多参数监护仪不良事件研究与患者安全对策

2018-08-29王晓龙严汉民

中国医学装备 2018年8期

王晓龙严汉民*

[文章编号] 1672-8270(2018)08-0122-05 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A

表1 设备运行异常统计

在国家药品监督管理局发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2017年)》中，监护仪是有源医疗器械类中收到报告最多的设备，占总报告数的3.43%[1]。多参数监护仪的不良反应主要包括测量不精确影响医护人员判断患者病情[2]；对患者的身体皮肤造成损伤，如使用袖带和血氧探头处的皮肤出现瘙痒过敏或破损、测量血压时远端皮肤出现红疹和瘙痒、报警音对患者产生心理影响等方面[3-6]。本研究对医院多参数监护仪进行连续观察，并记录实验期间的设备运行情况与监护患者不良事件的情况，分析设备运行情况与发生的不良事件，探讨多参数监护仪不良事件之间的内容、成因和应对的措施，为临床更加安全地使用多参数监护仪提供技术保障。

1 多参数监护仪检测方法

1.1 设备基本情况

在医院的3个监护室与3个普通病房中，抽取10台在用多参数监护仪，其中MP50型监护仪1台(荷兰Philips公司)，MP70型监护仪2台(荷兰Philips公司)，MX700型监护仪2台(荷兰Philips公司)，B20i型监护仪1台(美国GE公司)，Dash2500型监护仪2台(美国GE公司)，Dash4000型监护仪2台(美国GE公司)。所有监护仪均通过计量检定，且合格证在有效期内。监护仪功能正常，标志标签清楚，无外观损坏。FLUKE Prosim 8生命体征模拟器，管路连接良好，通过校准。

1.2 设备检测方法

(1)选取2017年6-8月首都医科大学宣武医院收治的114例需使用多参数监护仪的患者，其中男性60例，女性54例；平均年龄(64.9±13.9)岁；所有患者均进行＞1 h的连续监护。

(2)使用FLUKE Prosim8生命体征模拟器对监护仪的无创血压、血氧饱和度、心电图和呼吸参数进行检测，确保使用的监护仪测量结果达标。记录114例患者在接受监护时的设备运行情况与不良事件。当发生设备故障时，则停止观察并送修设备。当设备修复后，须再次使用FLUKE Prosim8进行检测，通过检测后方可恢复使用并继续进行观察。当出现不良事件时及时进行处理，当判断不良事件与监护仪无关时则无需进行记录，反之则需记录并上报。

2 多参数监护仪检测结果

使用10台监护仪共计对114例患者进行监护5866.10 h。4台监护仪记录到设备运行异常，共15名患者记录到不良事件。

2.1 设备运行异常

记录到的设备运行异常多为监护参数运行异常。其中，记录到最多的是呼吸参数运行异常和血氧饱和度参数运行异常(见表1)。各参数运行异常的表现内容见表2。

表2 设备运行异常表现内容

2.2 不良事件发生情况

在多参数监护仪使用中的不良事件内容包括：戴袖带的手臂疼痛、接触监护设备部位出现皮肤损伤、未接触监护设备的部位出现皮肤损伤、报警音引起失眠和紧张等精神异常状况、有电击感和其他不适。其中，记录最多的是配戴袖带的手臂感到疼痛15例(占13.16%)；其次是接触监护设备的部位出现皮肤损伤和因为报警声音引起失眠和紧张等精神症状，均为9例(占7.89%)，见表3。

2.3 不良事件原因分析

在15例戴袖带的手臂疼痛的患者中，有3位仅出现一种不良事件，均为戴袖带的手臂疼痛。6例同时出现了2种不良事件。5例同时出现了3种不良事件，均为接触监护设备部位出现皮肤损伤、戴袖带的手臂疼痛和报警音引起失眠和紧张等精神异常状况同时出现。1例同时出现了4种不良事件，表现为接触监护设备部位出现皮肤损伤、戴袖带的手臂疼痛和报警音引起失眠和紧张等精神异常状况以及其他。在接触监护设备部位出现皮肤损伤的9例患者中，有8例同时出现了戴袖带的手臂疼痛。有7例表现为配戴血压袖带下的皮肤瘙痒，有2例在出现此情况的同时，还出现佩戴血氧探头后的手指出现淤紫，原因多为耗材配件因素和环境因素(见表4)。

表3 监护患者不良事件发生情况[例(%)]

表5 监护患者不良事件处理方法(例)

表4 患者戴袖带的手臂疼痛原因(例)

2.4 不良事件处理方法

对于接触设备部位皮肤损伤和戴袖带的手臂疼痛不良事件，采用更换测量肢体、双侧轮流测量、放置棉垫、抬高上肢、调整测量间隔以及处理血氧探头等处理方法；对于报警音引起失眠和紧张等采用及时清除报警和给予镇静药物的处理方法。临床处理方法见表5。

3 多参数监护仪不良事件应对措施

多参数监护仪进行监护时最易对患者产生的影响是使患者接触监护设备的部位出现皮肤损伤、戴袖带的手臂疼痛和受报警音等影响而出现紧张失眠等精神症状。对此，本研究有针对性地提出应对措施。

