国产人工心脏开启医学新时代

阜外医院应用国产自主研发第三代全磁悬浮人工心脏成功救治三例危重患者，开启心衰治疗新时代。

心脏移植是心衰治疗的金标准，但面临着供体短缺的问题。我国每年心脏移植手术量仅300例左右，导致NYHA IV级心衰患者6个月等待供体期间死亡率达35%，如有合并心源性休克，死亡率最高达50%～70%。因此，人工心脏的出现为心衰患者的终极治疗提供了时间保证。

近日，中国医学科学院阜外医院（以下简称“阜外医院”）表示，医院将具有国产完全自主知识产权研制成功的第三代全磁悬浮人工心脏用于救治三例危重患者，并获得成功。该技术填补了国内人工心脏领域的空白，标志着阜外医院在心力衰竭治疗领域已达到国际先进水平，为广大晚期心力衰竭患者重获新生带来希望。

研发人工心脏

人工心脏分为全人工心脏和心室辅助装置，其中应用最多的是心室辅助装置，其原理是替代心脏射血，从而维持机体组织或器官的存活状态。阜外医院院长胡盛寿院士告诉记者，具体来说，就是部分或完全代替心脏功能的机械装置，将心室内血液抽出，经人工血管泵入到主动脉，达到自身心脏休息和保证脑、肾、肝等重要器官灌注的目的。

人工心脏主要有三方面临床应用：一是心脏功能恢复，如爆发性心肌炎、心脏手术后严重低心排、急性心肌梗死后心源性休克、心脏移植后供心衰竭等；二是心脏移植过渡支持(Bridge to transplantation,BTT)，由于供心的短缺，或者患者本身慢性心衰急性发作，可植入心室辅助装置继续等待心脏移植；三是终点治疗(Destination thearpy, DT),用于不适合心脏移植的终末心衰患者，支持患者携带人工心脏长期生存。

胡盛寿对记者说道，国外人工心脏技术的发展经历了三代，第一代是搏动性血流装置，特点是有瓣膜、体积大、失功率高、患者适用范围小、术后脑部并发症多；第二代是连续性血流心室辅助装置，主要以轴向血流为特点的旋转叶轮泵，较第一代体积显著缩小，易于植入，泵耐久性显著增加，目前携带该类型装置的患者生存期最长超过9年，无其他并发症；第三代是磁悬浮轴承心室辅助装置，特点是无接触轴承，通过磁悬浮驱动叶轮旋转，消除传统轴承的机械摩擦，避免产热导致的血液破坏，具有血液相容性好的特点。

为了赶上国际先进技术，阜外医院早在20世纪90年代，就开始研发人工心脏，但主要是初期探索。2005年，原卫生部再生医学重点实验室开始关注人工心脏发展方向，要求重点研发以连续性血流和微型化为特点的人工心脏，为阜外医院的研发人员指明了方向。

胡盛寿告诉记者，人工心脏的研发过程主要分为四个阶段：泵机械结构设计和流体力学优化的建模期；泵体和控制器样机制造期；整体人工心脏体外测试优化期；人工心脏动物实验体内评价期。研发期间，阜外团队虽遇到不少难题，但他们迎难而上最终化解。

例如，人工心脏是心血管医疗器械中科技含量最高的技术，属于典型多学科交叉渗透的高端产品，需要多领域专家反复沟通。为此，阜外医院在院长胡盛寿的带领下，聚集了包括机械设计、流体力学优化、微电子电路、自动化控制、外科学等多学科人员，以及苏州同心医疗器械有限公司、北京航空航天大学、山西惠丰、中航重测等合作单位，为研发工作提供了巨大的支持。

两图均为全磁悬浮离心心室辅助泵。

又如，在国内没有整体评价人工心脏体系的情况下，阜外医院团队从动物选择、麻醉手术方式、术后长期管理等开始逐步摸索，最终建立起中国首个人工心脏动物实验评价体系。

媲美心脏移植

阜外医院联合苏州同心医疗科技有限公司自主研发的第三代人工心脏以磁悬浮无接触轴承为特点，具有体积小和生物相容性好的优点，属于世界上最先进的人工心脏。

胡盛寿告诉记者，自2014年起，苏州同心医疗器械有限公司与心血管疾病国家重点实验室联合，开始针对血泵叶轮完全磁悬浮技术进行深入研究，紧密结合体内外测试实验，研制出定型样机，其体外测试各项指标达标，部分甚至超过了美国同代产品性能。通过37例大动物实验，进一步对该装置的抗电磁干扰、泵运转温度监测、血液相容性、手术操作工具和抗凝策略深入优化。最终于2017年6月完成中国食品药品检定研究院要求的6例存活60天大动物报备实验。产品已经达到临床应用标准，并进入国家创新医疗器械特别审批“快通道”。

2017年6月，阜外医院心衰病房一名46岁、体重99公斤的心衰患者因体重过大，一直没有等到合适的心脏移植供体，应用体外心肺循环辅助装置（ECMO）支持了14天后，出现了血流动力学不稳定的情况，生命危在旦夕。

2017年6月26日，阜外医院以人道主义豁免形式通过伦理审批，并在国家和北京市两级卫生计生委备案登记，为该患者实施了国内首例第三代全磁悬浮人工心脏植入术。与接受常规心脏手术的患者一样，该患者术后第二天就清醒了，第三天坐起进食，第四天开始下地活动。在完成了一系列恢复性治疗训练，又经过对设备的反复调试之后，患者已经出院，回归正常生活，到现在已有10个多月了。

同样，第二和第三例患者术后心功能和生活质量均得到显著改善，已经带装置生存超过两个月。可以说，我国自主研发的人工心脏几乎可与心脏移植效果相媲美。

谈及人工心脏未来的研发趋势，胡盛寿认为，现在植入式人工心脏需要一根电源线从腹部引出，虽然已经非常细，但长期持续供能或许存在问题。因此，未来在经皮无线持续供能方面，还须努力创新。同时，尽管连续性血流人工心脏是目前主要的应用类型，但人体自身器官更适应搏动性血流，所以，研发可产生混合搏动血流的血泵，是未来人工心脏发展的方向之一。

近年来，我国心力衰竭患者数量每年以新发病例50万例的速度增加，因此，人工心脏在心力衰竭领域未来的应用前景非常广阔。下一步，阜外医院研发团队将在前期工作基础上，主要开展人工心脏治疗终末期心力衰竭关键技术的临床研究，并在全国范围内推广人工心脏临床应用技术，从而造福更多中国终末期心力衰竭患者。