金属接骨板失效分析

【作 者】周均，郑照县，周梦林，郑靖

1 浙江省医疗器械检验研究院，杭州市，310018

2 西南交通大学摩擦学研究所，成都市，610031

0 引言

金属接骨板作为骨科植入物类医疗器械，依人体骨骼形状而设计，通常用于需要内固定治疗的骨科疾病。随着内固定技术的发展，金属接骨板的应用范围不断扩大，种类也不断增多。现有接骨板制造材料多为不锈钢、纯钛及其合金，并采用机加工成型，附加表面处理工艺。为了满足临床使用需求，接骨板产品种类繁多。由于产品的复杂性，以及不断扩大的使用量，使得接骨板在临床使用中失效情况频发。据临床研究报道[1-2]，接骨板发生的失效形式主要有接骨板断裂、变形，螺钉断裂及松动脱落，骨不连，无菌性炎症等。其中发生最多的是接骨板的断裂、变形[3-4]。有临床统计分析显示，接骨板断裂占植入总量的10.8%[5]。可以看出现阶段金属接骨板在临床使用中发生失效是普遍存在的，而这些失效行为中表现最为突出的是接骨板断裂。

本文主要介绍了目前接骨板失效分析常用方法及相关研究成果，并就目前针对接骨板的相关优化方法进行了阐述。对生物新材料在接骨板上应用的探索，以及应用有限元分析与体外模拟实验研究相结合的方法，将为接骨板内固定效果的优化提供更多新的思路。

1 接骨板失效分析方法

1.1 断口分析

金属接骨板断口真实记录了裂纹萌生、扩展直至失稳断裂全过程的相关信息。利用SEM、EDX等表征手段对断口表面结构特征及其周围组织进行定性定量分析，可以为断裂失效模式的确定提供有力证据[6]。相关研究表明，金属接骨板的临床失效与其自身加工缺陷和材料冶金缺陷密切相关[7]。王荣等[8]对临床断裂的纯钛股骨接骨板进行分析发现，断裂的接骨板材料质量正常，但其表面存在点蚀坑，初步断定是点蚀坑加剧了应力集中，诱发了微裂纹的产生，最后导致疲劳断裂，并推测引起表面点蚀的原因为接骨板阳极氧化工艺不当。此外，一些研究表明接骨板在人体的服役环境也影响着接骨板的断裂失效[9-10]。研究发现，临床上接骨板断裂处与螺钉结合面常发生磨损与腐蚀（见图1）。在微动腐蚀疲劳机制的作用下，由于较低的公称应力和单向弯曲载荷，接骨板便发生失效[9]。而化学成分符合标准要求且晶体组织为等轴晶粒，晶间组织为β相的CPTi-Ⅰ纯钛接骨板，在其面接触体液处发生的β相的选择性腐蚀仍然是诱发腐蚀疲劳的关键[10]。

图1 接骨板断裂处与螺钉结合面的显微照片[9]Fig.1 The microphotograph of contact surface of bone plate fracture and screw

1.2 体外模拟分析

体外模拟研究在医用植入物方面被广泛应用，能够有效避免研究对象为生物体而难以展开的弊端。利用体外试验，模拟骨折接骨板固定模型，或模拟与接骨板在人体服役中相似的工作环境与应力状态，是研究其失效过程的重要手段。Kanchanomai等[11]采用人工合成骨及锁定加压接骨板模拟人体步态下股骨的承载及应力状态，并在四点弯曲状态下实现相同应力状态并进行疲劳试验，揭示了在模拟患者行走时由于接骨板的疲劳而引起的断裂过程，如图2和图3所示。此类体外模式试验还可应用于接骨板固定骨折数值计算模型的试验验证，对计算模型准确性进行有效评价[12]。

