卫生经济学评价方法在医用耗材精益招用中的应用研究*

——武 卓 陈 璐 韩 伟 马 良 罗竫娜

1 精益招用的重要价值

1.1 耗材招标是医用耗材择选的通用方法

医用耗材无论是在生产制造领域、商业流通还是医疗使用等环节，都离不开专业技术的支撑，同时受到医疗活动的特殊性及社会环境等诸多因素的影响。

近年来，为解决医用耗材流通环节存在的问题以及构建长效机制，招标成为医用耗材择选的通用办法。招标手段的改进，从一定程度上抑制了医用耗材种类繁多和市场价格波动带来的问题。但相对于医学装备、药品等其他医疗物资，医用耗材集中招标采购的做法十分局限，其中主要还是受到耗材本身特点的影响。如安全性要求高、需求及时性强、种类规格多、采购及物流过程复杂等[1]。

1.2 卫生经济学评价是精益招用的常用方法

医院如何做到合理择用医用耗材，科学把握其质量、安全和成本的关系，不仅关系到医疗效果，也影响到广大患者的权益。对待这一难题，管理者和医务人员往往存在分歧，前者更注重公平公正原则下的价格因素，后者却多强调高成本基础上的质量效果。能否从机制上实现既不盲目追求高档次，也不刻板强制使用低价格，而是以合理的手段选择高性价比的医用耗材呢，“精益招用”就成为选择医用耗材的科学方法[2]。

“精益”就是运用多种现代管理方法和手段，以实际需求为依据，以充分发挥人的作用为根本，有效配置和合理使用资源，最大限度地谋求效益的一种新型经营思想和管理理念。把精益理论应用到医用耗材的招用工作中，并引入卫生经济学评价手段，可将耗材性价比评价由主观、定性判定转向客观、定量判定，从而实现最佳的医疗效果和最优的社会效果。由此可见，耗材的精益招用实质谈的是卫生经济学的问题，研究耗材投入产出的经济效益问题[3]。需要说明的是，医用耗材的投入并不是采购价格这一单一因素，还与耗材使用过程中的医疗活动成本产出密切相关，从广义讲,产出是所有与医用耗材有关的效果和效率价值，包括诊疗效果、经济效益、工作效率等。

卫生经济学评价在医疗行业常用的方法有最小成本分析、成本效果分析、成本效用分析和成本效益分析等。但从实质上分析，最小成本法、成本效用分析和成本效益法均是成本效果法的特例或者延伸。

2 成本-效果分析法(CEA)介绍

CEA在药物经济学领域的应用较为广泛，主要用来比较医疗效果和成本的差别，其结果一般不用货币单位和数量表示，而是以单位医疗效果所对应的成本增加值表示[4]。CEA在医用耗材方面的学术研究比较少见，根据CEA的理论原理，并借鉴药物经济学方法，我们从效果与测量、成本确定、方法选择、统计分析、成本-效果比值等方面，研究医用耗材经济学评价的基本步骤。

2.1 效果与测量

医疗效果是指医疗卫生干预措施的最终效果，即该措施是否改善了患者的健康结果或健康状况。这里所指的效果可以分为两类，一是中间指标，通常指因为无法直接测量临床效果，而用于间接反映临床效果的指标，比如实验室检测结果、仪器或影像学观察结果等。二是终点指标，包括治愈率、死亡率、伤残率、获得的生命年限延长等。对效果进行测量，资料收集包括患者接收的资料、患者一般情况、患者的治疗反应、研究者的评定结果等。

2.2 成本确定

成本确定是CEA的关键环节。医用耗材经济学评价所涉及的成本是指使用某一特定医用耗材治疗方案所消耗资源的总价值，包括耗材直接成本和医疗间接成本两大类。直接成本一般是指耗材的采购价格；间接成本值的确定相对复杂，其范围和大小影响成本总量的准确性，必须严格考量将哪些费用纳入间接成本。

2.3 方法选择

在明确了治疗效果以后，我们就能够对是否使用某类医用耗材或者选择使用某种治疗方案的效果进行差异性比较。不同选择方案之间如果存在医疗效果的显著性差异(P<0.05)，则可以采用CEA进行统计分析；否则应使用最小成本分析法(CMA)进行评价。

2.4 统计分析

统计分析是经济学评价的必备工具，也是常规步骤。一般过程是，首先对研究序列的基础资料进行检验，接着对采集的治疗效果指标进行检验，若符合正态性分布特征，可采用X2或者t检验方法；反之则采用非参数进行差异性检验。如果结果存差异显著再使用CEA法。

2.5 成本-效果比值

成本-效果分析的结果用数学比值表示，一般有两种不同的表示方法。一是C/E，即成本-效果比值法，代表每获取1个医疗效果所付出的成本。另一种是增量成本-效果比值法，即△C/△E，指每增加1个单位医疗效果所对应增加的成本投入[5]。

3 其他方法介绍

在医用耗材的精益招用上引进卫生经济学评价涉及多方面因素，除了成本-效果法之外，其他几种经济学评价方法是否具有应用价值，我们对之也进行了研究。

3.1 最小成本法

最小成本分析(CMA)是一种关注成本的评价办法，它是在医疗效果相同或者在可接受范围下，比较不同医疗干预方案的最小成本[6]。这种方法首先必须验明两个以上方案差异无统计学意义，即P>0.05，然后通过比较找出成本最小者。从机理和方法上不难发现，最小成本法是成本-效益法的特例。

