药物球囊与普通球囊治疗下肢动脉硬化闭塞症的临床效果评价

吴江林 王培纯 王晓添

广东省东莞市中医院骨六科，广东东莞 523000

下肢动脉硬化闭塞症对患者的生活质量有着严重影响，流行病学调查显示，吸烟、糖尿病、高脂血症、高血压病、高同型半胱氨酸血症、高凝状态、血液粘着性增高及高龄等均是该病症发病的危险因素。其中，尤其以吸烟和糖尿病的危害最大，如果合并存在，则其危险性更高。另外，高脂血症同样是其危险因素之一。临床需做好预防措施，减少病症的发生。球囊扩张术是目前治疗下肢动脉硬化闭塞症的可靠术式，但临床实践表明，腔内球囊与支架治疗后容易发生再狭窄，严重影响预后效果[1]。药物球囊的出现很好的解决了上述问题，能够通过球囊上的药物涂层抑制内膜增生，从而达到降低再狭窄率的目的[2]。本研究即对下肢动脉硬化闭塞症治疗中药物球囊与普通球囊的效果进行比较，以期为该病治疗方案的优化提供参考，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

分别将2013年1月～2016年10月我院接诊的下肢动脉硬化闭塞症患者中17例接受药物球囊治疗的患者与15例接受普通球囊治疗的患者纳入观察组和对照组。观察组男14例，女3例，年龄40～84岁，平均（65.5±6.2）岁，Fontaine分期：Ⅱ期7例、Ⅲ期9例、Ⅳ期1例，合并高血压10例、糖尿病8例，11例有抽烟史；对照组男22例，女8例，年龄40～85岁，平均（65.5±6.3）岁，Fontaine分期：Ⅱ期5例、Ⅲ期9例、Ⅳ期1例，合并高血压9例、糖尿病7例，10例有抽烟史。两组患者的性别、年龄、Fontaine分期、合并症、抽烟史等资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

表1 两组患者手术成功率及短期预后情况比较[n（%）]

表2 两组患者治疗前后ABI、6MWT检测结果比较（±s）

表2 两组患者治疗前后ABI、6MWT检测结果比较（±s）

组别 ABI 6MWT（m）治疗前 随访12个月 t P 治疗前 随访12个月 t P观察组（n=17） 0.71±0.17 1.11±0.21 9.412 0.025 38.25±6.61 64.05±8.07 15.619 0.010对照组（n=15） 0.69±0.14 0.86±0.18 4.857 0.048 38.27±6.58 53.48±7.95 9.246 0.027 t 0.471 4.762 0.012 5.239 P 0.881 0.049 0.975 0.041

1.2 纳入和排除标准

纳入标准：初诊病例；单侧下肢发病；病历资料完整；经常规血管造影检查确诊为股浅动脉和/或腘动脉近端有Fontaine分期Ⅱ～Ⅳ期外周动脉疾病；无下肢血管手术史。排除标准：有介入手术禁忌症者；术前或术后1个月择期接受重大手术或介入手术治疗者；依从性很差或有交流障碍者。

1.3 方法

两组患者均接受球囊扩张术治疗：术前使用CT造影明确患者动脉狭窄或闭塞部位及范围，选择恰当手术入路及合适型号的导丝。局麻生效后采用Seldinger技术顺行或逆行对靶动脉进行穿刺，置入6F血鞘管，插入导丝进入靶动脉。分段对靶动脉进行造影检查，明确血管狭窄或闭塞程度及范围后将导丝深入并越过狭窄或闭塞部位达到远端真腔中，跟进导管并经血鞘管给予低分子肝素3000～5000U。选择合适型号的球囊对狭窄或闭塞部位进行扩张，需要溶栓时给予尿激酶进行溶栓，需要置入支架者选择超出病变血管段左右两端长度各1cm的支架。复查造影明确血管回缩以及动脉血流情况，满意后结束手术。术后给予常规抗凝、抗血小板以及低分子肝素钠治疗，连续3d。置入支架者术后3个月内禁止剧烈运动。