图2 模拟步态下股骨最大承载情况Fig.2 Simulate maximum load of femur in gait

图3 疲劳实验装置Fig.3 Fatigue testing device

此外，模拟体内环境对接骨板疲劳性能及相关力学性能的影响研究同样值得关注。在前文已经介绍的临床失效接骨板的断口分析中便能发现，由于体液富含氯离子等电解质，并在应力相互作用下，容易产生腐蚀和磨损，甚至诱发腐蚀疲劳而导致断裂[13-14]。Azevedo等[15]研究了纯钛接骨板在体液环境下服役疲劳性能，并比较了不同工作环境对不同表面处理的接骨板疲劳性能的影响。而在较短试验时间内，环境对纯钛接骨板的疲劳性能并无显著影响，并且表面经阳极氧化则其疲劳性能更优。在体液中接骨板与螺钉接触面产生的腐蚀磨损将显著破坏螺钉孔表面而形成疲劳源[14]。

1.3 临床分析

从事临床工作的医护人员通过临床手术治疗的相关经验，以及X射线照片对手术结果和失效情况进行在位观察及评价，是分析骨折内固定失效原因的重要途径。相关临床报道中指出，接骨板失效原因主要分为接骨板自身质量因素、医源因素和病源因素[16-17]。临床研究表明部分失效接骨板取出后发现断面有锈斑甚至空泡，不能排除产品质量的原因[16]。医源因素则表现为骨折固定不当，主要为骨膜剥离过多、复位不良、接骨板安放位置失当，违背张力带原则、术中对接骨板过分塑形[17]以及未对缺损处进行植骨等[18]。不当的固定位置和固定方式，往往会导致接骨板固定系统的快速失效[19]。在骨折愈合后，对接骨板选择适当的取出时机是减少再骨折发生的重要措施，取出过早或过晚都有可能导致再骨折[20]。病人在康复过程中进行不科学的康复训练，负重过早也是导致固定失效的重要因素[21]。

2 接骨板性能优化

失效原因的探索是为积极预防早期失效寻找有效的处理途径。目前，接骨板内固定本身最薄弱的环节在于接骨板的抗疲劳强度和应力遮挡效应[22]。骨折愈合是一个长期过程，接骨板的作用是临时传导生理应力，随着骨折的愈合接骨板上的应力就会减小并逐渐消失。而应力遮挡不仅导致骨质疏松、骨吸收或骨萎缩，从而出现二次骨折[23]，同时也会导致钢板长期承载而加速接骨板的疲劳断裂。此外，由于人体组织的电解质环境与周期性生理载荷往往会诱发腐蚀疲劳破坏，并明显降低接骨板的疲劳强度[13]。所以，接骨板在服役过程中发生失效是多因素耦合作用的结果。目前对接骨板优化设计的研究主要集中在以下几个方面：

2.1 接骨板材料的优化

改用可吸收聚合物及其复合材料作为接骨板材料对接骨板进行优化。这些生物材料的机械性能与骨骼更相近，使应力遮挡得到缓解[23-24]。同时随着生物材料的降解、吸收，应力遮挡效应会进一步减小。应力遮挡减小使骨折端承受逐渐增加地接近生理状态的应力刺激，有利于骨折愈合，同时也减小了钢板承受的载荷，使钢板的疲劳寿命延长。此外，还有研究从力学性能的可设计性的角度出发，将三维编制复合材料[25]和梯度功能材料（FGM）[26]应用于接骨板，通过控制制造工艺可以获得力学性能更能满足临床需求的接骨板。这类材料的可降解性还可以避免二次手术的风险，但降解速度的控制是有待攻克的难关。从目前的研究来看，可降解材料应用于接骨板虽然还有很多亟待解决的问题，但可预见的是其在接骨板的发展中将发挥越来越重要的作用。

2.2 接骨板结构的优化

有研究及临床实际表明，骨折线附近是应力集中最突出的部位[27-28]。而钢板上螺钉孔削弱了接骨板在该区域的强度，因此钢板断裂最容易发生在骨折区附近的螺钉孔处。基于此分析，徐国辉等[29]设计了应力分散接骨板，该接骨板在传统接骨板的基础上将钉孔处的板面弧形增宽，使钉孔两边缘接骨板宽度之和等于两钉孔之间的板面宽度。并通过实验验证了其抗疲劳强度明显优于传统接骨板。此外，接骨板的形状和材料是影响应力遮挡的因素，合理的选择接骨板的厚度和刚度有利于改善接骨板的临床效果[30]。Kim等[31]运用有限元方法和田口方法，对接骨板的五个设计因素（厚度、宽度、长度、固定螺钉的类型和有效直径）进行了研究，并根据有限元仿真结果通过对这五个影响因素的合理组合对接骨板进行了优化设计，优化后的接骨板不但体积减小到了原来的53%，应力遮挡也得到了明显的改善。

