耳穴贴压治疗变应性鼻炎肺脾气虚证的临床观察

李 蕾，张 路，杨怀中

(中国中医科学院西苑医院，北京 100091)

变应性鼻炎是机体暴露于变应原后主要由IgE介导的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病[1]。中国变应性鼻炎的流行状况整体仍呈现上升趋势，其可引起多系统并发症，因此对该病的研究和防治已成为世界范围内备受关注的健康问题[2]。耳穴贴压作为中医特色治疗方法，通过按压相应耳穴，可以调整患者体质、疏通经络、改善症状、 提高自身抗过敏能力，用于变应性鼻炎肺脾气虚证的治疗取得了很好的临床疗效,现总结报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

表1显示，选取2016年1月至2017年5月中国中医科学院西苑医院耳鼻喉科门诊符合纳入标准的肺脾气虚证常年性变应性鼻炎患者72例，采用区组随机对照试验方法，按1∶1比例随机分为治疗组和对照组各36例，随机序列由SAS22.0软件生成。其中治疗组男性19例，女性17例，平均年龄(42.69±9.82)；对照组男性16例，女性20例，平均年龄(39.58±10.74)。2组患者一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

变应性鼻炎西医诊断标准参照中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会、中华医学会耳鼻咽喉科学分会变应性鼻炎诊治原则和推荐方案(2004年兰州会议)[3]。变应性鼻炎肺脾气虚证中医辨证标准参照国家中医药管理局《中药新药临床研究指导原则》[4]。

表1 2组变应性鼻炎患者一般资料比较(±s)

表1 2组变应性鼻炎患者一般资料比较(±s)

组 别例数性别(例)男女平均年龄病程(月)症状积分治疗组36191742.69±9.8250.67±22.7912.81±1.47对照组36162039.58±10.7449.33±22.2712.83±1.34

1.3 纳入标准

符合常年性变应性鼻炎诊断标准及中医辨证标准；年龄在18～65岁之间，男女不限；病程在1年以上者；签署知情同意书。

1.4 排除标准

上呼吸道感染、嗜酸粒细胞增多症、血管舒缩性鼻炎、鼻息肉；肺炎、支气管炎、哮喘；妊娠期、哺乳期妇女；具有严重原发性心、肝、肺、肾、血液疾病及糖尿病或影响其生存的严重疾病；由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；怀疑或确有酒精、药物滥用病史；耳廓皮肤破损及耳廓疾病患者。

1.5 脱落标准

经知情同意并筛选合格进入随机化试验的受试者，因故未完成本方案所规定的疗程及观察周期作为脱落病例。未满1个疗程病情痊愈而自行停药者不作为脱落病例。

1.6 退出标准

当受试者病情加重、无法继续参加临床研究，则应停止该受试者的试验，给予对症处理，进入正常治疗；当多数受试者出现病情变化，或发现治疗无效，应停止全部受试者的试验，以确保受试者得到有效治疗。

2 方法

2.1 治疗方法

治疗组:耳穴贴压，耳穴压豆贴片0.6 cm×0.6 cm。耳穴贴压方法：消毒耳廓后，医生一手固定患者耳廓，另一手用探针探穴后，以镊子夹取耳穴压豆贴片0.6 cm×0.6 cm，贴压耳穴(神门、过敏区、肺、脾、皮质下、内鼻、外鼻)。每次贴压一侧耳廓，保留3 d，每天以食指指腹垂直耳穴轻柔按压4次，每次1～2 min，下次更换对侧耳，每周2次，疗程3周。

对照组：丙酸倍氯米松鼻喷剂(商品名：伯克纳，200喷/支，葛兰素史克有限公司)外用喷鼻，每次2喷，每日2次，疗程3周。

2.2 疗效标准

参照中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会、中华医学会耳鼻咽喉科学分会变应性鼻炎诊治原则和推荐方案(2004年兰州会议)[5]。疗效(%)=(治疗前总积分一治疗后总积分)/治疗前总积分×100%。显效：治疗20 d内症状、体征明显改善，积分减少≥66%;有效：治疗20 d内症状、体征积分减少26%～65%;无效：治疗20 d内症状、体征无明显改善，或积分减少<25%。

