浅谈FMEA在高频电刀风险管理中的应用

杨捷，任晓敏，唐荣高上海交通大学医学院附属第九人民医院(上海，200011)

2016年由国家食品药品监督管理局颁布的统计材料显示，我国各省市由医疗器械使用引起的风险问题中，高频电刀不良事件上报案例较前几年有较大增幅，医护人员及病人灼伤事件呈明显上升趋势，这严重阻碍了医疗服务安全、 有效开展。因此运用干预手段对其进行风险控制显得十分迫切及必要。

FMEA(潜在失效模式及后果分析)作为一种前瞻性的风险防范手段，通过将失效模式评价数列(RPN)。即将破坏程度(S)、 发生概率(O)和探测可能性(D)的级别相乘来进行风险评测，对认知的各个失效模式的风险数值大小进行计算与排序,并通过可承受的风险规则预估风险存在的级别,把可能发生的潜在风险努力控制到最低程度。该方法最初由美国军方率先用于航空研发，并逐步推广于金融、 保险、 造船等领域，近年来，逐步向医疗行业延伸，不过从万方、 知网等数据库统计的文献资料来看FMEA在医疗机构临床风险管理中应用较多，在医疗设备质控管理中应用有限，尚未发现用于与高频电刀相关的研究。

1 高频电刀FMEA实施过程

本院目前所使用的高频电刀主要为马丁MB3与威力force两种型号， 其中威力34台， 马丁32台。本文所运用的分析数据均来自本院自行开发的物资管理系统， 从2015年11月至2017年3月间的80条设备报修记录， 数据涵盖了66台电刀的失效情况。

我们根据其失效性质将其分为操作、 主机、 附件、 消耗品及其他五个原因， 其中， “其它”主要包括墙面插头无电、 电刀台车推轮故障、 电源线故障等周边因素。因为与电刀本身关系不大， 本文将不展开讨论。失效数据的建立主要遵循以下几点：① 高频电刀具有明确的一个或多个零部件失灵， 无法正常工作； ② 报错代码或报警无法去除； ③ 因为元器件老化等原因， 有超出正常范围的的参数漂移， 如功率超标； ④ 因消耗品差错或使用寿命到期引发失效； ⑤ 由于人为操作不当因素引发的失效； ⑥ 同一部件第二次或相继出现间歇故， 记录为一次失效； ⑦ 在排除故障时引发的新故障， 记录为原故障的一次失效。

表1 失效类型分析表Tab.1 Failure type analysis

1.1 破坏度评价

在表1列举的高频电刀的不良事件中，如何判断其损害级别是进行FMEA分析的重点。对高频电刀FMEA模式伤害级别评价必须以患者生命与诊疗安全作为首要考察原则，继而考虑患者舒适度、 满意度并对造成后果的严重程度进行评分。比如说，病人使用起搏器，但事先未采取措施，在使用电刀时容易造成起搏器失效，造成患者心脏骤停，有生命危险，其破坏度为10。在手术过程中，如电极板电缆线裸露，容易造成病人灼伤，因此，其破坏度为8。功率误差大、 刀头用完未归位、 极板接口氧化也有可能造成病员受伤，破坏度设定为7。操作面板没有反应需要从其他手术室紧急调用设备，容易引起医护人员和病人的紧张情绪，破坏度为3，另如橡胶垫脚开裂，可以通过更换新塑料垫脚马上解决，造成影响不大，其破坏度为1。

1.2 发生率评价

高频电刀的FMEA失效发生率实际为发生比率，通过模型构建中所有发生不良事件的设备的运行时间除以总的设备的运作时间来得到计算结果，作为失效发生概率评价。

表2 发生率评分(%)Tab.2 Incidence rate

实际上，日常工作中很难精确统计出每台高频电刀具体的运作时间。现假设每台高频电刀的工作时间是相同的，再根据使用产生失效的次数来除以参与评价的设备总数，得到发生率。如外壳接地不佳数量是1，台数为66，发生比率1/66，根据表2得到发生率为6%，又如脚踏接触不良数量为11台，发生率11/66，得到发生率8%。

1.3 可检测度评价

高频电刀造成的失效问题多种多样，检测难易程度也不一样。我们在运用现有方法进行高频电刀FMEA管理时，依据发现失效问题的可能性进行评价分析，能监测到的缺陷越困难，数值就越高。对于如橡胶垫脚开裂、 热敏打印机不工作等问题通过日常巡检、 肉眼观察就可以判断； 而有些失效模式如功率、 漏电流超标等问题，仍需要依靠电刀检测仪、 漏电流检测仪等专用设备来判断。目前，一些高端的电刀在设计中已添加多项人工智能功能，例如设备开启时的安全自检涉及到触控面板、 集成电路、 极板安装是否正确等，在第一时间方便操作者解决问题。

