新型智能化体外循环监视仪的研制

李超 杜静 杨卫 王桂英 天津市医疗器械研究所 （天津 300110）

内容提要： 就新型体外循环监视仪的研制与技术创新做一介绍，其在原有监视仪的基础上新增了与体外循环手术密切相关且实用的新功能，例如连动功能、自动换算功能、自动记录存储功能、监视画面自动切换功能等。使体外循环监视仪更具智能化和可操作性，更加符合现代体外循环手术的技术要求。

体外循环技术是利用一系列特殊人工装置将回心静脉血引流到体外，经人工方法进行气体交换，调节温度和过滤后，输回体内动脉系统的生命支持技术，也称心肺转流术[1]。体外循环技术广泛应用于心内直视手术，如先天性心脏病、换瓣、搭桥手术。还有心、肺移植术，大血管（胸/腹主动脉瘤）手术，肾癌切除及下腔静脉癌栓摘除术，肝移植（静脉-静脉转流）手术，气管手术，纤支镜下肺灌洗（肺泡蛋白沉着症）术等。近年来，医务工作者应用体外循环技术又开拓了新的体外生命支持领域，如心脏术后严重低心排血量综合征，左心衰竭、右心衰竭、全心衰竭的辅助循环，急性呼吸功能衰竭的体外膜肺支持疗法等[2]。同时，一些更新的领域正在不断开发，如利用高温体外循环的方法杀伤体内的艾滋病病毒，利用体外循环超滤的方法进行戒毒，微创体外循环临床应用等[3,4]。

体外循环监视仪是医疗单位在心脏体外循环（CPB）手术中，对患者多点体温、管路压力、管路气泡和氧合器血液平面进行监视，以及对手术中一些重要时间参数进行计时的一种仪器。

1.新型智能化体外循环监视仪功能

针对目前临床上使用的监视仪在操作、数据存储与麻醉监护仪的画面切换等方面存在的缺陷，新型智能化体外循环监视仪在以往产品的基础上做出几点改进，使其更具智能化和可操作性，更加符合现代体外循环手术的技术要求。主要体现在如下方面：

1.1 连动功能

体外循环监视测量系统与滚压式动脉灌注血泵之间有数据线相连，当监测系统监视测量到血循环管路异常时可发出声觉和视觉提示同时发出信号让灌注泵停止灌注，待异常消除后又发出信号使灌注泵恢复灌注。

异常情况有两种：

①压力超过上限或下限。体外循环监视测量系统实时监测灌注泵前和灌注泵后的压力情况，当血液循环管路中有弯折、堵塞等异常时就产生压力过大现象，甚至管路被崩开，危及患者生命；当血液不能正常灌入人体时就产生压力过小现象。

②血液循环管路中有较大气泡。体外循环监视测量系统实时监测血液循环管路中是否有体积大于1mL的气泡。因为人体能吸收气泡的极限是5mL，当血液中有5mL气泡时则立刻导致患者死亡[5]。

1.2 自动换算功能

手动输入患者的身高、体重等信息，则自动显示出手术过程中需添加、给入的各种药液、药剂的用量。

1.3 自动记录存储功能

手术过程中体外循环监视测量系统自动记录患者各部位温度（鼻温、肛温、体表温等），绘制出温度—时间曲线；自动记录灌注压变化情况，绘制出压力—时间曲线。

图1. 监视仪单片机程序框图

1.4 监视画面自动切换功能

操作体外循环设备的灌注师，需要随时了解患者的生命指标特征，以便随时调控血泵、变温设备。目前临床中使用的体外循环监视仪都没有联机显示监护仪画面的功能，灌注师只能向操作监护仪的麻醉师询问具体数据，才能了解患者的实时状况。既不方便，也不能保证口述数据的准确性，给手术的顺利进行带来了安全隐患。新型体外循环监视测量系统可进行显示画面切换，能实时显示麻醉监护仪中各项生命体征参数，更有利于灌注师对手术中所有相关信息的掌握，以便采取最佳方案。

由于在原有体外循环监视仪的基础上新增了与麻醉监护仪画面的切换功能，更改了单片机程序框图，如图1所示。相应的电路设计框图如图2所示。

2.新型智能化体外循环监视仪技术创新点

新型智能化体外循环监视仪与其他监视仪相比，具有功能多，存储量大，安全可靠等优势；与进口机器相比，更具有使用方便，贴合用户习惯等优势，其技术创新点主要有：

图2. 监视仪电路设计框图

监视仪采用计算机控制，触摸液晶显示器显示，控制精确，操作简便，根据临床使用需要，自主开发设计软件程序，全中文界面，非常适合我国医务工作人员的使用习惯。

具有手术资料的记录和打印功能，可以替代灌注师进行体外循环的记录：①患者基本情况。包括住院号、姓名、性别、年龄、体重、手术日期、病症名称、手术医生、麻醉师、灌注师等内容。②体外循环手术预充液情况，并自动计算相关的晶体、胶体及平衡量。灌注师可以事先存储典型病例的预充液配方，以备手术中调用。③体外循环手术使用的设备和采用的心肌保护方法。④体外循环手术中血气化验数据（包括PCO2、PO2、pH、HCT等内容）和用药情况（包括药名、剂量等）。⑤手术过程中自动记录的温度、压力、计时的数据。⑥体外循环小结，包括使用的体外循环设备、采用的心肌保护方法、肝素的使用情况、尿量和出血量情况、记录的各种时间等。

具有手术资料的查询功能。可以按住院号、姓名、手术日期、病症名称分别查找手术记录，便于医务人员进行分类、总结和研究。

具有意外断电时数据保护功能。对正在进行的手术，恢复供电时，可以继续原来的记录，数据不会丢失。

具有可编辑的资料库。对于常用的记录项目（例如病症名称、手术进程名称等），使用者可事先进行编辑，使用时只需点一下所需要的内容，就可写入文件，省去了手术中输入的时间。

另外，新型智能化监视仪在原有功能的基础上更加强化和精确了数据的准确性：①四路体温计：采用进口温度探头，用于监测并显示患者的肛温、鼻温等部位的温度数值[6]。②两路压力计：采用进口压力传感器，用于监测并显示管路中的泵前、泵后压力，单位为mmHg或kPa。有数字式和指针表式两种显示方式。具有超压报警功能[7]。③三路计时器：用于对手术中各种时间参数的计时，并自动记入文件。第三路计时器可作定时器使用。④气泡监测器：用于监测管路中的气泡，当管路中有气泡时，系统发出报警。⑤血平面监测器：用于监测氧合器的血液平面，当血平面低于设定的位置时，系统发出报警。

新型智能化体外循环监视仪的各项性能指标符合国家标准，并通过了相关检验[8,9]。在设计过程中，充分考虑了医护人员的操作习惯，面板设计简洁大方，整机操作及维护简单方便。