药品安全监管的立法完善

摘 要：事关生死的狂犬病疫苗被爆出记录造假，引起舆论哗然。“疫苗之王”，安全之殇。其中关联的责任之重，造成的人心之痛，都无法被抹去。亡羊补牢为时不晚，有必要加强药品监管回应现实热点难点问题，进一步深化医药卫生体制改革，转变监管理念、创新监管方式，为民排忧，造福人民。因此，亟需通过立法的形式，有针对性地根据现实问题加强药品监管，引入多元治理和社会管理创新的理念，强化沟通机制，加强药品安全风险管理。

关键词：药品安全；监管；立法完善

一、问题的提出

长生生物接连被曝出狂犬疫苗生产记录造假、百白破疫苗为“劣药”被处罚，引起社会强烈关注，更造成公众对疫苗安全的焦虑。无独有偶，2016 年山东疫苗大案就曾激起“全民公愤”，还有更早前引起轩然大波的山西贴签乙肝疫苗事件。这些事件看似孤立，却不得不让人警醒。药品安全关乎人命，疫苗作为特殊药品，质量安全更容不得任何瑕疵。早前有免疫学学者直接称，未经冷藏的疫苗流通“是在杀人”，狂犬疫苗针对的狂犬病发病死亡率近乎 100%，百白破疫苗更是主要面向 3 月龄至 6 周岁儿童接种，质量安全红线更应守住。依照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗从研发到临床再到最后上市销售，要执行严格的批签发制度，而此次疫苗事件所反映出的的监管漏洞何其之大便可想而知，鉴于此，在发现问题后，如何防范下次出现同样的安全隐患更值得思考。

二、药品监管法律体系的疏漏

我国现行《药品管理法》作为药品监管的基本法律，为药品监管中发挥着不可忽视的作用，但难免有缺漏之处。其一，法律制度滞后于时代的发展。由于法律的修改过程性极强，过程漫长复杂，现行《药品管理法》未能及时就基本药物制度、药品监管体制改革、药品连锁企业、互联网售药等新背景、新现象、新问题加以回应，也迎接现实医药产业结构、组织形态和行为方式变化给监管带来的新挑战。其二，《药品管理法》的结构及其内容有待完善。一方面，药品在不同周期存在不同风险，现行法规未能完全根据风险周期的严格监管进行设计；另一方面，现行《药品管理法》在内容规定上有待完善，例如对药物临床试验、药品标签和说明书、医疗器械经营等规定过于简略，对药品连锁经营等某些新问题还存在监管空白。其三，监管体制较为传统，未能创设多种灵活的监管方式以适应社会发展及药品特性要求。例如，法律中未体现从风险治理角度对药品的监管。

三、加强药品安全监管的必要性

狂犬病的致死率几乎百分之百，中国是全球第二大狂犬病发病国，过去十几年中，平均每年报告死亡病例 2000 多人。鉴于此，疫苗生产必须坚持最严格的要求、最苛刻的标准。一旦企业把营利置于社会责任之上，又有谁能保证这样的悲剧不会再次上演。在事故抑或隐患面前，依法追责既是惩罚，也是警示。2016 年的山东疫苗事件的发生，疫苗的高准入门槛、严监管标准近乎全线失守，二类疫苗流通上下游的漏洞，全程覆盖的监管数据库、冷链存储监控信息衔接机制缺失等，带动了国家层面对 2005 年颁布的《疫苗流通与预防接种管理条例》的全面修订，同年6月，相关部门表示，我国已建立覆盖疫苗全生命周期的监管体系。但从目前的疫苗事件表明，有些漏洞还需填补。从国家药品监督管理局官网查询可以发现，2018 年 7 月以来，多家药企在飞行检查后遭通报处理，这一点充分证明了监管部门“飞行检查”的威力和效果。然而飞行检查这种不预先告知的监督检查尽管具有突击性、独立性、高效性等优点，但毕竟还是抽查的一种形式。问题的出现，证明还存在药品在监管方面还存在漏洞，需要强化事前事中事后的全链条监管，形成药品安全管理的长效机制，加强处罚力度，让企业不想、不能、不敢有违法行为。这对规范市场秩序、完善监管制度，避免类似事件再次上演具有重大意义。

