6σ在血球仪质量管理中的应用研究

杜文忠 武晓莉 耿鹏鹏 席玮

摘要：针对I公司血球仪产品质量不稳定问题，运用六西格玛质量管理方法进行分析研究。首先运用帕累托图，找出产品质量问题点机械手混匀，其次运用鱼骨图分析产生质量问题的主要原因，采取对策依次进行改进。实践证明，六西格玛管理方法可以有效地提高产品质量，降低不合格率。

Abstract： The Six Sigma quality management method is used to analyze the problem of the quality instability of I's blood cell product. First of all， we use Pareto diagram to find out the mixing point of the product quality problem. Secondly， we use fishbone diagram to analyze the main causes of quality problems， and take countermeasures to improve them in turn. It has been proved by practice that the Six Sigma management method can effectively improve the quality of products and reduce the rate of disqualification.

关键词：质量管理；六西格玛；DMAIC

Key words： quality management；six Sigma；DMAIC

中图分类号：F273 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2018）20-0025-05

0 引言

习总书记在十九大报告中提出了“贯彻新发展理念，建设现代化经济体系”，明确指出要“质量第一”和建设“质量强国”。充分体现出党对质量工作的高度重视，要在提升发展质量和效益上下更大功夫，更好推动人的全面发展、社会全面进步。

近几年随着医疗卫生事业的飞速发展，其质量管理问题得到了大家广泛的关注。但是由于医疗器械产品功能的单一性、技术的密集性、生产工序的复杂性，使得医疗器械生产领域的质量管理成为一项复杂而又难度较大的工作，既需要依托先进的技术，又需要科学的管理方法。

本文针对这一主题，应用六西格玛管理理论，对医疗器械生产制造过程中出现的质量问题，运用“D-M-A-I-C”分析模式，通过5M1E的方法给出具体的实施对策，以提高产品质量及其稳定性。

1 文献综述

1.1 质量管理国内外研究动态

质量管理在国际标准中的定义，是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。以美国为首的发达国家相关研究较多，早在20世纪30年代末，Walter A. Shewhart首创了统计过程控制理论SPC，从理论上实现了质量管理由事后控制到事前预防的转变。Philip Crosby提出较为单一的观点，即一个产品只要符合质量管理规范，就说明这个产品具有质量，此理论局限性在于没有考虑顾客需求。Joseph M. Juran提出质量是消费者眼中具有价值。消费者质量是需要产品可用，不是要求产品符合某个要求，而是将产品质量和消费者需要结合起来。Edwards.Deming提出质量是通过整个过程的优化来实现的。质量在提升产品竞争力的同时，为企业带来更多的利益。质量从“符合性”发展到“适用性”，人们对质量的认识逐渐把顾客的需求放在首位。20世纪中叶，日本开始大量引进美国的质量管理思想和理念，并取得巨大社会反响，实践证明这种质量管理理论是有效的。

我国也在积极深入开展质量管理研究工作。王生凤（2002）等提出，全面的质量管理研究是将质量管理从企业管理的战术地位提升到战略地位，使质量管理向战略方向发展，这是目前各国质量管理的一个共同方向[1]。杨辉博士（2011）指出，质量管理的重要发展趋势，在于企业的质量管理从原来封闭型转向开放型，质量管理成为一个企业经营活动的全过程和系统组成部分[2]。肖劲洪，李建平（2012）提出对质量提高的新想法：建立以高层管理者为主的质量管理模式，说明了参与质量管理重要性，开发软件改善质量管理手段，致力于质量文化的兴起和塑造[3]。贾建锡博士（2013）说明了全面质量和质量管理的社会化趋势，宏微观质量管理协同发展的趋势。并诠释了质量放在主要的战略地位，才能有效地促进质量管理的发展[4]。孙前进（2015）就建筑工程施工质量管理进行研究，提出对施工质量管理效果进行经济性分析，并制定了相应的质量通病防治措施[5]。段远刚（2017）提出要从战略质量成本管理、变革企业质量文化、重视隐性质量成本统计分析等方面加强质量成本管理，其研究对于提高企业经营绩效有着十分重要的作用[6]。

