环境试验对医用外科口罩细菌过滤效率的影响

孙明波 李勇 余洋 于滢 辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110179）

医用外科口罩是由临床医护人员在有创操作过程中所使用，既是为保护患者，降低口罩佩戴者呼气所携带的微生物进入空气环境，污染患者创面，也可以防止患者产生的污染性体液喷溅导致穿透口罩，威胁佩戴者。评价医用外科口罩性能的一个重要参数是对微生物颗粒的过滤效率，YY0469-2011医用外科口罩的行业标准对口罩的细菌过滤效率规定了具体要求：细菌过滤效率（BFE）不低于95%[1]。

1.材料与方法

1.1 一般材料

全自动立式灭菌器（山东新华医疗器械股份有限公司）；生化培养箱（沈阳市伟明医疗设备厂）；BFE实验系统（青岛思普瑞环保科技有限公司）。

胰酪大豆胨琼脂培养基预制平板（上海诺狄生物科技有限公司）；胰蛋白酶大豆肉汤培养基（Merck公司）；蛋白胨（北京索莱宝生物科技有限公司）；金黄色葡萄球菌CGMCC1.2465（=ATCC6538）来源于中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心。

医用外科口罩分别为8个不同厂家的不同批次。

1.2 方法

1.2.1样品预处理

8批样品，每批样品分为两组，预处理组和不处理组，预处理组的样品放置在温度为（21±5）˚C、相对湿度为（85±5）%的环境中预处理至少4h。

1.2.2试验用细菌悬液制备

将金黄色葡萄球菌接种在胰蛋白酶大豆肉汤培养基中，在（37±2）˚C振荡培养（24±2）。然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至约5×105CFU/mL浓度。

1.2.3试验程序

试验系统为细菌过滤效率双路采集系统。一侧采集系统中不放样品，作为阳性质控测试组，另一侧采集系统放入样品，作为试验组。将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min，向喷雾器输细菌悬液的时间设定为1min，空气压力和采样器运行时间设定为2min，将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上。

口罩细菌过滤效率计算公式：BFE=(C-T)/C×100%（式中C：阳性质控平均值；T：试验样品计数之和）。YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》[1]规定细菌过滤效率应大于95%。

2.结果

2.1 未处理组和预处理组口罩细菌过滤效率结果

8批口罩未处理组和预处理组细菌过滤效率结果见图1。由图1可见，经预处理的口罩细菌过滤效率略低。

2.2 数据分析

采用EXCEL软件对两组数据进行统计学分析[2,3]。成对双样本t-检验结果见表2。

图1. 未处理组和预处理组细菌过滤效率结果对比

表2. 未处理组和预处理组细菌过滤效率的成对双样本t-检验

由表2结果可见，t统计量等于3.628471，大于t双尾临界值2.36462425，在置信度α为0.05的情况下，未处理组和预处理组细菌过滤效率有着显著差异。

3.讨论

新版YY 0469-2011标准中，采用了新型的细菌过滤效率实验系统，在2004版传统实验系统的基础上进行了创新性改进，采用双气路同时对比采样方法，即试验组和阳性对照组同时采集同一气溶胶中的细菌数，这种同步采样的方式提高了采样的准确性和试验效率，且新型测试系统整体采用负压设计，能够保证操作人员安全。

口罩对于防止医院内感染，特别是对于防止外科创口感染和内科呼吸道感染非常重要。有调查结果显示，使用普通纱布口罩需每天清洗灭菌使用才具有比较好的防护作用，但要求医护人员每天清洗并高压灭菌，未必都能做到，而一次性口罩因为其方便性在临床上使用非常广泛[4,5]。一次性口罩近来应用越来越广，但其细菌学结果令人担忧，口罩内含菌量高，外层含菌量亦高，较长时间使用一次性口罩，呼吸气雾容易湿透口罩，而口罩一旦潮湿，将丧失对细菌的隔离阻挡作用[6]。

[1] YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》[S].2013:附录B.

[2] 陈雄新,曾建一,陈勇.Excel在t检验中的实用技巧[J].实用预防医学,2006,13(1):202-205.

[3] 汪洁.t-检验成对二样本分析法在船舶定线制中的应用[J].中国水运(下半月刊),2010,10(6):14,43.

[4] 王玉华,王爱兰,李元国.护士戴口罩细菌污染情况调查分析[J].中华实用护理杂志,2006,22(9):59-60.

[5] 施雁,钱引娣.护士口罩细菌污染调查与对策[J].中华医院感染学杂志,2003,13(2):187.

[6] 陈伟,王培英,张雪英,等.四种口罩的临床评价和细菌学研究[J].中华护理杂志,1998,33(11):629-630.