台湾地区健保药品目录的发展变化研究

■文／黄国武 王梦婷

随着《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》调整和2017年《全民健康药物支付项目及支付标准》瓜熟蒂落，细心的读者不难发现，“调整”有我国台湾地区经验和国际经验的影子。以药品为例，台湾地区最初也是以厂牌来设定，待机制成熟，质量标准重新划定后，再逐步地转向通用名，缩减价差，并归于一致。同时，国际药价被参考。事实上，不仅台湾地区，德国、日本等国家在药品价格制定中，也将国际价格作为参考因素之一。

此外值得一提的是，新版医保药品目录正式颁布前，人社部发布征求意见稿，其中一条表述为“为人民群体提供安全、经济、有效的药物”。当“经济”首次出现在“有效”之前，药物经济学的发展空间似乎已经打开。尽管在医保药品目录调整中，药物经济学的应用未能完全尽如人意，但从国际经验看，上世纪60年代，药品只要安全、有效、高质量三个条件即可上市销售。直至80年代后期，这一概念才改变为“创新药物上市不但要求安全、有效、高质量，还要考虑社会是否承担得起”。对于药物经济学这门交叉学科和方法体系，我国亦无法在运用上一蹴而就，但随着医改进入深水区，相信药物经济学也将为医保目录评审、招标采购、价格谈判等提供工具、方法论和决策依据。

——编者

健保药品目录指由我国台湾地区健康保险基金支付的药品范围，即纳入《全民健康保险用药品项表》的药品。合理、科学、规范和动态调整的健保药品目录对健保基金安全和制度可持续具有重要的意义。台湾地区自1995年建立健康保险以来运行超过20年，健保基金整体上保持收大于支。动态调整健保药品目录给参保人提供了较充分的保障，适应了疾病的发展变化，有效化解了参保人员大病经济负担。

健保药品目录相关内容和特点

药品分类。根据2017年5月1日《全民健康药物支付项目及支付标准》最新规定，健保药品大致分为新药和学名药两种。新药是指新建议收载的药物在已收录的药物中属新成分、新剂型、新给药途径及新疗效复方的药物，可细分为第一类新药与第二类新药。

第一类新药：即有突破性效果的新药。持有药品许可证的厂商需要提出与现行最佳常用药品的直接比较或临床试验文献间接比较，显示该突破创新药物的临床疗效有明显改善。如果药品为有效治疗特定疾病的第一个建议收载新药，暂无最佳治疗药品可供比较，则可用该疾病现行标准治疗（如：外科手术、支持性疗法等）做为疗效比较的对象。第二类新药可分为第2A 类新药，即与现行最佳常用药品比较，显示临床价值有中等程度改善的药品和第2B 类临床价值与现存药品疗效相近的药品。

学名药可分为BA / BE学名药品和一般学名药品。BA / BE 学名药品为通过了实施生体可用率或生体相等性实验，并经主管机关认可的药品。一般学名药品则是其他不属于BA / BE 学名药的学名药品。

在台湾，新药获得许可证，经过健保署下设全民健保药事小组审核通过后，即可纳入健保用药品项表。健保目录每月讨论更新一次，目前台湾地区纳入健保支付的药物超过3万种。

药品支付规则。健保对纳入《全民健康保险用药品项表》的药物予以支付，对医疗机构来说，健保局在牙医门诊、中医门诊、西医基层和医院采取总额支付制度，按照以量计酬的方式，医疗机构每年按照健保药品标准向健保署申报费用，最后的盈亏由医院自负。若支付费用超出预先申报，超出部分在门诊医疗费用中进行扣除，同时在下一年度进行费用调整。而在医疗服务项目的支付上，台湾采取DRGs方式，基于同病同酬理论，按照ICD疾病码分类，每一个分组有一个固定价格。医疗机构向健保署进行费用申报，也称“打包支付”。对民众来说，药品支付分为门诊药品支付、住院药品支付两类，其中住院药品的费用不再由个人负担，门诊支付实行部分负担制度，100元新台币以下全部由健保支付，此后以100元新台币为单位，药品费用每增加100元新台币，民众的个人负担费用也随之上浮20元新台币，个人最高负担限额为200元新台币。（如表1所示）

表1 门诊费用个人部分负担（单位：新台币）

目录药品的定价与动态调整机制。定价方面与大陆部门的医保药品由物价部门进行定价不同，台湾健保署下设全民健保药事小组，负责价格的确定以及药品支付规范的制订。药事小组由“卫生福利部”代表、健保署代表以及医疗界代表组成，两年一聘。当新药获得许可之后，即可向健保署提出申请，健保署将其申请转送到医药品检验中心的医药科技评估小组，进行成本和效益的核算，评估结果将会送至药事小组的2—3位主审委员手中以供参考。同时健保署也会对相类似的药品以及国际药价进行统计，以供药事小组定价参考。最后，药事小组通过会议，参考相关报告决定是否将该药品收入健保目录，会议每个月召开一次。

药品价格的确定则引入国际价格比较法，将药品分为三类来确定其定价原则，其中第一类新药的定价参考国际药价，以10个国家的国际药价中位数为价格上限。第二类新药分为2A和2B两类，2A类新药不得高于国际药价中位数，2B类新药则按照价格量换算法核算药价。第三类新药采取剂量比例法、国际药品价格比例法进行定价。

调整：健保署会定期对市场药品的加权平均价格进行核算，以调整药品定价。原则是若市场加权平均价格未低于该药品定价的85%则不予调整，若低于85%，新支付价格为调整前支付价格百分之十五加上加权平均销售价格。2013年以前药品价格每两年调整一次，自二代健保改革后改为每年调整一次，若当年药物支出超出目标值，则以超出部分作为下一年调整额度的上限。