2.3 接骨板表面性能的优化

由于人体的腐蚀环境，且接骨板与螺钉连接界面存在的微动，要求接骨板具有良好的抗腐蚀疲劳能力。对于医用可植入材料，目前对其植入构件的表面性能改善主要是通过表面强化和增加表面涂层[23]。材料表面强化可以增强其抗疲劳和腐蚀的能力，而生物材料的表面强化主要有引入残余压应力、表面热处理等方法[23,32]。对材料进行喷丸处理是引入表面残余压应力的一种有效方法。将喷丸时间作为变量参数，当喷丸时间增加到十分钟，使钝化层破坏电压降低，增加了腐蚀电流密度，表现为对腐蚀及点蚀抵抗能力的减弱。而与没有进行喷丸处理的样品比较，随着喷丸时间的继续增加，钝化层破坏电压会增加，同时腐蚀电流密度也减小，使得钝化层抗腐蚀能力和抗点蚀能力都比未进行喷丸处理样品有所增强[33]。对生物材料进行表面离子渗氮处理也是一种有效的表面强化手段, 表面渗氮处理后的合金对微动疲劳的响应相对较好[34]。此外，对于钛金属植入物，为了增强植入物的耐腐蚀性能，提高早期骨愈合率，提高生物相容性等，医用上常采用阳极氧化工艺处理纯钛植入物。阳极氧化处理纯钛表面可以得到致密的TiO2纳米管镀层，提高其在体液中的抗腐蚀性能和生物相容性[9,15]。在材料表面制作不同的涂层，可以在不改变其基体构件的相关性能的同时，有效提高其抗腐蚀、抗疲劳以及其它特殊性能，如生物相容性及细胞毒性等。PVD TiN涂层可改善钛合金接骨板的微动疲劳性能[34]，多层Ti/TiN涂层可以改善医用不锈钢接骨板的耐腐蚀性能[35]。

3 总结与展望

由于机体环境的复杂性，以及从材料形成产品，而后再植入人体服役的过程中，各阶段都存在导致内固定失效的可能因素。从前文分析中，这些因素大概可以概括为以下内容：① 由于在设计制造过程中，接骨板外形、结构的不合理以及机加工过程造成的加工缺陷，使得应力过分集中，甚至超过材料的屈服极限，而在服役过程的循环应力作用下产生疲劳断裂；② 现行使用的接骨板材料的弹性模量都远大于人骨平均弹性模量30 GPa，容易产生较为严重的应力遮挡效应，造成骨质疏松和骨吸收而不利于骨折的愈合。由于骨折不愈合而造成的接骨板长时间过载，是导致其失效的重要因素；③ 由于体液的电解质腐蚀环境，以及接骨板与螺钉界面在循环载荷作用下产生微动腐蚀而诱发疲劳裂纹，很大程度削弱了接骨板的疲劳强度；④ 在接骨板植入人体过程中，由于医护工作者对植入物的把握不当，造成更加恶劣的力学环境，而产生不必要的应力集中；⑤ 由于接骨板只是骨折固定物，并非承力件，只适合适当的功能锻炼，若患者在骨折尚未恢复而过分负重，同样会造成接骨板的失效。

现阶段对接骨板性能优化主要集中在制造材料、设计结构、构件表面性能等方面，这些优化大多注重于接骨板本身的性能。但接骨板植入人体的最终目的是促进骨折的快速愈合，如果骨折在较短时间内得到良好的修复，从而缩短接骨板在人体内的服役时间，接骨板失效的可能性将大大降低。根据生物学内固定理念，骨折间接愈合过程对骨折端的力学环境极为敏感，而内固定系统的性能是影响骨折端力学环境的关键因素，因此，从生物力学的角度出发，对接骨板进行优化设计将是改善接骨板的临床效果的一个全新的思路。