浅析我国疫苗监管的法律制度

常晓铭

摘 要 疫苗安全关乎着疫苗接种者的身体健康和生命安全，是每个国家都重视的社会民生问题，然而，近年来我国各地疫苗事件频发，且呈现出突发频率增加、区域性扩大和蔓延的态势，这不仅严重侵害了婴幼儿的生命安全，损害了社会公共利益，更降低了党和政府在人民群众心中的公信力和权威性。上述这问题凸显出我国在疫苗监管立法的不足以及在监管制度和责任追究方面的缺陷。本文试从疫苗监管的问题入手，深入分析我国疫苗监管的立法机制现状与不足之处，并比较借鉴国外疫苗监管立法制度的优势，达到进一步完善我国疫苗监管的法律制度的目的。

关键词 疫苗监管；社会中间层；监管立法

一、问题的提出

随着我国經济的发展与居民生活水平的提高，人们越来越注重生活的质量，健康保健意识和免疫观念也在不断的增强，所以对疫苗的需求量也在逐渐地增长。然而，近年来疫苗事件时有发生，尤其“山东非法疫苗事件”，其危害之大、影响之远，让百姓心情紧张、焦虑不安，严重影响了党和政府在人民群众心目中的公信力和权威性，疫苗监管路在何方？若是对疫苗的质量和安全监管不到位，轻则疫苗无效，重则直接危害到接种者的身体健康和生命安全，严重降低了党和政府在广大人民心目中的公信力和权威性，甚至影响到社会的和谐和安定。因此，我们必须建立相应的疫苗监管体制，加强对疫苗的研发者、生产者以及经营者的监督和管理，强化他们的法律意识、责任意识和接受社会公众监督的意识，提供质量合格的疫苗，确保受种者的身体健康和生命安全，保障他们的合法权益。同时，加强疫苗监管也是提高我国的国际竞争力、国际地位和影响力的手段。

二、我国疫苗监管的现实困境

改革开放以来，随着社会经济的不断发展，医药行业的发展也在不断的壮大，但是很多药品的安全问题也在不断的暴露出来，尤其是发生的山东疫苗事件给人们的身体健康造成了严重的影响，这也反映了我国有关疫苗监管立法的不足及相关制度的不完善。目前，我国关于疫苗的监管的现实困境如下：

一是疫苗立法制度的欠缺，相关配套的立法还不够完善。首先，我国疫苗监管的法律比较单一，监管主体的体系也不够健全，内容不够丰富。其次，我国在疫苗监管方面存在着监管机制不健全、监管工作不力、监管不到位等问题①。最后，在立法过程中社会参与度不高并且不够公开，不能充分听取专家和老百姓的意见，吸收国外的立法经验。

二是疫苗监管的立法等级较低。《疫苗流通和预防接种管理条例》自2005年6月1日起实施，作为我国疫苗监管领域方面的又一部主要法律依据，使得今后的疫苗监管有法可依，有法必依。但是这是由卫生部门主持制定的，由国务院颁布的这部条例，属于部门规章，并且在疫苗质量和安全方面的监管力度还有所欠缺，因此应该由全国人大常委会统一立法，制定出适合全国范围的疫苗监管法律制度。

三是相关法律法规滞后于社会经济的发展。比如，我国现行《中华人民共和国药品管理法》对药品监管的一般规律进行了较多的规定，相对来说对疫苗及疫苗监管缺乏充分的规定。②③

四是法律法规缺乏可操作性。近年来，相关监管部门也采取了很多监管措施和惩罚方法来打击经营、销售非法疫苗的行为，虽然也取得了一定的成绩，但效果甚微，未能根治。原因在于这些法律法规缺乏可操作性。比如，现实生活中因违法销售疫苗行为被处罚的较轻，与违法者的非法所得相比相差甚远，罪责不相称，对违法者来讲没有威 慑力。

五是疫苗不良事件报告周期过长。目前，我国相关法律规定疫苗生产企业对于监管期内的新疫苗，需要每年向相关部门报告一次，对于已过监测期内的新疫苗，每隔5年需要向有关部门汇总报告一次，这与美国等在疫苗监管体系比较成熟的西方国家相比我国的疫苗不良事件报告周期明显过长。

