PDCA循环提高药品不良反应上报质量的实践

王 玲, 陈红红

(江苏省盱眙县人民医院 1. 护理部; 2. 院办, 江苏 盱眙, 211700)

药物不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[1]。随着公民生活水平的提高和医学技术的飞跃发展，各种药物得到了广泛的使用，但是药品不良反应也随之增多[2]，对人类健康造成了一定的危害。临床护理人员的职业特点决定了护士在ADR监测中的重要作用[3]。护理人员既是临床用药的执行者，又是用药后的观察者，对药物的治疗效果和不良反应有着准确、具体、全面的观察[4]。

医院前期采用纸质表格进行ADR收集上报，通过整理收集上来的ADR表格发现，部分表格填写完整性不够，药品信息、ADR发生过程及处理意见等填写不够准确。ADR报表填写的完整性、准确性体现了ADR发生的真实性及可溯源性，直接影响到报表的质量，以及ADR信息的统计、分析[5-6]。为了提高ADR上报质量，促进临床合理用药，保障患者用药安全，医院将PDCA循环质量管理法用于药物不良反应上报工作中，对存在的问题进行分析讨论，制定有效的改进措施，取得了较好的效果。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

综合护理部收集整理的各护理单元上报的ADR数据。其中，2016年共收集ADR 316例，涉及的药物品种138个，上报质量不高，上报合格率只有74.05%(234/316)。

1.2 方法

1.2.1 计划阶段(Plan)

1.2.1.1 成立ADR监测管理小组： 为了确保临床诊疗用药的安全性与药物不良反应上报的及时性，提高患者的用药安全，护理部成立了ADR监测管理小组，对全院护理人员的ADR上报工作进行质控。ADR监测管理由护理部主任担任组长，大科护士长担任副组长，临床科室护士长为第一责任人，护理部骨干担任质控员，全体临床护理人员共同参与。同时邀请药剂科药师参与质控活动。护理部每月检查该月ADR上报情况，大科护士长对各科室ADR上报情况不定期抽查，每季度对已上报的ADR进行数据汇总、分析。

1.2.1.2 分析问题成因： ①护理人员法律意识淡薄，思想上不重视。在实际工作中，认为只需要执行临床医生医嘱即可，缺乏自主对错的意识，未做到合理规范用药。这就导致其风险识别能力较弱，防范意识淡薄，在患者用药过程中缺乏观察，容易忽视ADR的发生。②培训力度不够。对《药品不良反应报告和监测管理办法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规培训不到位，致使部分护理人员对ADR的概念理解不清楚；缺乏药物知识培训，低年资护士所掌握的药物不良反应相关知识匮乏；ADR上报的培训力度不够，部分护理人员对ADR上报的内容、流程不了解、不清楚，发生ADR时不知如何规范上报。大多数护士在填写ADR报表时存在许多错误，譬如药物商品名和通用名混淆、不能正确区分药品批号和批准文号、对ADR发生的过程描述不完整，从而导致ADR报表的质量不高。③护理部监管力度不够，未建立有效的考核机制。科室护士长没有做到严格把关，科室缺少管理相应工作的质控员。④医院对ADR上报的规章制度不完善，ADR上报流程过于繁琐。医院通过纸质表格上报不仅效率低，而且容易造成表格填写出现遗漏、不良反应过程及处理情况描述不清等情况，填报的整体质量不高。影响ADR上报质量的鱼骨图分析见图1。

图1 影响ADR上报质量原因的鱼骨图

1.2.1.3 设立目标 ： 护理部定期召开护士长会议，对药物不良反应上报中存在的问题进行分析、讨论，总结经验。结合各科室实际情况设立质量目标，计划将药物不良反应上报合格率提高到90.00%。

1.2.1.4 拟定计划： 针对药物不良反应上报中存在的问题，我们拟从人员、培训、管理三个方面进行改进。将新进人员、轮转护士、低年资护士及进修实习生作为重点关注对象，对不同年资的护理人员制定相应的培训计划和考核方式，同时不断完善相关制度，护理部、护士长加强管理与质控，将考核结果与绩效挂钩。

1.2.2 执行阶段(Do)

1.2.2.1 完善相关制度： 护理部通过与医务科、药剂科进一步沟通，共同完善药物不良反应上报制度并完善上报流程，并将ADR上报制度及流程纳入新进人员岗前培训；制定ADR上报的培训制度，针对不同年资的护理人员及对药物知识的掌握情况进行梯级式培训并考核；建立健全ADR上报考核制度，实行无责上报制度，并且通过建立激励性上报机制调动护理人员上报药物不良反应的积极性，对于故意隐瞒不报行为，一经查实给予一定的惩罚，造成不良事件后果的追究相关责任人责任，同时将药物不良反应规范上报纳入科室和护士长考核，实行护士长责任制。

1.2.2.2 开发信息化上报平台： 通过与医院信息系统工程公司联系，借鉴其他医院在院内ADR上报方面的经验，结合医院实际情况，在内网不良事件上报平台中单独创建ADR上报平台，实现ADR的实时网络直报。同时通过与门诊就诊系统、住院电子病例系统等对接，做到患者信息的直接采集，节省时间，保证报表填写的真实准确性。ADR直报系统提供各类报表功能，操作员可根据需要设置相关条件对上报的ADR进行分类汇总分析。

