拿什么治疗《药神》中的困与惑？

张婷婷

电影《我不是药神》上映一个月，票房最终定格在31亿左右，再创国产电影高票房。好评和口碑更多来源于这部电影关注了民生最为基础的问题。电影也把当前我国专利药价格高昂与患者支付水平有限之间的矛盾推到风口浪尖，同时引发了仿制药与原研药的热烈探讨。

在大众看来，专利药虽然“救命”，但由于价格难以承受，致使“救命药”也是“天价药”和“夺命药”，同时“天价药”广为诟病的“锅”也落在了药品专利上，有关生命健康权与药品专利权的冲突话题，也引发了舆论热议。

从医药行业在资本市场的表现来看，我国生物医药产业发展势头强劲。有数据表明，从2011年至今，生物医药板块的估值最高增长到72.68倍，最低为26.63倍，平均估值为41.52倍。2017年第一季度生物医药板块的估值约为39.60倍市盈率，低于生物医药板块历史平均估值水平。

中国是全球第二大医药消费市场，目前仿制药统治我国医药制造市场。我国总体仿制药市场规模达到5000亿元左右，占总药品消费市场的约40%。在我国现有的18.9万个药品批文中，95%是仿制药批文，制药企业全部以仿制药为主。近几年，以仿制药起家的中国制药工业被认为正在迈入崛起的关键节点。

中山大学法学院李扬教授在接受China IP记者采访时表示：“中国目前仿制药占据市场比重较大，而高质量药品市场仍主要被高价的国外原研药占领。如何制造出高质量且满足受众需求的廉价仿制药，仍是目前仿制药的短板所在。同时，中国在药品创新方面仍有待加强。”

如何定义公平：舆论浪潮与专利真相

《我不是药神》电影公映后，以现实案例为原型的题材引发大众的同理心带入，进而激起大众的情绪共鸣。民众奋起抨击“救命药”价格高昂的弊病，恐慌于个人的生活无法有底气地掌握在自己手中，舆论一时间倒向了对药品专利保护制度的诟病。

事实上，当我们重新审视医药行业的“专利权”时会发现，仿制药为病患带来“生的可能”，而原研药为病患带来“生的希望”。对于公共健康而言，原研药与仿制药同样重要，二者之间虽然从表面上看是一种相互博弈的利益关系，但药品的创新研发仍是一切的基础，“天价药”的症结并不在于专利保护。

同时，专利壁垒的确广泛存在于制药行业。以电影《我不是药神》中的“救命药”原型格列卫为例，格列卫的研发成功直接推动了人类的进步，并且它可能是人类历史上第一种真正的“靶向药物”。但是纵观格列宁的研发过程，从发现靶点到2001年获批上市，格列卫的“诞生”整整耗费了50年，制药企业诺华为此投资超过50亿美元，它的研制成功直接成就了5位美国科学院院士，还催生了两项足以获得诺贝尔奖的重大发现。

研发药品要通过化学合成，这就需要各类专家合作筛选，再经过动物实验、临床试验等复杂的程序，才能获得政府监管部门的批准。据统计，研发一种新药，要从5000-10000个化合物中筛选，研发周期需要12-20年，绝大多数的药品研发以失败告终，成功的只是极少数。

百科君IP杂谈主笔、专利专家韩清川向China IP记者解释，首先，当认为靶点能解决一种疾病的时候，或者病因是由于靶点出了问题，就需要针对靶点去做抑制剂或者小分子化合物，而这种化合物的数量多到难以想象。以Alzheimer（阿尔茨海默病，俗称老年性痴呆症）为例，全球很多大药厂瞄准市场后，会调动所有的资源进行合作，经过多人多年的实验和研究去分析不同的化合物，再逐步排除。这些前期的合成还只是药品生产过程当中成本最低的一个部分，成本最高的部分在于药品的测试，从动物到人体临床实验的要求都非常高，临床实验通常要经过一期、二期和三期等，同时，在不同国家的临床实验是需要重复检验的，比如美国食品药品管理局（FDA）承认美国的临床试验，进入中国之后，中国药监部门需要依照中国国人的体质进行进一步的检测，以证明对中国是有效且安全的。因此，药品研发需要耗费长时间的人力和物力。

谁给谁让路：生命健康与药品专利

药品专利权作为一种私有权利，是法律赋予药品专利人的一种合法的垄断权。这种垄断权是社会历史发展到一定阶段的产物。随着科学技术在社会生产力中所占的比重渐趋增大，其所发挥的作用也日益重要。同时，生命健康权与药品专利权虽然存在着一定的利益冲突，但是两者之间并不是非黑即白的二元对立。找到保护两种权利之间的最大公约数，使其相互兼容，而不是进行非此即彼的片面保护。

