国产医疗器械产业进入发展快车道

“无论是面对国家发展需求，还是与国际科技强国相比，我国医疗器械的自主研发能力依然较弱。面向未来，医疗器械创新需要进一步加大创新驱动发展的顶层设计，立足发展全局，面向国际竞争，坚持以需求和问题为导向，不断完善产业创新链条。”

在经济越发富裕但人口老龄化以及政府支出增加等因素的推动下，中国医疗器械行业迅速发展起来。按照“中国制造2025”计划，希望中国县级医院的国产中高端医疗器械占有率将分别在2020年和2025年增至50%和70%，并在该过程中寻求打造有能力征服出口市场的“国际知名品牌”。

从中国医疗器械贸易进出口情况来看，据中国海关统计数据，2017年，我国医疗器械出口总额达到217.03亿美元，同比上涨5.84%，创历史新高。数据也证明了中国医疗企业行业正在崛起。

全球医疗器械市场现状

医疗器械泛指用于医学的所有器械，从止血绵、一次性注射器等产品，到助听器、人工关节，再到磁共振成像设备（MRI）这类复杂的大型设备，都可称之为医疗器械。医疗器械产品品种繁多，医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。医疗器械产业的水平是国家综合工业水平的体现，因为其综合了各种高新技术成果，是一个将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。

一个手表大小的心脏起搏器，体积大概8立方厘米，使用寿命10年～12年，是植入人体内的一种电子治疗仪器,是现今被医学界公认为治疗心脏慢性心律失常最有效的治疗途径。作为高端医疗器械，目前中国心脏起搏器市场95%以上的份额掌握在外资手中，主要供应商美敦力、圣犹达、波士顿科学这3家美国医疗器械巨头占了市场份额的90%。

窥一斑而识全豹，全球医疗器械市场中，话语权依然掌握在大公司手中。中商产业研究院整理的数据显示，目前排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%。从各个国家和地区看，美国占据行业领先地位，其医疗器械行业销售收入在全球占比达38.8%；其次是西欧，占比30.80%；日本约占9.4%；其他国家和地区共占21%，其中中国约占3.8%。

在医疗器械领域，中国企业还处于起步和追赶的阶段。医疗器械涉及生物化学、电子技术、自动控制、传感器技术、信号处理技术、计算机技术、临床医学、精密机械、光学、流体力学等众多方面。因此医疗器械极大地受到基础工业的影响，美国、欧洲、日本等地因为工业基础好，技术积累深厚，所以长期处于世界领先地位。

与发达国家相比，我国医疗器械工业起步较晚、基础薄弱，规模较小。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司Evaluate发布的数据，2016年全球医疗器械市场规模为3870亿美金，2017年全球医疗器械市场规模约4030亿美金，到2022年，全球医疗器械市场规模将达到5220亿美金，2016年-2022年CAGR年化增长率为5.1%。报告列出了2016年医疗机械行业排名前十的企业，其中没有一家中国企业。

巨大的市场前景与国家支持

新时代我国社会的主要矛盾,是人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分发展之间的矛盾。

其中一个体现就是，国内医疗健康需求的日益增长，与医疗行业发展水平不充分的矛盾。

不知不觉中，老百姓对于健康的重视程度日益加深，健身、养生成了人们日常生活经常讨论的话题。“十三五”规划纲要第六十章“推进健康中国建设”，更是将健康上升至国家战略层面。

前瞻产业研究院发布的《医疗健康行业投资分析报告》预测，2020年中国医疗健康产业市场规模将高达8万亿元。

中国医疗健康行业的发展引起了外国的注意，GE中国总裁兼首席执行官段小缨说，中国是GE除美国之外最大的单一市场，GE现在有超过一半的医疗器械新品在中国同步首发，这在几年前是不太能想象的。

其实，在全球范围内，在人口增长、生活水平提高、人口老龄化等动力推动的之下，近年来医疗健康需求也在不断增加。根据德勤《2018全球医疗产业展望》，2017年-2021年之间，全球医疗支出预计以每年4.1%的速度增长，是前一个预测期（2012年-2016年）的3倍多。《展望》预测，到2020年，全球医疗支出将达到8.7万亿美元。