健保支付内的特殊材料。特殊材料是指除一般材料之外，已经纳入健保给付，医院将另外向健保申报费用的品项。目前特殊材料的给付分为全额给付、差额给付、自费三种。纳入特材给付的品项，病情符合条件，健保全额给付。同时为了减轻病人使用不同功能特材时的经济负担，二代健保制度实施之后，允许特殊材料自负差额。据规定，自费差额的特殊材料，健保署需制定支付上限，只要病情符合原品项的给付条件，病人可以扣除健保支付上限后自负差价即可。健保署目前公告了10类改善现有健保给付品项的特材，分别为调控式脑室腹腔引流系统，涂药或特殊涂层血管支架，新增功能人工心率调节器，特殊功能人工水晶体，耐久性生物组织心脏瓣膜，浅股动脉狭窄指涂药支架，陶瓷人工髋关节、金属介面人工髋关节，义肢，定制化电脑辅助颅颜骨固定系统，治疗心房颤动冷冻消融导管等。

健保药品目录价格动态调整

图1 2014—2017年药品调降种类数

图2 2014 —2017年药价调降额度（单位：亿元）

药价整体呈下降趋势。自二代健保改革以来，健保药品价格已经进行了4次调整，药品整体价格呈下降趋势，平均降幅在3%—5%。就2017年度药价调整结果来看，共计调升332项，调降7331项，平均降幅约3.5%,预计可减少57.1亿元新台币的药费支出。其中降价组最多的前5名药物均为癌症用药的学名药，第一名为结肠癌、胃癌用药“益乐铂定”注射液，单价从11167元降为9859元，降价高达1308元，其他药品调幅则从497元到810元不等。另外选取部分常用药品的2014年价格与2017年价格进行比较，常用药降价也较为明显，降血脂的“冠脂妥”从22.7元降至20.9元，降血压的“脉优”从6.4元降至5.7元，抑制血小板凝结的“保栓通”也从45.4元降至42.4元。

指示用药逐步取消。台湾地区将药品分为处方药、成药和指示用药三级，指示用药可由医生指导民众进行使用，大约占了全体药品品项的三分之一。据规定，成药与指示用药都不纳入健保给付，但从健保设立之初，就有1000余项指示药品纳入公保和劳保给付，为降低健保成立对民众的就医所带来的冲击，因此健保开办后仍然延续给付，但规定不得继续增加新品项，同时逐渐缩小给付范围。2005年10月1日健保署取消176项胃药指示药，2006年2月3日取消包含维生素类、电解质、酵素类等共计240项指示用药的给付，随后为减轻民众就医的经济负担，2015年该要求暂缓。后受医师公会影响，健保署决定进一步推行取消给付指示用药，2017年，健保署取消给付31项缓解骨关节疼痛的葡萄糖胺类药品，其中以维骨力给付最高。截至目前仍有928项指示用药由健保给付，其中以胃肠道、代谢与呼吸系统类药物为主要组成部分，预计花费在17亿元新台币。

图3 2014—2017年药价调降幅度（单位：%）

增设HTA对新药进行考核，收载新药种类连年走高。二代健保改革之前，新药、特殊材料以及医疗服务并没有统一、清晰的审查原则与标准，导致决策过程不透明、决策结果不权威，自2013年健保改革以来，在新药的审查中增设医药科技评估小组对药品进行卫生技术评估（Health Technology Assessment，HTA），对药品的临床效果、成本以及效益进行核算，最后的报告结果将会作为药事小组会议决策的参考，很大程度上保障了决策的科学性。自2012年来，健保收载新药种类连续上升，反应出民众对于新药的需求以及医疗服务水平的提高。

癌症用药品项增加。台湾患癌人数越来越多，据健保署2016年统计，年度健保给付癌症医疗费用高达845亿元新台币。考虑到癌症患者持续增加，健保署加速引进新药，近4年新增给付超过25项癌症新药，其中半数用于标靶药物。

原厂药种类减少，增加学名药使用。原厂药专利期一过，各厂商便可根据原厂药申请时所公开的资料生产成分调整，降低健保药价，近年来，不断有原厂药退出市场。2014年26种原厂药退出健保给付，2015年高达75种原厂药离开，取而代之的是与其疗效相似的学名药。

台湾地区健保目录变化的启示

完善药品定价机制。大陆于1999年开始制定《国家基本医疗保险药品目录》，不同于台湾由健保署下设的健保药事小组按照国际药价、规格量换算法等进行价格的定价和收录，大陆的两项职能由物价和医保部门分开管理，其中物价部门负责制定价格，医保部门负责确定药物属性。医保定价由药品的招标价格决定，虽然政府在条文上明确指出企业的定价应当遵循公平、合理的原则，但是其约束力有一定限制。可以借鉴我国台湾地区的定价机制，建立一套规范的定价制度，推进物价部门与医保部门职能分工整合，对药品的成本、效益以及临床效果等进行科学有效的评估，同时引入国际药价参考制度，真实、深入地了解药价，有助于进行价格谈判。

科学调控药价。2017年2月，人社部发布了最新版的《国家基本医疗保险药品目录》，距离上一次医保目录（2009年）发布已经过去了8年时间。而台湾地区自从2013年以后药价的调整改为每年进行一次，药价的调整原因有专利期满、市场价格变动、学名药退出等。参考年度调价机制，大陆地区应该缩短调整医保目录的周期，建立定期和不定期的动态调整机制，以适应医疗卫生和疾病谱发展变化，满足人民日益增长的健康保障需求。■