China IP记者通过整理资料发现，关于生命健康和药品专利孰先孰后的问题，在最初世界贸易组织（WTO）的规则中，原本并没有清楚地界定两者的优先次序。直到2001年11月WTO通过了《关于多哈宣言第六段的决议》，才确立知识产权和公共健康关系的最高原则，即允许不发达国家进口仿制药品来对抗艾滋病和疟疾等疾病，使那些最不发达国家或者其他缺乏药品生产能力的国家在强制许可制度下能够比较容易地得到廉价的专利药品，以消除在现行专利制度下进口廉价药品的障礙。

2018年4月3日，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。该意见首次提出要“依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性”，并“鼓励专利权人实施自愿许可”，明确了药品专利实施强制许可的申请主体和部门责任。当公众健康受到整体威胁时，具备条件的单位或者个人向国家知识产权局提出强制许可请求，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。

虽然在目前中国还未使用过强制许可制度，但是该意见的出台，使得药品专利实施强制许可真正成为一种制度性威慑，能够有效地遏制药企从药品垄断中获取高额收益，从而在公众的权益和药品权利人的权益之间达到一种恰如其分的平衡。

“我国2008年出台的《专利法》第49条规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。同时，在新的强制许可的管理办法中，也规定在必要情况下如若有人申请，经国知局颁发强制许可证书，并通过药监局的批准，便可以启动强制许可。强制许可制度使得当出现关乎公众利益的紧急情况之时，比如类似SARS和禽流感的传播性疾病，政府能够出面协调并且通过强制许可去保证公众的生命健康权。”李扬教授介绍道。

但是，药品专利保护与患者实际需求如何平衡，更在于整个药品销售和监管问题。韩清川向China IP记者表示，对于药品监管制度的协调，不能一味地使用行政手段强制药品进行低价，而是需要平衡药厂、患者、医院、医生这四个方面的利益。

如何促进升级：政策法规改革与利益博弈冲突

“按照反垄断法的规定，拥有一定的市场支配地位不一定就是违法的，按照反垄断法行使权力是合法的，在这其中较为复杂的是如何定义‘滥用。药品的定价有一定的定价体系，药品价格的高昂并不能代表药品权利人在滥用市场支配地位，以期利用垄断市场来获得高价收益。很多情况下，药品的价格会考虑研发成本，并按照社会群体中的发病率，来估算这个药的市场份额。”李扬教授表示，有些专利药品的价格高昂的问题，并非仅由药品的专利引起，药品的专利是影响药品价格的一个方面，药品的价格还与每个国家不同的药品制度以及药品管理体制息息相关。

药品制度上面存在的问题，不能让药品专利来做“挡箭牌”。解决其中的症结以及实现中国药业创新和仿制的均衡发展，仍需要政策法规的支持以及相关细节和配套的制度设计。

近几年我国相继出台了各种医药改革的政策法规。早在2012年，国家食药监总局（CFDA）就启动15个试点品种的质量一致性评价工作。2015年8月18日，在国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。当前阶段的具体任务，是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。2016年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，意味着仿制药质量一致性评价的大幕已正式拉开。在提高仿制药的质量的同时，又着力提升原研药的制度创新。从2017年5月12日到10月8日，CFDA和中共中央办公厅、国务院办公厅相继发布《关于鼓励药品医疗器械创新 保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（2017年第55号）和《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着声势浩大的药品制度改革已拉开帷幕。

今年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。《意见》提出，提升仿制药质量疗效，加快推進仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高药用原辅料和包装材料质量，提高工艺制造水平，加强药品质量监管。这不仅为提高仿制药质量标准竖起了“标杆”，也使得仿制药一致性评价进入常态化和制度化，国内药企的积极性将进一步释放，大大提升优质仿制药的生产。但是，制度改革以及落地实施，牵一发而动全身，必然会涉及到多方的利益，同时也会引来诸多纷争，未来原研药企业与仿制药企业之间的专利侵权和专利无效之争恐怕将成为常态。

如何有效避免这些利益博弈的冲突？怎样的制度设计才能利于专利制度的利益平衡和整个药品专利系统的流畅高效运转？这些问题仍需要我们深入思考。

由此看来，中国药品专利的改革还有很长的路要走。无论是药品的创新还是仿制药质量的提升，只有坚持探索和创新，药品专利的创新发展才能够迎来“收获窗”，人民的用药难问题才能进入“保障期”。“知识产权保护就是保护创新，而创新是根本，因此全力保护是优先考虑的，同时也应当兼顾公平。利益的平衡是建立在保护权利、保护效率、保护创新的基础之上的，在此基础上再去谈论公平。只有这种机制，才会给予原研药厂动力去做研发，从而形成良性循环。”李扬教授表示。