疗卫生行业综合监管制度也一样，如果在合理的“窗口期”内，医疗卫生监管队伍未能顺利承担起监管职责、实现监管目标，将会失去政府和社会公众的信任，医疗卫生行业综合监管的制度目标也将难以实现。

医疗卫生行业综合监管制度的改革，对监管队伍的人员总数、个体素质、团队综合能力等方面都提出了新的要求。《意见》已经明确加强队伍和能力建设，充实医疗卫生行业综合监管力量，加强业务培训，推进综合监管队伍专业化、规范化、职业化，逐步实行卫生健康执法人员职位分级管理制度。接下来，要建设一支能切实履行职责的监督执法队伍，相应的人员编制、岗位设置、执法能力要求、培训、认证考核等制度还有待尽快完善。

执法手段亟待现代化

执法手段现代化是实现医疗卫生行业综合监管目标的关键。2017年年底，全国医疗卫生机构已有100万家，医疗卫生技术人员超过1000万人，健康产业从业人员数量更多。同时，医疗设备和医疗技术更新发展迅速，医疗服务领域新业态、新模式层出不穷，“互联网+医疗健康”方兴未艾。原来主要依靠执法人员现场检查的执法方式和执法手段，已经难以实现监管目标。如何有效利用互联网技术、人工智能技术和信息化手段，进行风险提示、警示教育、发现违法违规行为、及时处理违法违规行为等；如何有效运用社会网格化管理经验，充分发挥社会各界人士的力量，及时发现并查处医疗卫生违法违规行为，将成为医疗卫生行业综合监管制度能否顺利实施的关键。

今后，根据医疗卫生行业的“场景”特点开发出符合医疗卫生行业特点和规律的行为监测程序或软件，通过数据挖掘技术及时监测和发现医疗卫生违法违规行为，通过信息系统或平台及时发布或通报不良执业行为，既可以对广大公众进行风险预警，也可以使相似的医疗卫生机构和从业人员引以为戒。这些技术手段和措施将大大降低医疗卫生监管人员的工作压力，提升医疗卫生行业综合监管的效率和水平。