回顾质量管理的发展历史，可以清楚地看到质量的概念在不断的拓宽和深化，人们在解决质量问题中所运用的技术和方法，也是在不断发展和完善，而这一过程又是同科学技术的进步和生产力水平的不断提高密切相关的。同样可以预料，随着新技术革命的兴起、知识经济的到来，人们对质量的认识也将促进质量管理的迅速提高。

1.2 六西格玛管理国内外研究动态

随着科学技术与工业生产的发展，传统的质量管理方法已不能适应时代的发展。人们不断探索新的方法，六西格玛管理应运而生，它来源于质量管理，最初就是一种产品质量改进的方法。六西格玛模式由摩托罗拉公司率先开发，采取六西格玛模式管理后，该公司平均每年提高生产率12.3%，由于质量缺陷造成的费用减少了84%，运作过程中失误降低99.7%（王敬，2005）。随着研究的不断深入，Vinod M（2014）等将防错技术引入到六西格玛DMAIC阶段实施，可以用来实现零缺陷生产，提高六西格玛实施的成功率[7]。Lucato（2015）基于全球环境考虑，为促进生态效率，提出将环境变量引入六西格玛实施方法中，可以为企業获得额外20%的收益[8]。

2002年9月16日，在第八届亚太质量组织会议期间，六西格玛管理推进工作委员会（简称六推委）正式对外宣布成立，标志着六西格玛管理在中国推进步入有序轨道。目前约有1000家左右的企业在使用六西格玛管理模式，既有大企业、中等规模的企业也有小企业，主要聚集在制造业和工业企业，围绕生产流程在质量、成本、效益等方面实施（张弛，2015）。孙亮（2014）以名岳模塑有限公司进行案例分析，将六西格玛管理成功运用在供应链管理之中，其深入供应商内部，通过共同协作提高了整个供应链体系的运作效率[9]。王国洪（2015）将六西格玛管理应用于北京大学肿瘤医院检验科的临床检验服务流程管理之中，并总结出六西格玛管理肿瘤专科应用模型，将生化检验项目的TAT时间缩短了2小时，免疫项目的TAT时间缩短了1小时[10]。王纪录（2016）将六西格玛管理成功的应用在国内电动车产销企业之中，使电动车用锂离子电池老化周期缩短了近50%，有效提高了企业收益，并完善了公司体系管理制度[11]。李明（2017）将六西格玛管理方法成功的运用在伟巴斯特售后服务质量管理之中，使公司整個售后质量管理系统有了大幅度提升，售后索赔费用每年平均以6%的比例下降[12]。

整体上看，国外对六西格玛管理的研究更加深入，也相对成熟。但由于我国引入时间较晚，对六西格玛理论研究也不够深入，截止到目前我国应用六西格玛的企业数量仍较少，应用层次参差不齐。但从近几年的应用研究来看，六西格玛管理在企业的实施效果较好，都在一定程度上提高了企业的质量管理水平，并较大程度地提高了企业收益，所以六西格玛在我国仍有较大市场发展空间，并有较好的发展前景。

2 六西格玛DMAIC流程

六西格玛是一个以提高产品质量为目的的管理方法，目前在国内外已有多家公司开始运用于内部管理，并取得了巨大的效益。六西格玛管理的核心可归结为D-M-A-I-C流程，即5个实施阶段。

D-定义阶段（Define）：指出目前产品面对的质量问题。

M-测量阶段（Measure）：测量并整理质量数据。

A-分析阶段（Analyze）：依据M阶段，找出影响问题的关键因素。

I-改进阶段（Improve）：制定措施，解决问题。

C-控制阶段（Control）：为改进方法，制定流程，并使其规范化。

3 血球仪质量改进过程

3.1 定义阶段

定义阶段作为六西格玛DMAIC流程的第一阶段，此阶段的工作目标便是为六西格玛项目的正式启动打下基础。在此阶段要根据客户要求的关键点以及组织发展的战略中心，将其逐层分解来确定相关过程的关键质量特性并据此建立明确的改进目标。