最小成本法在医用物资的上应用广泛。据统计，我国经正规渠道批准的医用耗材的准许生产条目达120万条，但名称未严格限制商品名的使用，因此同功能耗材不同规格的耗材使用效果相同者比比皆是。在普通卫材选用上，应用最小成本法辅助招用能发挥显著的管理效果。应用最小成本法的关键在于对不同医用耗材的使用情况进行P值计算，其方法与成本-效果分析相同。

3.2 成本-效用法(CUA)

成本-效用法是成本-效果分析法的延伸，成本效用分析主要是考虑患者的意愿、偏好和对生活质量的要求，比较两种或者两种以上方案的经济效益[7]。在医用耗材的选择方面，该方法的适用性不强，主要有两种因素制约，一是医用耗材虽然用于患者，但由于医患信息不对称，患者很难表达个人意愿。二是不同疾病影响患者生活的方面不同，个体生活质量指标不能反映疾病或者医用耗材使用后的质量效果相关性。

表1 不同方式医疗效果和成本指标比较

3.3 成本-效益法(CBA)

成本-效益分析是一种经济决策方法，包含在成本效果分析范畴之内[8]。一般认为，此效益需要用货币金额值来表示，但如何理解医用耗材的效益却不简单。对医用耗材来说，其临床使用产生的效益包括两个方面：一是医院获得的经济收入。国内有医院统计过医用耗材使用对医院的经济贡献，但这种做法值得商榷。长期以来，政府定价严格限制医用耗材的加价率，相对于医院收入而言医用耗材的增值部分几乎可以忽略不计，有的地区正在研究医用耗材零加成政策。对医院而言，医用耗材使用即使与经济收益有关，但也属于政策性加价，与经营和效益无关。另一方面，对患者而言的，效益可以理解为挽救了生命，改善了生存质量。如果用货币单位来衡量，是对生命本身和医疗事业的不尊重。因此，在医用耗材的使用环节，不建议使用成本-效益分析法，其适用性远远低于成本效果分析。

4 实践应用

正确使用成本-效果分析，就可以对不同卫生干预措施的成本和结果进行比较，从而选出最优方案。因此，成本-效果分析方法，能为医院管理者在医用耗材精益招用中提供科学的决策依据。

本研究以临床医疗中某功能吻合器为例，评价这种医用耗材的选用是否合理。包皮过长是泌尿外科的常见疾病，目前临床治疗方法有环切术、环套术和使用包皮专用型缝合器3种。最后一种方法相对与前两种最大的不同是需要使用一次性耗材。使用缝合器的医疗效果也是需要通过研究才能确定的。成本-效果法为我们提供了解决思路和合理答案。

按照前文给出的成本-效果规则，效果评价按下列步骤进行。(1)成本确定。重点计算医疗费用，包括药费、器材费、麻醉费、手术费、后期换药费等，所有成本按物价核定标准计算，间接成本忽略。(2)医疗效果。从疼痛、手术时间、术中出血量 、术后愈合时间 、并发症、切口外观等因素进行测量。(3)结果分析。C/E数据，治疗组999.88，对照组1267.61；△C/△E数据，每增加1%的总体效果增加5.19元的成本。(4)结论。使用了缝合器，虽然在医用耗材方面增加了直接费用，但综合医疗成本并未显著增长，获得的医疗效果却更优，采购和使用一次性包皮缝合器值得肯定，见表1。

利用同样的方法，我们可以获得同类但不同品牌、不同功能和不同价格的器械应用效果，为医用耗材招标评审提供研判支持。

5 小结

按照国务院医改办要求，2017年城市公立医院综合改革要全面推开，其中一项重要任务就是把百元医疗收入(不含药品收入)中消耗的卫生材料降到20元以下。要实现这一政策指标，既不能简单限制使用医用耗材的品种或数量，也不能完全依靠厂商或供应商降低耗材价格，而是要从根本上解决医院内相关管理架构和决策支持问题。在医用耗材的采购决策中引入卫生经济学的分析和评价方法，为医用耗材的遴选、采购提供一套有别于传统的管理理念和技术方法。鉴于医院医用耗材产品众多，没有必要对每一种耗材均开展经济学评价，建议对有创新的或医院拟引进的医用耗材开展评价。出于时效性和可行性的考虑，专家意见和文献回顾是进行效果测量的首选方法，其次是开展调查研究。

陕西省某三甲医院临床医工创新团队，探索将卫生经济评价方法应用于医院医用耗材的准入和采购过程中，取得了非常显著的管理效果。其重点是对新进医用耗材开展成本-效果分析，平均有28.3%的医用耗材因为分析评价结果不理想被拒之门外。同时每两年对在用耗材进行招标，用最小成本法进行同类竞价，有效压缩了虚高价格，医用耗材综合价格低于同级医院12%。

卫生经济评价方法应用在医用耗材精益招用中，其价值值得肯定，但是这一方法的推广也面临挑战。如医用耗材的使用对患者健康及成本影响的因素较多，医用耗材的临床效果通常不是独立体现的， 患者的健康更重要的是受到手术方式、药物等因素的影响，相关文献中的临床证据稀少等。但是，我们有理由相信，随着卫生经济评价方法在医用耗材精益招用中的应用将日益完善，其将能更好地服务医院决策，促进医疗卫生机构健康的发展。