浅谈外来器械的现状及处理流程

刘晓娟

（兰州大学第二医院，甘肃 兰州 730030）

0 引言

所谓外来器械，是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械[1-3]。随着国外先进医疗器械的引进及应用，医疗技术的不断发展，手术器械亦不断更新，特别是进口器械、植入性器械，由于产品价格高，国产的和进口的价格悬殊，医院及科室为了降低成本及节约开支[4-5]。植入器械及手术辅助器械则由器械厂家提供，带到医院手术室临时使用[6-7]。据调查；手术部位细菌来源：5%来源空气，50%来源病人皮肤，35%来源手术人员的口、鼻、手，10%来源手术器械[8]。由此可见，加强外来器械管理的重要意义。为探讨外来器械的现状及处理流程，本次研究调查多个省市医院外来器械管理和使用情况，并分析管理中存在的问题和缺陷，为后期相关工作开展提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

调查对象包括甘肃省、青海省、宁夏回族自治区共21个城市53家医院。调查其是否严格按照《医院消毒供应中心管理规范》《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》的要求来处理所有外来器械。

1.2 存在的问题

（1）器械周转快、医院的管理制度不完善。（2）外来器械接收流程不规范、随意性大。（3）清洗人员不固定，清洗环境、硬件、清洗剂等不具备等。（4）器械包装不合格，由于外来器械使用有时间限制，交接较为匆忙，厂商或器械商急于将器械运送至下一家医院，导致包装不合格，若在运输或保存过程中造成二次污染，那么使用外来器械引发相关并发症的风险将显著增加。外来器械存在着以上诸多安全隐患，为了保障患者的健康安全，确保手术外来器械的安全使用，杜绝院内感染的发生，国内很多医院将外来器械纳入医院消毒供应中心标准化管理流程，并建立长期有效的管理机制，已取得良好的效果。

1.3 整改措施

完善外来器械的管理制度：（1）基本原则。外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌、包装、装载。（2）明确职责。设备科：严格准入制度；资料备案：医院应根据IFU进行验收，并记录在案；厂家：提供详细的器械及公司资质，提供相应的清洗消毒灭菌操作说明书，提供清洗消毒灭菌的培训及指导建议。（3）完善培训。由职能部门协调，建立外来器械工作指引手册。（4）建立规章制度、职责、流程。如外来器械专人管理，建立急诊外来器械管理制度，特殊器械的洗消流程，外来器械质量追溯系统，植入物的发放要求，外来器械清洗消毒质量管理制度，外来器械包装质量控制制度，外来器械灭菌质量控制制度，外来器械不良事件记录等。

2 结果

甘肃省、青海省、宁夏回族自治区21个城市53家医院外来器械处理调查表，本次研究调查结果统计见表1。

表1 外来器械现状调查分析（%）

3 讨论

医院手术外来器械管理是一个系统工程，必须多方协作，齐抓共管，应切实做好以下方面工作：各级医疗机构要加强对外来器械管理工作，一定要大胆严格实施管理，加强护理人员队伍建设，为专业人员提供学习必要的条件，不断接受学习和培训，进一步提高业务能力和管理水平，使消毒供应中心管理向规范化、专科化方向发展，不断提升整个队伍的综合素质，只有这样才能使医疗器械的开发使用进入正规、持续稳定的发展轨道。除此之外，各个医院接收到外来器械后不能立即使用，应先送往消毒供应中心进行统一处理，通过物理或化学方法彻底清理外来器械上的各种细菌，保证消毒与灭菌质量，器械灭菌消毒质量是保证治疗效果的关键。可邀请器械供应公司的专业消毒人员对医院消毒供应中心工作人员进行相关培训，使其能针对性地学习如何清洗、保养各种医疗器械。不同医疗器械要进行正确的分类，能拆分的器械尽量拆分清洗，以保证清洗消毒的彻底性。清洗消毒完成后应保证包装规范，做好灭菌规范、发放规范和运输规范，所有器械出院、入院前必须进行全面检测，检测合格后才能入院或出院，各类手术器械要做好包装标识，方便操作人员分类。规范运输，收送人员要做好手卫生，使用清洁消毒密闭的方式运输至各个部门，尽量避免多次交接，以免发生二次污染。

张敏、甘朝霞[9]为探讨应急外来手术器械接收、清洗、消毒和灭菌流程是否标准完善，对该院一段时间内使用的应急外来器械处理流程进行了调查分析，评估外来器械接收使用过程中存在的问题并制定了相应解决优化方案，明显提升了外来器械的清洗灭菌质量，护士自主意识升高，医院感染发生率得到明显控制，工作质量也明显提升，效果良好。洪玲[10]同样进行了相关研究，其调查发现，消毒供应中心在处理外来器械中存在的主要问题有器械公司方面、消毒供应中心及手术室方面，部分医疗器械公司本身对医院感染知识了解较少，对医疗器械的清洁消毒原则操作经验不足，导致很多器械清洗消毒未合格就被送往医院使用，显著增加了医院感染发生风险。很多医院消毒供应中心也同样存在这些问题，消毒供应中心工作人员对清洗消毒工作不够重视，操作不规范或流程失误导致管理混乱、器械使用科室和消毒供应中心、器械供应商交流沟通不畅也容易导致工作被动和盲目。寻找出原因后根据这些问题和缺陷开展了相应的整改措施，包括：制定全面的外来器械管理制度，加强相关工作人员的专业素质培训，建立外来器械质量追溯制度等。实施相关制度后发现，该院消毒供应中心外来器械管理质量得到明显提升，因医疗器械引发的医院感染事件明显减少，保证了手术质量和患者生命安全。

综上所述，规范化管理医院外来器械的处理流程能提高器械消毒灭菌的合格率，降低医院感染的发生率，对提升治疗质量有重要意义。