1.2.2.3 加大培训力度： 按照工作年限、职称分批次对全院护理人员进行有差别的ADR上报制度、流程培训，保证低年资护理人员能够正确掌握相关制度流程。同时加强药学专业知识方面的培训，邀请药剂科药师举办药学专业知识讲座。各科室可以以业务学习、病例分析等形式结合本科室专业特点开展专科培训。同时每个科室选出1名电脑操作能力较强的人员担任科室网络直报系统的负责人，对这部分人员重点培训如何操作上报系统，由他们负责指导科室人员学习操作网络直报系统。

1.2.2.4 强化监督： 护理部、大科护士长、护士长督查药物使用过程中四个合理情况，即合理的给药途径、合理的输液器具、合理的输液流程，合理的处理方法。护理部每月检查该月ADR上报情况，大科护士长对各科室ADR上报情况不定期抽查，根据存在问题对所在科室提出整改建议，限期整改，并将考核结果与绩效挂钩，每季度统一对已上报的ADR进行汇总、分析，持续改进，不断提高ADR上报质量，保障用药安全。

1.2.3 检查阶段(Check)

各科室将本科室存在的问题进行汇总分析，找出问题存在的原因，提出进一步的改进措施，并及时落实。同时以书面形式上交至护理部。各科室护士长按时对各科室改进情况进行追踪检查，检查措施是否合理有效，是否落实到位。将检查结果列入质控档案，每季度在护士长会议上反馈ADR监测数据，在全院质量分析例会上进行公示，并与护士长年度考核挂钩。

1.2.4 处理阶段(Action)

各科室每月开展质控会议，要将本月的ADR上报情况纳入其中，对其存在的问题要有原因分析和改进措施，下月的质控要进行追踪和反馈。巩固已取得的成效，制定或修订相关的制度，实施相应的改进措施，逐步提高ADR上报的质量；针对现阶段尚未解决的问题，移入下一轮PDCA循环管理工作中，以达到持续改进的目的。

2 结果

将持续质量改进方法运用前后药物不良反应上报情况进行比较。2016年度相比，2017年度医院上报药物不良反应229例，较2016年减少了87例，所涉及的药物有96个品种，较2016年减少了42种。报表合格例数206例，上报合格率从2016年的74.05%提高到2017年的89.96%。

3 讨论

本研究通过完善医院ADR上报制度，简化上报流程，调动了护士上报ADR的积极性，提高了上报的质量与效率。医院之前制定的制度并没有规定在ADR监测中护士的具体职责，完善后的制度中明确规定护士是ADR监测的观察者、上报者，同时建立健全ADR上报考核制度，实行无责上报制度，并且通过建立激励性上报机制调动护理人员上报药物不良反应的积极性[7-8]，对于故意隐瞒不报行为，一经查实给予一定的惩罚，造成不良事件后果的追究相关责任人责任，同时将药物不良反应规范上报纳入科室和护士长考核，实行护士长责任制[9]。上报流程随着ADR网络直报平台的投入使用也简化为报告者直接网络上报，由护士长审核通过后上报至护理部。

ADR网络直报系统的启用不仅提高了上报的效率，同时通过与门诊就诊系统、住院电子病例系统等对接，做到患者信息的直接采集，保证报表填写的真实准确性[10]。在系统运行过程中不断改进，对系统填报表格进行必填项设置，充分保证了表格填写的完整性。ADR表格填写完整提交后，护士长会收到系统短信提醒，在规定时限内由护士长对填报表格进行审核，超过时限护士长未在系统上进行审核的，系统会再次发送审核短信提醒。由护士长对上报表格进行审核，在很大程度上确保了ADR上报的质量。护士长审核通过的ADR系统上报汇总到护理部，由护理部最终审核通过并将审核意见附上反馈至上报人员，做到一例ADR由发生到上报，再到反馈，最后改进的一个完整的持续改进过程。上报的ADR由护理部专人负责定期整理汇总，ADR上报平台提供报表功能，依据操作人员要求对上报的ADR进行分类汇总，方便操作人员进行后期数据分析[5]。

护理人员既是临床用药的执行者，又是用药后的观察者，对药物的治疗效果和不良反应有着准确、具体、全面的观察。护理人员工作在一线能够准确掌握患者信息及用药信息，是ADR的直接发现者，再者当发生ADR时，从ADR的发生到处理救治，护士是重要的参与者，是整个过程的记录者，其提供的数据可信度较高，因此护士是ADR监测过程中至关重要的一个角色[11]。然而，由于临床工作的繁重、思想上的不重视以及自身药学知识的不足，造成了对ADR上报工作的不重视，上报的质量不高这种情况在较为普遍[7, 12-13]。医院依据职称和工作年限，通过举办趣味讲座、病例分析等不同方式分别对全院护理人员进行有差别的培训。同时邀请药剂科药师、信息科工程师进行ADR上报相关制度、药学知识以及ADR网络直报平台操作等讲座，增加护理人员药学知识的储备以及提高网络上报实际操作的熟练度[14]。

综上所述，PDCA管理模式通过找出ADR上报中存在的问题，分析问题并结合医院实际情况制定相关管理措施[8]，提高了护士ADR监测的依从性，使得医院护理ADR监测管理更加合理化和程序化。实施PDCA管理以后，我院ADR上报的数量虽然有所下降，但上报合格率由74.05%提高到89.96%，ADR上报质量明显提高。PDCA循环管理可以有效地改进护理人员在药物不良反应监测方面的工作，提高护理人员对药物不良反应的认识,增强护理人员主动上报的意识，并准确上报ADR信息。同时对降低风险、保障了患者用药安全，提高了护理质量具有积极意义。