药物临床试验中受试者服药依从性影响因素调查及护理对策

徐永素，苏 薇，曾尤超，王秋梅

（贵州省遵义医学院附属医院消化内科，贵州 遵义 563003）

药物临床试验是在人体进行有关药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药效、不良反应以及药代动力学等，目的是确定试验药物的安全性和有效性[1]。试验中受试者的服药依从性是影响试验结果可靠性的重要因素。药物临床试验中受试者的服药依从性主要是指患者按照规定剂量和疗程服用药物的顺从和服从程度[2]。受试者服药依从性受到多种因素的影响，对这些因素进行调查分析并给予针对性的护理将有效改善其依从性差的现状。

1 临床资料和方法

1.1 临床资料

将2017年1月至2017年8月我院实施的药物临床试验受试者22例作为本研究的研究对象。本研究经本院伦理学委员会同意，且所有研究对象均充分了解本研究的内容并签署知情同意书。

1.2 方法

（1）评估受试者服药依从性：统计受试者实际按照规定服用试验药物的量及次数，如果超过80%的时间是按照规定服药视为服药依从性高，低于80%则视为服药依从性低。（2）调查方法：向每个受试者发放调查问卷，详细解释调查问卷中的每个项目的内容，确保受试者完全理解问卷内容，避免诱导受试者作答。问卷包括以下条目：年龄、性别、文化水平、是否认为试验方案复杂、试验周期过长、试验药物设计服用是否困难、不良反应能否耐受、对试验内容了解是否充分。部分条目赋值以便于统计分析：性别男=1，女=2；文化水平：小学=1，中学=2，中学以上=3；实验方案复杂=1，不复杂=2；试验周期过长=1，试验周期适中=2；药物服用困难=1，药物易于服用=2；不良反应无法耐受=1，能够耐受=2；对试验内容了解=1，不了解=2。受试者根据自身情况选择认为影响其服药依从性的因素。

1.3 统计学方法

本研究所有数据应用SPSS 22.0软件进行分析处理，正态分布计量资料以均数±标准差（±s）表示，组间比较采用t检验；计数资料用率表示，组间比较采用卡方检验，将服药依从性高低作为因变量，各影响因素作为自变量进行Logistic 回归分析，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 受试者服药依从性影响因素问卷分析

本研究共发放22份调查问卷，回收22份，合格22份，问卷回收率及合格率均为100%。统计调查问卷可见，36.36%的受试者认为影响其服药依从性最大的因素为药物不良反应过大无法耐受，27.27%的受试者认为对试验内容了解不充分是影响服药依从性的原因，具体结果见表1。

表1 受试者服药依从性影响因素

2.2 受试者服药依从性影响因素的Logistic 回归分析

将问卷中各个项目赋值后，将服药依从性高低作为因变量，各影响因素作为自变量进行Logistic 回归分析发现，年龄、文化水平、药物不良反应、对试验内容的了解程度与服药依从性有相关性（P＜0.05）。

表2 受试者服药依从性影响因素的Logistic 回归分析

3 讨论

3.1 药物临床试验受试者服药依从性影响因素

药物临床试验中，受试者服药依从性贯穿于整个试验过程，是导致临床试验结果偏倚的关键因素[3]。受试者良好的依从性包括受试者能够遵从试验规定，自愿服药，保证按时、按量服用药物，不偷服、漏服药物，保持试验要求的饮食、运动等生活习惯[4]。但在药物临床试验中发现仍有部分受试者不能保持良好的服药依从性。本研究对此进行了初步调查。

本研究采用问卷调查的方法，由受试者自主作答后统计分析。首先，对受试者作答的各个影响因素比例高低进行分析，发现所占比例最高的因素是药物不良反应过大，患者不能耐受而减少药物的服用。进一步采用Logistic 回归分析发现，年龄、文化水平、药物不良反应、对试验内容的了解程度与服药依从性有相关性。患者年龄过大，文化水平过低可能导致患者不能充分了解临床试验的目的、方法、药物的服用规定等，尤其是老年低文化水平患者可能会忘记按时服用药物。受试者了解试验内容后才能够理解药物的服用方式，受试者对试验内容的了解内容也影响了其服药已从性。针对药物临床试验受试者服药依从性的研究也同样发现，依从性相关影响因素涉及多个方面，主要包括受试者自身和试验涉及本身[5-7]，也为护理对策的制定提供了思路。

3.2 提高药物临床试验受试者服药依从性的护理对策

从以上研究分析中可以发现，受试者依从性影响因素分为两个方面：受试者本身和临床试验方面。针对药物临床试验受试者服药依从性的护理对策可从这两个方面作为切入点进行制定。

首先，需严格筛选受试者。护理人员在试验起始时要充分全面了解受试者的情况，包括年龄、文化程度、理解记忆能力、是否有亲属反对其参加试验等，对存在明显缺陷，或很大可能出现服药依从性差的受试者应剔除试验。其次，需要向患者讲述在服药过程中可能出现的不良反应，充分告知可能不良反应的处理方法，使受试者具备适当的心理准备而能够良好配合。第三，优化试验设计，建立良好的护患关系。第四，制定受试者随访表，药物发放健康教育表，患者日记卡培训记录表等。护理人员还可协助医师、药师等人员参与药物剂型、口味、服用方式、剂量等的设计，使药物剂型、口感尽量符合人体要求，简化药物服用方法，便于受试者掌握。患者在服药期间，护理人员给与充分的关怀和护理，保持友好的态度，加强沟通和指导，取得受试者的信任和配合，建立良好的护患关系，从而提高其依从性。

综上所述，药物临床试验中受试者服药依从性受到受试者本身和试验两方面的多种因素影响，根据不同因素制定针对性的护理对策，有利于提高受试者的服药依从性