2.3 安全性指标的分析及评价

2.3.1 安全性评价标准 1级：安全，无任何不良反应;2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理，可继续给药;3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药;4级：因不良反应终止试验。

2.3.2 不良事件评估 通过患者自发报告或医师直接观察的不良事件评价临床安全性。另外，在每次随访时，将通过非诱导的方式询问患者有关不良事件的情况。

2.3.3 实验室安全性评估 必要时进行实验室检查，任何超过正常值范围的数值都将提请研究医生注意是否有临床意义，对有临床意义的异常改变，在不良事件表中记录。

2.4 统计学方法

采用SAS9.4统计软件进行统计分析，计量资料采用t检验、配对t检验、秩和检验、配对秩和检验、中位数检验等方法， 计数资料采用卡方检验、Fisher精确检验等，等级资料采用Ridit分析和CMH法。全局评价指标、主要疗效指标采用PP分析和ITT分析，统计检验采用双侧差异性检验，P≤0.05为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 2组临床疗效比较

表2显示，治疗组显效1例(2.78%)，有效28例(77.78%)，无效7例(10.44%)，总有效率80.56%；对照组显效2例(5.56%)，有效30例(83.33%)，无效4例(11.11%)，总有效率88.89%。治疗组与对照组的总效率比较差异无统计学意义(P>0.05)。

表2 2组临床疗效比较[例(%)]

3.2 2组治疗前后总分变化比较

表3显示，2组间治疗前后比较差异无统计学意义，与本组治疗前比较疗效肯定。

表3 2组治疗前后总分变化比较(±s)

表3 2组治疗前后总分变化比较(±s)

组 别治疗前治疗后差值P值治疗组12.81±1.476.78±1.556.03±2.36<0.01对照组12.83±1.346.39±1.296.44±1.99<0.01

3.3 2组单项症状体征疗效比较

表4显示，2组单项症状体征疗效比较中，鼻塞、流涕、喷嚏、鼻痒、鼻黏膜肿胀、鼻腔分泌物的变化，与本组治疗前比较均有明显改善，组间比较差异无统计学意义。嗅觉减退的变化，与本组治疗前比较无明显改善，组间比较差异无统计学意义。

表4 2组单项症状体征疗效比较[例(%)]

3.4 不良反应

所有入组患者无不良事件发生，对照组中有5例出现鼻黏膜干燥，鼻涕带血。

4 讨论

变应性鼻炎是耳鼻喉科的常见病。从变应性鼻炎的发病机制来看，是其全身免疫系统异常在鼻黏膜局部的表现，变应原是直接的致病因素，患者的遗传特征是易感因素，环境卫生程度、空气污染程度等是重要的影响因素[5]。传统医学认为，本病以肺、脾、肾三脏的虚损最为多见，其中肺脾气虚证是临床常见证型。耳穴贴压疗法是传统医学特色治疗方法，已经应用于临床16 个系统病症, 单用耳穴贴压法治疗的病种为74 个[6],变应性鼻炎已成为其优势病种疾病。本研究针对变应性鼻炎肺脾气虚证的患者，以耳穴贴压作为治疗方法，通过按压耳部穴位调整机体脏腑功能，在改善患者鼻塞、流涕、喷嚏、鼻痒的症状时，取得了满意的临床疗效。

本研究的对照药物丙酸倍氯米松鼻喷剂作为变应性鼻炎的一线治疗药物，疗效肯定，对患者鼻部症状有显著改善作用。本研究发现，耳穴贴压对变应性鼻炎肺脾气虚证的疗效与丙酸倍氯米松鼻喷剂治疗变应性鼻炎的疗效比较差异无统计学意义，这在很大程度上肯定了耳穴贴压的治疗效果。在安全性方面，丙酸倍氯米松组有5例患者出现鼻黏膜干燥、鼻涕带血，耳穴贴压组未发现不良反应。耳穴贴压治疗变应性鼻炎操作简便、经济安全、疗效肯定，值得临床推广应用。