针对我国目前医疗器械行业面临的落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的矛盾，国家层面已经开始积极出台各项政策给予支持。

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出，“当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。”《意见》为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出建议。

2018年4月11日，国家发展改革委等8部委联合发布《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》(发改产业〔2018〕558号)，支持国产创新医疗设备走入政府招标采购、走进公立医院。按照工信部的官方界定，首台(套)重大技术装备是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品，包括前三台(套)或批(次)成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。共有32种医疗设备产品可以享受到“首台（套）”推广应用政策的扶持。

2018 年至今，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（CMDE）已经公示了5 批拟纳入创新医疗器械特别审批程序和3 批医疗器械优先审批程序的医疗器械产品名单。其中创新医疗器械特别审批共包含19个国产产品，占比高达82%。

截至2018年5月，29省公布2018年医疗器械采购政策，诸多省份在文件中明确提出要支持国产产品。黑龙江省2018年政府集中采购文件中明确规定：政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，应按照政府采购进口产品相关规定执行，由采购人组织专家对拟采购的进口产品进行论证，报财政部门审核。湖北省2018年政府集中采购目录及标准指出，采购人要认真贯彻落实国家关于政府采购支持经济社会发展的各项政策目标。在政府采购活动中，应优先购买本国货物、工程和服务，优先采购节能、环保清单内产品，支持中小微企业等的发展。

快速发展的同时需要深思

良好的市场需求预期与国家政策支持，促进了我国医疗器械市场的快速增长，其增速快于国内其他工业，也快于世界发达国家和其他发展中国家医疗器械市场的增长。

《中国医疗器械行业发展报告（2017）》指出，截至2016年底，中国医疗器械生产企业有15343家，医疗器械行业总产值近5000亿元人民币，中国已成全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。这本医疗器械行业蓝皮书表示，过去几年中国医疗器械行业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66%～22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。蓝皮书认为，中国医疗器械行业的市场将持续扩大。预计到2020年，中国医疗器械的年销售总额将超过7000亿元人民币，未来10年中国医疗器械行业发展年均增幅将继续保持在10%以上。

在技术方面，国产医疗器械也有大幅提升。

目前，在超声止血刀领域进口产品垄断国内市场95%以上，现在，国产产品的性能可与进口产品媲美。逸思医疗的超声止血刀产品的核心性能与进口产品性能相当，其中：切割速度和凝闭后爆破压稍优于进口同类产品，达到国际同类产品同等水平。该产品于2017年6月获得欧盟CE认证。

在人工智能与医疗结合的大趋势下，联影医疗发布人工智能平台，“智能体检读片”只需在X光设备上安装这款智能诊断应用，系统就可以快速从海量影像中预筛出健康的X光胸片，只将有疑似疾病的提交医生阅读；智能天眼CT通过“刷脸”，能够识别不同年龄、性别、体位患者的摆位情况，实现一键自动摆位，提高效率的准确性和标准性，保证拍片的质量。目前这一应用可以覆盖人体CT日常扫描的70%部位。

然而，任何一个快速发展的产业都会面临各种问题。

中国工程院院士、南开大学校长曹雪涛在文章中发表看法：目前伴随着制造业产业升级和材料科学、人工智能等交叉学科的发展，我国医疗器械产业正向自动化、远程化、智能化逐步转变。但无论是面对国家发展需求，还是与国际科技强国相比，我国医疗器械的自主研发能力依然较弱。面向未来，医疗器械创新需要进一步加大创新驱动发展的顶层设计，立足发展全局，面向国际竞争，坚持以需求和问题为导向，不断完善产业创新链条。

曹雪涛认为，要使国产医疗器械真正“推得开、用得上、有效益”，一方面要鼓励行业自身紧跟科技前沿，突破一批关键技术、核心部件，让国产设备本身能够面向市场、面向客户，满足新型医疗服务模式的需求，提升国产医疗设备的产业化能力和质量水平;另一方面，尤其要重视建立和完善医疗卫生机构主动使用国产设备的激励机制，在监管、创新审批、投资等方面创造良好环境，推动国产设备“走出去”。