四、立法建议

（一）加强风险治理

药品属于具有一定风险的健康产品，在全球化、城市化、工业化、信息化的背景下，药品风险事件的多发性更加频繁，也加剧了公众对药品安全性、有效性认识的恐慌。有必要引入风险评估、风险管理和风险交流等理念。例如，通过对药品风险的评估，有效配置有限的监管资源，让“好钢用在刀刃上”。不同类型的药品和市场活动，不同类型和规模的企业，其风险也不同。应结合风险种类和程度的不同，对产品和企业实行分类管理，例如可以针对药品风险性质的不同，分别从人员资质、经营场所、仓储条件、产品追溯等方面提出不同的准入要求。根据《行政许可法》和《行政强制法》的要求严格设定市场准入门槛，从源头开始抓起，防范于未然，实现事前监管的高效保障。

（二）强化沟通机制

实施风险管理之后还应当探索如何对药品风险评估信息作出政策判断，进行相应的后续决定。药品用之于民，与公众的健康息息相关，有必要加强与公众的联系，听取公众的建议，深入了解药效与安全是否得以保障，这样才能及时发现问题，解决问题。药品监管部门需要充分公开药品相关信息，与媒体和公众展开理性沟通，使得对风险既不夸大，也不缩小，让公众和媒体能理性认知风险，避免不必要的恐慌。加强监管信息平台的建立，以及监管沟通交流渠道的进一步畅通，保障公众的发言权并得到有效的反馈。建立与监管和服务对象沟通的机制，规范与服务并举，促进信息交互，提高监管效能。以自愿申请为原则，构建透明、高效、专业的沟通机制，对药品生命周期各阶段的具体问题，由试点工作组统一对接、统一标准、统一流程、统一讨论和答复。

（三）加强监管力度

在药品监管中，还应当着力解决行政监管不力的问题，遏制诸多违规违法及失范现象。可根据依法行政的原理，以规范和支配行政权力的一般法律为依据，对如下内容加以规定：其一，以《药品管理法》第63条为依据，对药品监管部门的监督检查权予以进一步具体规定，规定飞行检查、巡查、事故调查等检查方式，规范检查程序，并对抽查檢验、快速检验等加以规定；其二，明确包括生产企业、经营企业、医疗机构等在内的行政相对人的协助义务，行政相对人应配合监管部门的活动，不得妨碍执法，并规定妨碍执法的法律责任；其三，细化药品监管中的行政裁量权，以裁量基准形式，来规范相应行政许可和行政处罚活动，保证行政权的行使有明确细化的法律依据，在合理的空间内运行，避免钻法律的漏洞，让行政相对人对其从事活动具有可预期性；其四，尝试建立违法违规企业的退出机制，健全和完善许可证的撤销、注销程序。根据《行政强制法》、《药品管理法》、《行政许可法》以及国家食品药品监督管理局颁发的《药品安全“黑名单”管理规定》等规定，健全与完善药品违法者行业禁入制度，为市场准入建立标准明确的门槛，严格把关产品质量，为药品安全的进入市场提供前提性的保障。另外，建立健全违法信息公布制度，通过对相应事实的公布，引起社会的普遍关注，通过施加心理压力，从而迫使相对人遵守相应的法律规范。最后，建立药品安全监管信息平台，并探索建立药品信用管理体系。让企业信用与其违法成本挂钩，进一步影响到企业的营利效益，以此进一步强化企业的社会责任感。

参考文献

[1]田成有.《地方立法的理论与实践》[M].中国法制出版社，2004.

[2]崔卓兰、孙波.《地方立法质量提高的分析和探讨》[J].行政法学研究，2006（3）.

[3]宋华琳.《药品安全监管改革与法制建设》[J].行政管理改革，2012（9）.

[4]唐民皓.《药品安全：从“监管”向“治理”的转型》[J].财经法学，2015（4）.

作者简介

陈妙媚，女，广东，1993年7月，广州大学法律硕士，行政法。

（作者单位：广州大学）