三、建立健全我国疫苗监管法律制度

目前我国在疫苗药品监管方面的专门立法还存在空白，尽管我国颁布了《中华人民共和国药品监管法》，但该法对监管药品的范围界定比较笼统，涵盖的范围过于广泛，不具有专门性和针对性。近年来，我国法学学者也呼吁要制定适合地方需要的疫苗监管法律，单从发生的“山东非法疫苗案”来看，其涉及范围之大，波及区域之广，已是从单纯地通过制定地方性法律法规，来解决这种涉及地区性的非法疫苗问题可能收效甚微，鉴于此，我们应从以下几个方面来完善我国的疫苗监管法律制度。

首先，从立法对象上，要突出专门性，具有针对性。语言要简单明了，不能模糊使人误解，立法的对象就是疫苗而不是药品或者其他商品，针对疫苗的销售机构我们可以借鉴英国的制度，为了保障接种者的身体健康和生命安全，英国对疫苗生产商的资质和能力以及生产技术和设备都进行了严格的审查。今后我们在制定疫苗的监管制度时，针对疫苗的研发人员资质的要求和专业水平的要求、市场准入主体能力的限制、疫苗的研发、生产、流通和监管以及对生产非法疫苗的处罚和所要承担的法律责任等作出明确的规定。要突出重点，重其所重、轻其所轻，做到有法可依，有法必依。

其次，从立法位阶上，制定出适合全国范围的疫苗监管的法律制度，由全国人大常委会统一立法。目前，各方为了维护自身的利益，各自采取不同的管理方案，在执行中没有统一的标准，审批尺度不一，导致上市后的疫苗质量得不到保障。制定统一的立法，无论是在哪个地方发生疫苗事件，不管销售主体是谁，都运用统一的标准和原则去解决非法疫苗问题，这样既可以做到法律面前人人平等，又可以维护法律的权威性和稳定性。

再次，从地方立法和配套法律制度上，要根据各地的实际情况，制定适合本地监管需要的地方性法律制度和促进法律有效实施的各项配套法律制度，建立健全非法疫苗问题的监管法律制度，形成一套完备的法律体系。社会在不断的发展和进步，各个地区的经济发展水平不同，在监管过程中遇到的问题也会不尽相同，只有根据本地区的实际情况制定出适合本地的监管制度，才能解决实际问题，出色的完成监管任务。

最后，在借鉴域外经验完善的基础上，完善我国的疫苗监管法律制度。比如，在完善疫苗伤害救济制定方面，我们可以借鉴美国的立法；在信息反馈制度方面，我们可以借鉴澳大利亚的立法；在伤害赔偿方面，我们可以学习日本有关伤害赔偿制度的立法。

四、结语

疫苗监管属于经济法中市场监管的范围，而市场不是万能的，市场机制本身存在着盲目性、自发性和滞后性的特点④。此外，问题疫苗的发生也折射出监管部门的重要性，我国的疫苗监管还存在着一些不足之处，我们要学习借鉴国外先进的技术和丰富的经验，不断的完善疫苗监管体制，杜绝疫苗市场中混乱现象的发生。

参考文献：

[1]李昌麒.经济法学[M].第二版.北京：法律出版社，2008.

[2]杨紫烜.经济法[M].第五版.北京大学出版社，2010.

[3]范惠明.我国药品监管中的问题原因及对策探讨[J].管理世界，2008.7.

[4]康小平.我国药品监管体制完善研究[D].硕士，大连理工大学，2005.

[5]汤志刚.中国药品市场规范管理的研究[D].硕士，华中科技大学，2005.

[6]潭玲.市场监管法律问题研究[M].广州：中山大学出版社，2006.

[7]蒋悟真、詹国旗.现代经济法基本原则的梳理与提炼[J].江西财经大学学报，2010.04.

[8]陈丽.我国药品体制监管研究[D].硕士，沈阳药科大学，2007.

注释：

①邝璐，赵敏，岳远雷.论疫苗安全监管的指导思想及其机制完善[J].医学与法学，2013

②宋华琳.推进我国疫苗监管制度的法律改革[D].社会治理，2016

③宋华琳.推进我国疫苗监管制度的法律改革[D].社会治理，2016

④李昌麒.经济法学[M].第二版.北京：法律出版社，2008.