1.4 风险优先数

风险优先等级(RPN)利用对FMEA模式产生的频率、 严重等级和能监测出问题的难易程度来判别严重程度。RPN根据每一类失效模式的发生度(O)、 破坏度(S)和检测度(D)的乘积获得结果，为RPN=O×S×D，根据RPN的计算结果来对高频电刀的各类不良事件进行评价。评价中失效模式中产生的发生率高，破坏等级高，同时又不容易发现问题，RPN分值也就很高，造成的损害也较大，而失效模式发生概率低，造成的损害也低，发生问题易被发现，RPN分值也较低，对于潜在发生不良事件可能性较高的FMEA模式，我们应在日常设备维保工作中提出改进意见，以进一步降低不良事件的风险因素。

表3 高频电刀风险评价排序Tab.3 Risk assessment of high frequency electric knife

2 FMEA应用效应分析

依据表3RPN计算， 高频电刀功率误差过大、 外壳接地不佳、 参数设置不正确分别列为失效事件的前三位。其中功率误差大(失效码3)和外壳接地不佳(失效码2)计算数值最高， 它们的破坏程度高、 检测难度也较大。虽然发生频率不高， 一旦发生问题， 则会产生严重后果。根据周伟伟[3]论文《高频电刀的常见意外伤害原因分析及预防进展》也显示在其单位近年来发生的3起高频电刀的不良事件中， 接地悬空、 功率误差过大、 不稳定是造成手术高平电刀不良事件发生的最主要因素。由于刚出厂时设备经过强制检定， 一般来说没有问题。但随着使用年限增加， 元器件老化、 接地线表面氧化以及潮湿的环境都会造成接地不佳。而且日常检修时通过肉眼无法判断， 检测难度极高， 往往等发现问题已为时已晚。因为检测接地悬空和功率超标需要漏电测试仪、 功率测试仪等专业设备， 一般医院往往不具备， 根据上海市医疗器械质控中心建议， 高频电刀应由地区强检中心定期进行参数检查与校正后方可投入使用。

风险排序第三位是参数设置不正确， 高频电刀分布科室广、 操作人员水平参差不齐， 有部分医生在手术中盲目追求高功率来进行手术切凝， 过高或不足功率设置， 会对病员造成灼伤， 或延长手术时间。针对这类失效需要加强培训， 考核合格后方能上岗。建议应根据不同的手术需要选择尽可能小的输出功率， 建议一般眼科、 耳鼻喉科手术不大于150W、 整形外科手术不超过200W、 普外科常规手术不超过250W。此外， 医护人员需在平时养成使用电刀不能预知功率大小时， 自小至大逐步调高功率， 完成手术时将各项参数恢复到最低的应用习惯。

风险排序第四至第六位的分别是极板接口氧化、 电缆线裸露、 刀头氧化。在研究中我们发现， 两个厂家高频电刀使用时间不长都出现附件氧化的问题。通过向厂家咨询和实地了解后发现， 部分护士在手术后有将消毒水戊二醛等擦拭刀头与极板接口以去除血迹的习惯， 这样造成了刀头氧化腐蚀、 线缆老化的情况， 现改用环氧乙烷消毒电刀刀头、 连接电缆线， 这样附件接口氧化、 线缆老化裸露的现象大幅减少。

排名第七位的电刀刀头未归位主要反映了部分医生手术时贪图方便的不良习惯， 用完刀头未放在指定的位置， 在不知情的情况下一旦电刀启动容易造成安全隐患， 与第三位一样需要加强操作人员培训管理以及责任意识。

风险排名第八位的是未检测患者佩戴起博器， 但手术前护理部已将所有安装起搏器的病员做了事先登记， 消除了隐患的发生， 所以该失效事件发生数为0。

一次性负极板过期现象在我院较为普遍， 在本次研究中虽然排名不高列于第九位， 但整体失效率较高共计15件， 主要原因在于部分护理人员不知晓负极板存在质保期这一概念， 在库房领用耗材时

往往存在“囤货”现象，手术时又未看封条日期就直接投入使用，一次性负极板过期后导电性减弱，贴合度变差，也容易导致不良事件发生。

此外，风险排序第十至第十三主要是设备本身原因造成的失效，需要引起设备管理部门的重视，做好日常巡检维保工作，做好易损零部件的采购替换计划，发现问题及时解决，进一步提高设备的利用率、 完好率。

3 讨论

高频电刀使用的安全性、 有效性直接关系到了医疗服务的成败， 在高频电刀日常应用环节与周期维护环节需尽可能地了解各类失效项的产生、 发展规律， 有助于帮助我们提高高频电刀使用的安全和质量水平。此次研究， 通过使用FMEA的分析手段进行分析， 证明了高频电刀的各项失效指标与两款高频电刀的设备性能、 运行环境、 人为因素等息息相关； 通过前瞻性、 可靠性的分析， 可在高频电刀失效问题出现之前采取有效措施， 降低设备风险问题的发生率。此次采集数据均仅来自作者所在的一家医院， 电刀局限于两个品牌， 显得数据量较为有限。研究中RPN的计算主要通过本课题组的主观判断进行， 缺乏客观评价指标。过于强调那些发生率高、 严重威胁安全的因素， 可能忽视发生频率低的危险因素， 这也是目前FMEA研究中所存在的不足之处， 在下一步研究中， 我们可将FMEA对高频电刀的研究做进一步的发掘与拓展， 为设备管理者、 使用者降低风险提供新思路、 新方法。

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