浅谈对不适合使用专利法第五条提出食品安全性质疑的情形的研究

李莺　张波　马顺

食品专利申请的安全性审查上，一方面要防止明显具有食品安全问题的专利授权，维护专利信誉和公信力；另一方面，专利制度设立的目的是为了鼓励发明创造、推动发明创造的应用，专利审查授权并不等于授权实施，专利产品不等同于质量合格产品，专利审查无需对食品中涉及原料、添加剂等进行过筛式的审查，避免法五条的滥用。基于专利而生产的产品在推向市场时，应依照其他国家法律法规进行商业生产、销售和使用，受相应的生产和市场监管部门监督。《专利法实施细则》第十条规定：“违反国家法律的发明创造，不包括仅其实施为国家法律所禁止的发明创造。”，说明专利授权这一概念不能与合法划上等号。授予的权利是禁止他人实施权利人的技术方案，而不是对权利人的产品予以质量认证。因此，食品专利申请的安全性审查遵循适度怀疑原则和合理忽略原则。

（1）专利申请使用既不在许可性规定名单中、也不在禁用名单中的原料时，如果仅以原料不在许可性规定范围内而提出食品安全的质疑，一律不允许授予专利权，不利于该领域的技术创新，违背了专利法鼓励发明创造的立法宗旨。

例如，食品中添加了不属于普通食品原料，也不属于可用于保健食品的物品名单中的原料时，在没有明确证据时，不宜提出法五条的审查意见，如以下案例：

一种治疗非酒精性脂肪肝的保健饮料，其特征在于该保健饮料为保健茶，是由下述重量份的原料制成：绿茶10份，九里香花5份，青葙花5份。

本案的审查意见主要为：本申请要求保护的保健饮料属于保健食品，虽然其所使用的原料九里香花和青葙花既不属于普通食品原料，也不属于可用于保健食品的物品名单中的原料，然而九里香花和青葙花，在《中药大辞典》（上册）[5]中均无具有毒性的记载，没有证据显示本申请所用原料九里香花和青葙花具有有毒或有害作用。其次，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）作为保健食品注册的审评审批部门，负责公布保健食品可用和禁用各种原料、辅料名单，现已公布的包括：《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》、《保健食品禁用物品名单》和《易非法添加的物质目录》。对于《保健食品禁用物品名单》和《易非法添加的物质目录》中明确规定的物品，保健食品中禁止添加。对于《既是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》中规定的物品，保健食品中允许添加。而对于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，《食品安全法》第七十六条规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）第九条中也规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应当申请保健食品注册。可见，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，存在通过审查准予保健食品注册的可能。并且，CFDA对于保健食品可用和禁用各种原料、辅料的管理和公布采取动态方式，不定期进行调整和更新。《食品安全法》第七十七条中也有相关规定：对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，国务院食品药品监督管理部门应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。

具体到本申请的专利审查，现有技术中没有本申请所用原料九里香花和青葙花存在毒性的证据。同时，根据本领域常识，以不存在毒性的物品为原料，仅采用本领域通常的煎煮或粉碎加工方法，通常不会产生毒性物质。并且，本申请说明书中记载的“实验结束时各组动物均无死亡”，一定程度上证明了本申请产品的安全性。在没有证据显示本申请所用原料存在毒性或能够在加工过程中产生毒性物质的基础上，仅以所用原料不在保健食品原料目录中而推定产品会对人体产生急性、亚急性或慢性危害，证据不足。

（2）对于国家标准中已经批准使用的食品添加剂，当申请涉及该种添加剂的用途或使用范围与批准的用途或使用范围不符时，或者专利申请使用的食品添加剂用量略微超出国家有关部门行政规章或规范性文件规定的使用量上限时，虽然这种行为在实际生产经营中是不允许的，但考虑到该添加剂毕竟是食用安全的，因此一般情况下可以不必质疑其安全性。

例如，食品添加剂的用量略超出国家标准规定的最大使用量，如以下案例：

一种中药补气健胃消食蜜饯肠，其特征在于配方党参、白术，茯苓、山楂、太子参、六神曲，中药占40-50%，糖15-20%，水30-40%，淀粉5-8%，0.1-0.3%的柠檬酸，0.1%山梨酸钾。

本案的审查意见主要为：本申请的中药补气健胃消食蜜饯肠，属于蜜饯类食品；同时，本申请的原料成分均属于药食通用的，其中的中药既可以作为保健食品原料也可以作为药品原料，本申请的中药补气健胃消食蜜饯肠也可视为保健品或者中药类产品。虽然蜜饯肠的配方中含有0.1%的山梨酸钾，该用量超出《GB2760-2011 食品安全国家标准》规定的山梨酸钾（以山梨酸计）在蜜饯中的最大使用量（0.5g/kg），此外曾婷等[6]对山梨酸钾进行毒理学评价，表明在较大剂量的情况下使用会造成一定的危害，但是用于评估山梨酸钾的毒性级别、遗传毒性的，在评估过程中服用的剂量不代表该物质在生产产品时的添加量，服用剂量是相对于服用对象体重的，添加量是相对于产品重量的，两者不具有可比性，不能证明本申请使用的山梨酸钾浓度属于在较大剂量下使用，并造成一定的危害。此外，本申请产品形式虽然是蜜饯，但其同时可视为保健品或者药品，山梨酸钾的上述剂量用于保健食品还是药品均没有违反相关规定。因此，对于本案，不宜提出食品安全问题的质疑。

（3）对于技术方案使用了相关行业标准和公知技术中禁止滥用的物质的专利申请，以及对于发明的技术方案中使用了新物质、新原料等新资源材料的专利申请，如果发明专利申请的说明书能够证明其使用的安全性时，或者申请人在审查员提出审查意见后以充分的理由或證据证明其发明内容是安全的、可达到令审查员信服的程度，审查员可初步认可其安全性。

4 对申请人的建议与意见

综上，申请人在申请食品专利时，应当自觉避免提出具有食品安全隐患的专利申请。首先，应当遵法守法，不宜提交以掩盖食品腐败变质为目的，或者掺假、伪造等造假为目的，违反国家法律的专利申请；其次，专利申请中应避免使用食品禁用名录中的物质，关注卫生部、食品药品监督管理部门制定的食品中禁止使用物品名单、禁止检出的物品清单、可能违法添加的非食用物质名单、保健食品禁用物品名单等，及时了解卫生部、国家食品药品监督管理局、农业部、国家标准化管理委员会等部门颁布的各种文件；最后，对于新物质、新原料的使用，食品添加剂用量超出允许使用范围等可能涉及食品安全隐患的情况，建议申请人在原始申请中进行说明或者提出解决食品安全问题的措施或者给出证明其技术方案安全性的证据，如安全性对比试验、安全检测报告、临床实验报告、公知常识证据等。

参考文献：

[1]南京中医药大学，中药大辞典（上册）[M]，上海：上海科学技术出版社，2006，62、1740.

[2]曾婷，谢逸欣，马丽. 山梨酸钾的毒理学评价[J]. 海南医学，2012，23（19）： 19-21.

[3]《保健食品注册与备案管理办法》，2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号.

[4]《GB2760-2011 食品安全国家标准》

[5]《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，2002年3月11日卫法监发[2002]51号.

[6]《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂品种名单》，