观察组患者使用药物球囊，球囊表层涂有紫杉醇（抗增生剂）和尿素（赋形剂）涂层；对照组使用普通球囊。

1.4 观察指标

记录两组患者手术成功率和短期预后情况，所有患者均获得12个月以上随访，比较踝肱指数（ABI）、6min步行试验（6MWT）变化情况以及长期预后情况。

手术成功判断依据：残余狭窄直径＜30%；靶动脉再狭窄判断依据：超声检查显示衍生收缩峰值速度比≥2.4。

短期预后判断依据[3]：显效：症状体征完全或基本消失，ABI＞0.9；好转：症状体征明显改善，ABI升高0.1以上；无效：未达到上述标准，计算总有效率。

1.5 统计学处理

本研究所有数据的统计分析均使用SPSS 18.0软件，手术成功率、总有效率等计数资料以百分数（%）表示，采用χ2检验，ABI、6MWT检测结果等计量资料以（±s）表示，采用t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者手术成功率及短期预后情况比较

两组患者手术成功率及术后1个月总有效率均较高，组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1。

2.2 两组患者治疗前后ABI、6MWT检测结果比较

两组患者随访12个月ABI、6MWT均显著高于同组治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组患者随访12个月ABI、6MWT均显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

2.3 两组患者长期预后情况比较

观察组患者随访12个月靶动脉通畅率显著高于对照组，继发血栓形成率和靶动脉再狭窄率均显著低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 两组患者长期预后情况比较[n（%）]

3 讨论

下肢动脉硬化闭塞症是一种下肢慢性血管病变，主要因动脉粥样硬化所致，患者截肢率和死亡率较高[4]。随着我国腔内介入技术的不断成熟，其在下肢动脉硬化闭塞症治疗中显示了良好的保肢效果，在提高患者术后生存质量方面也有一定临床优势[5]。球囊扩张术是目前治疗下肢动脉硬化闭塞症的常用术式，能够通过球囊置入后扩张靶动脉，促使血管扩张，恢复血流通畅[6]。国内大量研究报道也指出，采取球囊扩张术治疗下肢动脉硬化闭塞症较传统的支架置入有更高的血管通畅率，同时也降低了支架断裂的风险，操作也更为简单，一般短期预后效果可达70%～80%[7-8]。随着球囊技术的不断成熟，对下肢动脉硬化闭塞症的治疗效果也显著提升。本研究中两组患者治疗总有效率均超过80%以证实了这一点。

有专家指出，由于下肢部分动脉直径较小，灌注血压较低，发生病变后多为多节段或长段狭窄，球囊扩张后出现夹层、再狭窄、再闭塞的风险较高[9]。项以力等[10]的研究也指出，腔内再狭窄或闭塞是影响球囊扩张术预后效果的主要问题。随着药物球囊的出现，上述问题得到了很好的解决。由于药物球囊表面存在抗增生药物涂层，能够有效抑制组织增生[11]。本研究结果也显示，观察组患者随访12个月靶动脉通畅率显著高于对照组，继发血栓形成率和靶动脉再狭窄率均显著低于对照组，证实了这一点。而本研究中观察组患者ABI、6MWT均显著高于对照组，可能与药物球囊在提高靶动脉通畅率，降低再狭窄方面的作用有利于提高下肢功能恢复效果有关。

白斗等[11]以92例患者为例，研究了球囊扩张术与经皮腔内支架成形术治疗下肢动脉硬化闭塞的临床效果，结果认为，两种方法均可以改善踝肱指数、跛行距离，降低终点事件的发生率。尹智明[12]等研究认为，腔内介入治疗下肢ASO的疗效较好，而且对其发展前景进行了探讨。孙利坤等[13]研究认为，药物涂层球囊（DCB）治疗股腘动脉硬化闭塞症的有效性和安全性较好。林福森等[14]回顾性分析87例下肢ASO患者的临床资料，结果认为，介入治疗下肢ASO近期疗效较较好，需要把握临床适应症。刘波等[15]研究认为，患者经治疗后，经济负担轻，痛苦小，临床效果较好。关于药物球囊治疗ASO方面的研究，相关报道较少。而本研究仍在样本量以及随访时间方面有一定局限性，有待进一步扩压样本量，延长随访时间对药物球囊的远期预后情况进行深入研究。

总之，药物球囊能够提高下肢动脉硬化闭塞症远期预后效果，降低再狭窄率，值得临床推荐。