3.1.1 确定问题

I公司的血球仪被广泛应用于国内外各大医疗卫生企业，市场前景非常广阔。但是截至到目前，已有多家企业生产该产品，例如迈瑞、SYSMEX等公司，其技术相对更加成熟，从而占据了较大的市场份额。面对如此强大的竞争对手，I公司要想占据更多的市场空间，就必须要从提高产品质量、顾客满意度着手，进而提高公司销售额，获得较大收益。

I公司依据上一年各事业部质量目标达成情况，以及综合质量体系改进要求，制定本年质量目标为：直通率（取装配、终检、成品包装三个工段合格率的乘积）≧93.32%，装机合格率（指经专业或授权人员装机后一个月内无故障的仪器与当月装机同类仪器总数的比值）≧98%。该公司事业部2016年实际生产时的质量状况，具体数据请见表1。

从表1中可看出，直通率与装机合格率都存在波动，且基本都未达到公司的质量目标。说明该公司在生产制造过程中未能有效的把控质量，生产质量管理水平有待提高。

3.1.2 确定问题源

要改善该公司血球仪的质量问题，使各项质量指标达到集团年度质量目标要求，就需要确定主要的问题来源。因血球仪结构的复杂性，公司按照各供应商提供的零件采用组装式生产方式进行生产。所以通过收集生产数据，判定发生问题较多的组件，进而有针对性进行改善。依据I公司品质部与技术服务部的质量月报，统计出各主要组件发生的不良品数量，如表2所示，用Pareto图展示如图1所示。

由Pareto图可直观的看出，容易产生不良品的组件有自动进样组件、采样机构组件、电路安装板组件、底部框架组件等，而自动进样组件和采样机构组件占到全部不良品的57.2%。因此找出产生不良品的主要组件为自动进样组件，来进一步做测量分析，提出改进方案，从而降低不良品率。

自动进样组件又分好多部件，如图2所示。通过质量月报中统计的问题故障点，可以得出该组件的不良情况统计表，如表3所示。

通过表3可知，其中机械手混匀部件占全部不良品的53.3%，因此它是造成自动进样组件不良的关键因素。要做好血球仪整机的质量改进，需要解决的是机械手混匀的质量问题。

3.2 测量阶段

测量阶段是质量改进的关键阶段，充分体现了六西格玛管理以事实和数据为基础的特性。其主要目的是收集过程中输入与输出的测量数据，确认机会并对问题进行量化。对过程中所收集的数据进行分析并确定其输出规律，为查找过程不良原因提供数据基础，寻找解决问题的途径和方法。

首先要确认当前生产过程是否处于受控的状态以及目前产品的质量水平。因该产品无法直接测定其质量特性值，用合格与不合格来区分，用np控制图对质量进行监控。

①np控制图中心线，即平均不合格品数，如果平均不合格品率为p，那么CLnp=np。

②控制上限。当n？叟5时，不合格品数近似地服从正态分布N[（np，np（1-p）]。其中，np通常用平均不合格品数np来估计，p通常用平均不合格品率p来估计。

根据控制界限的3σ原理，可计算np控制图的控制上限，即

③控制下限。同理，可计算np控制图的控制下限。（如果结果为负值，取为0）

通过记录机械手混匀日常生产数据，来测得不合格品数，如表4所示。

由表4中数据可计算出，其NP控制图如图3所示。从图中可知该生产过程属于受控范围内，但数据起伏较大，说明质量不稳定，进而从工序能力指数来进一步判定其质量状况。

工序能力指数是表示工序能力满足产品质量标准程度的指标。以不合格品数为检验产品的质量指标时，设du为最大允许不合格品数，取K组样本，每组样本的容量为ni，其中不合格品数分别为：r1，r2，K，rk，则样本容量平均值与样本平均不合格品数的值分别为：

则工序能力指数为：（du？燮np时，CP=0）

由上述数据可得到机械手混匀的工序能力指数：p=0.036，CP=0.6。

根据工序能力指数评分等级可知：

当CP？燮0.67时，工序等级为四级，说明工序能力严重不足；

当0.67

当1.00

当1.33

然而械机手混匀的工序能力指数CP=0.6，说明工序能力严重不足，质量问题较严重。

3.3 分析阶段

分析阶段的功能在于收集关键影响因子的数据，确定关键影响因子与关键质量特性之间的函数关系，并明确这些关键因子变动的影响，寻找出使关键质量特性变动的根源。而因果矩阵作为一种简易的质量功能展开矩阵，强调了解需求的重要性。它以流程图为主要依据，使主要输入和输出相关联，帮助我们以量化的方式来确定影响每种输出的是哪些输入和流程指标。