3.1 及时更换耗材配件

多参数监护仪最易出现的运行异常是监护参数异常，其中最易出现异常的参数是呼吸参数和血氧饱和度参数。呼吸参数的异常多表现为测量不准确和波形不良，血氧饱和度监测异常则多为波形不良。由于多参数监护仪进行监测时依赖袖带、指夹及电极片等耗材配件，因此这些参数的监测都易受到耗材配件的影响。在呼吸参数中，电极片粘贴的位置和质量将影响呼吸波形的形态，从而影响数值监测，当波形不佳时可能导致监测数值不准。Patel等[7]和Cvach等[8]发现，注重皮肤准备和每日更换电极片有助于改善心电图监测。当临床科室发现上述参数故障和(或)异常时，应优先考虑更换耗材配件。

本研究中记录的患者不良事件例数比设备运行异常例数多，表明在监护中，患者不良事件较监护设备运行异常更容易发生。医学装备管理部门在关注设备日常运行状态时，也应关注监护患者的状态。

3.2 选择不漏气的袖带及添加垫料

本研究中记录最多的患者不良事件是戴袖带的手臂疼痛、接触监护设备部位出现皮肤损伤和报警音引起失眠和紧张等精神异常状况。其中，戴袖带的手臂疼痛、接触监护设备部位出现皮肤损伤均是监护设备接触患者身体的耗材配件直接对患者产生影响，而报警音引起失眠和紧张等精神异常状况则是由监护设备的声光报警和监护室内其他噪音对患者产生间接影响。

压力是引起患者压疮的因素之一[9]。血压袖带捆绑过紧，导致患者手臂疼痛。对于需要连续监测无创血压的患者，未定时更换测量部位(侧别)，导致患者测量侧手臂出现疼痛和皮肤损伤等。应根据患者体型选择合适尺寸的袖带，并注意捆绑时的松紧程度。由于袖带漏气后监护仪在测量无创血压时袖带内压力不稳定，此时将出现气泵补偿袖带压力的情况，从而导致袖带压力增高和测量时间延长，导致患者测量无创血压时手臂受压更严重且压时间延长，因此应选择不漏气的袖带。

除袖带造成的压力外，潮湿也是引起患者压疮的原因之一[3]。由于袖带材质不透气，且在连续监测血压时患者需长时间佩戴，由此造成患者手臂佩戴袖带的部位出汗后难以干燥，皮肤长时间处于潮湿之中，增大了出现压疮的概率。临床防范患者出现压疮的方法已有许多文献报道。梁涵等[3]报道了使用卫生纸隔开袖带与皮肤可预防袖带压疮。因此，当患者需要长时间连续测量血压时，应定时更换测量手臂和(或)在袖带之下添加垫料。并且当夏季高温潮湿时，应格外注意。临床监护时应减少患者皮肤与监护仪耗材配件的接触时间。当测量无创血压时，应注意选择袖带的大小，并在袖带下添加垫料，可减轻测量时手臂的压力和疼痛，同时吸收潮湿。

3.3 定期更换佩戴血氧探头的手指

Wille等[4]对使用脉搏血氧计造成手指损伤的原因和发生率进行了研究，提出手指损伤的出现除了与不当使用血氧探头有关，也可能与患者自身情况和使用药物的情况有关。在患者使用指压式血氧探头时，由于探头对手指造成长时间压迫，将导致手指局部缺血和低氧，引起手指皮肤发红、甚至水疱等损伤。对于存在末梢循环差、皮肤浮肿等情况的患者，再加上血氧探头的压迫，将导致出现皮肤损伤的概率提高[10]。因此，应定期更换佩戴血氧探头的手指，避免可能造成患者手指的皮肤破损。

3.4 设定适宜的报警音量

过大的报警音量将成为噪音，剥夺患者睡眠，并对患者心理和听力等造成影响[11-12]。另有研究报道，过高分贝的报警音量可能转移医护人员注意力，干扰操作和治疗[13]。不当的报警设置使报警次数增多。研究表明，过多的报警可导致医护人员产生报警倦怠，对报警内容产生质疑并延迟做出反应[14]。可根据需要设定适宜的报警音量，在确保不会遗漏报警的前提下，尽可能减少报警音对患者听力和精神等造成的影响。

3.5 定期更换测量手臂

由于高龄患者受糖尿病慢性病、营养状况差等原因导致皮肤情况变差，如易发生压疮、皮肤组织变薄、弹性下降等[15-16]。这也增大了皮肤破损的概率。已经有文献表明，手指损伤的出现除了与血氧监护设备的不当使用有关，还与患者自身的低血压、体温过低等因素有关[10]。在监护时，除了考虑血氧监测设备对患者可能造成的损伤，也要考虑患者自身条件对手指损伤产生的影响。当需连续测量无创血压时，应定期更换测量手臂。当无需测量时应及时将袖带取下。当进行血氧饱和度监测时应留意患者手指情况，及时处理血氧指套或更换监测手指，防止出现手指损伤导致加大患者发生院内感染的可能性。