通过自制新鲜比对血清更加科学合理开展部分临床生化项目的检验结果互认工作

许泽敏 陈 楠 满东亮 顾庆华

（1 辽宁省临床检验中心，辽宁 沈阳 110005；2 中国医科大学附属第一医院检验科，辽宁 沈阳 110001；3 丹东市第二人民医院，辽宁 丹东 118002）

检验结果互认工作一直是医改工作的一项重要内容，自2006年起，政府多次发布相关文件加以规范要求。据了解，目前全国共有19个省市陆续公布了不同的检验结果互认项目，主要依据为各省市的室间质量评价工作成绩。然而，室间质量评价所用的商品化质控品与临床标本不完全相同，基质效应存在是不争的事实，利用商品化质控品对各实验室的测定能力进行评价尚存在一定缺陷。因此，利用室间质量评价成绩作为检验结果互认工作的依据也就存在一定问题。本文拟通过自制新鲜比对血清的方式，验证其均匀性是否可以满足评价实验室准确性的要求，以此对室间质量评价工作做一补充，从而为实验室间检验结果互认工作提供更加科学的依据。报道如下。

1 项目与方法

1.1 比对项目。包括四个酶类项目：ALT、AST、GGT、ALP。此四个项目均在2013年8月1日起开始实施的《临床常用生化检验项目参考区间》中所发布的项目内。

1.2 标本制备：收集2014年3月至5月在中国医科大学就诊的门诊患者血清，其中ALT三个浓度范围的血清各30 mL，浓度范围分别为：＜40U/L，40-60U/L，＞60U/L，设定批号分别为1-A、1-B、1-C；（由于ALT、AST、GGT三个指标关联较紧密，选择不同浓度的ALT的同时，AST、GGT两个项目的浓度也可被分开）；收集ALP三个浓度范围的血清各30 mL，浓度范围要求为：＜60 U/L，60～80 U/L，＞100 U/L，批号分别定为2-A、2-B、2-C。再通过混匀、离心、过夜混匀、过滤等程序，制得所需比对标本（所选标本均为临床生化用血清标本且传染性指标阴性）。

1.3 测定方法。测量仪器与试剂：测量仪器为日立7600-110全自动生化分析仪，ALT、AST测定采用日本积水试剂，ALP、GGT测定采用罗氏试剂，并保证所有项目室内质控均在控。选取每个浓度的自制比对血清10支，每支进行两次测定，并根据《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》（CNAS-GL03）中的要求，对其进行均匀性评价。

表1 ALT测定结果

2 结 果

表1～表4统计数据均显示各项目各浓度水平标本之间无显著性差异（F＜3.02），均匀性好。

3 讨 论

3.1 实验结果表明，自制的比对标本间均匀性好，可以作为比对标本用于检验结果互认工作，以补充室间质评工作中质控品基质效应的固有缺陷，为检验结果互认工作的开展提供更可靠的依据。

3.2 本实验仅涉及到4个检验项目，其他项目的可行性有待进一步研究。

3.3 制备标本的周期较长，若用于室间质量评价及检验结果互认工作中，应该考虑参加评价实验室的数量，可分批评价。

3.4 对于高值或低值的比对血清的制备耗时会更长，制备标本时应予考虑。