通过测量阶段分析可知，当前过程能力不足。运用头脑风暴法，按照5M1E的分析原则，绘制因果图，如图4所示。

通过图4的分析，确定出问题输出。对每项输出排序并确定其权重（相关系数为1～10，影响越强则分数越高）。进而评估每个输入对各个输出的影响，从而建立优先次序，形成因果矩阵。

在确认了主要潜在因素后，就需明确导致不良品产生Y的关键因素XS。从表5可知，占到累计频率80%的主要因素有：原材料来料不良X1，工艺不合理X2，车间洁净程度X3，工艺标准执行差X4，调试程序X5。

3.4 改进阶段

影响機械手混匀质量问题的有关键因素和非关键因素，通过分析阶段确定的5个主要关键问题点，制定相应的改善对策，编制成对策表（表6）。

3.5 控制阶段

通过实施上述关键因素的改进方案，为确认其改进效果，在血球仪生产过程中重新收集了机械手混匀2000次测试结果，并计算出工序能力指数。（表7）

改进后计算其工序能力指数：

实施改进方案后，机械手混匀的工序能力指数 值达到1.08，接近二级的水平，说明过程能力比改进前有了显著提高。表8显示了改善前后的效果对比，综合来看，该六西格玛项目的实施对血球仪生产过程的质量改善效果较好。

4 结论

应用六西格玛方法系统地对I公司血球仪产品质量进行了改进。结果表明：血球仪机械手混匀工序的能力指数从0.6提高到1.08，产品直通率从84.8%提高到93.38%，达到了集团年度质量目标的要求，改善效果显著。因此，实践证明科学的运用六西格玛管理可以显著的提高产品质量及其可靠性。通过此改进项目，可为医疗器械生产企业的产品质量改进活动提供一定借鉴意义。

参考文献：

[1]王生凤，吴建忠，徐宗昌.试论质量管理研究的发展[J].科技导报，2001（11）：18-20.

[2]杨辉.质量管理发展趋势及对策分析[J].企业管理，2011，6：40-42.

[3]肖劲洪，李建平.对质量管理发展新趋势的分析[J].企业论坛，2012（5）：760.

[4]贾建锡.现代质量管理发展的趋势[J].经济纵横，2013（5）：28-30.

[5]孙前进.工程质量管理及应用研究[D].安徽理工大学，2015.

[6]段远刚.企业战略质量成本管理应用研究[J].北京联合大学学报，2017，15（1）：64-69.

[7]Vinod M，Devadasan S R，Sunil D T，et al. Six Sigma through Poka-Yoke：a navigation through literature arena[J].The Intermational Journal of Advanced Manufacturing Technology，2014，81（1）：315-327.

[8]Lucato，Wagner Cezar；Vieira Junior，Milton；Santos，Jose Carlos da Silva.Eco-Six Sigma：integration of environmental variables into the Six Sigma technique[J].Production Planning and Control，2015，26：605-616.

[9]孙亮.六西格玛管理方法在供应链质量管理中的应用研究[D].吉林大学，2014.

[10]王国洪.六西格玛管理在临床检验流程中的应用研究[D]. 中国科学院大学，2015.

[11]王纪录.六西格玛在E公司质量管理中的应用研究[D]. 南京理工大学，2016.

[12]李明.六西格玛理论在伟巴斯特售后质量管理的应用[D]. 南昌大学，2017.

[13]Lee J，Yuvamitra K，Guiberteau K L，et al.Six-Sigma Approch to Energy Management Planning[J].Strategic Planning for Energy & the Envirormrnt，2014，33（3）：23-40.

[14]王敬.六西格玛管理的企业基因及其实施的中国化[D].首都经济贸易大学，2005.

[15]彭懿.六西格玛管理在商业银行的应用分析[D].西南财经大学，2007.

[16]方勇，郑银霞.全面质量管理在科研管理中的应用与发展[J].科学学与科学技术管理，2014，35（2）：28-38.