上海首个品种通过仿制药一致性评价

近日，原国家食品药品监督管理总局正式批准了上海迪赛诺生物医药有限公司依非韦伦片（0.6克）的仿制药质量与疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）补充申请，同意其免于参加一致性评价，并视同通过一致性评价。该品种是上海首个申报并通过一致性评价的品种，同时也是同品种中全国首个通过一致性评价的品种。

依非韦伦是人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）选择性非核苷类逆转录酶抑制剂，口服生物利用度高，半衰期长，是临床用于人类免疫缺陷病毒1型感染的抗病毒联合治疗的一线药物。上海迪赛诺生物医药有限公司依非韦伦片于2016年获批上市，是国内首个仿制成功的品种。上海药品审评核查中心仿制药一致性评价小组通过对国家局一致性评价政策的细致梳理分析，第一时间发现该品种适用“免于一致性评价”的申报路径。小组人员主动跨前服务，帮助企业正确解读政策，及时启动申报工作。药审中心在正式收到企业申请资料后仅6天即完成了形式审查、补正资料和受理等工作，通过严谨高效的工作使依非韦伦片通过上海局受理的路径，成为同类型申报中最早进入国家局药品审评中心审评序列的品种。在后续的技术审评、发补和补正等环节中，药审中心持续关注该品种的审批进展，并协助企业与国家局药审中心进行沟通交流。在中心跨前服务的帮助下，最终该品种成功通过了一致性评价。

截至2018年5月，上海已有9個品种提交了一致性评价申请并进入审评序列，其中2个品种已经完成了现场核查。药审中心积极配合市局，在市局药品注册处的指导下，主动深入推进我市一致性评价工作，形成了面向企业的咨询服务机制，接受企业咨询并开展提前介入服务，在申报资料预审、迎接现场检查等关键节点为企业提供1对1服务。前期药审中心已就上药信谊、上药中西、迪赛诺和海尼等4家企业的4个品种实施了提前介入服务，服务范围基本涵盖了上海市已经向国家局递交一致性评价申请的品种。后续中心将继续坚持需求导向、问题导向、效果导向，配合市局继续深入推动我市药品生产企业的一致性评价工作。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。