生效裁判文书不能以鼓励企业违法为示范导向

杨再学

杨再学原北京工商管理学会副会长

我作为北京仲裁委的仲裁员，在裁决案件时遇到大量的关于合同效力的案件中，有好多都是涉及违反强制性规定的案件，违反效力性强制性规定的不用说，违反管理性强制性规定的合同确实存在着两个不同的方向。一个是行政管理秩序方面的，比方说工商局给企业登记，企业登记完了才能取得营业资格，如果合同违反这些方面的规定是不能视为无效的，因为不牵扯到实质性的内容，这只是行政程序性的规定。但是如果涉及食品、药品、化学危险品或者涉及安全生产方面的行政管理规定，就涉及到强制性规定，因为这涉及到人民生命财产安全等社会公共利益的范畴。以药品监管的法律法规来说，从药品生产、储存、运输、销售的所有环节的相关规定都是效力性强制性规定，违反这些强制性规定的合同当然无效。

曾经有一位经营疫苗批发的企业负责人咨询过我，说有一批疫苗在运输过程中，冰箱在很短的一段时间内出现了故障，如果作报销处理的话损失非常大，就问我能不能抱着侥幸心理销售出去，会不会出问题。我当时就很肯定地告诉这位企业负责人，这一批必须全部作报销处理，除非这批疫苗经过有关部门检测证明没有问题后方可销售。我觉得这是一个常识性问题。

关于工业原料是否可以作为原料药的问题，如果这种工业原料在国家的原料药范畴之内的，所生产出来的药就不能算作假药，反之就是假药。其实中药也是这样，有的矿石就能直接入药，如果国家编纂的药典上有，那么就是可以的，这样做即使在药效方面有一些问题，药品生产企业也不会承担责任。

还有就是人的体质差异问题，亚洲人与欧美人的体质不同，我们国家的北方人与南方人的体质也不同，同样的一副药在北方人身上不起作用，到了南方人身上就会有很大的反应。人的体质和人自身的基因是有个体差异的，所以不能以疗效作为是否是假药的判断标准，还是应当以药品的管理的硬性规定作为判断依据。使用国家未纳入原料药范畴的工业原料生产药品，认定为假药是肯定的。

在药品生产的工艺流程上，不仅仅是生产环节，在整个生产、运输、储存、销售的整个环节上的每一步流程都是决定药品质量的关键问题，生产工艺流程更是重要。工艺流程就像司法诉讼程序，我在仲裁委做仲裁员已经十几年了，一直非常重视裁决案件的程序合法性，来保证实体公正。我们国家现实的情况是很多情况下不讲究程序，只看结果，这是应该改变的现象。

最后再谈一下生效法律文书的示范导向意义。药品生产销售的主要监管责任在药监部门，也需要司法机关（包括法院和检察院）在办理相关民事及刑事案件中所作出的裁判文书的示范导向作用。比如法院在审理涉及药品生产销售的合同纠纷案件时，将违反药品管理法强制性规定的合同认定为有效而使相关企业据此获益时，就会增加相关药品研发及生产企业的违法动机，进而增大行政监管难度。同时，相关医药企业也应当提高社会责任意识，在追求盈利的同时应当严把药品生产及销售的质量关。